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Sindrome dell'intestino irritabile coorte regionale (COSII)

6 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Sviluppo di una coorte di sindrome dell'intestino irritabile regionale

Istituire una coorte regionale (multicentrica) e longitudinale di persone che soffrono di sindrome dell'intestino irritabile seguita in consultazione per studiare la storia naturale della malattia e la sua prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strategia di questo progetto è quella di sviluppare una coorte regionale di pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile, al fine di offrire fenotipizzazione armonizzata, follow-up longitudinale e studio di fattori clinici e biologici associati allo sviluppo della malattia e del suo trattamento.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio prevede di raccogliere prospetticamente un fenotipizzazione completa di pazienti che soffrono di IBS e seguiti in consultazione nei centri partecipanti (interrogativi, questionari, esplorazioni fisiologiche e risultati di esami complementari), con il follow-up del corso della malattia e che verranno integrati da campioni di sgabelli per analisi dei microbita e metaboliti.

Lo studio mira a includere tutti i pazienti visti prospetticamente nei centri per un periodo di 2,5 anni e includere il maggior numero possibile di campioni di feci durante le visite di follow-up. Ciò dovrebbe consentire di includere un totale di 600 pazienti. Questo numero sarà sufficiente per identificare i sottogruppi di pazienti con caratteristiche cliniche o biologiche simili di dimensioni ragionevoli (almeno da 50 a 100 soggetti ciascuno) e quindi confrontare la loro prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
      • Caen, Francia, 14033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • University Rouen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soffrono di IBS riferiti ai nostri centri per il trattamento saranno inclusi consecutivamente nella coorte. I pazienti saranno selezionati da tutti i gastroenterologi Hepato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente
  • Organizzazione normale di laboratorio come parte di Care di routine (CBC, CRP)
  • Più di 18 anni
  • Paziente affiliato a uno schema di sicurezza sociale
  • Persona che ha letto e compreso la lettera di informazione e non si oppone a prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente che soffre di una patologia digestiva organica (malattia infiammatoria cronica intestinale, colite microscopica quando è stata eseguita l'endoscopia perché ritenuta necessaria, carcinoma digestivo, celiachia) o grave chirurgia digestiva (escluso l'appendicectomia e colecistectomia).
  • Rifiuto del paziente
  • Il paziente non parla né capisce il francese
  • Una donna incinta o una donna in travaglio o allattamento
  • Persona privata della libertà da una decisione amministrativa o giudiziaria o una persona collocata sotto la protezione del tribunale / sottoposto a tutela o curativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile in base ai criteri di Roma in vigore al momento dell'inclusione (IV nel 2024, v previsto nel 2025)
Altro: colleghi di auto-questione
I pazienti riempiranno questi colleghi di autocontrollo su una compressa o su carta, a seconda della disponibilità di compresse nei centri, prima e dopo aver consultato il medico. Questi questionari valutano la gravità della malattia e la qualità della vita.
Altro: Collezione unica di selle
I campioni di feci verranno prelevati ad ogni visita, ovvero circa ogni 6 mesi per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici clinici per la malattia (uso di sostanze ricreative)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione)
Valutare l'uso di anfetamine, LSD, cannabis, marijuana, eroina, cocaina, estasi, ketamina e metadone
Visita V0 (inclusione)
Fattori prognostici clinici per la malattia (storia clinica)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione)
Valutazione degli antecedenti: appendicectomia, colecistectomia, chirurgia digestiva, diabete e comorbilità: fibromialgia, sindrome da affaticamento cronico, emicrania, sindrome da ipermobilità o ehlers Danlos, disturbi alimentari, arfid, endometriosi o adenomyosi, insonnia e sonno.
Visita V0 (inclusione)
Fattori prognostici clinici per la malattia (uso del trattamento)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione)
Valutazione dell'uso da parte del paziente di probiotici, antispasmodici, analgesici, morfina, rallentatori di transito, lassativi, trattamenti psichiatrici, diete e trattamenti alternativi.
Visita V0 (inclusione)
Valutazione di questionari validati (questionario SCOFF-F)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione delle risposte dei pazienti al questionario Dord-F (intervista medica sulla perdita di peso o sul guadagno),
Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di questionari validati (NIAS questionario (ARFID))
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione delle risposte dei pazienti al questionario NIAS (ARFID) (valutazione della limitazione dell'assunzione di cibo o del disturbo di evitamento: caratteristiche delle caratteristiche cliniche),
Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di questionari validati (punteggio Francis)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione delle risposte dei pazienti al punteggio di Francis (valutazione dei sintomi associati alla sindrome dell'intestino irritabile (punteggio da 0 a 500), maggiore è il punteggio, più grave è la malattia),
Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di questionari validati (punteggio GIQLI)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione delle risposte dei pazienti al punteggio GIQLI (punteggio della qualità digestiva della vita comprendente 36 elementi che coprono sintomi, stato fisico, emozioni, problemi sociali e l'effetto dei trattamenti medici. Il punteggio varia da 0 a 144; Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita).
Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di questionari convalidati (Paure of Food questions)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La valutazione delle risposte dei pazienti alla paura del questionario alimentare (la paura del questionario sul cibo (FFQ) è un questionario di auto-report di 18 elementi che misura la paura, l'evitamento del cibo, nonché l'interferenza della vita e la perdita di piacere dal mangiare. Gli articoli sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 5 (assolutamente). Gli intervalli di punteggio qualitativo sono 0-15 (minimo), 16-30 (lieve), 31-45 (moderato) e 46-90 (grave))
Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di questionari validati (punteggio EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
La valutazione delle risposte dei pazienti al punteggio EQ-5D-5L (il questionario EQ-5D-5L1 è una scala europea della qualità della vita. La prima parte contiene domande note come "Sistema descrittivo EQ-5D", integrata da una scala analogica visiva nota come "VAS EQ-5D". È costituito da un 20 cm, laureato da 0 a 100, su cui viene chiesto al paziente di indicare come valutano il loro attuale stato di salute, con 0 che è il peggior stato possibile e 100 sono i migliori. e 100 sono i migliori.).
Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Fattori prognostici clinici per la malattia (intervista medica)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione)
Valutazione dell'aggressione sessuale o fisica (intervista medica), natura post-infettiva (intervista medica)
Visita V0 (inclusione)
Fattori prognostici clinici per la malattia (punteggio HAD)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione dello stress (punteggio HAD: Scala ospedaliera di ansia e depressione (punteggio compreso tra 0 e 21)
Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Fattori prognostici clinici per la malattia (Questionario di evitamento alimentare/dieta di esclusione)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione del legame con la dieta (Questionario sull'evitamento alimentare/informazioni sulla dieta di esclusione)
Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di questionari validati (VSI Score)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Un questionario psicologico standardizzato che valuta le strategie di coping, ovvero come una persona affronta lo stress. 15 elementi descrivono una possibile reazione allo stress. Per ciascuno dei 15 elementi, la persona indica in che misura la reazione descritta corrisponde a sé quando è stressata (di fronte a dolore, costipazione, gonfiore o un bisogno urgente di andare in bagno). Vengono utilizzate sei scale di valutazione, che vanno da: 1 fortemente d'accordo, 2 abbastanza d'accordo, 3 leggermente d'accordo, 4 leggermente in disaccordo, 5 abbastanza in disaccordo e 6 fortemente in disaccordo.
Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di questionari validati (PHQ15 Score)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Screening per sintomi somatici (lamentele fisiche frequenti).
15 voci corrispondenti a un sintomo fisico.
3 livelli di risposta: punteggio 0 significa nessun sintomo somatico, punteggio 1 significa sintomi somatici lievi e punteggio 2 significa sintomi somatici gravi
Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Valutazione di questionari validati (CISS)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Questa valutazione analizza gli sforzi cognitivi e comportamentali di un individuo per gestire una situazione percepita come stressante. Sette elementi, ciascuno del valore di 5 punti, valutano un singolo stile di coping (punteggio minimo di 7 e massimo di 28). Un punteggio basso indica uno sforzo cognitivo e comportamentale limitato nella gestione di una situazione percepita come stressante.
Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi condotte su campioni di feci (fucile metagenomico)
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Analisi metagenomica del fucile del fucile del microbiota (composizione del microbiota)
Visita V0 (inclusione), visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Analisi metabolomiche
Lasso di tempo: Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi
Metabolomica mediante GC-MS e LC-MS, lipidomica, SCFA, acidi biliari
Visita V0 (inclusione), Visite a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

4 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati forniti saranno di proprietà dello sponsor e saranno utilizzati esclusivamente per le proprie attività di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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