Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irriterbar tarmsyndrom Regional kohort (COSII)

6. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Udvikling af en regional irritabel tarmsyndromkohort

Opsætning af et regionalt (multicentre), langsgående kohort af mennesker, der lider af irritabelt tarmsyndrom, fulgte op i samråd for at studere den naturlige historie af sygdommen og dens prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strategien for dette projekt er at udvikle en regional kohort af patienter, der lider af irritabelt tarmsyndrom, for at tilbyde harmoniseret fænotype, langsgående opfølgning og undersøgelse af kliniske og biologiske faktorer forbundet med udviklingen af ​​sygdommen og dens behandling.

For at opnå dette planlægger undersøgelsen prospektivt at indsamle en komplet fænotype af patienter, der lider af IBS og fulgte op i samråd i de deltagende centre (spørgsmålstegn, spørgeskemaer, fysiologiske udforskninger og resultater af komplementære undersøgelser) med opfølgning af sygdommens forløb og som vil blive suppleret med afføringsprøver til analyse af mikrobiota og metabolitter.

Undersøgelsen sigter mod at inkludere alle patienter, der blev set prospektivt i centrene over en periode på 2,5 år og at inkludere så mange afføringsprøver som muligt under opfølgningsbesøg. Dette skulle gøre det muligt at omfatte i alt 600 patienter. Dette antal vil være tilstrækkeligt til at identificere undergrupper af patienter med lignende kliniske eller biologiske egenskaber ved rimelig størrelse (mindst 50 til 100 personer hver) og derefter sammenligne deres prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • University Rouen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der lider af IBS, der henvises til vores centre til behandling, vil blive i træk inkluderet i kohorten. Patienter vil blive valgt af alle hepato-gastroenterologer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient
  • Normal laboratorieoparbejdning som en del af rutinemæssig pleje (CBC, CRP)
  • Over 18 år
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Person, der har læst og forstået informationsbrevet og ikke gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af en organisk fordøjelsespatologi (kronisk inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, når endoskopi er blevet udført, fordi det anses for nødvendigt, fordøjelsescancer, cøliaki) eller større fordøjelseskirurgi (ekskl. Appendektomi og cholecystektomi).
  • Patientafvisning
  • Patienten taler eller forstår ikke fransk
  • En gravid kvinde eller en kvinde i arbejde eller amning
  • Person frataget frihed ved en administrativ eller retsafgørelse eller person,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med irritabelt tarmsyndrom
Patienter med irritabelt tarmsyndrom i henhold til de gældende Rom -kriterier på inkluderingstidspunktet (IV i 2024, V Forventet i 2025)
Andet: selvspørgsmål
Patienter udfylder disse selvspørgsmål på en tablet eller på papir, afhængigt af tilgængeligheden af ​​tabletter i centrene, før og efter at have hørt lægen. Disse spørgeskemaer vurderer sværhedsgraden af ​​sygdommen og livskvaliteten.
Andet: Unik samling af sadler
Afføringsprøver tages ved hvert besøg, dvs. cirka hver 6. måned for patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske prognostiske faktorer for sygdommen (anvendelse af rekreative stoffer)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering)
Evaluering af brugen af ​​amfetaminer, LSD, cannabis, marihuana, heroin, kokain, ekstase, ketamin og metadon
Besøg V0 (inkludering)
Kliniske prognostiske faktorer for sygdommen (klinisk historie)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering)
Evaluering af antecedenter: appendektomi, kolecystektomi, fordøjelseskirurgi, diabetes og co-morbiditeter: fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom, migræne, hypermobilitetssyndrom eller Ehlers Danlos, spiseforstyrrelser, arfid, endometriose eller adenomyose, insomnia og søvndiskere.
Besøg V0 (inkludering)
Kliniske prognostiske faktorer for sygdommen (brug af behandling)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering)
Vurdering af patientens brug af probiotika, antispasmodik, smertestillende midler, morfin, transit -langsommere, afføringsmidler, psykiatriske behandlinger, diæter og alternative behandlinger.
Besøg V0 (inkludering)
Evaluering af validerede spørgeskemaer (SCOFF-F-spørgeskema)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af patientsvar på SCOFF-F-spørgeskemaet (medicinsk interview om vægttab eller gevinst),
Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af validerede spørgeskemaer (NIAS -spørgeskema (ARFID))
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af patientsvar på NIAS -spørgeskemaet (ARFID) (evaluering af begrænsning af fødeindtag eller undgåelsesforstyrrelse: Kliniske egenskaber egenskaber),
Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af validerede spørgeskemaer (Francis Score)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af patientresponser på Francis -score (vurdering af symptomer forbundet med irritabelt tarmsyndrom (score fra 0 til 500), jo højere er score, jo mere alvorlig er sygdommen),
Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af validerede spørgeskemaer (GIQLI -score)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af patientens reaktioner på Giqli -score (fordøjelseskvalitetskvalitetsscore omfattende 36 genstande, der dækker symptomer, fysisk status, følelser, sociale problemer og effekten af ​​medicinske behandlinger. Resultatet varierer fra 0 til 144; Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten).
Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af validerede spørgeskemaer (frygt for madspørgeskema)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af patientsvar på frygt for madspørgeskema (frygt for madspørgeskema (FFQ) er et 18-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler frygt, undgåelse af mad samt livsforstyrrelse og tab af glæde ved at spise. Elementer er vurderet på en Likert -skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 5 (absolut). Kvalitative scoreintervaller er 0-15 (minimal), 16-30 (mild), 31-45 (moderat) og 46-90 (svær))
Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af validerede spørgeskemaer (EQ-5D-5L-score)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af patientsvar på EQ-5D-5L-score (EQ-5D-5L1-spørgeskemaet er en europæisk livskvalitetsskala. Den første del indeholder spørgsmål kendt som 'EQ-5D-beskrivende system', suppleret med en visuel analog skala kendt som 'EQ-5D VAS'. Det består af en 20 cm, uddannet fra 0 til 100, hvor patienten bliver bedt om at indikere, hvordan de vurderer deres nuværende sundhedstilstand, hvor 0 er den værst mulige tilstand og 100 er den bedste. og 100 er den bedste.).
Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Kliniske prognostiske faktorer for sygdommen (medicinsk interview)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering)
Vurdering af seksuel eller fysisk aggression (medicinsk samtale), post-infektiøs karakter (medicinsk interview)
Besøg V0 (inkludering)
Kliniske prognostiske faktorer for sygdommen (HAD-score)
Tidsramme: Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vurdering af stress (HAD score : Hospital Anxiety and depression scale (score fra 0 til 21)
Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Kliniske prognostiske faktorer for sygdommen (Spørgeskema om madundgåelse/udelukkelsesdiæt)
Tidsramme: Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Vurdering af forbindelse med kost (Spørgeskema om madundgåelse/information om eksklusionsdiæt)
Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af validerede spørgeskemaer (VSI Score)
Tidsramme: Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Et standardiseret psykologisk spørgeskema, der vurderer copingstrategier, det vil sige, hvordan en person håndterer stress. 15 emner beskriver en mulig reaktion på stress. For hvert af de 15 emner angiver personen, i hvilket omfang den beskrevne reaktion svarer til dem, når de er stressede (i forbindelse med smerte, forstoppelse, oppustethed eller et presserende behov for at gå på toilet). Der anvendes seks vurderingsskalaer, som spænder fra: 1 er meget enig, 2 er noget enig, 3 er lidt enig, 4 er lidt uenig, 5 er noget uenig og 6 er meget uenig.
Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af validerede spørgeskemaer (PHQ15 Score)
Tidsramme: Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Screening for somatiske symptomer (hyppige fysiske klager). 15 punkter svarende til et fysisk symptom. 3 svarniveauer: score 0 betyder ingen somatiske symptomer, score 1 betyder milde somatiske symptomer, og score 2 betyder svære somatiske symptomer
Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Evaluering af validerede spørgeskemaer (CISS)
Tidsramme: Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Denne vurdering evaluerer en persons kognitive og adfærdsmæssige indsats for at håndtere en situation, der opfattes som stressende. Syv spørgsmål, hver værd 5 point, vurderer en enkelt coping-stil (minimumsscore på 7 og maksimum på 28). En lav score indikerer begrænset kognitiv og adfærdsmæssig indsats i håndteringen af en situation, der opfattes som stressende.
Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser udført på afføringsprøver (metagenomisk haglgevær)
Tidsramme: Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Metagenomisk haglgeværanalyse af mikrobiota (sammensætning af mikrobiota))
Besøg V0 (inkludering), besøg kl. 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Metabolomiske analyser
Tidsramme: Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder
Metabolomik ved GC-MS og LC-MS, lipidomik, SCFA'er, galde syrer
Besøg V0 (inklusion), Besøg efter 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De leverede data vil være sponsorens ejendom og vil blive brugt udelukkende til sine egne forskningsaktiviteter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med selvspørgsmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner