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過敏性腸症候群地域コホート (COSII)

2026年1月6日 更新者：University Hospital, Rouen

地域の過敏性腸症候群コホートの開発

過敏性腸症候群に苦しむ人々の地域（多施設）、縦断的コホートの設置は、疾患とその予後の自然史を研究するために相談しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの戦略は、高調様式の表現型、縦断的追跡、および疾患の発症とその治療に関連する臨床的および生物学的因子の研究を提供するために、過敏性腸症候群に苦しむ患者の地域コホートを開発することです。

これを達成するために、この研究は、IBSに苦しむ患者の完全な表現型を収集し、参加センターでの協議（質問、アンケート、生理学的探査、補完検査の結果）での協議を前向きに収集することを計画しています。

この研究の目的は、2。5年にわたってセンターで前向きに見られるすべての患者を含めることを目指しており、フォローアップ訪問中にできるだけ多くの便サンプルを含めることです。 これにより、合計600人の患者を含めることができます。 この数は、合理的なサイズの臨床的または生物学的特性（それぞれ少なくとも50〜100人の被験者）を持つ患者のサブグループを特定し、その予後を比較するのに十分です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80000
        • まだ募集していません
        • University Hospitol of Amiens
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14033
        • まだ募集していません
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • University Hospital of Lille
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • University Rouen Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの治療センターに紹介されたIBSに苦しむすべての患者は、コホートに連続して含まれます。 患者は、すべての肝胃腸科医によって選択されます。

説明

包含基準：

  • 忍耐強い
  • 日常的なケア（CBC、CRP）の一環としての通常の実験室の精密策
  • 18歳以上
  • 社会保障制度に所属する患者
  • 情報レターを読んで理解し、研究に参加することに反対していない人

除外基準：

  • 有機消化病理学（慢性炎症性腸疾患、必要と思われる内視鏡検査が行われたときの顕微鏡大腸炎、消化器癌、セリアック病）または大規模な消化器術（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）に苦しむ患者。
  • 患者の拒否
  • 患者はフランス語を話したり理解したりしません
  • 妊娠中の女性または労働または母乳育児の女性
  • 行政または司法の決定によって自由を奪われた人、または裁判所の保護 /下見館またはキュレーターの下に置かれた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過敏性腸症候群の患者
包含時に有効なローマの基準に従って過敏性腸症候群の患者（2024年のIV、2025年にVが予想）
他の：self questionnaires
患者は、医師に相談する前後に、センター内のタブレットの入手可能性に応じて、タブレットまたは紙にこれらの自己質問を埋めます。 これらのアンケートは、病気の重症度と生活の質を評価します。
他の：サドルのユニークなコレクション
スツールサンプルは、訪問ごとに、つまり患者の約6か月ごとに採取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の臨床的予後因子（娯楽物質の使用）
時間枠：V0（包含）にアクセス
アンフェタミン、LSD、大麻、マリファナ、ヘロイン、コカイン、エクスタシー、ケタミン、メタドンの使用の評価
V0（包含）にアクセス
疾患の臨床的予後因子（臨床歴）
時間枠：V0（包含）にアクセス
前件の評価：虫垂切除術、胆嚢摘出術、消化器手術、糖尿病および併存疾患：線維筋痛症、慢性疲労症候群、片頭痛、片頭痛、高動力性症候群
V0（包含）にアクセス
疾患の臨床的予後因子（治療の使用）
時間枠：V0（包含）にアクセス
患者のプロバイオティクス、抗虫類、鎮痛薬、モルヒネ、輸送スローラー、下剤、精神科治療、食事、代替治療の使用の評価。
V0（包含）にアクセス
検証済みのアンケートの評価（Scoff-Fアンケート）
時間枠：V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
Scoff-Fアンケートに対する患者の反応の評価（減量または利益に関する医療インタビュー）、
V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
検証済みのアンケートの評価（NIASアンケート（ARFID））
時間枠：V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
NIASアンケート（ARFID）に対する患者の反応の評価（食物摂取制限または回避障害の評価：臨床的特性特性）、
V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
検証済みのアンケートの評価（フランシススコア）
時間枠：V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
フランシススコアに対する患者の反応の評価（過敏性腸症候群に関連する症状の評価（0から500までのスコア）、スコアが高くなるほど、疾患はより深刻です）、
V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
検証済みのアンケートの評価（GIQLIスコア）
時間枠：V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
GIQLIスコアに対する患者の反応の評価（症状、身体的状態、感情、社会問題、医療治療の効果をカバーする36の項目で構成される消化器の質のスコア。 スコアの範囲は0〜144です。スコアが高いほど、生活の質が向上します）。
V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
検証済みのアンケートの評価（食品アンケートの恐怖）
時間枠：V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
食品アンケートの恐怖に対する患者の回答の評価（食品アンケートの恐怖（FFQ）は、恐怖、食物の回避、および食事による喜びの喪失を測定する18項目の自己報告アンケートです。 アイテムは、0（まったくない）から5（絶対に）の範囲のリッカートスケールで評価されます。 定性的スコア範囲は0-15（最小）、16-30（軽度）、31-45（中程度）、46-90（重度）です）
V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
検証済みのアンケートの評価（EQ-5D-5Lスコア）
時間枠：V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
EQ-5D-5Lスコアに対する患者の反応の評価（EQ-5D-5L1アンケートは、ヨーロッパの生活の質の尺度です。 最初の部分には、「EQ-5D VAS」として知られる視覚的なアナログスケールによって補足される「EQ-5D記述システム」として知られる質問が含まれています。 これは、0から100に卒業した20 cmで構成されており、患者は現在の健康状態をどのように評価するかを示すように求められ、0は最悪の状態であり、100が最高です。 そして100が最高です。）。
V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
病気の臨床的予後因子（医療インタビュー）
時間枠：V0（包含）にアクセス
性的または身体的攻撃の評価（医療インタビュー）、感染後の性質（医療インタビュー）
V0（包含）にアクセス
疾患の臨床予後因子（HADスコア）
時間枠：V0（登録時）、6、12、18、24、30、36ヶ月時の来院
ストレスの評価（HADスコア：病院不安・抑うつ尺度（スコア範囲：0～21））
V0（登録時）、6、12、18、24、30、36ヶ月時の来院
疾患の臨床予後因子（食物回避質問票／除去食）
時間枠：V0（登録時）訪問、6、12、18、24、30、36か月の訪問
食事との関連性の評価（食品回避アンケート／除去食情報）
V0（登録時）訪問、6、12、18、24、30、36か月の訪問
検証済み質問票の評価（VSIスコア）
時間枠：V0（登録時）、6、12、18、24、30、36カ月後の来院
ストレスへの対処方法、すなわち、人がどのようにストレスに対処するかを評価する標準化された心理学的質問票です。 15項目は、ストレスに対する可能な反応を説明しています。 15項目のそれぞれについて、その人は、ストレスを感じているとき（痛み、便秘、腹部膨満感、または緊急のトイレの必要性に直面したとき）に、説明された反応が自分にどの程度対応しているかを示します。 6段階の評価尺度が使用され、範囲は次のとおりです：1 強く同意する、2 やや同意する、3 少し同意する、4 少し同意しない、5 やや同意しない、6 強く同意しない
V0（登録時）、6、12、18、24、30、36カ月後の来院
妥当性が確認された質問票の評価（PHQ15スコア）
時間枠：V0訪問（登録時）、6、12、18、24、30、36か月時の訪問
身体症状（頻繁な身体的不調）のスクリーニング。 身体症状に対応する15項目。 3段階の回答：スコア0は身体症状なし、スコア1は軽度の身体症状、スコア2は重度の身体症状を意味します。
V0訪問（登録時）、6、12、18、24、30、36か月時の訪問
検証済み質問票（CISS）の評価
時間枠：V0訪問（登録時）、6、12、18、24、30、36ヶ月時点の訪問
この評価は、ストレスを感じる状況に対処するための個人の認知的および行動的努力を評価します。 7つの項目があり、各項目は5点満点で、単一の対処スタイルを評価します（最小スコア7、最大スコア28）。 低スコアは、ストレスを感じる状況に対処するための認知的および行動的努力が限られていることを示します。
V0訪問（登録時）、6、12、18、24、30、36ヶ月時点の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便サンプルで実行された分析（メタゲノムショットガン）
時間枠：V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
微生物叢のメタゲノムショットガン分析（微生物叢の組成）
V0（包含）をご覧ください。6、12、18、24、30、36か月の訪問
代謝物解析
時間枠：V0（導入）訪問、6、12、18、24、30、36ヶ月での訪問
GC-MSおよびLC-MSによるメタボロミクス、リピドミクス、短鎖脂肪酸、胆汁酸
V0（導入）訪問、6、12、18、24、30、36ヶ月での訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月4日

一次修了 (推定)

2030年9月4日

研究の完了 (推定)

2030年9月4日

試験登録日

最初に提出

2025年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

提供されたデータは、スポンサーの財産であり、独自の研究活動にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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