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Metoxiflurano para analgesia durante a histeroscopia

21 de março de 2025 atualizado por: Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Um estudo randomizado de não-inferioridade controlado por placebo multicêntrico de sedação intravenosa versus metoxiflurano durante a histeroscopia.

Este estudo é para avaliar a não inferioridade do uso de metoxiblurano inalado (MOF) versus sedação consciente intravenosa com fentanil e midazolam na percepção das mulheres sobre dor, durante a histeroscopia e/ou polipectomia em um ambiente ambulatorial. Os pesquisadores determinarão se os participantes que recebem o MOF inalado (grupo experimental) alcançam efeitos clínicos semelhantes na redução da dor e capacidade de concluir o procedimento. A percepção das mulheres sobre a dor será registrada em uma escala de 0 a 10 usando a escala de classificação numérica (NRS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O metoxiflurano (MOF) é um anestésico geral volátil de hidrocarboneto halogenado que foi interrompido na década de 1960 devido à potencial nefrotoxicidade. Posteriormente, constatou-se que em doses sub-anestésicas, era seguro, sem risco de comprometimento renal e fornecia excelente analgesia processual. O mecanismo de ação para o efeito analgésico não é claro, embora possa estar relacionado a um efeito nos níveis de substância P e beta-endorfina. É indicado para uso para o alívio de curto prazo de dor moderada a grave associada a procedimentos em adultos e pode ser usada com segurança na população geriátrica (> 65 anos). Possui um início rápido e meia-vida curta, de modo que os efeitos de resolução rápida a seguir (1).

O MOF é indicado para auto-administração sob a supervisão de pessoal médico para dor processual e tem sido usada com segurança em mais de 5 milhões de pacientes (2). O uso de MOF para analgesia processual não afeta a pressão arterial sistêmica, a frequência respiratória ou a consciência (2, 3, 4). Os efeitos adversos mais comuns incluem tontura, confusão, sentimento intoxicado, náusea e um gosto ruim. Vários estudos não mostraram eventos adversos graves durante o uso para vários procedimentos (4, 5, 6, 7). Deve ser evitado em pacientes com doença renal significativa, histórico de função hepática prejudicada após o uso de agentes anestésicos halogenados, hipertermia maligna e depressão hemodinâmica ou respiratória clinicamente evidente. Também deve ser evitado em pacientes que usam opiáceos, sedativos, hipnóticos, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares esqueléticos, álcool e medicamentos potencialmente nefrotóxicos.

O MOF é auto-administrado sob a supervisão de um profissional de saúde usando um inalador (apito verde) que é carregado com 3 cc de 99,9% de metoxiflurano. O dispositivo de inalação inclui uma câmara de carbono ativada que absorve o MOF exalado para evitar a poluição anestésica da sala de procedimentos (1). Os efeitos do medicamento na função psicomotora retornam aos níveis de linha de base quando comparados ao placebo em vários testes, incluindo tempo de reação auditiva, coordenação olho-mão e raciocínio lógico (8). Isso permitiria que o paciente retornasse a atividades altamente qualificadas, como trabalho ou dirigir no dia do procedimento.

A histeroscopia é um dos procedimentos mais comumente realizados na ginecologia (9). A realocação de procedimentos ginecológicos, como histeroscopia da sala de operações para um ambiente ambulatorial, melhora a alocação de recursos e o acesso aos outros pacientes, ao mesmo tempo em que melhoram a experiência do paciente (9). Em alguns centros, esse movimento encontra uma barreira significativa no fornecimento de analgesia adequada. A analgesia ineficaz pode levar a avaliação e gerenciamento incompletos ou abaixo do ideal da patologia (10, 11). A grande variação nas opções analgésicas, variando de anti-inflamatórios ou opiáceos não esteróides orais a opiáceos intravenosos, sugere que não existe uma melhor opção.

Sairally et al. (2024) relataram que até um terço dos pacientes submetidos à histeroscopia experimenta dor intensa, o que pode resultar em procedimentos concluídos em um ambiente de sala de operações. Isso pode ser superado com sedação intravenosa em vez de analgesia oral ou óxido nitroso; No entanto, o acesso à sedação intravenosa (iv) administrada por enfermeiros pode ser limitada e remover um anestesista dos números de casos da sala de operações que podem ser feitos lá.

O padrão atual para analgesia ambulatorial na maioria dos centros canadenses é a sedação intravenosa com fentanil e midazolam. Esta é uma opção eficaz, mas requer acesso intravenoso e monitoramento de sinais vitais durante e após o procedimento. Medicamentos de opiáceos e benzodiazepínicos têm riscos potenciais bem conhecidos, incluindo hipotensão, hipóxia e sonolência. Geralmente, é necessário o monitoramento prolongado pós-procedimento, especialmente nas faixas etárias mais velhas, o que pode limitar o número de procedimentos concluídos em um determinado período de tempo.

Demonstrou-se que o uso de metoxiflurano inalado (penthróx) fornecem analgesia apropriada e eficaz para configurações de cuidados ambulatoriais, com menos necessidade de monitoramento pós-procedimento prolongado, com recuperação e descarga mais rápidas dos cuidados. Vários estudos examinaram a eficácia do uso de metoxiflurano (MOF) durante procedimentos ortopédicos, de cirurgia geral e dia urológico e com braquiterapia (3, 7, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 17). Um estudo recente (9) demonstrou que o uso de MOF durante a histeroscopia e/ou polipectomia e outros procedimentos ginecológicos ambulatoriais foi eficaz, bem tolerado sem efeitos adversos graves. Twidale et al (2022) observaram que o uso de MOF durante a histeroscopia reduziu significativamente a dor para os pacientes em comparação com o óxido nitroso inalado.

Debuka et al (2023) mostraram que a remoção do hardware do fixador externo ortopédico poderia ser concluído usando metoxiflurano (MOF) em vez do anestésico geral usual ou bloqueio regional. A pontuação média média do analógico visual (VAS) foi de 3,9, e a satisfação do paciente com o nível de analgesia foi> 95%. Os autores estimaram que realocar esses procedimentos para uma configuração ambulatorial liberou cerca de 80 horas de horário da sala de operações por ano em seu centro e reduziu o custo por hora de 283 a 24 libras. As idades incluídas dos participantes tinham 19 a 85 anos de idade, o que seria comparável àqueles que foram submetidos à histeroscopia.

Locke et al (2024) descobriram que a substituição da lidocaína intravesical por MOF inalada por procedimentos cistoscópicos era eficaz, apresentava altos níveis de satisfação do paciente e estava associado a uma pontuação VAS de 4 +/- DP 2.6. Elterman et al (2022) descobriram que o uso de MOF durante cistoscopia rígida e terapia com vapor de água para aumento benigno da prostática em uma população com idade média de 72 resultaram em escores de zero. Stewart et al (2023) descobriram que o uso de MOF durante a remoção do aplicador de braquiterapia cervical reduziu significativamente os escores médios da dor para recall retrospectivo e avaliação prospectiva.

Em um estudo randomizado randomizado e multicêntrico e não cego, Nguyen et al. (2013) compararam o fentanil IV e midazolam versus o uso de MOF durante as colonoscopias e não observaram diferença nas pontuações do VAS antes, durante e após o procedimento. O tempo de preparação do procedimento, o tempo total na sala e o sucesso do procedimento (incluindo detecção e remoção de pólipos) não foram diferentes entre sedação IV e MOF. O grupo MOF não apresentou dessaturações de oxigênio relatado, acordou mais rápido e estava pronto para a descarga mais cedo que o grupo de sedação IV. Noventa e sete por cento dos pacientes disseram que usariam o MOF novamente para colonoscopia.

Nguyen et al (2015) usaram o mesmo protocolo para colonoscopia em pacientes que eram obesos mórbidos ou tinham apneia do sono. Os pacientes relataram mais dor no grupo MOF, mas observaram que essa dor era tolerável e não houve diferença nos escores da dor após o procedimento. O tempo de preparação, o tempo total na sala e o sucesso processual foram novamente semelhantes nos dois grupos. O grupo MOF experimentou menos depressão respiratória, hipotensão e taquicardia. Esse grupo teve um tempo mais curto para ficar totalmente acordado e estava pronto para a alta mais cedo do que o grupo de sedação intravenosa.

Hayne et al (2022) observaram em um estudo controlado por placebo, multicêntrico e randomizado, em homens submetidos à sua primeira biópsia da próstata guiada por trus de que houve pontuações mais baixas para dor (média de 2,51 MOF vs. 2,82 PL; 95% IC -0,75-0.14; p = 0,18) e uma melhor experiência do paciente no grupo MOF. Não houve eventos adversos relatados e, após 15 minutos, não houve diferença no desconforto nos dois grupos. Copping et al (2024), em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo, descobriu que o uso de MOF durante a inserção e remoção de Portacath e a biópsia de órgãos sólidos resultou em escores reduzidos da dor, menor ansiedade do paciente e sem eventos adversos graves.

Spruyt et al (2014) concluíram um único local randomizado, randomizado, estudo controlado por placebo duplo para a biópsia da medula óssea, mostrando uma redução significativa nos piores escores de dor no grupo MOF em comparação com o placebo (3,3 ± 2,0 vs 5,0 ± 2,4, p <0,001) (17). Os eventos adversos relatados foram menores, incluindo tontura, euforia e descarga. Significativamente mais pacientes classificaram a experiência do procedimento como muito boa a excelente no grupo MOF (63% vs 50%).

Embora exista evidências um tanto limitadas para o uso de MOF para analgesia processual na literatura (21, 22), existem vários estudos de qualidade que demonstraram a segurança e a eficácia do MOF. Não há eventos adversos graves relatados. As complicações menores, incluindo tontura, náusea, rubor e sonolência, todas resolvem rapidamente. Nenhum dos ensaios relatou hipotensão, depressão respiratória ou problemas cardíacos significativos. Como o MOF tem sido um analgésico eficaz para vários procedimentos ambulatoriais, ele tem um excelente potencial para fornecer uma analgesia segura, reproduzível e eficaz para histeroscopia ambulatorial e/ou polipectomia.

Referências

  1. Monografia do Produto Penthróx. Paladin Labs Inc, 100 Alexis-Nihon Blvd, Suite 600, St-Laurent, Quebec, Canadá.
  2. Jephcott, C, J. Grummet, N. Nguyen, O. Spruyt. 2018. Uma revisão da segurança e eficácia do metoxiflurano inalado como analgésico para procedimentos ambulatoriais. British Journal of Anesthesia 120: 1040-1048.
  3. Debuka E, P Birkenhead, Shah, B Narayan, N Giotakis, P Thorpe, SM Graham, Be Fischer, n Peterson. 2023. PENTHROX (metoxiflurano) como analgésico para remoção de fixadores externos circulares e procedimentos menores durante a pandemia CoVid-19. Estratégias em Reconstrução de Trauma e Limb 18: 82-86.
  4. Trimmel H, um egger, r doppler, m pimiskern, wg voelckel. 2022. Usabilidade e eficácia do metoxiflurano inalado para analgesia pré -hospitalar - um estudo prospectivo e observacional. BMC Emergency Medicine 22: 8-17.
  5. Mercadante S, A. Voza, S Serra, F Ruggiano, F Carpinteri, G Gangitano, F Intelligente, E Bonafede, um Sblendido, A Farina, A Soldi, A Fabbri. 2019. Eficácia analgésica, praticidade e segurança do tratamento metoxiflurano inalado versus tratamento analgésico padrão para dor aguda de trauma no cenário de emergência: um estudo randomizado, aberto, controlado ativo e multicêntrico na Itália (Medita). 2019. Avançada Therapeutics 36: 3030-3046.
  6. Locke Ja, S Neu, J Lawrence, S Herschorn. Estudo piloto para avaliar a viabilidade de auto-administração e baixa dose de metoxiflurano para procedimentos cistoscópicos. 2024. Canadian Urology Association Journal 18: 251-254.
  7. Nguyen NQ, L Toscano, M Lawrence, J Moore, Rh Holloway, D Bartholomeusz, I Lidums, W Tam, IC Roberts-Thomson, Vn Mahesh, Ti Debreceni, Mn Schoeman. 2013. Analgesia controlada pelo paciente com metoxiflurano inalado versus sedação convencional fornecida por endoscopistas para colonoscopia: um estudo multicêntrico randomizado. Endoscopia gastronintestinal 78: 892-901.
  8. Nguyen NQ, J Burgess, TL Debreceni, L Toscano. 2016. Efeitos psicomotores e cognitivos da inalação de 15 minutos de metoximflurano em voluntários saudáveis: implicação para cuidados pós-colonoscopia. Endoscopy International Open 04: E1171-1177
  9. Sairally BZF, PP Smith, PM de Silva, S O'Connor, C Yates e TJ Clark. 2024. O metoxiflurano inalado (Penthróx) como um novo alívio da dor para a histeroscopia ambulatorial e outros procedimentos ginecológicos. 2024. 302: 206-210.
  10. Ahmad G, Saluja S, O'Flynn H, Sorrentino A, Leach D, Watson A. 2017. Alívio da dor para histeroscopia ambulatorial (revisão). Banco de dados Cochrane de revisões sistemáticas 10: 1-80.
  11. De Silva P, Mahmud A, Smith PP e Clark TJ. 2020. Analgesia para histeroscopia do escritório: um Revisor Systemático e Meta-Análise. Jornal de Ginecologia Minimamente Invasiva 27: 1034-1047.
  12. Dias AV, Z Zeidan, M Copp, F Eslabra, R Hassan, R Middleton. 2024. O PENTHROX é uma analgesia eficaz, mas é o paciente aprovado? CUREUS 16: E53537. Doi 10.7759/cureus.53537.
  13. Smith MD, E Rowan, R Spaight, um Siriwardena. 2022. Avaliação da eficácia e custos de metoxiflurano inalado versus analgesia habitual para lesão e trauma pré-hospitalar: estudo clínico não randomizado. 2022. BMC Emergency Medicine 22: 122-136.
  14. Wong Ky, JS Ki Lau, Ay Chung Siu, PG Kan. Um estudo piloto randomizado de não inferioridade sobre o uso de metoxiflurano (Penthróx) para controle da dor no departamento de emergência. Hong Kong Journal of Emergency Medicine 29: 203-211.
  15. ELTERMAN DS, KC ZORN, N BHOJANI, B CHUGHTAI. 2022. Eficácia e segurança do metoxiflurano (Pentox) para controle da dor durante a terapia térmica de vapor de água (Rezun) para aumentar a prostática benigna. Canadian Journal of Urology 29: 11355-11360.
  16. Twidale EK, Neuns S, Hynt L, Dudley N, Streeton C. 2024. Analgesia metoxiflurana para histeroscopia ambulatorial: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Jornal australiano da Nova Zelândia de Obstetrícia e Ginecologia doi; 10.111/ajo.13861.
  17. Stewart AJ, C Brookr, G Vose, K Redmond, A Williams, N Pankhania, H Dommett, J Kirk-Bayley, AP Franklin, B Morrison. 2023. Alívio da dor e sintoma usando metoxiflurano inalado para remoção de aplicadores de braquiterapia ginecológica. Journal of Contemporary Braquiterapia 15: 37-42.
  18. Hayne D, J Grummet, D Espinoza, Sp McCombie, V Chalasani, KS Ford, M Frydenberg, P Gilling, B Goreon, C Hawks, A Konstantatos, Aj Martin, A Nixon, São Subo, S Sengusa, Shahbaz, Shhbaz, São, Mi Patel, S Sengusa, Shhbazz, Davis, N Buchan. 2022. TRUS B ': Um estudo randomizado controlado por placebo duplo de fase 3, com mesoxiflurano, com anestesia local periprostática para reduzir o desconforto da biópsia da próstata transretal da próstata por ultrassonografia (ANZUP 1501). BJU International 129: 591-600.
  19. Copping R, P Balamon, M Lau, J Catt, G Schlapoff. 2024. Metoxiflurano na radiologia intervencionista (monitor): um estudo controlado randomizado. 2024. Journal of Medical Imaging in Radiation Oncology 68: 705-713.
  20. Spruyt O, D Westerman, um Milner, M Bressel, S Wein. 2014. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do metoxiflurano para a dor processual de uma biópsia da medula óssea. BMJ Cuidado de apoio e paliativo 4: 343-348.
  21. Inalação de metoxiflurano como analgésico para procedimentos menores de ginecológicos, ambulatoriais ou de emergência. 2024.n Agência Canadense de Drogas e Tecnologias em Saúde (CADTH) Rapid Review. Relatório No. RC1545, Ottawa, Ontário, Canadá.
  22. Coffey F, P Dissmann, K Mirza, M Lomax. Analgesia metoxiflurana em pacientes adultos no departamento de emergência: uma análise de subgrupo de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (STOP). 2016 33: 2012-2031.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: John A Thiel, MD FRCSC
  • Número de telefone: 306-591-1773
  • E-mail: drjthiel@aol.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Sangramento uterino anormal que requer sangramento na histeroscopia pós -menopausa que requer histeroscopia

Critérios de exclusão:

Características uterinas ou do paciente que impedem os miomas submucosos da histeroscopia que requerem reação alérgica passada de miomectomia ao fentanil ou midazolam BMI> 42 Contra -indicações impedindo o uso de sedação intravenosa (apneia do sono) falta de história do paciente da doença da hipertrimia maligna da história da história da renal ou do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sedação IV
Os pacientes receberão 1 micrograma/kg de fentanil e 1 - 3 mg midazolam por via intravenosa de acordo com o protocolo de sedação intravenosa normal
Iv fentanil e midazolam
Comparador Ativo: Metoxinflurano
Os pacientes receberão três inalações do apito verde carregado com metoxiflurano
Analgesia inalada
Outros nomes:
  • Metoxinflurano
Comparador de Placebo: Salinha IV
Pacientes do grupo metoxiflurano receberão solução salina intravenosa administrada pelas mesmas seringas que as do grupo fentanil e midazolam
Analgesia inalada
Outros nomes:
  • Metoxinflurano
Comparador de Placebo: Salinha inalada
Pacientes do grupo de sedação intravenosa receberão três inalações de solução salina de um apito verde carregado com placebo
Iv fentanil e midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia do paciente
Prazo: 15, 30 e 60 segundos
Os pacientes avaliarão sua dor em uma escala de classificação numérica durante o procedimento
15, 30 e 60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de concluir o procedimento
Prazo: 15 minutos
Tempo exigido do cirurgião começo até a conclusão
15 minutos
Dor uma hora após o procedimento
Prazo: 60 minutos após o procedimento
Os pacientes avaliarão sua dor na escala de classificação numérica
60 minutos após o procedimento
Analgesia de resgate
Prazo: 60 minutos
Qualquer necessidade de analgesia de resgate durante ou após o procedimento será registrada
60 minutos
Aceitabilidade do procedimento
Prazo: 60 minutos
Os pacientes serão solicitados a avaliar a aceitabilidade do procedimento na escala de classificação numérica e se recomendariam o procedimento a um amigo
60 minutos
Hora de descarregar
Prazo: 60 minutos
O tempo do retorno à área de recuperação até os critérios de atendimento ao paciente a ser seguro para a alta será registrado
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Thiel, MD MPH FRCSC, University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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