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Méthoxyflurane pour l'analgésie pendant l'hystéroscopie

Une étude randomisée multicentrique contrôlée par le placebo contrôlé la non-inférieure de la sédation intraveineuse par rapport au méthoxyflurane pendant l'hystéroscopie.

Cette étude consiste à évaluer la non-infériorité de l'utilisation du méthoxyflurane inhalé (MOF) par rapport à la sédation consciente intraveineuse avec le fentanyl et le midazolam sur la perception des femmes de la douleur, pendant l'hystéroscopie et / ou la polyypectomie en ambulatoire. Les chercheurs détermineront si les participants recevant le MOF inhalé (groupe expérimental) obtiennent des effets cliniques similaires dans la réduction de la douleur et la capacité de terminer la procédure. La perception des femmes de la douleur sera enregistrée sur une échelle de 0 à 10 en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le méthoxyflurane (MOF) est un anesthésique général volatil hydrocarbone halogéné qui a été interrompu dans les années 1960 en raison de la néphrotoxicité potentielle. Il a ensuite été constaté qu'à des doses sous-anesthésiques, elle était sûre, sans risque de déficience rénale, et a fourni une excellente analgésie procédurale. Le mécanisme d'action pour l'effet analgésique n'est pas clair, bien qu'il puisse être lié à un effet sur les niveaux de substance P et de bêta-endorphine. Il est indiqué pour une utilisation pour le soulagement à court terme de douleurs modérées à sévères associées aux procédures chez les adultes et peut être utilisée en toute sécurité dans la population gériatrique (> 65 ans). Il a un apparition rapide et une demi-vie courte, donc les effets résolvent rapidement suivant les procédures (1).

Le MOF est indiqué pour l'auto-administration sous la supervision du personnel médical pour des douleurs procédurales et a été utilisé en toute sécurité chez plus de 5 millions de patients (2). L'utilisation du MOF pour l'analgésie procédurale n'affecte pas la pression artérielle systémique, la fréquence respiratoire ou la conscience (2, 3, 4). Les effets indésirables les plus courants comprennent les étourdissements, la confusion, le sentiment intoxiqué, les nausées et un mauvais goût. Un certain nombre d'études n'ont montré aucun événement indésirable grave lors de l'utilisation pour diverses procédures (4, 5, 6, 7). Il doit être évité chez les patients atteints d'une maladie rénale importante, des antécédents de fonction hépatique altérée après l'utilisation d'agents anesthésiques halogénés, une hyperthermie maligne et une dépression hémodynamique ou respiratoire cliniquement évidente. Il doit également être évité chez les patients utilisant des opiacés, des sédatifs, des hypnotiques, des phénothiazines, des tranquillisants, des relaxants musculaires squelettiques, de l'alcool et des médicaments potentiellement néphrotoxiques.

Le MOF est auto-administré sous la supervision d'un professionnel de la santé à l'aide d'un inhalateur (sifflet vert) chargé de 3 cc de méthoxyflurane à 99,9%. Le dispositif d'inhalation comprend une chambre de carbone activée qui absorbe le MOF expiré pour éviter la pollution anesthésique de la salle de procédure (1). Les effets du médicament sur la fonction psychomotrice reviennent aux niveaux de base par rapport au placebo dans un certain nombre de tests, y compris le temps de réaction auditif, la coordination œil-main et le raisonnement logique (8). Cela permettrait au patient de revenir à des activités hautement qualifiées telles que le travail ou la conduite le jour de la procédure.

L'hystéroscopie est l'une des procédures les plus courantes en gynécologie (9). La relocalisation des procédures gynécologiques telles que l'hystéroscopie de la salle d'opération à un environnement ambulatoire améliore l'allocation des ressources et l'accès à l'OR pour d'autres patients tout en améliorant l'expérience du patient (9). Dans certains centres, cette décision rencontre une barrière importante pour fournir une analgésie adéquate. L'analgésie inefficace peut conduire à une évaluation incomplète ou sous-optimale et à la gestion de la pathologie (10, 11). La grande variance des options analgésiques, allant des anti-inflammatoires ou des opiacés oraux non stéroïdiens aux opiacés intraveineux, suggère qu'il n'y a pas de meilleure option.

Sainally et al. (2024) ont rapporté que jusqu'à un tiers des patients subissant une hystéroscopie éprouvent une douleur intense, ce qui peut entraîner la fin des procédures dans une salle d'opération. Cela peut être surmonté avec une sédation intraveineuse plutôt que l'analgésie orale ou l'oxyde nitreux; Cependant, l'accès à la sédation intraveineuse (IV) infirmière (IV) peut être limité et le retrait d'un anesthésiste de la salle d'opération limite les numéros de cas qui peuvent y être effectués.

La norme actuelle de l'analgésie ambulatoire dans la plupart des centres canadiens est la sédation intraveineuse avec le fentanyl et le midazolam. Il s'agit d'une option efficace, mais elle nécessite un accès intraveineux et une surveillance des signes vitaux pendant et après la procédure. Les médicaments opiacés et benzodiazépines ont des risques potentiels bien connus, notamment l'hypotension, l'hypoxie et la somnolence. Il y a souvent un besoin de surveillance post-procédure prolongée, en particulier dans les groupes d'âge plus âgés, ce qui peut limiter le nombre de procédures effectuées dans un délai donné.

Il a été démontré que l'utilisation du méthoxyflurane inhalé (Penthrox) fournit une analgésie appropriée et efficace pour les établissements de soins ambulatoires avec moins de besoin de surveillance post-procédure prolongée avec une récupération et une sortie plus rapides. Plusieurs études ont examiné l'efficacité de l'utilisation du méthoxyflurane (MOF) pendant les procédures orthopédiques, chirurgicales générales et de jour urologique et avec la curiethérapie (3, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17). Une étude récente (9) a démontré que l'utilisation du MOF pendant l'hystéroscopie et / ou la polypectomie et d'autres procédures gynécologiques ambulatoires était efficace, bien tolérée sans effets indésirables graves. Twidale et al (2022) ont noté que l'utilisation du MOF pendant l'hystéroscopie réduisait significativement la douleur pour les patients par rapport à l'oxyde nitreux inhalé.

Debuka et al (2023) ont montré que l'élimination du matériel de fixateur externe orthopédique pouvait être achevée en utilisant du méthoxyflurane (MOF) plutôt que le bloc anesthésique général ou régional habituel. Le score moyen moyen visuel analogique (EVA) était de 3,9 et la satisfaction du patient à l'égard du niveau d'analgésie était> 95%. Les auteurs ont estimé que la déménagement de ces procédures dans un cadre ambulatoire a libéré environ 80 heures de délai d'opération par an dans leur centre et a réduit le coût par heure de 283 livres à 24 livres. Les âges inclus des participants étaient âgés de 19 à 85 ans, ce qui serait comparable à ceux qui subissent l'hystéroscopie.

Locke et al (2024) ont constaté que le remplacement de la lidocaïne intravésicale par du MOF inhalé pour les procédures cystoscopiques était efficace, avait des niveaux élevés de satisfaction des patients et était associé à un score EVA de 4 +/- SD 2,6. Elterman et al (2022) ont constaté que l'utilisation du MOF pendant la cystoscopie rigide et le traitement de la vapeur d'eau pour l'élargissement bénigne de la prostate dans une population ayant un âge moyen de 72 ans ont entraîné des scores de VAS de zéro. Stewart et al (2023) ont constaté que l'utilisation du MOF pendant l'élimination des applicateurs de la curiethérapie cervicale réduisait considérablement les scores de douleur médiane pour le rappel rétrospectif et l'évaluation prospective.

Dans un essai de contrôle randomisé randomisé, multicentrique et non lié, Nguyen et al. (2013) ont comparé le fentanyl IV et le midazolam par rapport à l'utilisation du MOF pendant les coloscopies et n'ont noté aucune différence dans les scores VAS avant, pendant et après la procédure. Le temps de préparation de la procédure, le temps total dans la salle et le succès de la procédure (y compris la détection et l'élimination du polype) n'étaient pas différents entre la sédation IV et le MOF. Le groupe MOF n'avait pas de désaturations d'oxygène signalés, s'est réveillé plus rapidement et était prêt pour la sortie plus tôt que le groupe de sédation IV. Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ont déclaré qu'ils utiliseraient à nouveau MOF pour la coloscopie.

Nguyen et al (2015) ont utilisé le même protocole pour la coloscopie sur des patients morbides obèses ou avaient une apnée du sommeil. Les patients ont signalé plus de douleur dans le groupe MOF, mais ont noté que cette douleur était tolérable, et il n'y avait aucune différence dans les scores de la douleur après la procédure. Le temps de préparation, le temps total dans la salle et le succès de la procédure étaient à nouveau similaires dans les deux groupes. Le groupe MOF a connu une dépression, une hypotension et une tachycardie moins respiratoires. Ce groupe a eu un temps plus court pour être complètement éveillé et était prêt pour la sortie plus tôt que le groupe de sédation intraveineux.

Hayne et al (2022) ont noté dans un essai multicentrique contrôlé par placebo en double aveugle chez les hommes subissant leur première biopsie de la prostate guidée par TRUS selon laquelle il y avait des scores inférieurs pour la douleur (moyenne 2,51 MOF vs 2,82 PLA; IC à 95% de -0,75-0,14; P = 0,18) et une expérience de patient améliorée dans le groupe MOF. Aucun événement indésirable n'a été signalé, et après 15 minutes, il n'y avait aucune différence dans l'inconfort dans les deux groupes. Copping et al (2024), dans une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle, ont révélé que l'utilisation du MOF pendant l'insertion et l'élimination de Portacath et la biopsie des organes solides ont entraîné une réduction des scores de douleur, une anxiété plus faible pour les patients et aucun événement indésirable grave.

Spruyt et al (2014) ont terminé une étude contrôlée par placebo en double aveugle randomisée pour la biopsie de la moelle osseuse montrant une réduction significative des pires scores de douleur dans le groupe MOF par rapport au placebo (3,3 ± 2,0 vs 5,0 ± 2,4, P <0,001) (17). Les événements indésirables signalés étaient mineurs, notamment les étourdissements, l'euphorie et le rinçage. Beaucoup plus de patients ont évalué l'expérience de procédure comme très bonne à excellente dans le groupe MOF (63% vs 50%).

Bien qu'il existe des preuves quelque peu limitées de l'utilisation du MOF pour l'analgésie procédurale dans la littérature (21, 22), il existe un certain nombre d'études de qualité qui ont démontré l'innocuité et l'efficacité du MOF. Il n'y a aucun événement indésirable grave signalé. Les complications mineures, y compris les étourdissements, les nausées, le rinçage et la somnolence, se résolvent rapidement. Aucun des essais n'a signalé d'hypotension, de dépression respiratoire ou de problèmes cardiaques importants. Étant donné que le MOF a été un analgésique efficace pour plusieurs procédures ambulatoires, il a un excellent potentiel pour fournir une analgésie sûre, reproductible et efficace pour l'hystéroscopie ambulatoire et / ou la polypectomie.

Références

  1. Monographie du produit Penthrox. Paladin Labs Inc, 100 Alexis-Nihon Blvd, Suite 600, St-Laurent, Québec, Canada.
  2. Jephcott, C, J Grummet, N. Nguyen, O. Spruyt. 2018. Un examen de l'innocuité et de l'efficacité du méthoxyflurane inhalé comme analgésique pour les procédures ambulatoires. British Journal of Anesthesia 120: 1040-1048.
  3. Debuka E, P Birkenhead, S Shah, B Narayan, N Giotakis, P Thorpe, SM Graham, Be Fischer, N Peterson. 2023. Penthrox (méthoxyflurane) comme analgésique pour l'élimination des fixateurs externes circulaires et des procédures mineures pendant la pandémie Covid-19. Stratégies dans la reconstruction des traumatismes et des membres 18: 82-86.
  4. Trimmel H, A Egger, R Doppler, M Pimiskern, Wg Voelckel. 2022. L'utilisabilité et l'efficacité du méthoxyflurane inhalé pour l'analgésie préhospitalière - une étude observationnelle prospective. BMC Emergency Medicine 22: 8-17.
  5. Mercadante S, A. Voza, S Serra, F Ruggiano, F Carpinteri, G Gangitano, F Intelligence, E Bonafede, A sblenido, A Farina, A Soldi, A Fabbri. 2019. Efficacité analgésique, praticité et sécurité du méthoxyflurane inhalé par rapport au traitement analgésique standard pour la douleur traumatisante aiguë en milieu d'urgence: un essai multicentrique randomisé, à contrôle actif et à contrôlée active en Italie (Medita). 2019. Advanced Therapeutics 36: 3030-3046.
  6. Locke JA, S Neu, J Lawrence, S Herschorn. Étude pilote pour évaluer la faisabilité du méthoxyflurane auto-administré et à faible dose pour les procédures cystoscopiques. 2024. Canadian Urology Association Journal 18: 251-254.
  7. Nguyen NQ, L Toscano, M Lawrence, J Moore, Rh Holloway, D Bartholomeusz, I Linums, W Tam, IC Roberts-Thomson, VN Mahesh, Ti Debreneni, Mn Schoeman. 2013. Analgésie contrôlée par le patient avec du méthoxyflurane inhalé par rapport à la sédation fournie par l'endoscopiste conventionnel pour la coloscopie: un essai multicentrique randomisé. Endoscopie gastronntelle 78: 892-901.
  8. Nguyen NQ, J Burgess, Tl Debreceni, L Toscano. 2016. Effets psychomoteurs et cognitifs de l'inhalation de 15 minutes du méthoxyflurane chez des volontaires sains: implication pour les soins post-colonoscopie. Endoscopy International Open 04: E1171-1177
  9. Saually BZF, PP Smith, PM de Silva, S O'Connor, C Yates et TJ Clark. 2024. Le méthoxyflurane inhalé (penthrox) comme un nouveau soulagement de la douleur pour l'hystéroscopie ambulatoire et d'autres procédures gynécologiques. 2024. 302: 206-210.
  10. Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. 2017. Soulagement de la douleur pour l'hystéroscopie ambulatoire (revue). Base de données Cochrane des revues systématiques 10: 1-80.
  11. De Silva P, Mahmud A, Smith PP et Clark TJ. 2020. Analgésie pour l'hystéroscopie de bureau: un revierw systématique et une méta-analyse. Journal of Minimally Invasive Gynecology 27: 1034-1047.
  12. Dias AV, Z Zeidan, M Copp, F Eslabra, R Hassan, R Middleton. 2024. Penthrox est une analgésie efficace mais est-ce approuvé par le patient? Cureus 16: E53537. DOI 10.7759 / Cureus.53537.
  13. Smith MD, E Rowan, R Spaight, un Siriwardena. 2022. Évaluation de l'efficacité et des coûts du méthoxyflurane inhalé par rapport à l'analgésie habituelle pour les lésions préhospitalières et les traumatismes: étude clinique non randomisée. 2022. BMC Emergency Medicine 22: 122-136.
  14. Wong KY, JS Ki Lau, Ay Chung Siu, PG Kan. Une étude pilote randomisée de non-infériorité sur l'utilisation du méthoxyflurane (Penthrox) pour le contrôle de la douleur dans le service d'urgence. Hong Kong Journal of Emergency Medicine 29: 203-211.
  15. Elterman DS, KC Zorn, N Bhojani, B Chughtai. 2022. Efficacité et sécurité du méthoxyflurane (Penthrox) pour le contrôle de la douleur pendant la thérapie thermique de vapeur d'eau (Rezun) pour l'élargissement bénigne de la prostate. Canadian Journal of Urology 29: 11355-11360.
  16. Twidale EK, Uretens S, Hynt L, Dudley N, Streeton C. 2024. Analgésie du méthoxyflurane pour l'hystéroscopie ambulatoire: un essai contrôlé en double aveugle et randomisé. Journal australien néo-zélandais en obstétrique et gynécologie DOI; 10.111 / ajo.13861.
  17. Stewart AJ, C Brookr, G Vose, K Redmond, A Williams, N Pankhania, H Dommett, J Kirk-Bayley, Ap Franklin, B Morrison. 2023. Douleur et soulagement des symptômes à l'aide du méthoxyflurane inhalé pour l'élimination de l'applicateur de brachythérapie gynécologique. Journal of Contemporary Brachytherapy 15: 37-42.
  18. Hayne D, J Grummet, D Espinoza, Sp McCombie, V Chalasani, KS Ford, M Frydenberg, P Gilling, B Goreon, C Hawks, A Konstantatos, Aj Martin, A Nixon, C O'Brien N Buchan. 2022. TRUS sans douleur B ': un essai randomisé en double aveugle de phase 3 en double aveugle sur le placebo du méthoxyflurane avec une anesthésie locale périprostatique pour réduire l'inconfort de la biopsie de la prostate guidée par ultrasonographie transrectale (ANZUP 1501). BJU International 129: 591-600.
  19. Copping R, P Balamon, M Lau, J Catt, G Schlapoff. 2024. Methoxyflurane en radiologie interventionnelle (moniteur): un essai contrôlé randomisé. 2024. Journal of Medical Imaging in Radiation Oncology 68: 705-713.
  20. Spruyt O, D Westerman, un Milner, M Bressel, S Wein. 2014. Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du méthoxyflurane pour la douleur procédurale d'une biopsie de la moelle osseuse. BMJ Soutien et soins palliatifs 4: 343-348.
  21. L'inhalation du méthoxyflurane comme analgésique pour les procédures gynécologiques, ambulatoires ou d'urgence mineures. 2024. Agence canadienne pour la drogue et les technologies en santé (Cadth) Examen rapide. Rapport n ° RC1545, Ottawa, Ontario, Canada.
  22. Coffey F, P Dissmann, K Mirza, M Lomax. Analgésie du méthoxyflurane chez les patients adultes dans le service d'urgence: une analyse de sous-groupe d'une étude randomisée, double aveugle et contrôlée par placebo (arrêt). 2016 33: 2012-2031.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John A Thiel, MD FRCSC
  • Numéro de téléphone: 306-591-1773
  • E-mail: drjthiel@aol.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Saignement utérine anormal nécessitant une hystéroscopie postménopausique nécessitant une hystéroscopie

Critères d'exclusion:

Caractéristiques utérines ou des patients qui empêchent l'hystéroscopie des fibromes sous-muqueux nécessitant une réaction allergique antérieure de la myomectomie au fentanyl ou au midazolam IMC> 42 contre-indications excluant l'utilisation de la sédation intraveineuse (apnée du sommeil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sédation IV
Les patients recevront 1 microgramme / kg de fentanyl et 1 - 3 mg de midazolam par voie intraveineuse selon le protocole de sédation intraveineux normal
IV Fentanyl et Midazolam
Comparateur actif: Méthoxyflurane
Les patients recevront trois inhalations du sifflet vert chargée de méthoxyflurane
Analgésie inhalée
Autres noms:
  • Méthoxyflurane
Comparateur placebo: Solution saline IV
Les patients du groupe méthoxyflurane recevront une solution saline intraveineuse administrée à partir des mêmes seringues que celles du groupe de fentanyl et de midazolam
Analgésie inhalée
Autres noms:
  • Méthoxyflurane
Comparateur placebo: Solution saline inhalée
Les patients du groupe de sédation intraveineux recevront trois inhalations de solution saline d'un sifflet vert chargé de placebo
IV Fentanyl et Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie du patient
Délai: 15, 30 et 60 secondes
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de notation numérique pendant la procédure
15, 30 et 60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour terminer la procédure
Délai: 15 minutes
Temps requis du chirurgien commence à l'achèvement
15 minutes
Douleur une heure après la procédure
Délai: 60 minutes après la procédure
Les patients évalueront leur douleur sur l'échelle de notation numérique
60 minutes après la procédure
Analgésie de sauvetage
Délai: 60 minutes
Tout besoin d'analgésie de sauvetage pendant ou après la procédure sera enregistrée
60 minutes
Acceptabilité de la procédure
Délai: 60 minutes
Les patients seront invités à évaluer l'acceptabilité de la procédure sur l'échelle de notation numérique et s'ils recommanderaient la procédure à un ami
60 minutes
Temps de décharge
Délai: 60 minutes
Le temps de retour à la zone de récupération aux critères de réunion du patient pour être sans danger pour la sortie sera enregistré
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter S Thiel, MD MPH FRCSC, University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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