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Regionalkohorte für Reizdarmsyndrom (COSII)

6. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Entwicklung einer regionalen Kohorte für Reizdarmsyndrom -Syndrom

Die Längskohorte von Menschen, die an einem Reizdarmsyndrom leiden, wurde in Absprache zur Untersuchung der Naturgeschichte der Krankheit und ihrer Prognose aufgebaut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strategie dieses Projekts besteht darin, eine regionale Kohorte von Patienten mit Reizdarmsyndrom zu entwickeln, um eine harmonisierte Phänotypisierung, Längsschnitt-Nachuntersuchung und die Untersuchung klinischer und biologischer Faktoren anzubieten, die mit der Entwicklung der Krankheit und ihrer Behandlung verbunden sind.

Um dies zu erreichen, plant die Studie, prospektiv eine vollständige Phänotypisierung von Patienten mit IBS zu sammeln und in den teilnehmenden Zentren in Konsultation (Fragebögen, Fragebögen, physiologische Erkundungen und Ergebnisse komplementärer Untersuchungen) mit der Nachuntersuchung des Verlaufs der Krankheit und der Metabolite ergänzt zu werden.

Die Studie zielt darauf ab, alle Patienten über einen Zeitraum von 2,5 Jahren prospektiv in den Zentren aufzunehmen und möglichst viele Stuhlproben wie möglich bei Follow-up-Besuchen aufzunehmen. Dies sollte es ermöglichen, insgesamt 600 Patienten einzuschließen. Diese Zahl reicht aus, um Untergruppen von Patienten mit ähnlichen klinischen oder biologischen Merkmalen einer vernünftigen Größe (mindestens 50 bis 100 Probanden jeweils) zu identifizieren und dann ihre Prognose zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • University Rouen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit IBS, die an unsere Zentren zur Behandlung hingewiesen wurden, werden nacheinander in die Kohorte einbezogen. Die Patienten werden von allen Hepato-Gastroenterologen ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geduldig
  • Normale Laboraufarbeitung als Teil der Routineversorgung (CBC, CRP)
  • Über 18 Jahre alt
  • Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist
  • Person, die den Informationsbrief gelesen und verstanden hat und keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie hat

Ausschlusskriterien:

  • Der Patienten mit einer organischen Verdauungspathologie (chronische entzündliche Darmerkrankung, mikroskopischer Kolitis bei der Endoskopie wurde durchgeführt, weil als notwendig, Verdauungskrebs, Zöliakie) oder eine Hauptverdauungsoperation (ohne Appendektomie und Cholekystektomie) angesehen wurde.
  • Patientenverweigerung
  • Der Patient spricht oder versteht kein Französisch
  • Eine schwangere Frau oder eine Frau in Wehen oder Stillen
  • Person, die Freiheit durch eine administrative oder gerichtliche Entscheidung oder eine Person unter Gerichtsschutz / Unterschwächung oder Kuratorschaft beraubt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Reizdarmsyndrom
Patienten mit Reizdarmsyndrom nach den zum Zeitpunkt der Einbeziehung in Kraft stehenden Rom -Kriterien (IV im Jahr 2024, V erwartet im Jahr 2025)
Sonstiges: Selbstbefragung
Die Patienten füllen diese Selbstfragen auf einer Tablette oder auf Papier, abhängig von der Verfügbarkeit von Tabletten in den Zentren, vor und nach der Konsultation des Arztes. Diese Fragebögen bewerten die Schwere der Krankheit und die Lebensqualität.
Sonstiges: einzigartige Sammlung von Sätteln
Bei jedem Besuch werden Stuhlproben entnommen, d. H. Etwa alle 6 Monate für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische prognostische Faktoren für die Krankheit (Verwendung von Freizeitsubstanzen)
Zeitfenster: Besuchen Sie v0 (Einschluss)
Bewertung der Verwendung von Amphetaminen, LSD, Cannabis, Marihuana, Heroin, Kokain, Ecstasy, Ketamin und Methadon
Besuchen Sie v0 (Einschluss)
Klinische prognostische Faktoren für die Krankheit (klinische Anamnese)
Zeitfenster: Besuchen Sie v0 (Einschluss)
Bewertung der Antezedenzien: Appendektomie, Cholezystektomie, Verdauungschirurgie, Diabetes und Komorbiditäten: Fibromyalgie, chronische Müdigkeitssyndrom, Migräne, Hypermobilitätssyndrom oder Ehrern Danlos, Essstörungen, Arfid, Arfid, Endometriose oder Adenomyose, Insomnien und Schlafstörungen.
Besuchen Sie v0 (Einschluss)
Klinische prognostische Faktoren für die Krankheit (Verwendung der Behandlung)
Zeitfenster: Besuchen Sie v0 (Einschluss)
Bewertung des Gebrauchs von Probiotika, Antispasmodik, Analgetika, Morphin, Transit -Slowern, Abführmitteln, psychiatrischen Behandlungen, Diäten und alternativen Behandlungen.
Besuchen Sie v0 (Einschluss)
Bewertung validierter Fragebögen (SCOFF-F-Fragebogen)
Zeitfenster: Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung von Patientenantworten auf den SCOFF-F-Fragebogen (medizinisches Interview über Gewichtsverlust oder Gewinn),
Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung validierter Fragebögen (NIAS -Fragebogen (ARFID))
Zeitfenster: Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung der Patientenantworten auf den NIAS -Fragebogen (ARFID) (Bewertung der Beschränkung der Lebensmittelaufnahme oder zur Vermeidung von Störungen: Klinische Merkmale Merkmale),
Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung validierter Fragebögen (Francis Score)
Zeitfenster: Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung der Patientenreaktionen auf den Francis -Score (Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (Score von 0 auf 500), desto höher ist die Krankheit, je höher der Wert ist, desto schwerwiegender).
Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung validierter Fragebögen (GIQLI -Score)
Zeitfenster: Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung der Patientenreaktionen auf den GIQLI -Score (Verdauungsqualität der Lebensqualität mit 36 ​​Elementen mit Symptomen, körperlichem Status, Emotionen, sozialen Problemen und der Auswirkung medizinischer Behandlungen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 144; Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität).
Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung validierter Fragebögen (Fragebogen für Lebensmittel)
Zeitfenster: Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Die Bewertung von Patientenreaktionen auf die Angst vor dem Fragebogen zur Nahrung (der Fragebogen (Fear of Food Fragebogen) ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der Angst, Vermeidung von Nahrung sowie Lebensmesser und Verlust des Vergnügens misst. Die Elemente werden auf einer Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (absolut) bewertet. Qualitative Score-Bereiche sind 0-15 (minimal), 16-30 (mild), 31-45 (mittelschwer) und 46-90 (schwer))
Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung validierter Fragebögen (EQ-5D-5L-Score)
Zeitfenster: Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung der Patientenantworten auf den EQ-5D-5L-Score (der EQ-5D-5L1-Fragebogen ist eine europäische Qualität der Lebensqualität. Der erste Teil enthält Fragen, die als "EQ-5D Descriptive System" bezeichnet werden und durch eine visuelle analoge Skala, die als "EQ-5D VAS" bekannt ist, ergänzt wird. Es besteht aus einer 20 cm, die von 0 bis 100 abgeschlossen ist und auf die der Patient gebeten wird, anzugeben, wie er ihren aktuellen Gesundheitszustand bewertet, wobei 0 der schlechteste Zustand ist und 100 der beste sind. und 100 ist der Beste.).
Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Klinische prognostische Faktoren für die Krankheit (medizinisches Interview)
Zeitfenster: Besuchen Sie v0 (Einschluss)
Bewertung der sexuellen oder körperlichen Aggression (medizinisches Interview), postinfektiöser Natur (medizinisches Interview)
Besuchen Sie v0 (Einschluss)
Klinische prognostische Faktoren für die Erkrankung (HAD-Score)
Zeitfenster: Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Beurteilung von Stress (HAD-Score: Hospital Anxiety and Depression Scale (Score von 0 bis 21))
Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Klinische prognostische Faktoren für die Erkrankung (Fragebogen zur Nahrungsmittelvermeidung/Ausschlussdiät)
Zeitfenster: Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Bewertung des Zusammenhangs mit der Ernährung (Fragebogen zur Nahrungsmittelvermeidung/Informationen zur Ausschlussdiät)
Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Auswertung validierter Fragebögen (VSI-Score)
Zeitfenster: Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Ein standardisierter psychologischer Fragebogen, der Bewältigungsstrategien bewertet, also wie eine Person mit Stress umgeht. 15 Items beschreiben eine mögliche Reaktion auf Stress. Für jedes der 15 Items gibt die Person an, inwieweit die beschriebene Reaktion auf sie zutrifft, wenn sie gestresst ist (bei Schmerzen, Verstopfung, Blähungen oder einem dringenden Toilettengang). Sechs Bewertungsskalen werden verwendet, die von: 1 stimme voll zu, 2 stimme etwas zu, 3 stimme leicht zu, 4 lehne leicht ab, 5 lehne etwas ab und 6 lehne voll ab reichen.
Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Auswertung validierter Fragebögen (PHQ15 Score)
Zeitfenster: Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Screening auf somatische Symptome (häufige körperliche Beschwerden). 15 Items, die einem körperlichen Symptom entsprechen. 3 Antwortstufen: Score 0 bedeutet keine somatischen Symptome, Score 1 bedeutet leichte somatische Symptome und Score 2 bedeutet schwere somatische Symptome.
Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Auswertung validierter Fragebögen (CISS)
Zeitfenster: Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Diese Bewertung misst die kognitiven und verhaltensbezogenen Anstrengungen einer Person, eine als stressig wahrgenommene Situation zu bewältigen. Sieben Items, jeweils mit 5 Punkten bewertet, erfassen einen einzigen Bewältigungsstil (Mindestpunktzahl 7, Höchstpunktzahl 28). Eine niedrige Punktzahl deutet auf begrenzte kognitive und verhaltensbezogene Anstrengungen hin, eine als stressig wahrgenommene Situation zu bewältigen.
Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysen an Stuhlproben (metagenomische Schrotflinte)
Zeitfenster: Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Metagenomische Schrotflintenanalyse von Mikrobiota (Zusammensetzung der Mikrobiota)
Besuchen Sie V0 (Einschluss), Besuche bei 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Metabolomische Analysen
Zeitfenster: Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten
Metabolomics mittels GC-MS und LC-MS, Lipidomics, SCFAs, Gallensäuren
Besuch V0 (Einschluss), Besuche nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

4. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die bereitgestellten Daten sind Eigentum des Sponsors und werden ausschließlich für seine eigenen Forschungsaktivitäten verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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