Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální kohorta syndromu podrážděného střeva (COSII)

6. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Vývoj kohorty regionálního syndromu podrážděného střeva

Zřízení regionální (multicentrické), podélná kohorta lidí trpících syndromem dráždivého tračníku po konzultaci sledovala přirozenou historii onemocnění a její prognózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategií tohoto projektu je vyvinout regionální kohortu pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku, aby nabídla harmonizované fenotypizace, podélné sledování a studium klinických a biologických faktorů spojených s vývojem onemocnění a jeho léčby.

Abychom toho dosáhli, studie plánuje prospektivně shromažďovat úplné fenotypizace pacientů trpících IBS a následovala po konzultaci v zúčastněných centrech (dotazování, dotazníky, fyziologické průzkumy a výsledky doplňkových zkoušek) s sledováním průběhu nemoci a které budou doplněny vzorky stolice pro analýzu mikrobiot a metabolita.

Cílem studie je zahrnout všechny pacienty viděny prospektivně do středisek po dobu 2,5 roku a zahrnout co nejvíce vzorků stolice během následných návštěv. To by mělo umožnit zahrnout celkem 600 pacientů. Toto číslo bude dostatečné k identifikaci podskupin pacientů s podobnou klinickou nebo biologickou charakteristikou přiměřené velikosti (každý nejméně 50 až 100 subjektů) a poté porovnání jejich prognózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • University Rouen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti trpící IBS odkazovaní na naše centra k léčbě budou následně zahrnuti do kohorty. Pacienti budou vybíráni všemi hepato-gastroenterology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient
  • Normální laboratorní zpracování jako součást rutinní péče (CBC, CRP)
  • Starší 18 let
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Osoba, která si přečetla a porozuměla informačnímu dopisu a neodpovídá proti účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient trpící organickou trávicí patologií (chronická zánětlivá onemocnění střev, mikroskopická kolitida, když byla endoskopie provedena, protože byla považována za nezbytnou, zažívací rakovina, celiakii) nebo hlavní trávicí chirurgii (s výjimkou apendektomie a cholecystektomie).
  • Pacient odmítnutí
  • Pacient nemluví ani nerozumí francouzštině
  • Těhotná žena nebo žena v práci nebo kojení
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osobou podávaným pod ochranou soudu / podřízenosti nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s syndromem dráždivého střeva
Pacienti s syndromem podrážděného střeva podle kritérií Říma v době zařazení (IV v roce 2024, V očekává se v roce 2025)
Jiný: Self-Questionnaires
Pacienti vyplní tyto sebezvalovací látky na tabletu nebo na papíře, v závislosti na dostupnosti tablet v centrech před a po konzultaci s lékařem. Tyto dotazníky hodnotí závažnost onemocnění a kvalitu života.
Jiný: Unikátní sbírka sedel
Vzorky stolice budou odebrány při každé návštěvě, tj. Přibližně každých 6 měsíců u pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické prognostické faktory pro onemocnění (použití rekreačních látek)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze)
Posouzení použití amfetaminů, LSD, konopí, marihuany, heroinu, kokainu, extáze, ketaminu a metadonu
Navštivte V0 (Inkluze)
Klinické prognostické faktory pro onemocnění (klinická historie)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze)
Hodnocení předchůdců: apendektomie, cholecystektomie, trávicí chirurgie, cukrovka a komorbidity: fibromyalgie, syndrom chronické únavy, migréna, syndrom hypermobility nebo ehlers Danlos, poruchy příjmu potravy, arfid, endometrióza nebo adenomyóza, insomnia a poruchy spánku.
Navštivte V0 (Inkluze)
Klinické prognostické faktory pro onemocnění (použití léčby)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze)
Hodnocení užívání probiotik, antispasmodik, analgetik, morfinu, tranzitních pomalých, projímadel, psychiatrické léčby, stravy a alternativní léčby.
Navštivte V0 (Inkluze)
Vyhodnocení ověřených dotazníků (dotazník SCOFF-F)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení odpovědí pacienta na dotazník SCOFF-F (lékařský rozhovor o hubnutí nebo zisku),
Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vyhodnocení ověřených dotazníků (dotazník NIAS (ARFID))
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení odpovědí pacienta na dotazník NIAS (ARFID) (hodnocení omezení příjmu potravy nebo poruchy vyhýbání se: charakteristiky klinických charakteristik),
Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vyhodnocení ověřených dotazníků (Francis Score)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení odpovědí pacienta na Francisovo skóre (hodnocení symptomů spojených s syndromem dráždivého tračníku (skóre od 0 do 500), čím vyšší je skóre, tím závažnější je onemocnění),
Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vyhodnocení ověřených dotazníků (skóre GIQLI)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení odpovědí pacienta na GIQLI skóre (skóre zažívací kvality života zahrnující 36 položek pokrývajících příznaky, fyzický stav, emoce, sociální problémy a vliv lékařské léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 144; Čím vyšší je skóre, tím lepší je kvalita života).
Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vyhodnocení ověřených dotazníků (strach z dotazníku potravin)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení odpovědí pacienta na strach z dotazníku s potravinami (dotazník strachu z potravin (FFQ) je dotazník pro vlastní hlášení o 18 položek, který měří strach, vyhýbání se jídlu, jakož i zasahování do života a ztrátu potěšení z jídla. Položky jsou hodnoceny v Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 5 (absolutně). Kvalitativní rozsahy skóre jsou 0-15 (minimální), 16-30 (mírné), 31-45 (střední) a 46-90 (závažné))
Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Vyhodnocení ověřených dotazníků (skóre EQ-5D-5L)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení odpovědí pacienta na skóre EQ-5D-5L (dotazník EQ-5D-5L1 je evropská stupnice kvality života. První část obsahuje otázky známé jako „popisný systém EQ-5D“, doplněné vizuální analogovou stupnicí známou jako „Eq-5D VAS“. Skládá se z 20 cm, které promovalo od 0 do 100, na které je pacient požádán, aby naznačil, jak hodnotí svůj současný stav zdraví, přičemž 0 je nejhorší možný stav a 100 je nejlepší. a 100 je nejlepší.).
Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Klinické prognostické faktory pro nemoc (lékařský rozhovor)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze)
Hodnocení sexuální nebo fyzické agrese (lékařský rozhovor), post-infekční povaha (lékařský rozhovor)
Navštivte V0 (Inkluze)
Klinické prognostické faktory onemocnění (HAD skóre)
Časové okno: Návštěva V0 (zařazení), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení stresu (HAD skóre: Hospital Anxiety and depression scale (skóre v rozmezí od 0 do 21))
Návštěva V0 (zařazení), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Klinické prognostické faktory onemocnění (Dotazník vyhýbání se potravinám / vylučovací dieta)
Časové okno: Návštěva V0 (zařazení), Návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Posouzení spojitosti s dietou (Dotazník vyhýbání se potravinám/informace o eliminační dietě)
Návštěva V0 (zařazení), Návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení validovaných dotazníků (VSI Score)
Časové okno: Návštěva V0 (zařazení), Návštěvy po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Standardizovaný psychologický dotazník, který hodnotí strategie zvládání, tedy to, jak se člověk vyrovnává se stresem. 15 položek popisuje možnou reakci na stres. Pro každou z 15 položek osoba uvádí, do jaké míry jí popsaná reakce odpovídá, když je ve stresu (při bolesti, zácpě, nadýmání nebo naléhavé potřebě jít na toaletu). Používá se šest hodnotících stupnic, které se pohybují od: 1 rozhodně souhlasím, 2 spíše souhlasím, 3 mírně souhlasím, 4 mírně nesouhlasím, 5 spíše nesouhlasím a 6 rozhodně nesouhlasím.
Návštěva V0 (zařazení), Návštěvy po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení validovaných dotazníků (PHQ15 skóre)
Časové okno: Návštěva V0 (zařazení), Návštěvy po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Screening somatických symptomů (časté fyzické potíže). 15 položek odpovídajících fyzickému symptomu. 3 úrovně odpovědi: skóre 0 znamená žádné somatické příznaky, skóre 1 znamená mírné somatické příznaky a skóre 2 znamená závažné somatické příznaky
Návštěva V0 (zařazení), Návštěvy po 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Hodnocení validovaných dotazníků (CISS)
Časové okno: Návštěva V0 (zařazení), Návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Toto hodnocení posuzuje kognitivní a behaviorální úsilí jedince při zvládání situace vnímané jako stresující. Sedm položek, každá za 5 bodů, hodnotí jediný styl zvládání (minimální skóre 7 a maximální 28). Nízké skóre naznačuje omezené kognitivní a behaviorální úsilí při zvládání situace vnímané jako stresující.
Návštěva V0 (zařazení), Návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy prováděné na vzorcích stolice (metagenomická brokovnice)
Časové okno: Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Metagenomická brokovnice analýza mikrobioty (složení mikrobioty)
Navštivte V0 (Inkluze), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Metabolomické analýzy
Časové okno: Návštěva V0 (zařazení), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících
Metabolomika pomocí GC-MS a LC-MS, lipidomika, SCFAs, žlučové kyseliny
Návštěva V0 (zařazení), návštěvy v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Poskytnuté údaje budou vlastnictvím sponzora a budou použity pouze pro své vlastní výzkumné činnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Self-Questionnaires

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit