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Syndrome de côte irritable cohorte régionale (COSII)

6 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Développement d'une cohorte régionale du syndrome du côlon irritable

Mettre en place une cohorte longitudinale régionale (multicentrique) de personnes souffrant de syndrome du côlon irritable a suivi en consultation pour étudier l'histoire naturelle de la maladie et son pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stratégie de ce projet est de développer une cohorte régionale de patients souffrant d'un syndrome du côlon irritable, afin d'offrir un phénotypage harmonisé, un suivi longitudinal et l'étude des facteurs cliniques et biologiques associés au développement de la maladie et de son traitement.

Pour y parvenir, l'étude prévoit de collecter de manière prospective un phénotypage complet des patients souffrant de SCI et a suivi en consultation dans les centres participants (interrogatoire, questionnaires, explorations physiologiques et résultats des examens complémentaires), avec le suivi du cours de la maladie et qui sera complété par des échantillons de selles pour les analyses du microbiote et des métabolites.

L'étude vise à inclure tous les patients vus de manière prospective dans les centres sur une période de 2,5 ans et à inclure autant d'échantillons de selles que possible lors des visites de suivi. Cela devrait permettre d'inclure un total de 600 patients. Ce nombre sera suffisant pour identifier les sous-groupes de patients présentant des caractéristiques cliniques ou biologiques similaires de taille raisonnable (au moins 50 à 100 sujets chacune), puis comparer leur pronostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
      • Caen, France, 14033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • University Rouen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients souffrant de SCI référés à nos centres de traitement seront inclus consécutivement dans la cohorte. Les patients seront sélectionnés par tous les hépato-gastroentérologues.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient
  • Rabord de laboratoire normal dans le cadre des soins de routine (CBC, CRP)
  • Plus de 18 ans
  • Patient affilié à un schéma de sécurité sociale
  • Personne qui a lu et compris la lettre d'information et ne s'oppose pas à participer à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Patient souffrant d'une pathologie digestive organique (maladie inflammatoire chronique de l'intestin, colite microscopique lorsque l'endoscopie a été réalisée en raison du cancer digestif nécessaire, de la maladie cœliaque) ou d'une chirurgie digestive majeure (excluant l'apensectomie et la cholécystectomie).
  • Refus du patient
  • Le patient ne parle ni ne comprend le français
  • Une femme enceinte ou une femme en travail ou en allaitement
  • Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou une personne placée en vertu de la protection des tribunaux / sous-tuteur ou de la conservation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints du syndrome du côlon irritable
Les patients atteints du syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome en vigueur au moment de l'inclusion (IV en 2024, v attendus en 2025)
Autre: auto-questionnaires
Les patients rempliront ces auto-questions sur un comprimé ou sur papier, selon la disponibilité des comprimés dans les centres, avant et après la consultation du médecin. Ces questionnaires évaluent la gravité de la maladie et de la qualité de vie.
Autre: Collection unique de selles
Des échantillons de selles seront prélevés à chaque visite, c'est-à-dire environ tous les 6 mois pour les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs pronostiques cliniques pour la maladie (utilisation de substances récréatives)
Délai: Visitez V0 (inclusion)
Évaluation de l'utilisation des amphétamines, du LSD, du cannabis, de la marijuana, de l'héroïne, de la cocaïne, de l'extase, de la kétamine et de la méthadone
Visitez V0 (inclusion)
Facteurs pronostiques cliniques pour la maladie (antécédents cliniques)
Délai: Visitez V0 (inclusion)
Évaluation des antécédents: appendicectomie, cholécystectomie, chirurgie digestive, diabète et comorbidités: fibromyalgie, syndrome de la fatigue chronique, migraine, syndrome d'hypermobilité ou ehlers danlos, troubles de l'alimentation, troubles du sommeil.
Visitez V0 (inclusion)
Facteurs pronostiques cliniques pour la maladie (utilisation du traitement)
Délai: Visitez V0 (inclusion)
Évaluation de l'utilisation par le patient des probiotiques, des antispasmodiques, des analgésiques, de la morphine, des ralentisseurs de transit, des laxatifs, des traitements psychiatriques, des régimes et des traitements alternatifs.
Visitez V0 (inclusion)
Évaluation des questionnaires validés (questionnaire SCOFF-F)
Délai: Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des réponses du patient au questionnaire Teff-F (entretien médical sur la perte de poids ou le gain),
Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des questionnaires validés (questionnaire NIAS (ARFID))
Délai: Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des réponses du patient au questionnaire NIAS (ARFID) (évaluation de la restriction ou du trouble d'évitement de l'apport alimentaire: caractéristiques des caractéristiques cliniques),
Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des questionnaires validés (score Francis)
Délai: Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des réponses des patients au score Francis (évaluation des symptômes associés au syndrome du côlon irritable (score de 0 à 500), plus le score est élevé, plus la maladie est grave),
Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des questionnaires validés (score GIQLI)
Délai: Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des réponses des patients au score GIQLI (score digestif de la qualité de vie comprenant 36 éléments couvrant les symptômes, l'état physique, les émotions, les problèmes sociaux et l'effet des traitements médicaux. Le score varie de 0 à 144; Plus le score est élevé, meilleur est la qualité de vie).
Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des questionnaires validés (Fear of Food Questionnaire)
Délai: Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des réponses des patients au questionnaire sur la peur de la nourriture (le questionnaire sur la peur de la nourriture (FFQ) est un questionnaire d'auto-évaluation de 18 éléments qui mesure la peur, l'évitement de la nourriture, ainsi que l'interférence et la perte de plaisir de manger. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 5 (absolument). Les gammes de score qualitatives sont de 0 à 15 (minimale), 16-30 (légères), 31-45 (modérée) et 46-90 (sévère)))
Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des questionnaires validés (score EQ-5D-5L)
Délai: Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des réponses des patients au score EQ-5D-5L (le questionnaire EQ-5D-5L1 est une échelle européenne de qualité de vie. La première partie contient des questions connues sous le nom de «Système descriptif EQ-5D», complétée par une échelle visuelle analogique connue sous le nom de «EQ-5D VAS». Il se compose d'un 20 cm, diplômé de 0 à 100, sur lequel le patient est invité à indiquer comment ils évaluent leur état de santé actuel, 0 étant le pire état possible et 100 étant les meilleurs. et 100 étant les meilleurs.).
Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Facteurs pronostiques cliniques pour la maladie (entretien médical)
Délai: Visitez V0 (inclusion)
Évaluation de l'agression sexuelle ou physique (entretien médical), nature post-infectieuse (entretien médical)
Visitez V0 (inclusion)
Facteurs pronostiques cliniques de la maladie (score HAD)
Délai: Visite V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation du stress (score HAD : Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (score allant de 0 à 21))
Visite V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Facteurs pronostiques cliniques de la maladie (Questionnaire d'évitement alimentaire/régime d'exclusion)
Délai: Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation du lien avec l'alimentation (Questionnaire d'évitement alimentaire / informations sur le régime d'exclusion)
Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des questionnaires validés (Score VSI)
Délai: Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Un questionnaire psychologique standardisé qui évalue les stratégies d'adaptation, c'est-à-dire la façon dont une personne gère le stress. 15 items décrivent une réaction possible au stress. Pour chacun des 15 items, la personne indique dans quelle mesure la réaction décrite lui correspond lorsqu'elle est stressée (face à la douleur, la constipation, les ballonnements ou un besoin urgent d'aller aux toilettes). Six échelles d'évaluation sont utilisées, allant de : 1 tout à fait d'accord, 2 plutôt d'accord, 3 légèrement d'accord, 4 légèrement en désaccord, 5 plutôt en désaccord et 6 tout à fait en désaccord
Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation de questionnaires validés (Score PHQ15)
Délai: Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Dépistage des symptômes somatiques (plaintes physiques fréquentes). 15 items correspondant à un symptôme physique. 3 niveaux de réponse : score 0 signifie aucun symptôme somatique, score 1 signifie symptômes somatiques légers, et score 2 signifie symptômes somatiques sévères
Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Évaluation des questionnaires validés (CISS)
Délai: Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Cette évaluation mesure les efforts cognitifs et comportementaux d'un individu pour gérer une situation perçue comme stressante. Sept items, chacun valant 5 points, évaluent un seul style d'adaptation (score minimum de 7 et maximum de 28). Un score faible indique un effort cognitif et comportemental limité dans la gestion d'une situation perçue comme stressante.
Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses effectuées sur des échantillons de selles (fusil de chasse métagénomique)
Délai: Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Analyse du fusil de chasse métagénomique du microbiote (composition du microbiote)
Visitez V0 (inclusion), visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Analyses métabolomiques
Délai: Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois
Métabolomique par GC-MS et LC-MS, lipidomique, AGCC, acides biliaires
Visite V0 (inclusion), Visites à 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données fournies seront la propriété du sponsor et seront utilisées uniquement pour ses propres activités de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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