- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899724
Méthoxyflurane pour l'analgésie pendant l'hystéroscopie
Une étude randomisée multicentrique contrôlée par le placebo contrôlé la non-inférieure de la sédation intraveineuse par rapport au méthoxyflurane pendant l'hystéroscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le méthoxyflurane (MOF) est un anesthésique général volatil hydrocarbone halogéné qui a été interrompu dans les années 1960 en raison de la néphrotoxicité potentielle. Il a ensuite été constaté qu'à des doses sous-anesthésiques, elle était sûre, sans risque de déficience rénale, et a fourni une excellente analgésie procédurale. Le mécanisme d'action pour l'effet analgésique n'est pas clair, bien qu'il puisse être lié à un effet sur les niveaux de substance P et de bêta-endorphine. Il est indiqué pour une utilisation pour le soulagement à court terme de douleurs modérées à sévères associées aux procédures chez les adultes et peut être utilisée en toute sécurité dans la population gériatrique (> 65 ans). Il a un apparition rapide et une demi-vie courte, donc les effets résolvent rapidement suivant les procédures (1).
Le MOF est indiqué pour l'auto-administration sous la supervision du personnel médical pour des douleurs procédurales et a été utilisé en toute sécurité chez plus de 5 millions de patients (2). L'utilisation du MOF pour l'analgésie procédurale n'affecte pas la pression artérielle systémique, la fréquence respiratoire ou la conscience (2, 3, 4). Les effets indésirables les plus courants comprennent les étourdissements, la confusion, le sentiment intoxiqué, les nausées et un mauvais goût. Un certain nombre d'études n'ont montré aucun événement indésirable grave lors de l'utilisation pour diverses procédures (4, 5, 6, 7). Il doit être évité chez les patients atteints d'une maladie rénale importante, des antécédents de fonction hépatique altérée après l'utilisation d'agents anesthésiques halogénés, une hyperthermie maligne et une dépression hémodynamique ou respiratoire cliniquement évidente. Il doit également être évité chez les patients utilisant des opiacés, des sédatifs, des hypnotiques, des phénothiazines, des tranquillisants, des relaxants musculaires squelettiques, de l'alcool et des médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Le MOF est auto-administré sous la supervision d'un professionnel de la santé à l'aide d'un inhalateur (sifflet vert) chargé de 3 cc de méthoxyflurane à 99,9%. Le dispositif d'inhalation comprend une chambre de carbone activée qui absorbe le MOF expiré pour éviter la pollution anesthésique de la salle de procédure (1). Les effets du médicament sur la fonction psychomotrice reviennent aux niveaux de base par rapport au placebo dans un certain nombre de tests, y compris le temps de réaction auditif, la coordination œil-main et le raisonnement logique (8). Cela permettrait au patient de revenir à des activités hautement qualifiées telles que le travail ou la conduite le jour de la procédure.
L'hystéroscopie est l'une des procédures les plus courantes en gynécologie (9). La relocalisation des procédures gynécologiques telles que l'hystéroscopie de la salle d'opération à un environnement ambulatoire améliore l'allocation des ressources et l'accès à l'OR pour d'autres patients tout en améliorant l'expérience du patient (9). Dans certains centres, cette décision rencontre une barrière importante pour fournir une analgésie adéquate. L'analgésie inefficace peut conduire à une évaluation incomplète ou sous-optimale et à la gestion de la pathologie (10, 11). La grande variance des options analgésiques, allant des anti-inflammatoires ou des opiacés oraux non stéroïdiens aux opiacés intraveineux, suggère qu'il n'y a pas de meilleure option.
Sainally et al. (2024) ont rapporté que jusqu'à un tiers des patients subissant une hystéroscopie éprouvent une douleur intense, ce qui peut entraîner la fin des procédures dans une salle d'opération. Cela peut être surmonté avec une sédation intraveineuse plutôt que l'analgésie orale ou l'oxyde nitreux; Cependant, l'accès à la sédation intraveineuse (IV) infirmière (IV) peut être limité et le retrait d'un anesthésiste de la salle d'opération limite les numéros de cas qui peuvent y être effectués.
La norme actuelle de l'analgésie ambulatoire dans la plupart des centres canadiens est la sédation intraveineuse avec le fentanyl et le midazolam. Il s'agit d'une option efficace, mais elle nécessite un accès intraveineux et une surveillance des signes vitaux pendant et après la procédure. Les médicaments opiacés et benzodiazépines ont des risques potentiels bien connus, notamment l'hypotension, l'hypoxie et la somnolence. Il y a souvent un besoin de surveillance post-procédure prolongée, en particulier dans les groupes d'âge plus âgés, ce qui peut limiter le nombre de procédures effectuées dans un délai donné.
Il a été démontré que l'utilisation du méthoxyflurane inhalé (Penthrox) fournit une analgésie appropriée et efficace pour les établissements de soins ambulatoires avec moins de besoin de surveillance post-procédure prolongée avec une récupération et une sortie plus rapides. Plusieurs études ont examiné l'efficacité de l'utilisation du méthoxyflurane (MOF) pendant les procédures orthopédiques, chirurgicales générales et de jour urologique et avec la curiethérapie (3, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17). Une étude récente (9) a démontré que l'utilisation du MOF pendant l'hystéroscopie et / ou la polypectomie et d'autres procédures gynécologiques ambulatoires était efficace, bien tolérée sans effets indésirables graves. Twidale et al (2022) ont noté que l'utilisation du MOF pendant l'hystéroscopie réduisait significativement la douleur pour les patients par rapport à l'oxyde nitreux inhalé.
Debuka et al (2023) ont montré que l'élimination du matériel de fixateur externe orthopédique pouvait être achevée en utilisant du méthoxyflurane (MOF) plutôt que le bloc anesthésique général ou régional habituel. Le score moyen moyen visuel analogique (EVA) était de 3,9 et la satisfaction du patient à l'égard du niveau d'analgésie était> 95%. Les auteurs ont estimé que la déménagement de ces procédures dans un cadre ambulatoire a libéré environ 80 heures de délai d'opération par an dans leur centre et a réduit le coût par heure de 283 livres à 24 livres. Les âges inclus des participants étaient âgés de 19 à 85 ans, ce qui serait comparable à ceux qui subissent l'hystéroscopie.
Locke et al (2024) ont constaté que le remplacement de la lidocaïne intravésicale par du MOF inhalé pour les procédures cystoscopiques était efficace, avait des niveaux élevés de satisfaction des patients et était associé à un score EVA de 4 +/- SD 2,6. Elterman et al (2022) ont constaté que l'utilisation du MOF pendant la cystoscopie rigide et le traitement de la vapeur d'eau pour l'élargissement bénigne de la prostate dans une population ayant un âge moyen de 72 ans ont entraîné des scores de VAS de zéro. Stewart et al (2023) ont constaté que l'utilisation du MOF pendant l'élimination des applicateurs de la curiethérapie cervicale réduisait considérablement les scores de douleur médiane pour le rappel rétrospectif et l'évaluation prospective.
Dans un essai de contrôle randomisé randomisé, multicentrique et non lié, Nguyen et al. (2013) ont comparé le fentanyl IV et le midazolam par rapport à l'utilisation du MOF pendant les coloscopies et n'ont noté aucune différence dans les scores VAS avant, pendant et après la procédure. Le temps de préparation de la procédure, le temps total dans la salle et le succès de la procédure (y compris la détection et l'élimination du polype) n'étaient pas différents entre la sédation IV et le MOF. Le groupe MOF n'avait pas de désaturations d'oxygène signalés, s'est réveillé plus rapidement et était prêt pour la sortie plus tôt que le groupe de sédation IV. Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ont déclaré qu'ils utiliseraient à nouveau MOF pour la coloscopie.
Nguyen et al (2015) ont utilisé le même protocole pour la coloscopie sur des patients morbides obèses ou avaient une apnée du sommeil. Les patients ont signalé plus de douleur dans le groupe MOF, mais ont noté que cette douleur était tolérable, et il n'y avait aucune différence dans les scores de la douleur après la procédure. Le temps de préparation, le temps total dans la salle et le succès de la procédure étaient à nouveau similaires dans les deux groupes. Le groupe MOF a connu une dépression, une hypotension et une tachycardie moins respiratoires. Ce groupe a eu un temps plus court pour être complètement éveillé et était prêt pour la sortie plus tôt que le groupe de sédation intraveineux.
Hayne et al (2022) ont noté dans un essai multicentrique contrôlé par placebo en double aveugle chez les hommes subissant leur première biopsie de la prostate guidée par TRUS selon laquelle il y avait des scores inférieurs pour la douleur (moyenne 2,51 MOF vs 2,82 PLA; IC à 95% de -0,75-0,14; P = 0,18) et une expérience de patient améliorée dans le groupe MOF. Aucun événement indésirable n'a été signalé, et après 15 minutes, il n'y avait aucune différence dans l'inconfort dans les deux groupes. Copping et al (2024), dans une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle, ont révélé que l'utilisation du MOF pendant l'insertion et l'élimination de Portacath et la biopsie des organes solides ont entraîné une réduction des scores de douleur, une anxiété plus faible pour les patients et aucun événement indésirable grave.
Spruyt et al (2014) ont terminé une étude contrôlée par placebo en double aveugle randomisée pour la biopsie de la moelle osseuse montrant une réduction significative des pires scores de douleur dans le groupe MOF par rapport au placebo (3,3 ± 2,0 vs 5,0 ± 2,4, P <0,001) (17). Les événements indésirables signalés étaient mineurs, notamment les étourdissements, l'euphorie et le rinçage. Beaucoup plus de patients ont évalué l'expérience de procédure comme très bonne à excellente dans le groupe MOF (63% vs 50%).
Bien qu'il existe des preuves quelque peu limitées de l'utilisation du MOF pour l'analgésie procédurale dans la littérature (21, 22), il existe un certain nombre d'études de qualité qui ont démontré l'innocuité et l'efficacité du MOF. Il n'y a aucun événement indésirable grave signalé. Les complications mineures, y compris les étourdissements, les nausées, le rinçage et la somnolence, se résolvent rapidement. Aucun des essais n'a signalé d'hypotension, de dépression respiratoire ou de problèmes cardiaques importants. Étant donné que le MOF a été un analgésique efficace pour plusieurs procédures ambulatoires, il a un excellent potentiel pour fournir une analgésie sûre, reproductible et efficace pour l'hystéroscopie ambulatoire et / ou la polypectomie.
Références
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John A Thiel, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 306-591-1773
- E-mail: drjthiel@aol.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Darrien D Rattray, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 306-586-1800
- E-mail: darrien.rattray@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W0
- University of Saskatchewan
-
Contact:
- Peter S Thiel, MD MPH FRCSC
- Numéro de téléphone: 306-652-4331
- E-mail: peter.thiel@saskhealthauthority.ca
-
Contact:
- Darrien D Rattray, MD FRCSC
- Numéro de téléphone: 306-586-1800
- E-mail: darrien.rattray@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Saignement utérine anormal nécessitant une hystéroscopie postménopausique nécessitant une hystéroscopie
Critères d'exclusion:
Caractéristiques utérines ou des patients qui empêchent l'hystéroscopie des fibromes sous-muqueux nécessitant une réaction allergique antérieure de la myomectomie au fentanyl ou au midazolam IMC> 42 contre-indications excluant l'utilisation de la sédation intraveineuse (apnée du sommeil)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation IV
Les patients recevront 1 microgramme / kg de fentanyl et 1 - 3 mg de midazolam par voie intraveineuse selon le protocole de sédation intraveineux normal
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IV Fentanyl et Midazolam
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Comparateur actif: Méthoxyflurane
Les patients recevront trois inhalations du sifflet vert chargée de méthoxyflurane
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Analgésie inhalée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline IV
Les patients du groupe méthoxyflurane recevront une solution saline intraveineuse administrée à partir des mêmes seringues que celles du groupe de fentanyl et de midazolam
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Analgésie inhalée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline inhalée
Les patients du groupe de sédation intraveineux recevront trois inhalations de solution saline d'un sifflet vert chargé de placebo
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IV Fentanyl et Midazolam
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie du patient
Délai: 15, 30 et 60 secondes
|
Les patients évalueront leur douleur sur une échelle de notation numérique pendant la procédure
|
15, 30 et 60 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps pour terminer la procédure
Délai: 15 minutes
|
Temps requis du chirurgien commence à l'achèvement
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15 minutes
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Douleur une heure après la procédure
Délai: 60 minutes après la procédure
|
Les patients évalueront leur douleur sur l'échelle de notation numérique
|
60 minutes après la procédure
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Analgésie de sauvetage
Délai: 60 minutes
|
Tout besoin d'analgésie de sauvetage pendant ou après la procédure sera enregistrée
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60 minutes
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Acceptabilité de la procédure
Délai: 60 minutes
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Les patients seront invités à évaluer l'acceptabilité de la procédure sur l'échelle de notation numérique et s'ils recommanderaient la procédure à un ami
|
60 minutes
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Temps de décharge
Délai: 60 minutes
|
Le temps de retour à la zone de récupération aux critères de réunion du patient pour être sans danger pour la sortie sera enregistré
|
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter S Thiel, MD MPH FRCSC, University of Saskatchewan
Publications et liens utiles
Publications générales
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