子宮鏡検査中の鎮痛のメトキシフルラン
子宮鏡検査中のメトキシフルランと比較して、静脈内鎮静とメトキシフルランの無作為化多施設プラセボ制御非包括性研究。
調査の概要
詳細な説明
メトキシフルラン(MOF)は、腎毒性の可能性があるため、1960年代に中止されたハロゲン化炭化水素揮発性全身麻酔薬です。 その後、麻酔下の投与量では、腎機能障害のリスクがなく、優れた手続き的鎮痛を提供することが安全であることがわかった。 鎮痛効果の作用メカニズムは不明ですが、それは物質Pおよびベータエンドルフィンレベルへの影響に関連している可能性があります。 成人の処置に関連する中程度から激しい痛みの短期的な緩和に使用することが示されており、老人集団(65年以上)で安全に使用される場合があります。 迅速な発症と半減期が短いため、効果は手順に従って急速に解決します(1)。
MOFは、手続き上の痛みのために医療従事者の監督下での自己投与に適応されており、500万人以上の患者で安全に使用されています(2)。 処置鎮痛にMOFを使用しても、全身血圧、呼吸速度、または意識には影響しません(2、3、4)。 最も一般的な悪影響には、めまい、混乱、酔っている感覚、吐き気、悪い味が含まれます。 多くの研究では、さまざまな手順の使用中に重大な有害事象は示されていません(4、5、6、7)。 重大な腎疾患の患者、ハロゲン化麻酔薬の使用後の肝機能障害の病歴、悪性高温、および臨床的に明らかな血行動態または呼吸抑制の患者では避けるべきです。 また、アヘン剤、鎮静剤、催眠術、フェノチアジン、精神安定剤、骨格筋弛緩薬、アルコール、および潜在的に腎毒性薬を使用した患者でも避けるべきです。
MOFは、99.9%のメトキシフルランの3 ccを搭載した吸入器(緑のwhi)を使用して、ヘルスケア専門家の監督の下で自己管理されています。 吸入装置には、処置室の麻酔汚染を避けるために、呼気MOFを吸収する活性炭チャンバーが含まれています(1)。 聴覚反応時間、手と目の協調、論理推論など、多くのテストでプラセボと比較した場合、精神運動機能に対する薬物療法の効果は、プラセボと比較した場合、ベースラインレベルに戻ります(8)。 これにより、患者は、手順当日の仕事や運転などの高度な熟練した活動に戻ることができます。
子宮鏡検査は、婦人科で最も一般的に実行される手順の1つです(9)。 手術室から外来施設への子宮視鏡検査などの婦人科の手順を再配置すると、患者の経験を改善しながら、OR他の患者への資源の割り当てとアクセスが改善されます(9)。 一部のセンターでは、この動きは適切な鎮痛を提供する際に重要な障壁に遭遇します。 効果のない鎮痛は、病理学の不完全または最適な評価と管理につながる可能性があります(10、11)。 経口非ステロイド性抗炎症物やアヘン剤から静脈内のアヘン剤に至るまで、鎮痛オプションの大きな分散は、単一の最良の選択肢がないことを示唆しています。
Sairally et al。 (2024)子宮視鏡検査を受けている患者の最大3分の1が激しい痛みを経験し、手術室の設定で処置が完了する可能性があると報告しました。 これは、経口鎮痛や亜酸化窒素ではなく、静脈内鎮静で克服できます。ただし、看護師が管理した静脈内(IV)鎮静へのアクセスは制限され、手術室から麻酔薬を除去すると、そこでできるケース番号が制限されます。
ほとんどのカナダの中心部における外来鎮痛の現在の基準は、フェンタニルとミダゾラムによる静脈内鎮静です。 これは効果的なオプションですが、処置中および手順後にバイタルサインの静脈内アクセスと監視が必要です。 オピエートとベンゾジアゼピンの両方の薬物は、低血圧、低酸素症、やがんなど、よく知られている潜在的なリスクを抱えています。 多くの場合、特に高齢者グループでは、長期にわたるポストプロークアモニタリングが必要であり、特定の時間で完了した手順の数を制限できます。
吸入されたメトキシフルラン(Penthrox)の使用は、迅速な回復とケアからの排出を伴う長期にわたるポストプロークアモニタリングの必要性が少ないため、外来療法の環境に適切かつ効果的な鎮痛を提供することが示されています。 いくつかの研究では、整形外科、一般的な手術、および泌尿器科の日の処置中のメトキシフルラン(MOF)の使用の有効性を調べており、黒球療法を伴いました(3、7、9、12、13、14、15、16、17)。 最近の研究(9)は、子宮視鏡検査および/またはポリペクトミー中のMOFの使用、およびその他の外来婦人科の手順が効果的であり、深刻な副作用なしに忍容性が高いことを実証しました。 Twidale et al(2022)は、子宮視鏡検査中にMOFを使用すると、吸入亜酸化窒素と比較して患者の痛みが大幅に減少したと指摘しました。
Debuka et al(2023)は、通常の一般的な麻酔または地域のブロックではなく、メトキシフルラン(MOF)を使用して整形外科外部固定器ハードウェアの除去を完了できることを示しました。 平均平均視覚アナログスコア(VAS)は3.9であり、鎮痛のレベルに対する患者の満足度は95%> 95%でした。 著者らは、これらの手順を外来設定に移転すると、センターで年間約80時間の手術室時間が解放され、1時間あたりのコストが283ポンドから24ポンドに削減されると推定しました。 参加者の年齢は19〜85歳で、子宮鏡検査を受けている人に匹敵します。
Locke et al(2024)は、膀胱鏡視鏡処置のために腹腔内リドカインを吸入したMOFに置き換えることは有効であり、患者の満足度が高く、VASスコア4 +/- SD 2.6と関連していることを発見しました。 Elterman et al(2022)は、平均年齢72の人口における良性前立腺拡大のために、硬質膀胱鏡検査および水蒸気療法中にMOFを使用すると、VASスコアがゼロになることを発見しました。 Stewart et al(2023)は、子宮頸部黒球療法アプリケーターの除去中にMOFを使用すると、レトロスペクティブリコールと前向き評価の両方の疼痛スコアの中央値が大幅に減少することを発見しました。
Nguyen et al。 (2013)大腸内視鏡検査中のIVフェンタニルとミダゾラムとMOFの使用を比較し、手順の前、最中、および後にVASスコアに違いは認められませんでした。 手順の準備時間、部屋の合計時間、および手順の成功(ポリープの検出と除去を含む)は、IV鎮静とMOFの間で違いはありませんでした。 MOFグループには、酸素脱飽和が報告されておらず、より速く目覚め、IV鎮静グループよりも早く退院の準備ができていました。 患者の97%は、大腸内視鏡検査に再びMOFを使用すると答えました。
Nguyen et al(2015)は、病的に肥満であるか、睡眠時無呼吸を受けた患者に大腸内視鏡検査に同じプロトコルを使用しました。 患者はMOFグループでより多くの痛みを報告しましたが、この痛みは許容範囲であり、処置後の痛みのスコアに違いはなかったと指摘しました。 準備時間、部屋の合計時間、および手続き上の成功は、2つのグループで再び類似していました。 MOFグループは、呼吸抑制、低血圧、および頻脈が少なくなりました。 このグループは、完全に目を覚ます時間が短く、静脈内鎮静グループよりも早く退院の準備ができていました。
Hayne et al(2022)は、最初のTRUS誘導前立腺生検を受けた男性の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、痛みのスコアが低いことを指摘しました(平均2.51 MOF対2.82 PLA; 95%CI -0.75-0.14; P = 0.18)およびMOFグループでの患者体験の改善。 有害事象は報告されておらず、15分後、2つのグループの不快感に違いはありませんでした。 Copping et al(2024)は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究で、門脈の挿入と除去中のMOFの使用が、疼痛スコアの減少、患者の不安の低下、深刻な有害事象をもたらさないことを発見しました。
Spruyt et al(2014)は、プラセボと比較してMOFグループの最悪の痛みスコアの有意な減少を示す骨髄生検の単一の部位無作為化二重盲検プラセボ対照研究を完了しました(3.3±2.0対5.0±2.4、 p <0.001)(17)。 報告された有害事象は、めまい、幸福感、フラッシングなど、軽微でした。 MOFグループでは、手順の経験が非常に優れてから優れていると評価されていました(63%対50%)。
文献の手続き上の鎮痛にMOFを使用することに関する証拠はやや限られていますが(21、22)、MOFの安全性と有効性を実証した多くの品質研究があります。 深刻な有害事象は報告されていません。 めまい、吐き気、フラッシング、眠気などの軽度の合併症はすべて迅速に解決します。 いずれも、低血圧、呼吸抑制、または重大な心臓の問題を報告していません。 MOFはいくつかの外来手術の効果的な鎮痛剤であるため、外来子宮鏡検査および/またはポリペクトミーの安全で再現性のある効果的な鎮痛を提供する優れた可能性があります。
参照
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研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John A Thiel, MD FRCSC
- 電話番号:306-591-1773
- メール:drjthiel@aol.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Darrien D Rattray, MD FRCSC
- 電話番号:306-586-1800
- メール:darrien.rattray@hotmail.com
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W0
- University of Saskatchewan
-
コンタクト:
- Peter S Thiel, MD MPH FRCSC
- 電話番号:306-652-4331
- メール:peter.thiel@saskhealthauthority.ca
-
コンタクト:
- Darrien D Rattray, MD FRCSC
- 電話番号:306-586-1800
- メール:darrien.rattray@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
子宮鏡検査後出血を必要とする異常な子宮出血子宮鏡検査を必要とする
除外基準:
子宮鏡検査を排除する子宮または患者の特徴は、フェンタニルまたはミダゾラムBMIに対するアレルギー反応を過去に筋膜摘出術を必要とする筋膜下腫瘍> 42患者の同意歴史の患者同意歴史の欠如の欠如の患者同意歴史の欠如を妨げる患者同意歴の欠如を妨げる42の禁忌症状を排除する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:IV鎮静
患者は、通常の静脈内鎮静プロトコルに従って、1マイクログラム/kgフェンタニルと1〜3 mgのミダゾラムを静脈内投与します
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IVフェンタニルとミダゾラム
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アクティブコンパレータ:メトキシフルラン
患者は、メトキシフルランを搭載した緑のwhiから3つの吸入を受けます
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吸入鎮痛
他の名前:
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プラセボコンパレーター:IV生理食塩水
メトキシフルラン群の患者は、フェンタニルおよびミダゾラム群と同じ注射器から投与された静脈内生理食塩水を投与されます
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吸入鎮痛
他の名前:
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プラセボコンパレーター:吸入された生理食塩水
静脈内鎮静群の患者は、プラセボ装填された緑の口sから3つの吸入生理食塩水を受け取ります
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IVフェンタニルとミダゾラム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者鎮痛
時間枠:15、30、および60秒
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患者は、手順中に数値評価スケールで痛みを評価します
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15、30、および60秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順を完了する時間
時間枠:15分
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外科医から完成まで必要な時間
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15分
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処置後1時間の痛み
時間枠:手順の60分後
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患者は数値評価尺度で痛みを評価します
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手順の60分後
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鎮痛を救います
時間枠:60分
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処置中または処置後に救助鎮痛の必要性が記録されます
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60分
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手順の受容性
時間枠:60分
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患者は、数値評価尺度で手順の受容性を評価するように求められます。
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60分
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退院する時間
時間枠:60分
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退院に安全であるために、回復エリアに戻ることから患者会議の基準までの時間が記録されます
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60分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter S Thiel, MD MPH FRCSC、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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詳しくは
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