Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метоксифлуран для анальгезии во время гистероскопии

21 марта 2025 г. обновлено: Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование неполноценности внутривенной седации по сравнению с метоксифлураном во время гистероскопии.

Это исследование предназначено для оценки неполноценности использования ингаляционного метоксифлурана (MOF) по сравнению с внутривенным сознательным седацией с фентанилом и мидазоламом о восприятии боли женщин, во время гистероскопии и/или полипэктомии в амбулаторном лечении. Исследователи определят, достигают ли участники, получающие вдыхаемый MOF (экспериментальная группа) сходные клинические эффекты при снижении боли и способности завершить процедуру. Восприятие боли женщин будет записано в масштабе от 0 до 10 с использованием числовой шкалы оценки (NRS).

Обзор исследования

Подробное описание

Метоксифлуран (MOF) представляет собой галогенированный летучая анестетика углеводородов, которая была прекращена в 1960 -х годах из -за потенциальной нефротоксичности. Впоследствии было обнаружено, что в субэнетических дозах это было безопасно, без риска почечных нарушений и обеспечивает превосходную процедурную анальгезию. Механизм действия для анальгетического эффекта неясен, хотя он может быть связан с воздействием на уровень P и бета-эндорфинов. Это показано для использования для краткосрочного облегчения боли в средней до сильной, связанной с процедурами у взрослых, и может быть безопасно использоваться в гериатрической популяции (> 65 лет). Он имеет быстрый начало и короткий период полураспада, поэтому эффекты быстрое решение после процедур (1).

MOF указывается на самостоятельное применение под наблюдением медицинского персонала для процедурной боли и безопасно использовался у более чем 5 миллионов пациентов (2). Использование MOF для процедурной анальгезии не влияет на системное артериальное давление, частоту дыхания или сознание (2, 3, 4). Наиболее распространенные побочные эффекты включают головокружение, растерянность, чувство опьянения, тошноту и неприятный вкус. Ряд исследований не показал серьезных побочных эффектов во время использования для различных процедур (4, 5, 6, 7). Следует избегать у пациентов со значительным почечным заболеванием, в анамнезе нарушения функции печени после использования галогенированных анестезиозных агентов, злокачественной гипертермии и клинически очевидной гемодинамической или респираторной депрессии. Его также следует избегать у пациентов, использующих опиаты, седативные средства, гипнотику, фенотиазины, транквилизаторы, релаксанты скелетных мышц, алкоголь и потенциально нефротоксические препараты.

MOF самостоятельно управляется под наблюдением медицинского специалиста, использующего ингалятор (зеленый свисток), который загружен 3 куб. См из 99,9% метоксифлурана. Устройство вдыхания включает в себя активированную углеродную камеру, которая поглощает выдыхаемый MOF, чтобы избежать анестетического загрязнения процедурной комнаты (1). Влияние лекарств на психомоторную функцию возвращается к базовым уровням по сравнению с плацебо в ряде тестов, включая время слуховой реакции, координацию рук и логические рассуждения (8). Это позволило бы пациенту вернуться к высококвалифицированным занятиям, таким как работа или вождение в день процедуры.

Гистероскопия является одной из наиболее распространенных процедур в гинекологии (9). Перемещение гинекологических процедур, таких как гистероскопия из операционной в амбулаторную установку, улучшает распределение ресурсов и доступ к или другим пациентам при одновременном улучшении опыта пациента (9). В некоторых центрах этот шаг сталкивается с значительным барьером в обеспечении адекватной анальгезии. Неэффективная анальгезия может привести к неполной или неоптимальной оценке и лечению патологии (10, 11). Большая дисперсия в анальгетических вариантах, от пероральных нестероидных противовоспалительных средств или опиатов до внутривенных опиатов, предполагает, что лучшего варианта нет.

Sairally et al. (2024) сообщили, что до трети пациентов, испытывающих гистероскопию, испытывают сильную боль, что может привести к завершению процедур в условиях операционной. Это можно преодолеть с помощью внутривенного седации, а не пероральной анальгезии или оксида азота; Тем не менее, доступ к медсестре, управляемой внутривенной (IV) седацией, может быть ограничен, и удаление анестезиолога из регистрации операционной, которые могут быть там.

Текущий стандарт амбулаторной анальгезии в большинстве канадских центров - это внутривенное седация с фентанилом и мидазоламом. Это эффективный вариант, но он требует внутривенного доступа и мониторинга жизненно важных признаков во время и после процедуры. Как опиатные, так и бензодиазепиновые препараты имеют хорошо известные потенциальные риски, включая гипотонию, гипоксию и сонливость. Часто существует необходимость в длительном мониторинге после процедуры, особенно в старших возрастных группах, что может ограничить количество процедур, выполненных за определенное количество времени.

Было показано, что использование вдыхаемого метоксифлурана (пентокс) обеспечивает соответствующую и эффективную анализа для амбулаторных условий с меньшей потребностью в длительном мониторинге после процедуры с более быстрым восстановлением и выписками от медицинской помощи. В нескольких исследованиях изучалась эффективность использования метоксифлурана (MOF) во время ортопедической, общей хирургии и урологических дневных процедур, а также с брахитерапией (3, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17). Одно недавнее исследование (9) продемонстрировало, что использование MOF во время гистероскопии и/или полипэктомии и других амбулаторных гинекологических процедур было эффективным, хорошо переносимым без серьезных побочных эффектов. Twidale et al (2022) отметили, что использование MOF во время гистероскопии значительно снижает боль для пациентов по сравнению с вдыхаемым оксидом азота.

Debuka и др. (2023) показали, что удаление ортопедического внешнего аппаратного обеспечения может быть завершено с использованием метоксифлурана (MOF), а не обычного общего анестезии или регионального блока. Средняя средняя визуальная аналоговая оценка (VAS) составила 3,9, а удовлетворенность пациента с уровнем анальгезии составила> 95%. По оценкам авторов, перемещение этих процедур в амбулаторную обстановку освободила около 80 часов работы в центре в своем центре и сократило стоимость в час с 283 фунтов до 24 фунтов. Включенные возраст участников в возрасте от 19 до 85 лет, что было бы сопоставимо с теми, кто подвергался гистероскопии.

Locke и др. (2024) обнаружили, что замена внутривейкалярного лидокаина ингаляционным MOF для цистоскопических процедур была эффективной, имела высокий уровень удовлетворенности пациентов и был связан с баллом VAS 4 +/- 2,6. Elterman и др. (2022) обнаружили, что использование MOF во время жесткой цистоскопии и терапии водяными парами для доброкачественного увеличения предстательной железы в популяции со средним возрастом 72 года приводили к нулевым показателям VAS. Стюарт и др. (2023) обнаружили, что использование MOF во время удаления аппликатора брахитерапии шейки матки значительно снижает средние оценки боли как для ретроспективного отзыва, так и для проспективной оценки.

В рандомизированном многоцентровом, не слепой рандомизированном контрольном исследовании Nguyen et al. (2013) сравнили IV фентанил и мидазолам с использованием MOF во время колоноскопии и не отметили разницу в оценках VAS до, во время и после процедуры. Время приготовления процедуры, общее время в комнате и успех процедуры (включая обнаружение и удаление полипов) не отличались между седацией IV и MOF. Группа MOF не имела сообщений о десатурации кислорода, проснувшись быстрее и была готова к выписки раньше, чем в IV седативной группе. Девяносто семь процентов пациентов сказали, что они снова будут использовать MOF для колоноскопии.

Нгуен и др. (2015) использовали тот же протокол для колоноскопии у пациентов, которые страдали от ожирения или имели апноэ во сне. Пациенты действительно сообщили о большей боли в группе MOF, но отметили, что эта боль была терпимой, и не было никакой разницы в оценках боли после процедуры. Время подготовки, общее время в комнате и процедурный успех снова были похожи в двух группах. Группа MOF испытала меньшую респираторную депрессию, гипотонию и тахикардию. У этой группы было более короткое время, чтобы быть полностью бодрствующим, и она была готова к выписки раньше, чем группа внутривенной седации.

Хейн и др. (2022) отметили в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у мужчин, проходящих свою первую биопсию предстательной железы TRUS, что было более низкие оценки по боли (в среднем 2,51 МФ против 2,82 PLA; 95% ДИ -0,75-0,14; P = 0,18) и улучшенный опыт пациента в группе MOF. Не было никаких побочных эффектов, и через 15 минут не было никакой разницы в дискомфорте в двух группах. Copping et al (2024) в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании обнаружили, что использование MOF во время вставки и удаления PortAcath и биопсии твердой органа приводило к снижению баллов боли, снижению тревоги пациента и отсутствию серьезных побочных эффектов.

Spruyt et al (2014) завершили одно место, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для биопсии костного мозга, показывающего значительное снижение наихудших баллов в группе MOF по сравнению с плацебо (3,3 ± 2,0 против 5,0 ± 2,4, р <0,001) (17). Сообщаемые побочные эффекты были незначительными, включая головокружение, эйфорию и промывку. Значительно больше пациентов оценили опыт процедуры как очень хороший или превосходный в группе MOF (63% против 50%).

Хотя есть несколько ограниченные доказательства использования MOF для процедурной анальгезии в литературе (21, 22), существует ряд качественных исследований, которые продемонстрировали безопасность и эффективность MOF. Нет никаких серьезных побочных эффектов. Незначительные осложнения, включая головокружение, тошноту, промывку и сонливость, все они быстро решаются. Ни в одном из испытаний не сообщалось о гипотонии, дыхательной депрессии или значительных проблемах сердца. Поскольку MOF был эффективным анальгетиком для нескольких амбулаторных процедур, он обладает превосходным потенциалом для обеспечения безопасной, воспроизводимой и эффективной анальгезии для амбулаторной гистероскопии и/или полипэктомии.

Ссылки

  1. Pentrox Product Monograph. Paladin Labs Inc, 100 Alexis-Nihon Blvd, Suite 600, St-Laurent, Квебек, Канада.
  2. Jephcott, C, J Grummet, N. Nguyen, O. spruyt. 2018. Обзор безопасности и эффективности ингаляционного метоксифлурана в качестве анальгетика амбулаторных процедур. Британский журнал анестезии 120: 1040-1048.
  3. Debuka E, P Birkenhead, S Shah, B Narayan, N Giotakis, P Thorpe, Sm Graham, Be Fischer, N Peterson. 2023. Пентрокс (метоксифлуран) в качестве анальгетика для удаления круглых внешних фиксаторов и незначительных процедур во время пандемии Covid-19. Стратегии в реконструкции травм и конечностей 18: 82-86.
  4. Trimmel H, Egger, R Doppler, M Pimiskern, WG Voelckel. 2022. Юзабилити и эффективность ингаляционного метоксифлурана для догоспитальной анальгезии - проспективное обсервационное исследование. BMC Emergency Medicine 22: 8-17.
  5. Mercadante S, A. Voza, S Serra, F Ruggiano, F Carpinteri, G Gangitano, F Intemente, E Bonafede, Sblendido, Farina, Soldi, Fabbri. 2019. Анальгетическая эффективность, практичность и безопасность ингаляционного метоксифлурана в сравнении с стандартным анальгетическим лечением при острой травме боли в чрезвычайных ситуациях: рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование с мульцентровым исследованием в Италии (Медита). 2019. Advanced Therapeutics 36: 3030-3046.
  6. Locke Ja, S Neu, J Lawrence, S Herschorn. Пилотное исследование для оценки осуществимости самостоятельного введения, низкого дозы метоксифлурана для цистоскопических процедур. 2024. Канадская ассоциация урологии журнал 18: 251-254.
  7. Nguyen NQ, L Toscano, M Lawrence, J Moore, Rh Holloway, D Bartholomeusz, I Lidums, W Tam, IC Roberts-Thomson, Vn Mahesh, Ti Debreceni, Mn Schoeman. 2013. Контролируемая пациентом анальгезия с ингаляционным метоксифлураном по сравнению с обычным эндоскопическим седацией для колоноскопии: рандомизированное многоцентровое исследование. Гастронинтинестная эндоскопия 78: 892-901.
  8. Nguyen NQ, J Burgess, TL Debreceni, L Toscano. 2016 Психомоторные и когнитивные эффекты 15-минутного вдыхания метоксифлурана у здоровых добровольцев: значение для постколоноскопии. Endoscopy International Open 04: E1171-1177
  9. Sairally Bzf, PP Smith, PM De Silva, S O'Connor, C Yates и TJ Clark. 2024. Вдыхаемый метоксифлуран (пентокс) как новое облегчение боли для амбулаторной гистероскопии и других гинекологических процедур. 2024. 302: 206-210.
  10. Ахмад Г., Салуджа С., О'Флинн Х., Соррентино А., Лич Д., Уотсон А. 2017. Облегчение боли для амбулаторной гистероскопии (обзор). Кокрановская база данных систематических обзоров 10: 1-80.
  11. Де Сильва П., Махмуд А., Смит П.П. и Кларк Т.Дж. 2020. Анальгезия для офисной гистероскопии: систематический реверв и метаанализ. Журнал минимально инвазивной гинекологии 27: 1034-1047.
  12. Dias AV, Z Zeidan, M Copp, F Eslabra, R Hassan, R Middleton. 2024. Пентрокс является эффективной анальгезией, но одобрена ли пациент? Cureus 16: E53537. Doi 10.7759/cureus.53537.
  13. Смит М.Д., Э. Роуэн, Р. Спайт, Сириварда. 2022. Оценка эффективности и затрат на ингаляцию метоксифлурана по сравнению с обычной анальгезией для догоспитального повреждения и травмы: нелурэндомизированное клиническое исследование. 2022. BMC Emergency Medicine 22: 122-136.
  14. Wong KY, JS Ki Lau, Ay Chung Siu, PG Kan. Рандомизированное пилотное исследование, не являющееся неполноценностями, об использовании метоксифлурана (пентокс) для контроля боли в отделении неотложной помощи. Гонконгский журнал неотложной медицины 29: 203-211.
  15. Elterman DS, KC Zorn, N Bhojani, B Chughtai. 2022. Эффективность и безопасность метоксифлурана (пентокс) для боли во время терапии водяного пара (rezun) для доброкачественного увеличения простатических средств. Канадский журнал урологии 29: 11355-11360.
  16. Twidale EK, Neuetens S, Hynt L, Dudley N, Streeton C. 2024. Метоксифлуранная анальгезия для амбулаторной гистероскопии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Австралийский новозеландский журнал акушерства и гинекологии doi; 10.111/ajo.13861.
  17. Стюарт AJ, C Brookr, G Vose, K Redmond, A Williams, N Pankhania, H Dommett, J Kirk-Bayley, AP Franklin, B Morrison. 2023. Облегчение боли и симптомов с использованием ингаляционного метоксифлурана для удаления аппликатора гинекологической брахитерапии. Журнал современной брахитерапии 15: 37-42.
  18. Hayne D, J Grummet, D Espinoza, SP McCombie, V Chalasani, KS Ford, M Frydenberg, P Gilling, B Goreon, C Hawks, A Konstantatos, AJ Martin, A Nixon, C O'Brien, MI Patel, S Sengupta, S Shahbaz, S Subramaniam, S Williams, HH Woo, MR Stockler, ID Davis, Н. Бьюкен. 2022. Безболезненный Trus B ': двойной слепой плацебо-контролируемая рандомизированная метоксифлуран с перипростатической локальной анестезией, чтобы уменьшить дискомфорт трансректальной биопсии простаты, управляемой трансректальной ультрасонографией (ANZUP 1501). BJU International 129: 591-600.
  19. Copping R, P Balamon, M Lau, J Catt, G Schlapoff. 2024. Метоксифлуран в интервенционной радиологии (монитор): рандомизированное контролируемое исследование. 2024. Журнал медицинской визуализации в радиационной онкологии 68: 705-713.
  20. Spruyt O, D Westerman, Milner, M Bressel, S Wein. 2014. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности метоксифлурана для процедурной боли биопсии костного мозга. BMJ Plansive and Palliateive Care 4: 343-348.
  21. Метоксифлуран вдыхание как анальгетик для незначительных гинекологических, амбулаторных или аварийных процедур. 2024.n Канадское агентство по лекарствам и технологиям в области здравоохранения (CADTH) Rapid Review. Отчет № RC1545, Оттава, Онтарио, Канада.
  22. Коффи Ф., П. Диссманн, К Мирза, М Ломакс. Метоксифлурановая анальгезия у взрослых пациентов в отделении неотложной помощи: подгруппа анализ рандомизированного двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования (Stop). 2016 33: 2012-2031.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John A Thiel, MD FRCSC
  • Номер телефона: 306-591-1773
  • Электронная почта: drjthiel@aol.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darrien D Rattray, MD FRCSC
  • Номер телефона: 306-586-1800
  • Электронная почта: darrien.rattray@hotmail.com

Места учебы

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W0
        • University of Saskatchewan
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Darrien D Rattray, MD FRCSC
          • Номер телефона: 306-586-1800
          • Электронная почта: darrien.rattray@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Аномальное кровотечение матки, требующее гистероскопии, постменопаузальное кровотечение, требующее гистероскопии

Критерии исключения:

Характеристики маточной или пациента, которые исключают гистероскопию подсливных фибродов, требующих миомомэктомии прошлой аллергической реакции на фентанил или мидазолам, противопоказания, исключающие использование внутривенного седации (апноэ во сне).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: IV седация
Пациенты будут получать 1 микрограмм/кг фентанила и 1 - 3 мг мидазолама внутривенно в соответствии с нормальным протоколом внутривенного седации
IV фентанил и мидазолам
Активный компаратор: Метоксифлуран
Пациенты получат три ингаляции от зеленого свистка, загруженного метоксифлураном
Вдыхая анальгезия
Другие имена:
  • Метоксифлуран
Плацебо Компаратор: IV физиологический раствор
Пациенты в группе метоксифлурана получат внутривенное физиологическое раствор, вводимое из тех же шприцев, что и в группе фентанила и мидазолама
Вдыхая анальгезия
Другие имена:
  • Метоксифлуран
Плацебо Компаратор: Вдыхаемый физиологический раствор
Пациенты в группе внутривенного седации получат три ингаляции физиологического раствора из плацебо нагруженного зеленого свистка
IV фентанил и мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгезия пациентов
Временное ограничение: 15, 30 и 60 секунд
Пациенты будут оценить свою боль в числовой шкале оценки во время процедуры
15, 30 и 60 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для завершения процедуры
Временное ограничение: 15 минут
Требуемое время от хирурга начинает завершить
15 минут
Боль в течение часа после процедуры
Временное ограничение: 60 минут после процедуры
Пациенты будут оценить свою боль по шкале числовых рейтингов
60 минут после процедуры
Спасение анальгезии
Временное ограничение: 60 минут
Любая потребность в спасательной анальгезии во время или после процедуры будет записана
60 минут
Приемлемость процедуры
Временное ограничение: 60 минут
Пациентам будет предложено оценить приемлемость процедуры по шкале числовой оценки, и если они рекомендуют процедуру другу
60 минут
Время сброса
Временное ограничение: 60 минут
Будет зарегистрировано время от возвращения в зону восстановления до критериев встречи пациента, чтобы быть безопасным для выписки.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter S Thiel, MD MPH FRCSC, University of Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться