Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irriterande tarmsyndrom regional kohort (COSII)

6 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Utveckling av en regional irritabel tarmsyndromkohort

Att inrätta ett regionalt (multicentre), longitudinell kohort av människor som lider av irriterande tarmsyndrom följde upp i samråd för att studera sjukdomens naturliga historia och dess prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strategin för detta projekt är att utveckla en regional kohort av patienter som lider av irriterande tarmsyndrom för att erbjuda harmoniserad fenotyp, longitudinell uppföljning och studien av kliniska och biologiska faktorer förknippade med utvecklingen av sjukdomen och dess behandling.

För att uppnå detta planerar studien att prospektivt samla in en fullständig fenotypning av patienter som lider av IBS och följde upp i samråd i de deltagande centra (ifrågasättningar, frågeformulär, fysiologiska utforskningar och resultat av komplementära undersökningar), med uppföljning av sjukdomen och som kommer att kompletteras med avföringsprover för analyser av mikrobioten.

Studien syftar till att inkludera alla patienter som ses prospektivt i centren under en period av 2,5 år och att inkludera så många avföringsprover som möjligt under uppföljningsbesök. Detta bör göra det möjligt att inkludera totalt 600 patienter. Detta antal kommer att vara tillräckligt för att identifiera undergrupper av patienter med liknande kliniska eller biologiska egenskaper av rimlig storlek (minst 50 till 100 personer vardera) och jämföra sedan deras prognos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • University Rouen Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som lider av IBS som hänvisas till våra centra för behandling kommer i följd att inkluderas i kohorten. Patienter kommer att väljas av alla hepato-gastroenterologer.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patient
  • Normalt laboratorieupparbetning som en del av rutinvård (CBC, CRP)
  • Över 18 år
  • Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Person som har läst och förstått informationsbrevet och inte invänder mot att delta i studien

Uteslutningskriterier:

  • Patient som lider av en organisk matsmältningspatologi (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, mikroskopisk kolit när endoskopi har utförts på grund av att det är nödvändigt, matsmältningscancer, celiaki) eller större matsmältningskirurgi (exklusive appendektomi och kolecystektomi).
  • Avslag på patienten
  • Patienten talar eller förstår inte franska
  • En gravid kvinna eller en kvinna i arbetet eller amning
  • Person berövad frihet genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som placeras under domstolsskydd / underskydd eller kuratorskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med irriterande tarmsyndrom
Patienter med irritabelt tarmsyndrom enligt Rom -kriterierna som gäller vid inkludering (IV 2024, V förväntas 2025)
Övrig: självbedömning
Patienter kommer att fylla i dessa självkvestionsnärer på en surfplatta eller på papper, beroende på tillgängligheten av tabletter i centren, före och efter att ha konsulterat läkaren. Dessa frågeformulär bedömer svårighetsgraden av sjukdomen och livskvaliteten.
Övrig: Unik samling av sadlar
Avföringsprover kommer att tas vid varje besök, dvs ungefär var sjätte månad för patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska prognostiska faktorer för sjukdomen (användning av fritidsämnen)
Tidsram: Besök V0 (inkludering)
Utvärdera användningen av amfetaminer, LSD, cannabis, marijuana, heroin, kokain, ecstasy, ketamin och metadon
Besök V0 (inkludering)
Kliniska prognostiska faktorer för sjukdomen (klinisk historia)
Tidsram: Besök V0 (inkludering)
Bedömning av antecedents: Appendektomi, kolecystektomi, matsmältningskirurgi, diabetes och co-morbiditeter: fibromyalgi, kronisk trötthetssyndrom, migrän, hypermobilitetssyndrom eller ehlers danlos, ätstörningar, arfida, endometrios eller adenomyos och sömnstörningar.
Besök V0 (inkludering)
Kliniska prognostiska faktorer för sjukdomen (användning av behandling)
Tidsram: Besök V0 (inkludering)
Bedömning av patientens användning av probiotika, antispasmodier, smärtstillande medel, morfin, transitlider, laxermedel, psykiatriska behandlingar, dieter och alternativa behandlingar.
Besök V0 (inkludering)
Utvärdering av validerade frågeformulär (SCOFF-F-frågeformulär)
Tidsram: Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av patientens svar på SCOFF-F-frågeformuläret (medicinsk intervju om viktminskning eller vinst),
Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av validerade frågeformulär (NIAS -frågeformulär (ARFID))
Tidsram: Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av patientens svar på NIAS -frågeformuläret (ARFID) (utvärdering av livsmedelsintagsbegränsning eller undvikelsestörning: Kliniska egenskaper Egenskaper),
Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av validerade frågeformulär (Francis Score)
Tidsram: Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av patientens svar på Francis -poängen (bedömning av symtom förknippade med irriterande tarmsyndrom (poäng från 0 till 500), desto högre poäng, desto allvarligare sjukdomen),
Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av validerade frågeformulär (GIQLI -poäng)
Tidsram: Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av patientens svar på GIQLI -poängen (matsmältningskvaliteten på livets poäng som omfattar 36 artiklar som täcker symtom, fysisk status, känslor, sociala problem och effekten av medicinska behandlingar. Poängen sträcker sig från 0 till 144; Ju högre poäng, desto bättre är livskvaliteten).
Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av validerade frågeformulär (rädsla för matfrågeformulär)
Tidsram: Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av patientens svar på rädsla för matfrågeformulär (rädsla för matfrågeformulär (FFQ) är ett 18-artikels självrapportfrågeformulär som mäter rädsla, undvikande av mat samt livsstörningar och förlust av nöje från att äta. Objekt är rankade på en Likert -skala från 0 (inte alls) till 5 (absolut). Kvalitativa poängområden är 0-15 (minimal), 16-30 (mild), 31-45 (måttlig) och 46-90 (svår))
Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av validerade frågeformulär (EQ-5D-5L-poäng)
Tidsram: Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av patientens svar på EQ-5D-5L-poängen (EQ-5D-5L1-frågeformuläret är en europeisk livskvalitet. Den första delen innehåller frågor som kallas 'EQ-5D beskrivande system', kompletterat med en visuell analog skala känd som 'EQ-5D VAS'. Den består av en 20 cm, examen från 0 till 100, på vilken patienten uppmanas att indikera hur de betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd, varvid 0 är det värsta möjliga tillståndet och 100 är det bästa. och 100 är bäst.).
Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Kliniska prognostiska faktorer för sjukdomen (medicinsk intervju)
Tidsram: Besök V0 (inkludering)
Bedömning av sexuell eller fysisk aggression (medicinsk intervju), postinfektiös natur (medicinsk intervju)
Besök V0 (inkludering)
Kliniska prognostiska faktorer för sjukdomen (HAD-poäng)
Tidsram: Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Bedömning av stress (HAD-poäng: Hospital Anxiety and Depression Scale (poäng från 0 till 21))
Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Kliniska prognostiska faktorer för sjukdomen (Matavvikelseschema/uteslutningsdiet)
Tidsram: Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Bedömning av samband med diet (Matundvikande frågeformulär/information om uteslutningsdiet)
Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av validerade frågeformulär (VSI-poäng)
Tidsram: Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
En standardiserad psykologisk enkät som bedömer copingstrategier, det vill säga hur en person hanterar stress. 15 frågor beskriver en möjlig reaktion på stress. För var och en av de 15 frågorna anger personen i vilken utsträckning den beskrivna reaktionen motsvarar dem när de är stressade (inför smärta, förstoppning, uppblåsthet eller ett brådskande behov av att gå på toaletten). Sex bedömningsskalor används, från: 1 starkt instämmer, 2 något instämmer, 3 lite instämmer, 4 lite instämmer inte, 5 något instämmer inte och 6 starkt instämmer inte
Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av validerade frågeformulär (PHQ15-poäng)
Tidsram: Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Screening för somatiska symptom (frekventa fysiska besvär). 15 frågor som motsvarar ett fysiskt symptom. 3 svarsnivåer: poäng 0 betyder inga somatiska symptom, poäng 1 betyder milda somatiska symptom och poäng 2 betyder svåra somatiska symptom.
Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Utvärdering av validerade frågeformulär (CISS)
Tidsram: Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Denna bedömning utvärderar en persons kognitiva och beteendemässiga ansträngningar för att hantera en situation som uppfattas som stressande. Sju frågor, var och en värd 5 poäng, bedömer en enda copingstil (lägsta poäng 7 och högsta 28). Ett lågt resultat indikerar begränsade kognitiva och beteendemässiga ansträngningar i hanteringen av en situation som uppfattas som stressande.
Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analyser utförda på avföringsprover (metagenomic hagelgevär)
Tidsram: Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Metagenomisk hagelgevär Analys av mikrobiota (Mikrobiota sammansättning)
Besök V0 (inkludering), besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Metabolomiska analyser
Tidsram: Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader
Metabolomik med GC-MS och LC-MS, lipidomik, kortkedjiga fettsyror (SCFA), gallsyror
Besök V0 (inklusion), Besök vid 6, 12, 18, 24, 30 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

4 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

28 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara sponsorns egendom och kommer att användas enbart för sin egen forskningsaktivitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera