과민성 대장 증후군 지역 코호트 (COSII)
2026년 1월 6일 업데이트: University Hospital, Rouen
지역 과민성 대장 증후군 코호트의 개발
짜증나는 대장 증후군으로 고통받는 지역 (멀티 센터), 종 방향 코호트를 설립하여 질병의 자연사와 예후를 연구하기 위해 협의했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전략은 과민성 대장 증후군으로 고통받는 환자의 지역 코호트를 개발하여 조화 된 표현형, 종 방향 추적 관찰 및 질병의 발병 및 치료와 관련된 임상 적 및 생물학적 요인에 대한 연구를 제공하는 것입니다.
이를 달성하기 위해, 연구는 IBS로 고통받는 환자의 완전한 표현형을 전향 적으로 수집하고 참여 센터 (질문, 설문지, 생리적 탐구 및 보완적인 검사 결과)에서 상담을 받았으며, 질병의 과정의 추적 관찰과 미생물 및 대체의 분석을 위해 대변 샘플에 의해 보완 될 것입니다.
이 연구는 2.5 년 동안 센터에서 전향 적으로 보이는 모든 환자를 포함시키고 후속 방문 동안 가능한 많은 대변 샘플을 포함하는 것을 목표로합니다. 이를 통해 총 600 명의 환자를 포함시킬 수 있습니다. 이 숫자는 합리적인 크기 (각각 50 ~ 100 명의 피험자)의 유사한 임상 적 또는 생물학적 특성을 가진 환자의 하위 군을 식별하고 예후를 비교하기에 충분합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David DM MALLET, Director
- 전화번호: +33 02 32 88 82 65
- 이메일: David.Mallet@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent VF FERRANTI, ARC
- 전화번호: +33 0232888265
- 이메일: vincent.ferranti@chu-rouen.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospitol of Amiens
-
연락하다:
- Mathurin MF FUMERY, Professor
- 이메일: Fumery.Mathurin@chu-amiens.fr
-
Caen, 프랑스, 14033
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Caen
-
연락하다:
- Oumniya OA ARJAFALLAH GOULET, Professor
- 전화번호: +33 02 31 06 45 43
- 이메일: arjafallah-o@chu-caen.mssante.fr
-
Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Lille
-
연락하다:
- Pauline PW WILS, Doctor
- 이메일: pauline.wils@chu-lille.fr
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- University Rouen Hospital
-
연락하다:
- Chloé CM MELCHIOR, Professor
- 전화번호: +33 0232888990
- 이메일: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리의 치료 센터에 의뢰 된 IBS로 고통받는 모든 환자는 코호트에 연속적으로 포함됩니다.
환자는 모든 Hepato-Gastroenterologists에 의해 선택됩니다.
설명
포함 기준 :
- 인내심 있는
- 일상적인 치료의 일환으로 정상적인 실험실 작업 (CBC, CRP)
- 18 세 이상
- 사회 보장 제도에 소속 된 환자
- 정보 서한을 읽고 이해 한 사람이 연구에 참여하지 않는 사람
제외 기준 :
- 유기 소화 병리학 (만성 염증성 장 질환, 내시경이 필요한 것으로 간주 될 때의 만성 염증성 장 질환, 현미경 대장염, 소화암, 체강 질병) 또는 주요 소화 수술 (충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)으로 고통받는 환자.
- 환자 거절
- 환자는 프랑스어를 말하거나 이해하지 못합니다
- 임산부 또는 노동 또는 모유 수유중인 여성
- 행정 또는 사법 결정 또는 법원 보호 / 하위 보호자 또는 큐레이터하에있는 사람에 의해 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
과민성 대장 증후군 환자
포함 당시 로마 기준에 따른 과민성 대장 증후군 환자 (2024 년 IV, 2025 년에 예상)
|
환자는 의사와 상담하기 전후에 센터의 정제의 이용 가능성에 따라 태블릿이나 종이에 이러한자가 질문을 채 웁니다.
이 설문지는 질병의 심각성과 삶의 질을 평가합니다.
대변 샘플은 방문 할 때마다, 즉 환자의 경우 약 6 개월마다 취할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병에 대한 임상 예후 인자 (레크리에이션 물질 사용)
기간: V0 방문 (포함)
|
암페타민, LSD, 대마초, 마리화나, 헤로인, 코카인, 엑스터시, 케타민 및 메타돈의 사용 평가
|
V0 방문 (포함)
|
|
질병에 대한 임상 예후 요인 (임상 병력)
기간: V0 방문 (포함)
|
선행자 평가 : 맹장 절제술, 담낭 절제술, 소화 수술, 당뇨병 및 공동 이질성 : 섬유 근육통, 만성 피로 증후군, 편두통, 고 이동성 증후군 또는 ehlers danlos, 섭식 장애, 호피, 자궁 내막증 또는 수면 장애 및 수면 장애.
|
V0 방문 (포함)
|
|
질병에 대한 임상 예후 인자 (치료 사용)
기간: V0 방문 (포함)
|
환자의 프로 바이오 틱스, 항 혈관, 진통제, 모르핀, 통과 슬로 ers, 완하제, 정신과 치료,식이 요법 및 대체 치료법의 평가.
|
V0 방문 (포함)
|
|
검증 된 설문지 평가 (Scoff-F 설문지)
기간: V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
Scoff-F 설문지에 대한 환자 반응 평가 (체중 감량 또는 이득에 대한 의료 인터뷰),
|
V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
|
검증 된 설문지 평가 (NIAS 설문지 (ARFID))
기간: V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
NIAS 설문지 (ARFID)에 대한 환자 반응 평가 (음식 섭취 제한 또는 회피 장애 평가 : 임상 특성),
|
V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
|
검증 된 설문지 평가 (Francis Score)
기간: V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
프랜시스 점수에 대한 환자 반응의 평가 (과민성 대장 증후군과 관련된 증상의 평가 (0에서 500까지의 점수), 점수가 높을수록 질병이 심할 수 있음),
|
V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
|
검증 된 설문지 평가 (GIQLI 점수)
기간: V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
GIQLI 점수에 대한 환자 반응의 평가 (증상, 신체 상태, 감정, 사회적 문제 및 의학적 치료의 영향을 포함하는 36 개의 항목을 포함하는 삶의 소화 품질 점수.
점수는 0에서 144 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높아집니다).
|
V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
|
검증 된 설문지 평가 (음식 설문지의 두려움)
기간: V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
음식 설문지에 대한 두려움에 대한 환자의 반응 평가 (FFQ (Fear Questionnaire) (FFQ)는 두려움, 음식 회피, 삶의 삶의 간섭 및 식사의 즐거움 상실을 측정하는 18 개 항목 자체보고 설문지입니다.
항목은 0 (전혀 아님)에서 5 (절대적으로) 범위의 리 커트 척도로 평가됩니다.
질적 점수 범위는 0-15 (최소), 16-30 (Mild), 31-45 (보통) 및 46-90 (심한)입니다.
|
V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
|
검증 된 설문지 평가 (EQ-5D-5L 점수)
기간: V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
EQ-5D-5L 점수에 대한 환자 반응의 평가 (EQ-5D-5L1 설문지는 유럽의 삶의 질 척도입니다.
첫 번째 부분에는 'EQ-5D 설명 시스템'이라는 질문이 포함되어 있으며 'EQ-5D VAS'로 알려진 시각적 아날로그 척도로 보완됩니다.
그것은 0에서 100으로 졸업 한 20cm로 구성되며, 환자는 현재 건강 상태를 평가하는 방법을 나타내며 0은 최악의 상태이며 100은 최고입니다.
그리고 100은 최고입니다.).
|
V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
|
질병의 임상 예후 요인 (의료 인터뷰)
기간: V0 방문 (포함)
|
성적 또는 신체적 침략 평가 (의료 인터뷰), 감염된 성격 (의료 인터뷰)
|
V0 방문 (포함)
|
|
질병의 임상적 예후 인자 (HAD 점수)
기간: V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 방문
|
스트레스 평가 (HAD 점수 : 병원 불안 및 우울 척도 (0에서 21까지의 점수 범위))
|
V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 방문
|
|
임상 예후 인자 (식품 회피 설문지/제외 식이요법)
기간: 방문 V0 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 방문
|
식단과의 연관성 평가 (식품 회피 설문지/제외 식단 정보)
|
방문 V0 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 방문
|
|
검증된 설문지 평가 (VSI 점수)
기간: V0 방문 (등록), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 방문
|
스트레스에 대처하는 방식, 즉 개인이 스트레스를 어떻게 다루는지를 평가하는 표준화된 심리 설문지입니다.
15개의 항목이 스트레스에 대한 가능한 반응을 설명합니다.
각 15개 항목에 대해, 개인은 기술된 반응이 자신이 스트레스를 받을 때(통증, 변비, 복부 팽만감 또는 긴급한 배변 욕구에 직면했을 때) 자신에게 어느 정도 해당하는지 표시합니다.
6개의 평가 척도가 사용되며, 범위는 다음과 같습니다: 1 매우 동의함, 2 다소 동의함, 3 약간 동의함, 4 약간 동의하지 않음, 5 다소 동의하지 않음, 6 매우 동의하지 않음
|
V0 방문 (등록), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 방문
|
|
타당성이 검증된 설문지 평가 (PHQ15 점수)
기간: 방문 V0 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시 방문
|
신체 증상(빈번한 신체적 불만)에 대한 선별.
신체 증상에 해당하는 15개 항목.
3단계 응답: 점수 0은 신체 증상 없음, 점수 1은 경미한 신체 증상, 점수 2는 심각한 신체 증상을 의미함
|
방문 V0 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시 방문
|
|
검증된 설문지 평가 (CISS)
기간: 방문 V0 (등록), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 방문
|
이 평가는 스트레스가 많은 상황으로 인식된 상황을 관리하기 위한 개인의 인지적 및 행동적 노력을 평가합니다.
각 5점씩 총 7개의 항목이 단일 대처 스타일을 평가합니다(최소 점수 7점, 최대 28점).
낮은 점수는 스트레스가 많은 상황으로 인식된 상황을 관리하기 위한 제한된 인지적 및 행동적 노력을 나타냅니다.
|
방문 V0 (등록), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 샘플에서 수행 된 분석 (Metagenomic Shotgun)
기간: V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
미생물 총의 메타 게놈 샷건 분석 (미생물 총의 구성)
|
V0 방문 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36 개월에 방문
|
|
대사체학적 분석
기간: 방문 V0 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시 방문
|
GC-MS 및 LC-MS를 이용한 대사체학, 지질체학, 단쇄지방산, 담즙산
|
방문 V0 (포함), 6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 시 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/0143/OB
- IDRCB : 2024-A02023-44 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제공된 데이터는 스폰서의 재산이 될 것이며 자체 연구 활동에만 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .