- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06899724
히스테리시서 동안 진통제에 대한 메 톡시 플루 란
히스테로시 스코프 동안 정맥 진정제 대 메 톡시 플루 란에 대한 무작위 다중 센터 위약 제어 비 등반 연구.
연구 개요
상세 설명
Methoxyflurane (MOF)은 잠재적 인 신 독성으로 인해 1960 년대에 중단 된 할로겐화 탄화수소 휘발성 전신 마취제입니다. 그 후, 하위성 복용량에서는 신장 장애의 위험이없고 안전한 절차 적 진통제를 제공 한 것이 안전하다는 것이 밝혀졌다. 물질 P 및 베타-엔도르핀 수준에 미치는 영향과 관련이있을 수 있지만 진통 효과에 대한 작용 메커니즘은 불분명하다. 성인의 절차와 관련된 중등도 내지 중증 통증의 단기 완화에 사용되며 노인 인구 (> 65 년)에서 안전하게 사용될 수 있습니다. 그것은 빠른 발병과 짧은 반감기를 가지므로, 그 효과는 다음 과정을 빠르게 해결합니다 (1).
MOF는 절차 적 통증에 대한 의료진의 감독하에 자체 관리로 표시되며 5 백만 명 이상의 환자에게 안전하게 사용되었습니다 (2). 절차 적 진통제에 MOF의 사용은 전신 혈압, 호흡률 또는 의식에 영향을 미치지 않습니다 (2, 3, 4). 가장 흔한 부작용에는 현기증, 혼란, 술에 취한 느낌, 메스꺼움 및 나쁜 맛이 포함됩니다. 다수의 연구에서 다양한 절차에 대한 사용 중 심각한 부작용이 나타나지 않았다 (4, 5, 6, 7). 할로겐화 마취제 사용 후 간식 기능 장애가있는 병력, 악성 고열 및 임상 적으로 명백한 혈역학 또는 호흡기 우울증이있는 환자, 간식 기능 장애의 병력을 피해야합니다. 또한 아편 제, 진정제, 최면술, 페 노티 아진, 고요한, 골격근 이완제, 알코올 및 잠재적으로 신 독성 약물을 사용하는 환자에서는 피해야합니다.
MOF는 3 CC의 99.9% 메 톡시 플루 란이있는 흡입기 (녹색 호루라기)를 사용하여 의료 전문가의 감독하에 자체 관리됩니다. 흡입 장치에는 절차 실의 마취 오염을 피하기 위해 호기 된 MOF를 흡수하는 활성탄 챔버가 포함됩니다 (1). 정신 운동 기능에 대한 약물의 영향은 청각 반응 시간, 손과 눈 조정 및 논리적 추론을 포함한 여러 테스트에서 위약과 비교할 때 기준선 수준으로 돌아갑니다 (8). 이를 통해 환자는 절차 당일 직장이나 운전과 같은 고도로 숙련 된 활동으로 돌아갈 수 있습니다.
히스테리시서는 부인과에서 가장 일반적으로 수행되는 절차 중 하나입니다 (9). 수술실에서 외래 환경으로 히스테리시 검사와 같은 부인과 절차를 재배치하면 환자의 경험을 향상시키면서 자원 할당 및 다른 환자에 대한 자원 할당 및 OR에 대한 액세스가 향상됩니다 (9). 일부 센터에서,이 움직임은 적절한 진통제를 제공하는 데 중요한 장벽을 만난다. 비효율적 인 진통제는 병리학의 불완전하거나 차선책 평가 및 관리로 이어질 수 있습니다 (10, 11). 구강 비 스테로이드 성 항염증제 또는 오편 정맥 내 아편 제에 이르기까지 진통제 옵션의 큰 차이는 단일 최상의 옵션이 없음을 시사합니다.
Sairally et al. (2024)는 히스테리시경 검사를받는 환자의 최대 3 분의 1이 심한 통증을 경험하여 수술실 환경에서 절차가 완료 될 수 있다고보고했다. 이것은 구강 진통제 또는 아산화 질소보다 정맥 진정제로 극복 할 수 있습니다. 그러나 간호사가 관리 된 정맥 내 (IV) 진정에 대한 접근은 제한 될 수 있으며, 수술실에서 마취 전문가를 제거하면 수행 할 수있는 케이스 번호가 제한됩니다.
대부분의 캐나다 센터에서 외래 진통제의 현재 표준은 펜타닐과 미다 졸람으로 정맥 진정제입니다. 이것은 효과적인 옵션이지만 절차 중 및 후에 활력 징후의 정맥 내 액세스 및 모니터링이 필요합니다. 아편과 벤조디아제핀 약물 모두 저혈압, 저산소증 및 졸음을 포함하여 잘 알려진 잠재적 위험이 있습니다. 특히 노인 그룹에서는 연장 된 후 시술 후 모니터링이 필요하며, 이는 주어진 시간에 완료된 절차 수를 제한 할 수 있습니다.
흡입 된 메 톡시 플루 란 (Penthrox)의 사용은 더 빠른 회복 및 치료로부터 배출로 연장 된 후시 처리 모니터링이 필요하지 않은 외래 치료 환경에 적절하고 효과적인 진통제를 제공하는 것으로 나타났습니다. 여러 연구에서 정형 외과, 일반 수술 및 비뇨기과 일 절차 중에 메 톡시 플루 란 (MOF) 사용의 효과가 및 근접 치료 (3, 7, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17)를 조사했습니다. 최근의 한 연구 (9)는 히스테리시 검사 및/또는 다발성 절제기 동안 MOF의 사용 및 기타 외래 부인과 절차가 효과적이며 심각한 부작용이 없으면 잘 견뎌 냈다는 것을 보여 주었다. Twidale et al (2022)은 hystertercopy 동안 MOF를 사용하는 것이 흡입 아산화 질소와 비교하여 환자의 통증을 상당히 감소 시켰다고 언급했다.
Debuka et al (2023)은 정형 외과 외부 고정기 하드웨어의 제거가 일반적인 전신 마취 또는 지역 블록보다는 Methoxyflurane (MOF)을 사용하여 완료 될 수 있음을 보여 주었다. 평균 평균 시각적 아날로그 점수 (VAS)는 3.9 였고, 진통 수준에 대한 환자 만족도는> 95%였다. 저자들은 이러한 절차를 외래 환경으로 이전하면 센터에서 연간 약 80 시간의 수술실 시간이 완화되었으며 시간당 비용을 283 파운드에서 24 파운드에서 24 파운드로 줄인 것으로 추정했습니다. 포함 된 연령의 참가자는 19 ~ 85 세였으며, 이는 히스테리시경 검사를받는 사람들과 비슷합니다.
Locke et al (2024)은 방광경 절차를 위해 흡입 된 MOF로 정맥 내 리도카인을 대체하는 것이 효과적이며, 환자 만족도가 높았으며 4 +/- SD 2.6의 VAS 점수와 관련이 있음을 발견했습니다. Elterman et al (2022)은 평균 연령이 72 세인 집단에서 양성 전립선 확대에 대한 강성 방광경과 수증기 치료 동안 MOF를 사용하면 VAS 점수가 0이된다는 것을 발견했다. Stewart et al (2023)은 자궁 경부 상완 치료 어플리케이터 제거 동안 MOF를 사용하여 후 향적 회수 및 전향 적 평가 모두에서 중간 통증 점수를 상당히 감소 시켰음을 발견했습니다.
무작위 화 된 다중 센터, 비 맹렬한 무작위 대조 시험에서, Nguyen et al. (2013)은 대장 내시경 검사 동안 IV 펜타닐 및 미다 졸람 대 MOF 사용을 비교했으며, 절차 전, 중 및 후에 VAS 점수에는 차이가 없었다. 절차 준비 시간, 방의 총 시간 및 절차 성공 (폴립 탐지 및 제거 포함)은 IV 진정과 MOF 사이에 차이가 없었습니다. MOF 그룹은보고 된 산소 불포화 가보고되지 않았으며, 더 빨리 깨어 났으며, IV 진정 그룹보다 빨리 배출 할 준비가되었습니다. 환자의 99 %가 대장 내시경 검사에 MOF를 다시 사용할 것이라고 응답했습니다.
Nguyen et al (2015)은 병적 비만이거나 수면 무호흡증이있는 환자에 대해 대장 내시경 검사에 대해 동일한 프로토콜을 사용했습니다. 환자들은 MOF 그룹에서 더 많은 통증을보고했지만이 통증은 견딜 수 있다고 언급했으며, 시술 후 통증 점수에는 차이가 없었습니다. 준비 시간, 방의 총 시간 및 절차 성공은 두 그룹에서 다시 비슷했습니다. MOF 그룹은 호흡기 우울증, 저혈압 및 빈맥을 덜 경험했습니다. 이 그룹은 완전히 깨어있을 시간이 짧았으며 정맥 진정 그룹보다 더 빨리 퇴원 할 준비가되었습니다.
Hayne et al (2022)은 최초의 TRUS- 유도 전립선 생검을받는 남성의 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 통증에 대한 점수가 낮았다 (평균 2.51 MOF vs. 2.82 PLA; 95% CI-0.75-0.14; P = 0.18) 및 MOF 그룹에서 개선 된 환자 경험. 부작용은보고되지 않았으며 15 분 후에 두 그룹의 불편 함에는 차이가 없었습니다. 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 Copping et al (2024)은 포르타 카스 삽입 및 제거 및 고체 장기 생검 중 MOF의 사용이 통증 점수가 감소하고 환자 불안이 낮아지고 심각한 부작용이 없음을 발견했습니다.
Spruyt et al (2014)은 골수 생검에 대한 단일 부위 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 완료했다. P <0.001) (17). 보고 된 부작용은 현기증, 행복감 및 플러싱을 포함하여 사소했습니다. 훨씬 더 많은 환자들이 MOF 그룹에서 우수한 것으로 절차 경험을 평가했습니다 (63% vs 50%).
문헌 (21, 22)에서 절차 진통제에 MOF를 사용하는 것에 대한 증거는 다소 제한적이지만, MOF의 안전성과 효능을 입증 한 많은 품질 연구가있다. 심각한 부작용은보고되지 않았습니다. 현기증, 메스꺼움, 홍조 및 졸음을 포함한 사소한 합병증은 모두 빠르게 해결됩니다. 시험 중 어느 것도 저혈압, 호흡기 우울증 또는 중대한 심장 문제를보고하지 않았습니다. MOF는 몇 가지 외래 절차에 효과적인 진통제 였기 때문에 외래 히스테리경 검사 및/또는 다발성 절제술을위한 안전하고 재현 가능하며 효과적인 진통제를 제공 할 수있는 우수한 잠재력을 가지고 있습니다.
참조
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John A Thiel, MD FRCSC
- 전화번호: 306-591-1773
- 이메일: drjthiel@aol.com
연구 연락처 백업
- 이름: Darrien D Rattray, MD FRCSC
- 전화번호: 306-586-1800
- 이메일: darrien.rattray@hotmail.com
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W0
- University of Saskatchewan
-
연락하다:
- Peter S Thiel, MD MPH FRCSC
- 전화번호: 306-652-4331
- 이메일: peter.thiel@saskhealthauthority.ca
-
연락하다:
- Darrien D Rattray, MD FRCSC
- 전화번호: 306-586-1800
- 이메일: darrien.rattray@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
hystertercopy를 필요로하는 폐경 후 출혈 후 히스테리경 검사를 필요로하는 비정상적인 자궁 출혈
제외 기준 :
펜타닐 또는 미다 졸람 BMI에 대한 알레르기 반응을 과거로 인한 근육 절제술을 필요로하는 히스테리시경 전직 섬유종을 배제하는 자궁 또는 환자 특성은 펜타닐 또는 미다 졸람 BMI에 대한 알레르기 반응> 42 금기 사항을 배제하는 (수면 무증상) 환자 동의 이력이 부족하여 심각한 신장 또는 간질 질환의 악의적 인 병력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 진정
환자는 정상적인 정맥 내 진정 프로토콜에 따라 1 마이크로 그램/kg 펜타닐과 1-3 mg 미다 졸람을 정맥으로 받게됩니다.
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IV 펜타닐 및 미다 졸람
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활성 비교기: 메 톡시 플루 란
환자는 메 톡시 플루 란이 들어있는 녹색 휘파람으로부터 3 개의 흡입을 받게됩니다.
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흡입 진통
다른 이름들:
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위약 비교기: IV 식염수
Methoxyflurane 그룹의 환자는 펜타닐 및 미다 졸람 그룹과 동일한 주사기로부터 투여 된 정맥 식염수를 받게됩니다.
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흡입 진통
다른 이름들:
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위약 비교기: 흡입 식염수
정맥 진정제 그룹의 환자는 위약 로딩 된 녹색 호루라기에서 세 번의 식염수 흡입을받습니다.
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IV 펜타닐 및 미다 졸람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 진통증
기간: 15, 30 초 및 60 초
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환자는 시술 중에 숫자 등급 척도로 통증을 평가합니다.
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15, 30 초 및 60 초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차를 완료 할 시간
기간: 15 분
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외과 의사가 필요한 시간은 완료를 시작합니다
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15 분
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시술 후 1 시간 동안 통증
기간: 시술 후 60 분
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환자는 숫자 등급 척도에서 통증을 평가할 것입니다.
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시술 후 60 분
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구조 진통
기간: 60 분
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시술 중 또는 후에 구조 진통제가 필요합니다.
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60 분
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절차의 수용 가능성
기간: 60 분
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환자는 숫자 등급 척도에서 절차의 수용 가능성을 평가하고 친구에게 절차를 추천 할 것인지에 대한 요청을받습니다.
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60 분
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배출 시간
기간: 60 분
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복구 지역으로의 회복 지역으로의 시간에 안전한 퇴원 기준으로 시간이 기록됩니다.
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60 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter S Thiel, MD MPH FRCSC, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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