Ärtyvän suolen oireyhtymän alueellinen kohortti (COSII)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Alueellisen ärtyvän suolen oireyhtymän kohortin kehittäminen
Alueellisen (monikeskuksen) perustaminen, ärtyvästä suolen oireyhtymästä kärsivien ihmisten pitkittäisryhmä seurasi neuvotteluissa tutkiakseen taudin luonnonhistoriaa ja sen ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen strategiana on kehittää alueellinen ryhmä potilaita, jotka kärsivät ärtyvästä suolen oireyhtymästä, jotta voidaan tarjota yhdenmukaistettua fenotyyppiä, pitkittäistä seurantaa ja taudin kehittymiseen liittyviä kliinisiä ja biologisia tekijöitä.
Tämän saavuttamiseksi tutkimus aikoo kerätä tulevaisuuden IBS: stä kärsivien potilaiden täydellisen fenotyyppien määrittämisen ja seurata osallistumiskeskuksissa (kysely, kyselylomakkeet, fysiologiset tutkimukset ja komplementaaristen tutkimusten tulokset), jotka seuraavat taudin kulkua ja jota täydennetään STOL-näytteet mikrobioon ja metabolien analyysien avulla.
Tutkimuksen tavoitteena on sisällyttää kaikki potilaat, jotka nähdään tulevaisuudennäkymissä keskuksissa 2,5 vuoden ajan ja sisällyttämään mahdollisimman monta uloste-näytteitä seurantavierailujen aikana. Tämän pitäisi mahdolliseksi sisällyttää yhteensä 600 potilasta. Tämä luku on riittävä tunnistamaan potilaiden alaryhmät, joilla on samanlaiset kohtuullisen koon kliiniset tai biologiset ominaisuudet (vähintään 50 - 100 henkilöä) ja vertaa sitten niiden ennustetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David DM MALLET, Director
- Puhelinnumero: +33 02 32 88 82 65
- Sähköposti: David.Mallet@chu-rouen.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent VF FERRANTI, ARC
- Puhelinnumero: +33 0232888265
- Sähköposti: vincent.ferranti@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitol of Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathurin MF FUMERY, Professor
- Sähköposti: Fumery.Mathurin@chu-amiens.fr
-
Caen, Ranska, 14033
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Oumniya OA ARJAFALLAH GOULET, Professor
- Puhelinnumero: +33 02 31 06 45 43
- Sähköposti: arjafallah-o@chu-caen.mssante.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline PW WILS, Doctor
- Sähköposti: pauline.wils@chu-lille.fr
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- University Rouen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé CM MELCHIOR, Professor
- Puhelinnumero: +33 0232888990
- Sähköposti: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki IBS: stä kärsivät potilaat, jotka viittasivat hoitokeskuksiimme, sisällytetään peräkkäin kohorttiin.
Kaikki hepato-gastroenterologit valitsevat potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas
- Normaali laboratoriotyö osana rutiinihoitoa (CBC, CRP)
- Yli 18 -vuotias
- Potilas sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään
- Henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tietokirjeen eivätkä vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka kärsii orgaanisesta ruuansulatuksesta (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, mikroskooppinen koliitti, kun endoskopia on suoritettu, koska se on tarpeen, ruuansulatusyöpä, keliakia) tai suurta ruuansulatusleikkausta (lukuun ottamatta appendenektomiaa ja kolesystektomiaa).
- Potilaiden kieltäytyminen
- Potilas ei puhu tai ymmärrä ranskaa
- Raskaana oleva nainen tai nainen synnytyksessä tai imetyksessä
- Henkilö, joka on poistettu vapaudesta hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai henkilöllä, joka on asetettu tuomioistuimen suojelun / sub-holdianship tai kuraattoriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä Rooman voimassa olevien kriteerien mukaan (IV vuonna 2024, V odotetaan vuonna 2025)
|
Potilaat täyttävät nämä itsekuvaamerkit tablet-laitteella tai paperilla riippuen tablettien saatavuudesta keskuksissa ennen lääkärin kuulemista ja sen jälkeen.
Nämä kyselylomakkeet arvioivat taudin ja elämänlaadun vakavuuden.
Jokaisella vierailulla otetaan ulosteenäytteet, ts. Noin kuuden kuukauden välein potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin kliiniset prognostiset tekijät (virkistysaineiden käyttö)
Aikaikkuna: Käy v0: lla (sisällyttäminen)
|
Amfetamiinien, LSD: n, kannabiksen, marihuanan, heroiinin, kokaiinin, ekstaasin, ketamiinin ja metadonin käytön arviointi
|
Käy v0: lla (sisällyttäminen)
|
|
Taudin kliiniset prognostiset tekijät (kliininen historia)
Aikaikkuna: Käy v0: lla (sisällyttäminen)
|
Ennakkoluulojen arviointi: appendektomia, kolekysteektomia, ruuansulatusleikkaus, diabetes ja samanaikaiset sairaudet: fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä, migreeni, hypermobiliteetin oireyhtymä tai Ehlers Danlos, syömishäiriöt, arfidi, endometrioosi tai adenomyosisoosit, unihäiriöt ja unihäiriöt.
|
Käy v0: lla (sisällyttäminen)
|
|
Kliiniset prognostiset tekijät taudille (hoidon käyttö)
Aikaikkuna: Käy v0: lla (sisällyttäminen)
|
Potilaan probioottien, antispasmodiikan, kipulääkkeiden, morfiinin, kauttakulun hidastumien, laksatiivien, psykiatristen hoidojen, ruokavalion ja vaihtoehtoisten hoidojen arviointi.
|
Käy v0: lla (sisällyttäminen)
|
|
Validoitujen kyselylomakkeiden arviointi (SCOFF-F-kyselylomake)
Aikaikkuna: Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Potilaiden vastausten arviointi Scoff-F-kyselylomakkeeseen (lääketieteellinen haastattelu painonpudotuksesta tai voitosta),
|
Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Validoitujen kyselylomakkeiden (NIAS -kyselylomakkeen (ARFID) arviointi) arviointi
Aikaikkuna: Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Potilaiden vasteiden arviointi NIAS -kyselylomakkeeseen (ARFID) (elintarvikkeiden saannin rajoitus tai välttämishäiriö: kliiniset ominaisuudet),
|
Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Validoitujen kyselylomakkeiden arviointi (Francis -pistemäärä)
Aikaikkuna: Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Potilaiden vasteiden arviointi Francis -pisteet (ärtyvään suoliston oireyhtymään liittyvien oireiden arviointi (pisteet 0 - 500), mitä suurempi pisteet, sitä vakavampi tauti),
|
Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Validoitujen kyselylomakkeiden arviointi (GIQLI -pistemäärä)
Aikaikkuna: Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Potilaan vastausten arviointi GIQLI -pisteet (ruuansulatuksen elämänlaadun pistemäärä käsittää 36 kohdetta, jotka kattavat oireet, fyysiset tilat, tunteet, sosiaaliset ongelmat ja lääketieteellisten hoidojen vaikutukset.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 144; Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu).
|
Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Validoitujen kyselylomakkeiden arviointi (pelko elintarvikekyselystä)
Aikaikkuna: Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Potilaiden vastausten arviointi ruokailukyselyn pelkoon (elintarvikekysely (FFQ) on 18-osainen itseraportointikysely, joka mittaa pelkoa, ruoan välttämistä sekä elämänhäiriöitä ja nautinnon menetystä syömisestä.
Kohteet luokitellaan Likert -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 5 (ehdottomasti).
Laadulliset pistemäärät ovat 0-15 (minimaalinen), 16-30 (lievä), 31-45 (kohtalainen) ja 46-90 (vaikea))
|
Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Validoitujen kyselylomakkeiden arviointi (EQ-5D-5L-pistemäärä)
Aikaikkuna: Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Potilaiden vasteiden arviointi EQ-5D-5L-pisteet (EQ-5D-5L1-kyselylomake on eurooppalainen elämänlaadun asteikko.
Ensimmäinen osa sisältää kysymykset, jotka tunnetaan nimellä 'EQ-5D kuvaava järjestelmä', jota täydentää visuaalinen analoginen asteikko, joka tunnetaan nimellä 'EQ-5D VAS'.
Se koostuu 20 cm: stä, joka on valmistunut 0 - 100, jolla potilasta pyydetään ilmoittamaan, kuinka he arvioivat nykyisen terveystilansa. 0 on pahin mahdollinen tila ja 100 on paras.
ja 100 on paras.).
|
Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Taudin kliiniset prognostiset tekijät (lääketieteellinen haastattelu)
Aikaikkuna: Käy v0: lla (sisällyttäminen)
|
Seksuaalisen tai fyysisen aggression arviointi (lääketieteellinen haastattelu), tarttuva luonne (lääketieteellinen haastattelu)
|
Käy v0: lla (sisällyttäminen)
|
|
Kliininen ennustetekijä sairaudelle (HAD-pisteet)
Aikaikkuna: Vierailu V0 (sisällyttäminen), Vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Stressin arviointi (HAD-pisteet: Sairaalahäiriöasteikko ahdistukselle ja masennukselle (pisteet välillä 0–21))
|
Vierailu V0 (sisällyttäminen), Vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Kliiniset ennustetekijät taudille (ruokailua välttelykysely/poissulkemisdieetti)
Aikaikkuna: Käynti V0 (sisällyttäminen), Käynnit 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Ravinnon yhteyden arviointi (Ruokailuvälttelykysely/poissulkemisruokavaliotiedot)
|
Käynti V0 (sisällyttäminen), Käynnit 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua
|
|
Validoitujen kyselylomakkeiden arviointi (VSI-pistemäärä)
Aikaikkuna: Käynti V0 (inclusion), Käynnit 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Standardisoitu psykologinen kyselylomake, joka arvioi selviytymisstrategioita, eli sitä, miten ihminen käsittelee stressiä.
15 kohdetta kuvaa mahdollista reaktiota stressiin.
Jokaiselle 15:stä kohdasta henkilö ilmaisee, missä määrin kuvattu reaktio vastaa häntä stressitilanteessa (kivun, ummetuksen, turvotuksen tai kiireellisen tarpeen mennä vessaan edessä).
Kuutta arviointiasteikkoa käytetään, jotka vaihtelevat: 1 täysin samaa mieltä, 2 jokseenkin samaa mieltä, 3 hieman samaa mieltä, 4 hieman eri mieltä, 5 jokseenkin eri mieltä ja 6 täysin eri mieltä
|
Käynti V0 (inclusion), Käynnit 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Validoidun kyselylomakkeen arviointi (PHQ15-pistemäärä)
Aikaikkuna: Vierailu V0 (sisällytys), Vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Somaattisten oireiden seulonta (usein esiintyvät fyysiset vaivat).
15 kohdetta, jotka vastaavat fyysistä oiretta.
3 vastaustasoa: pisteet 0 tarkoittaa, ettei ole somaattisia oireita, pisteet 1 tarkoittaa lieviä somaattisia oireita ja pisteet 2 tarkoittaa vakavia somaattisia oireita
|
Vierailu V0 (sisällytys), Vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
|
Validoitujen kyselylomakkeiden arviointi (CISS)
Aikaikkuna: Käynti V0 (inclusion), Käynnit 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Tämä arviointi arvioi yksilön kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä ponnisteluja tilanteen hallinnassa, jota pidetään stressaavana.
Seitsemän kohdetta, joista jokainen on 5 pisteen arvoinen, arvioi yhtä selviytymistyyliä (vähintään 7 pistettä ja enintään 28 pistettä).
Matala pistemäärä osoittaa rajoittuneita kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä ponnisteluja tilanteen hallinnassa, jota pidetään stressaavana.
|
Käynti V0 (inclusion), Käynnit 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jakkaranäytteillä suoritetut analyysit (metagenominen haulikko)
Aikaikkuna: Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
Mikrobiotan metagenominen haulikkoanalyysi (mikrobiotan koostumus)
|
Vieraile V0: lla (sisällyttäminen), vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta
|
|
Metabolomiikka-analyysit
Aikaikkuna: Vierailu V0 (sisällytys), Vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Metabolomiikka GC-MS- ja LC-MS-menetelmillä, lipidomiikka, lyhyketjuiset rasvahapot (SCFA), sappihapot
|
Vierailu V0 (sisällytys), Vierailut 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0143/OB
- IDRCB : 2024-A02023-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Annetut tiedot ovat sponsorin ominaisuus, ja niitä käytetään yksinomaan omaan tutkimustoimintaansa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .