Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Региональная когорта синдрома раздраженного кишечника (COSII)

6 января 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Разработка региональной когорты синдрома раздраженного кишечника

Создание региональной (многоцентровой), продольной когорты людей, страдающих от раздраженного синдрома кишечника, последовала за консультацией для изучения естественной истории заболевания и его прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегия этого проекта заключается в разработке региональной когорты пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника, чтобы предложить гармонизированное фенотипирование, продольное наблюдение и изучение клинических и биологических факторов, связанных с развитием заболевания и ее лечения.

Чтобы достичь этого, исследование планирует проспективно собрать полное фенотипирование пациентов, страдающих СРК, и последовало за консультацией в участвующих центрах (допросы, вопросники, физиологические исследования и результаты дополнительных обследований), с наблюдением за ходом заболевания и которые будут дополнены образцами Stool для анализа микробиоты и метаболитов.

Исследование направлено на включение всех пациентов, наблюдаемых проспективно в центрах в течение 2,5 лет, и включить как можно больше образцов стула во время последующих посещений. Это должно позволить включить в общей сложности 600 пациентов. Это число будет достаточным для выявления подгрупп пациентов с аналогичными клиническими или биологическими характеристиками разумного размера (по меньшей мере от 50 до 100 субъектов каждый), а затем сравнить их прогноз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David DM MALLET, Director
  • Номер телефона: +33 02 32 88 82 65
  • Электронная почта: David.Mallet@chu-rouen.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Еще не набирают
        • University Hospitol of Amiens
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • Еще не набирают
        • CHU de Caen
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Lille
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • University Rouen Hospital
        • Контакт:
          • Chloé CM MELCHIOR, Professor
          • Номер телефона: +33 0232888990
          • Электронная почта: chloe.melchior@chu-rouen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, страдающие СРК, упомянутые в наших центрах для лечения, будут последовательно включены в когорту. Пациенты будут отобраны всеми гепато-гастроинтологами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент
  • Нормальная лабораторная работа как часть рутинного ухода (CBC, CRP)
  • Старше 18 лет
  • Пациент, связанный с схемой социального обеспечения
  • Человек, который прочитал и понял информационное письмо и не возражает против участия в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациент, страдающий органическим пищеварительным патологией (хроническое воспалительное заболевание кишечника, микроскопический колит, когда была проведена эндоскопия, потому что считается необходимым, раком пищеварительного, целиакии) или основной хирургии пищеварения (исключая аппендэктомию и холецистэктомию).
  • Отказ пациента
  • Пациент не говорит и не понимает французского
  • Беременная женщина или женщина с трудом или грудью
  • Лицо, лишенное свободы, административным или судебным решением или лицом, размещенным в соответствии с судебной защитой / пособием или кураторией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника в соответствии с критериями Рима, действующими во время включения (IV в 2024 году, v Ожидается в 2025 году)
Другой: Самооткрытые
Пациенты заполнят эти самоотверженные, на таблетке или на бумаге, в зависимости от наличия таблеток в центрах, до и после консультации с врачом. Эти анкеты оценивают тяжесть заболевания и качество жизни.
Другой: уникальная коллекция седла
Образцы стула будут взяты при каждом посещении, то есть примерно каждые 6 месяцев для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические прогностические факторы заболевания (использование рекреационных веществ)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение)
Оценка использования амфетаминов, ЛСД, каннабиса, марихуаны, героина, кокаина, экстази, кетамина и метадона
Посетите V0 (включение)
Клинические прогностические факторы заболевания (история клинической истории)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение)
Оценка антецедентов: аппендэктомия, холецистэктомия, пищеварительная хирургия, диабет и сопутствующие заболевания: фибромиалгия, синдром хронической усталости, мигрени, синдром гипермобильности или данлос, экологически чистые расстройства, арифид, эндометроз или аденомиоз, индивидуальные и несорденты.
Посетите V0 (включение)
Клинические прогностические факторы заболевания (использование лечения)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение)
Оценка использования пациентом пробиотиков, антиспазмодики, анальгетиков, морфина, транзита, слабительных, психиатрических методов лечения, диет и альтернативных методов лечения.
Посетите V0 (включение)
Оценка подтвержденных анкет (анкету Scoff-F)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка ответов пациентов на анкету Scoff-F (медицинское интервью по потере веса или приросте),
Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка проверенных анкет (анкет NIAS (ARFID))
Временное ограничение: Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка ответов пациентов на вопросник NIAS (ARFID) (оценка ограничения потребления пищи или расстройства избегания: характеристики клинических характеристик),
Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка подтвержденных анкет (оценка Фрэнсиса)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка ответов пациентов на оценку Фрэнсиса (оценка симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника (оценка от 0 до 500), тем выше оценка, тем более тяжелая болезнь),
Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка подтвержденных анкет (оценка Giqli)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка ответов пациентов на оценку GIQLI (оценка качества пищеварения составляет 36 предметов, охватывающих симптомы, физическое состояние, эмоции, социальные проблемы и влияние медицинских методов лечения. Оценка колеблется от 0 до 144; Чем выше оценка, тем лучше качество жизни).
Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка подтвержденных анкет (анкету о боящемся продовольствии)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка ответов пациентов на вопросник «Страх за пищу» (анкету «Страх перед едой» (FFQ)-это анкету для самоотчета из 18 пунктов, которая измеряет страх, избегание пищи, а также жизненное вмешательство и потеря удовольствия от еды. Элементы оценены по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 5 (абсолютно). Качественные диапазоны баллов составляют 0-15 (минимально), 16-30 (мягкий), 31-45 (умеренный) и 46-90 (тяжелый)))
Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка проверенных анкет (оценка EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка ответов пациентов на оценку EQ-5D-5L (вопросник EQ-5D-5L1-это европейская шкала качества жизни. Первая часть содержит вопросы, известные как описательная система «EQ-5D», дополненная визуальной аналоговой шкалой, известной как «EQ-5D VAS». Он состоит из 20 см, окончив от 0 до 100, на котором пациента просят указать, как они оценивают свое нынешнее состояние здоровья, а 0 - наиболее наиболее возможным состоянием, а 100 - лучшим. и 100 - лучшие.).
Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Клинические прогностические факторы заболевания (медицинское интервью)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение)
Оценка сексуальной или физической агрессии (медицинское интервью), пост-инфекционный характер (медицинское интервью)
Посетите V0 (включение)
Клинические прогностические факторы заболевания (оценка HAD)
Временное ограничение: Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка стресса (шкала HAD: госпитальная шкала тревоги и депрессии (оценка от 0 до 21))
Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Клинические прогностические факторы заболевания (Опросник избегания пищи/исключающая диета)
Временное ограничение: Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка связи с диетой (опросник по избеганию продуктов питания/информация об исключающей диете)
Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка валидированных опросников (VSI Score)
Временное ограничение: Визит V0 (включение), визиты в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Стандартизированный психологический опросник, который оценивает стратегии преодоления, то есть то, как человек справляется со стрессом. 15 пунктов описывают возможную реакцию на стресс. Для каждого из 15 пунктов человек указывает, в какой степени описанная реакция соответствует ему, когда он испытывает стресс (при боли, запоре, вздутии живота или острой необходимости посетить туалет). Используются шесть оценочных шкал, от: 1 полностью согласен, 2 частично согласен, 3 немного согласен, 4 немного не согласен, 5 частично не согласен и 6 полностью не согласен
Визит V0 (включение), визиты в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка валидированных опросников (PHQ15 Score)
Временное ограничение: Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Скрининг соматических симптомов (частые физические жалобы). 15 пунктов, соответствующих физическому симптому. 3 уровня ответа: оценка 0 означает отсутствие соматических симптомов, оценка 1 означает легкие соматические симптомы, оценка 2 означает тяжелые соматические симптомы
Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Оценка валидированных опросников (CISS)
Временное ограничение: Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Эта оценка анализирует когнитивные и поведенческие усилия человека по управлению ситуацией, воспринимаемой как стрессовая. Семь пунктов, каждый по 5 баллов, оценивают один стиль совладания (минимальный балл 7, максимальный 28). Низкий балл указывает на ограниченные когнитивные и поведенческие усилия в управлении ситуацией, воспринимаемой как стрессовая.
Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы, проведенные на образцах стула (метагеномный дробовик)
Временное ограничение: Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Анализ метагеномного дробовика микробиоты (состав микробиоты)
Посетите V0 (включение), посещения в 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Метаболомные анализы
Временное ограничение: Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев
Метаболомика методом ГХ-МС и ЖХ-МС, липидомика, короткоцепочечные жирные кислоты, желчные кислоты
Визит V0 (включение), визиты через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Предоставленные данные будут свойством спонсора и будут использоваться исключительно для собственных исследовательских мероприятий.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться