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Síndrome del intestino irritable cohorte regional (COSII)

6 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Desarrollo de una cohorte de síndrome de intestino irritable regional

Establecer una cohorte regional (multicéntrica) longitudinal de personas que sufren síndrome del intestino irritable seguido en consulta para estudiar la historia natural de la enfermedad y su pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estrategia de este proyecto es desarrollar una cohorte regional de pacientes que sufran síndrome del intestino irritable, para ofrecer fenotipos armonizados, seguimiento longitudinal y el estudio de factores clínicos y biológicos asociados con el desarrollo de la enfermedad y su tratamiento.

Para lograr esto, el estudio planea recolectar prospectivamente un fenotipado completo de pacientes que sufren de SII y seguidos en consulta en los centros participantes (cuestionarios, cuestionarios, exploraciones fisiológicas y resultados de exámenes complementarios), con el seguimiento del curso de la enfermedad y que serán complementados por muestras de las estferas para análisis de microbiota y metabolitas.

El estudio tiene como objetivo incluir a todos los pacientes observados prospectivamente en los centros durante un período de 2.5 años e incluir tantas muestras de heces como sea posible durante las visitas de seguimiento. Esto debería permitir incluir un total de 600 pacientes. Este número será suficiente para identificar subgrupos de pacientes con características clínicas o biológicas similares de tamaño razonable (al menos 50 a 100 sujetos cada uno) y luego comparar su pronóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
      • Caen, Francia, 14033
        • Aún no reclutando
        • CHU de Caen
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Lille
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • University Rouen Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes que padecen IBS referidos a nuestros centros para el tratamiento se incluirán consecutivamente en la cohorte. Los pacientes serán seleccionados por todos los hepato-gastroenterólogos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente
  • El trabajo de laboratorio normal como parte de la atención de rutina (CBC, CRP)
  • Más de 18 años de edad
  • Paciente afiliado a un esquema de seguridad social
  • Persona que ha leído y entendido la carta de información y no se opone a participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  • El paciente que padece una patología digestiva orgánica (enfermedad inflamatoria crónica inflamatoria, colitis microscópica cuando se ha realizado endoscopia porque se considera necesaria, cáncer digestivo, enfermedad celíaca) o cirugía digestiva mayor (excluyendo apendectomía y colecistectomía).
  • Rechazo del paciente
  • El paciente no habla ni entiende el francés
  • Una mujer embarazada o una mujer en trabajo de parto o amamantando
  • Persona privada de libertad por una decisión administrativa o judicial o persona colocada bajo protección de la corte / subcuandre o curador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síndrome del intestino irritable
Pacientes con síndrome del intestino irritable según los criterios de Roma vigentes en el momento de la inclusión (IV en 2024, v esperado en 2025)
Otro: cuestionarios
Los pacientes llenarán estos autodenominados en una tableta o en papel, dependiendo de la disponibilidad de tabletas en los centros, antes y después de consultar al médico. Estos cuestionarios evalúan la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida.
Otro: colección única de sillas de montar
Se tomarán muestras de heces en cada visita, es decir, aproximadamente cada 6 meses para los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores pronósticos clínicos para la enfermedad (uso de sustancias recreativas)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión)
Evaluación del uso de anfetaminas, LSD, cannabis, marihuana, heroína, cocaína, éxtasis, ketamina y metadona
Visite V0 (inclusión)
Factores pronósticos clínicos para la enfermedad (antecedentes clínicos)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión)
Evaluación de los antecedentes: apendectomía, colecistectomía, cirugía digestiva, diabetes y comorbilidades: fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, migraña, síndrome de hipermobilidad o ehlers danlos, trastornos alimentarios, ARFID, endometriosis o adenomiosis, insomnia y trastornos del sueño.
Visite V0 (inclusión)
Factores pronósticos clínicos para la enfermedad (uso del tratamiento)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión)
Evaluación del uso del paciente de probióticos, antiespasmódicos, analgésicos, morfina, lente de tránsito, laxantes, tratamientos psiquiátricos, dietas y tratamientos alternativos.
Visite V0 (inclusión)
Evaluación de cuestionarios validados (cuestionario Scoff-F)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de las respuestas del paciente al cuestionario Scoff-F (entrevista médica sobre pérdida de peso o ganancia),
Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de cuestionarios validados (cuestionario NIAS (ARFID))
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de las respuestas del paciente al Cuestionario de NIAS (ARFID) (Evaluación de la restricción de la ingesta de alimentos o el trastorno de evitación: características de características clínicas),
Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de cuestionarios validados (puntaje Francis)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de las respuestas del paciente a la puntuación Francis (evaluación de los síntomas asociados con el síndrome del intestino irritable (puntaje de 0 a 500), cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad),
Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de cuestionarios validados (puntaje GIQLI)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de las respuestas del paciente a la puntuación GIQLI (puntaje digestivo de calidad de vida que comprende 36 ítems que cubren los síntomas, el estado físico, las emociones, los problemas sociales y el efecto de los tratamientos médicos. El puntaje varía de 0 a 144; Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la calidad de vida).
Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de cuestionarios validados (cuestionario de miedo al alimento)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
La evaluación de las respuestas del paciente al miedo al cuestionario de alimentos (el temor al cuestionario de alimentos (FFQ) es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que mide el miedo, la evitación de los alimentos, así como la interferencia de la vida y la pérdida de placer por comer. Los elementos se clasifican en una escala Likert que varía de 0 (en absoluto) a 5 (absolutamente). Los rangos de puntaje cualitativo son 0-15 (mínimo), 16-30 (leve), 31-45 (moderado) y 46-90 (severo))
Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de cuestionarios validados (puntaje EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de las respuestas del paciente a la puntuación EQ-5D-5L (el cuestionario EQ-5D-5L1 es una escala de calidad de vida europea. La primera parte contiene preguntas conocidas como 'Sistema descriptivo EQ-5D', complementado por una escala analógica visual conocida como 'EQ-5D VAS'. Consiste en 20 cm, graduado de 0 a 100, en el que se le pide al paciente que indique cómo califican su estado actual de salud, siendo 0 el peor estado posible y 100 es el mejor. y 100 siendo los mejores).
Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Factores pronósticos clínicos para la enfermedad (entrevista médica)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión)
Evaluación de la agresión sexual o física (entrevista médica), naturaleza post-infecciosa (entrevista médica)
Visite V0 (inclusión)
Factores pronósticos clínicos de la enfermedad (puntuación HAD)
Periodo de tiempo: Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación del estrés (puntuación HAD: Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (puntuación que va de 0 a 21)
Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Factores pronósticos clínicos para la enfermedad (Cuestionario de evitación de alimentos/dieta de exclusión)
Periodo de tiempo: Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de la relación con la dieta (Cuestionario de evitación de alimentos/información sobre dieta de exclusión)
Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de cuestionarios validados (Puntuación VSI)
Periodo de tiempo: Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Un cuestionario psicológico estandarizado que evalúa las estrategias de afrontamiento, es decir, cómo una persona maneja el estrés. 15 ítems describen una posible reacción al estrés. Para cada uno de los 15 ítems, la persona indica en qué medida la reacción descrita le corresponde cuando está estresada (ante el dolor, el estreñimiento, la hinchazón o una necesidad urgente de ir al baño). Se utilizan seis escalas de valoración, que van desde: 1 totalmente de acuerdo, 2 bastante de acuerdo, 3 algo de acuerdo, 4 algo en desacuerdo, 5 bastante en desacuerdo y 6 totalmente en desacuerdo.
Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de cuestionarios validados (Puntuación PHQ15)
Periodo de tiempo: Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Detección de síntomas somáticos (quejas físicas frecuentes). 15 elementos correspondientes a un síntoma físico. 3 niveles de respuesta: puntuación 0 significa ausencia de síntomas somáticos, puntuación 1 significa síntomas somáticos leves y puntuación 2 significa síntomas somáticos graves
Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Evaluación de cuestionarios validados (CISS)
Periodo de tiempo: Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Esta evaluación valora los esfuerzos cognitivos y conductuales de un individuo para manejar una situación percibida como estresante. Siete ítems, cada uno con un valor de 5 puntos, evalúan un único estilo de afrontamiento (puntuación mínima de 7 y máxima de 28). Una puntuación baja indica un esfuerzo cognitivo y conductual limitado para manejar una situación percibida como estresante.
Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis realizados en muestras de heces (escopeta metagenómica)
Periodo de tiempo: Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Análisis de escopeta metagenómica de microbiota (composición de la microbiota)
Visite V0 (inclusión), visitas a las 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Análisis metabolómicos
Periodo de tiempo: Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses
Metabolómica por GC-MS y LC-MS, lipidómica, AGCC, ácidos biliares
Visita V0 (inclusión), Visitas a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

4 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos proporcionados serán propiedad del patrocinador y se utilizarán únicamente para sus propias actividades de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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