Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prikkelbare darmsyndroom regionaal cohort (COSII)

6 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Ontwikkeling van een regionaal prikkelbare darm syndroom cohort

Het opzetten van een regionaal (multicenter), longitudinaal cohort van mensen die lijden aan het prikkelbare darmsyndroom gevolgd in overleg om de natuurlijke geschiedenis van de ziekte en de prognose ervan te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De strategie van dit project is het ontwikkelen van een regionaal cohort van patiënten die lijden aan het prikkelbare darmsyndroom, om geharmoniseerde fenotypering, longitudinale follow-up en de studie van klinische en biologische factoren die verband houden met de ontwikkeling van de ziekte en de behandeling ervan te bieden.

Om dit te bereiken, is het onderzoek van plan om prospectief een volledige fenotypering van patiënten die lijden aan IBS te verzamelen en opgevolgd in overleg in de deelnemende centra (vragen, vragenlijsten, fysiologische verkenningen en resultaten van complementaire onderzoeken), met follow-up van het verloop van de ziekte en die zullen worden aangevuld met ontlastingste monsters voor analyses van de microbiota en metabolieten.

De studie is bedoeld om alle patiënten op te nemen die prospectief in de centra gedurende een periode van 2,5 jaar worden gezien en zoveel mogelijk ontlastingsmonsters op te nemen tijdens follow-upbezoeken. Dit zou het mogelijk moeten maken om in totaal 600 patiënten op te nemen. Dit aantal zal voldoende zijn om subgroepen te identificeren van patiënten met vergelijkbare klinische of biologische kenmerken van een redelijke grootte (elk minimaal 50 tot 100 personen) en vervolgens hun prognose te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • University Rouen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die lijden aan IBS die naar onze centra worden verwezen voor behandeling, worden achtereenvolgens in het cohort opgenomen. Patiënten worden geselecteerd door alle hepato-gastro-ENDEROSTEN.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geduldig
  • Normaal laboratoriumwerk als onderdeel van routinezorg (CBC, CRP)
  • Ouder dan 18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  • Persoon die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en er geen bezwaar tegen heeft om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die lijdt aan een organische spijsverteringspathologie (chronische inflammatoire darmaandoeningen, microscopische colitis wanneer endoscopie is uitgevoerd omdat de noodzakelijke, spijsverteringskanker, coeliakie, celiakie) of belangrijke spijsverteringschirurgie (exclusief appendectomie en cholecystectomie) is uitgevoerd.
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt spreekt of begrijpt niet Frans
  • Een zwangere vrouw of een vrouw in arbeid of borstvoeding
  • Persoon beroofd van vrijheid door een administratieve of rechterlijke beslissing of persoon die wordt geplaatst onder gerechtelijke bescherming / subgraad of curatorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met het prikkelbare darmsyndroom
Patiënten met het prikkelbare darmsyndroom volgens de Rome -criteria die van kracht zijn op het moment van inclusie (IV in 2024, v verwacht in 2025)
Ander: zelfvragen
Patiënten vullen deze zelfaanvragen op een tablet of op papier in, afhankelijk van de beschikbaarheid van tablets in de centra, voor en na overleg met de arts. Deze vragenlijsten beoordelen de ernst van de ziekte en kwaliteit van leven.
Ander: unieke verzameling zadels
Ontlastingsmonsters worden bij elk bezoek genomen, d.w.z. ongeveer om de 6 maanden voor patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prognostische factoren voor de ziekte (gebruik van recreatieve stoffen)
Tijdsspanne: Bezoek v0 (inclusie)
Beoordeling van het gebruik van amfetamine, LSD, cannabis, marihuana, heroïne, cocaïne, extase, ketamine en methadon
Bezoek v0 (inclusie)
Klinische prognostische factoren voor de ziekte (klinische geschiedenis)
Tijdsspanne: Bezoek v0 (inclusie)
Beoordeling van antecedenten: appendectomie, cholecystectomie, spijsverteringsoperatie, diabetes en comorbiditeiten: fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, migraine, hypermobiliteitssyndroom of ehlers Danlos, eetstoornissen, eetstoornissen, arfid, endometriose of adenomyosis, insomnie en slaapstoornissen.
Bezoek v0 (inclusie)
Klinische prognostische factoren voor de ziekte (gebruik van behandeling)
Tijdsspanne: Bezoek v0 (inclusie)
Beoordeling van het gebruik door de patiënt van probiotica, krampzame, analgetica, morfine, doorvoerverzekert, laxeermiddelen, psychiatrische behandelingen, diëten en alternatieve behandelingen.
Bezoek v0 (inclusie)
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (Scoff-F-vragenlijst)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van de antwoorden van de patiënt op de Scoff-F-vragenlijst (medisch interview over gewichtsverlies of winst),
Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (NIAS -vragenlijst (ARFID))
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van de antwoorden van de patiënt op de NIAS -vragenlijst (ARFID) (evaluatie van beperking van voedselinname of vermijdingsstoornis: kenmerken van klinische kenmerken),
Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (Francis Score)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van de reacties van de patiënt op de Francis -score (beoordeling van symptomen geassocieerd met het prikkelbare darmsyndroom (score van 0 tot 500), hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte),
Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (Giqli -score)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van de reacties van de patiënt op de GIQLI -score (score van de spijsverteringskwaliteit van 36 items met symptomen, fysieke status, emoties, sociale problemen en het effect van medische behandelingen. De score varieert van 0 tot 144; Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven).
Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (Fear of Food Questionnaire)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van de antwoorden van de patiënt op de angst voor voedselvragenlijst (The Fear of Food Questionnaire (FFQ) is een vragenlijst met een zelfrapportage van 18 items die angst meet, het vermijden van voedsel, evenals levensinterferentie en verlies van plezier door eten. Items worden beoordeeld op een Likert -schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 5 (absoluut). Kwalitatieve scorebereiken zijn 0-15 (minimaal), 16-30 (mild), 31-45 (matig) en 46-90 (ernstig))
Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (EQ-5D-5L-score)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van de antwoorden van de patiënt op de EQ-5D-5L-score (de EQ-5D-5L1-vragenlijst is een Europese kwaliteit van leven. Het eerste deel bevat vragen die bekend staan ​​als het 'EQ-5D-beschrijvende systeem', aangevuld met een visuele analoge schaal die bekend staat als de 'EQ-5D VAS'. Het bestaat uit een 20 cm, afgestudeerd van 0 tot 100, waarop de patiënt wordt gevraagd aan te geven hoe zij hun huidige gezondheidstoestand beoordelen, waarbij 0 de slechtst mogelijke staat is en 100 de beste. en 100 is de beste.).
Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Klinische prognostische factoren voor de ziekte (medisch interview)
Tijdsspanne: Bezoek v0 (inclusie)
Beoordeling van seksuele of fysieke agressie (medisch interview), post-infectieuze aard (medisch interview)
Bezoek v0 (inclusie)
Klinische prognostische factoren voor de ziekte (HAD-score)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Beoordeling van stress (HAD-score: Hospital Anxiety and Depression Scale (score variërend van 0 tot 21))
Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Klinische prognostische factoren voor de ziekte (Voedselvermijdingsvragenlijst/uitsluitingsdieet)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Beoordeling van het verband met voeding (Vragenlijst over voedselvermijding/informatie over eliminatiedieet)
Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (VSI Score)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Een gestandaardiseerde psychologische vragenlijst die copingstrategieën beoordeelt, dat wil zeggen, hoe een persoon omgaat met stress. 15 items beschrijven een mogelijke reactie op stress. Voor elk van de 15 items geeft de persoon aan in hoeverre de beschreven reactie bij hen past wanneer zij gestrest zijn (bij pijn, obstipatie, een opgeblazen gevoel of een dringende behoefte om naar het toilet te gaan). Er worden zes beoordelingsschalen gebruikt, variërend van: 1 helemaal mee eens, 2 enigszins mee eens, 3 een beetje mee eens, 4 een beetje mee oneens, 5 enigszins mee oneens en 6 helemaal mee oneens
Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (PHQ15 Score)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Screening op somatische symptomen (frequente lichamelijke klachten). 15 items die corresponderen met een lichamelijk symptoom. 3 antwoordniveaus: score 0 betekent geen somatische symptomen, score 1 betekent milde somatische symptomen, en score 2 betekent ernstige somatische symptomen
Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Evaluatie van gevalideerde vragenlijsten (CISS)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Deze beoordeling evalueert de cognitieve en gedragsmatige inspanningen van een individu om een situatie die als stressvol wordt ervaren, te beheren. Zeven items, elk goed voor 5 punten, beoordelen een enkele copingstijl (minimumscore van 7 en maximum van 28). Een lage score duidt op beperkte cognitieve en gedragsmatige inspanning bij het beheren van een situatie die als stressvol wordt ervaren.
Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyses uitgevoerd op ontlastingsmonsters (metagenomisch jachtgeweer)
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Metagenomische shotgun -analyse van microbiota (samenstelling van de microbiota)
Bezoek V0 (inclusie), bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Metabolomische analyses
Tijdsspanne: Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden
Metabolomics via GC-MS en LC-MS, lipidomics, SCFA's, galzuren
Bezoek V0 (inclusie), Bezoeken op 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

4 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De verstrekte gegevens zijn eigendom van de sponsor en zullen uitsluitend worden gebruikt voor zijn eigen onderzoeksactiviteiten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren