Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół jelita drażliwego regionalny (COSII)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Opracowanie regionalnej kohorty zespołu jelita drażliwego

Założenie regionalnego (wieloośrodkowego) kohorty podłużnych osób cierpiących na zespół jelita drażliwego podążał za badaniem historii naturalnej choroby i jej rokowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategią tego projektu jest opracowanie regionalnej grupy pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego, aby zaoferować fenotypowanie zharmonizowane, obserwację podłużną oraz badanie czynników klinicznych i biologicznych związanych z rozwojem choroby i jej leczenia.

Aby to osiągnąć, badanie planuje prospektywnie zebrać pełne fenotypowanie pacjentów cierpiących na IBS i kontynuowanych w konsultacji w uczestniczących ośrodkach (przesłuchanie, kwestionariusze, eksploracje fizjologiczne i wyniki badań komplementarnych), z obserwacją przebiegu choroby i które zostaną uzupełnione próbkami stolców do analiz analizy mikrorobiotów i metabolitów.

Badanie ma na celu włączenie wszystkich pacjentów widzianych prospektywnie w ośrodkach przez okres 2,5 roku i obejmowanie jak największej liczby próbek kału podczas wizyt kontrolnych. Powinno to umożliwić włączenie w sumie 600 pacjentów. Liczba ta będzie wystarczająca do zidentyfikowania podgrup pacjentów o podobnych cechach klinicznych lub biologicznych o rozsądnej wielkości (każda co najmniej 50 do 100 osób), a następnie porównać ich rokowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • University Rouen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci cierpiący na IBS skierowane do naszych centrów w celu leczenia zostaną kolejno uwzględnione w kohorcie. Pacjenci zostaną wybrani przez wszystkich hepato-gastroenterologów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent
  • Normalne prace laboratoryjne w ramach rutynowej opieki (CBC, CRP)
  • Ponad 18 lat
  • Pacjent powiązany z programem ubezpieczenia społecznego
  • Osoba, która przeczytała i rozumiał list informacyjny i nie sprzeciwia się uczestnictwu w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent cierpiący na organiczną patologię trawienną (przewlekła choroba zapalna jelit, mikroskopowe zapalenie jelita grubego podczas endoskopii została wykonana, ponieważ uznano za konieczne, rak trawienny, chorobę celiakii) lub poważną operację trawienną (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego i cholekystektomii).
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent nie mówi ani nie rozumie francuskiego
  • Kobieta w ciąży lub kobieta w porodzie lub karmieniu piersią
  • Osoba pozbawiona wolności na podstawie decyzji administracyjnej lub sądowej lub osobę podlegającą ochronie / podwozie lub kuratorce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego zgodnie z kryteriami Rzymu obowiązującymi w momencie włączenia (IV w 2024 r., V oczekiwano w 2025 r.)
Inny: Pytanie
Pacjenci wypełnią te samozatrudnienie na tabletce lub na papierze, w zależności od dostępności tabletek w ośrodkach, przed i po konsultacji z lekarzem. Kwestionariusze oceniają nasilenie choroby i jakości życia.
Inny: Unikalna kolekcja siodełek
Próbki kału będą pobierane podczas każdej wizyty, tj. Około co 6 miesięcy dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne czynniki prognostyczne choroby (stosowanie substancji rekreacyjnych)
Ramy czasowe: Odwiedź v0 (włączenie)
Ocena stosowania amfetamin, LSD, marihuany, marihuany, heroiny, kokainy, ekstazy, ketaminy i metadonu
Odwiedź v0 (włączenie)
Kliniczne czynniki prognostyczne choroby (historia kliniczna)
Ramy czasowe: Odwiedź v0 (włączenie)
Ocena poprzedników: robaczkowe, cholecystektomia, chirurgia trawienna, cukrzyca i choroby współistniejące: fibromialgia, zespół przewlekłego zmęczenia, migrena, zespół hipermobilności lub ehlers danlos, odżywianie danlos.
Odwiedź v0 (włączenie)
Kliniczne czynniki prognostyczne choroby (stosowanie leczenia)
Ramy czasowe: Odwiedź v0 (włączenie)
Ocena stosowania probiotyków, leków przeciwskurczowych, środków przeciwbólowych, morfiny, Transit Slowers, Laxative, leczenia psychiatryczne, diety i alternatywnych metod leczenia.
Odwiedź v0 (włączenie)
Ocena zatwierdzonych kwestionariuszy (kwestionariusz SCOFF-F)
Ramy czasowe: Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz szydzący (wywiad medyczny w sprawie utraty wagi lub przyrostu),
Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena zatwierdzonych kwestionariuszy (kwestionariusz NIAS (ARFID))
Ramy czasowe: Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz NIAS (ARFID) (ocena zaburzenia ograniczenia lub unikania żywności: Charakterystyka cech klinicznych),
Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena zatwierdzonych kwestionariuszy (wynik Francisa)
Ramy czasowe: Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena odpowiedzi pacjenta na wynik Francisa (ocena objawów związanych z zespołem jelita drażliwego (wynik od 0 do 500), im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba),
Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena zatwierdzonych kwestionariuszy (wynik GIQLI)
Ramy czasowe: Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena odpowiedzi pacjentów na wynik GIQLI (wynik jakości trawiennej życia zawierający 36 pozycji obejmujących objawy, stan fizyczny, emocje, problemy społeczne i efekt leczenia. Wynik wynosi od 0 do 144; Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia).
Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena zatwierdzonych kwestionariuszy (strach przed kwestionariuszem żywności)
Ramy czasowe: Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena odpowiedzi pacjentów na strach przed kwestionariuszem żywności (strach przed kwestionariuszem żywności (FFQ) to 18-elementowy kwestionariusz samooceny, który mierzy strach, unikanie żywności, a także zakłócenia życia i utrata przyjemności z jedzenia. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (wcale nie) do 5 (absolutnie). Zakresy jakościowe wynoszą 0-15 (minimalne), 16-30 (łagodny), 31-45 (umiarkowany) i 46-90 (ciężki))
Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena zatwierdzonych kwestionariuszy (wynik EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena odpowiedzi pacjentów na wynik EQ-5D-5L (kwestionariusz EQ-5D-5L1 jest europejską skalą jakości życia. Pierwsza część zawiera pytania znane jako „System opisowy EQ-5D”, uzupełniony wizualną skalą analogową znaną jako „EQ-5D VAS”. Składa się z 20 cm, ukończenia od 0 do 100, na którym pacjent jest proszony o wskazanie, w jaki sposób ocenia swój obecny stan zdrowia, przy czym 0 jest najgorszym możliwym stanem, a 100 najlepszym. i 100 jest najlepszy.).
Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Kliniczne czynniki prognostyczne dla choroby (wywiad medyczny)
Ramy czasowe: Odwiedź v0 (włączenie)
Ocena agresji seksualnej lub fizycznej (wywiad medyczny), poinfekcyjna natura (wywiad medyczny)
Odwiedź v0 (włączenie)
Kliniczne czynniki prognostyczne choroby (wynik HAD)
Ramy czasowe: Wizyta V0 (włączenie do badania), wizyty po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena stresu (skala HAD : Skala lęku i depresji szpitalnej (wynik w zakresie od 0 do 21)
Wizyta V0 (włączenie do badania), wizyty po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Kliniczne czynniki prognostyczne choroby (Kwestionariusz unikania żywności/dieta eliminacyjna)
Ramy czasowe: Wizyta V0 (włączenie), Wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ocena związku z dietą (Kwestionariusz unikania żywności/informacje o diecie eliminacyjnej)
Wizyta V0 (włączenie), Wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ocena zwalidowanych kwestionariuszy (VSI Score)
Ramy czasowe: Wizyta V0 (włączenie do badania), wizyty po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Standaryzowany kwestionariusz psychologiczny oceniający strategie radzenia sobie, czyli to, w jaki sposób osoba radzi sobie ze stresem. 15 pozycji opisuje możliwą reakcję na stres. Dla każdej z 15 pozycji osoba wskazuje, w jakim stopniu opisana reakcja odpowiada jej, gdy jest zestresowana (w obliczu bólu, zaparć, wzdęć lub nagłej potrzeby skorzystania z toalety). Stosuje się sześć skal oceny, od: 1 zdecydowanie się zgadzam, 2 raczej się zgadzam, 3 lekko się zgadzam, 4 lekko się nie zgadzam, 5 raczej się nie zgadzam i 6 zdecydowanie się nie zgadzam
Wizyta V0 (włączenie do badania), wizyty po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Ocena zwalidowanych kwestionariuszy (Wynik PHQ15)
Ramy czasowe: Wizyta V0 (włączenie), Wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Badanie przesiewowe pod kątem objawów somatycznych (częste dolegliwości fizyczne). 15 pozycji odpowiadających objawowi fizycznemu. 3 poziomy odpowiedzi: wynik 0 oznacza brak objawów somatycznych, wynik 1 oznacza łagodne objawy somatyczne, a wynik 2 oznacza ciężkie objawy somatyczne.
Wizyta V0 (włączenie), Wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Ocena zwalidowanych kwestionariuszy (CISS)
Ramy czasowe: Wizyta V0 (włączenie), Wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy
Niniejsza ocena analizuje poznawcze i behawioralne wysiłki jednostki w zarządzaniu sytuacją postrzeganą jako stresującą. Siedem pozycji, każda warta 5 punktów, ocenia pojedynczy styl radzenia sobie (minimalny wynik 7, maksymalny 28). Niski wynik wskazuje na ograniczone poznawcze i behawioralne wysiłki w zarządzaniu sytuacją postrzeganą jako stresującą.
Wizyta V0 (włączenie), Wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy przeprowadzane na próbkach stolca (strzelba metagenomiczna)
Ramy czasowe: Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Metagenomiczna analiza strzelby mikroflory (skład mikroflory)
Odwiedź V0 (włączenie), wizyty w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Analizy metabolomiczne
Ramy czasowe: Wizyta V0 (włączenie do badania), Wizyty po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach
Metabolomika metodą GC-MS i LC-MS, lipidomika, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, kwasy żółciowe
Wizyta V0 (włączenie do badania), Wizyty po 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przedstawione dane będą własnością sponsora i będą wykorzystywane wyłącznie do własnych działań badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj