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Coorte regional da síndrome do intestino irritável (COSII)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Desenvolvimento de uma coorte regional de síndrome do intestino irritável

A criação de uma coorte regional (multicêntrica) e longitudinal de pessoas que sofrem de síndrome do intestino irritável acompanhadas em consulta para estudar a história natural da doença e seu prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estratégia deste projeto é desenvolver uma coorte regional de pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável, a fim de oferecer fenotipagem harmonizada, acompanhamento longitudinal e estudo de fatores clínicos e biológicos associados ao desenvolvimento da doença e seu tratamento.

Para conseguir isso, o estudo planeja coletar prospectivamente uma fenotipagem completa de pacientes que sofrem de IBS e acompanhou em consulta nos centros participantes (questionamento, questionários, explorações fisiológicas e resultados de exames complementares), com o acompanhamento da doença e que será suplementado por amostras de paradas para análises da microbioteta e

O estudo tem como objetivo incluir todos os pacientes atendidos prospectivamente nos centros por um período de 2,5 anos e incluir o maior número possível de amostras de fezes durante as visitas de acompanhamento. Isso deve possibilitar incluir um total de 600 pacientes. Esse número será suficiente para identificar subgrupos de pacientes com características clínicas ou biológicas semelhantes de tamanho razoável (pelo menos 50 a 100 indivíduos cada) e depois comparar seu prognóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
      • Caen, França, 14033
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Caen
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Lille
        • Contato:
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • University Rouen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que sofrem de IBS referidos em nossos centros de tratamento serão incluídos consecutivamente na coorte. Os pacientes serão selecionados por todos os hepato-gastroenterologistas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente
  • Trabalho de laboratório normal como parte dos cuidados de rotina (CBC, CRP)
  • Com mais de 18 anos de idade
  • Paciente afiliado a um esquema de seguridade social
  • Pessoa que leu e entendeu a carta de informação e não se opõe a participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Paciente que sofre de uma patologia digestiva orgânica (doença inflamatória crônica do intestino, colite microscópica quando a endoscopia foi realizada porque considerado necessário, câncer digestivo, doença celíaca) ou cirurgia digestiva importante (excluindo a apendicectomia e colecistectomia).
  • Recusa do paciente
  • O paciente não fala ou entende francês
  • Uma mulher grávida ou uma mulher em trabalho de parto ou amamentação
  • Pessoa privada de liberdade por uma decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial / sub-tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com síndrome do intestino irritável
Pacientes com síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma em vigor no momento da inclusão (IV em 2024, v esperada em 2025)
Outro: auto-questionários
Os pacientes preencherão esses auto-questionários em um comprimido ou em papel, dependendo da disponibilidade de comprimidos nos centros, antes e depois de consultar o médico. Esses questionários avaliam a gravidade da doença e a qualidade de vida.
Outro: Coleção única de selas
As amostras de fezes serão coletadas em cada visita, ou seja, aproximadamente a cada 6 meses para os pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores prognósticos clínicos para a doença (uso de substâncias recreativas)
Prazo: Visite V0 (inclusão)
Avaliando o uso de anfetaminas, LSD, cannabis, maconha, heroína, cocaína, êxtase, cetamina e metadona
Visite V0 (inclusão)
Fatores prognósticos clínicos para a doença (história clínica)
Prazo: Visite V0 (inclusão)
Avaliação de antecedentes: apendicectomia, colecistectomia, cirurgia digestiva, diabetes e co-morbidades: fibromialgia, síndrome de fadiga crônica, enxaqueca, síndrome da hipermobilidade ou adnomosia, distúrbios alimentares, arfídeos, endometriose ou adenomosia.
Visite V0 (inclusão)
Fatores prognósticos clínicos para a doença (uso do tratamento)
Prazo: Visite V0 (inclusão)
Avaliação do uso do paciente de probióticos, antiespasmódicos, analgésicos, morfina, trânsito lento, laxantes, tratamentos psiquiátricos, dietas e tratamentos alternativos.
Visite V0 (inclusão)
Avaliação de questionários validados (Questionário Scoff-F)
Prazo: Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação das respostas do paciente ao questionário Scoff-F (entrevista médica sobre perda de peso ou ganho),
Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de questionários validados (NIAS Questionnaire (ARFID))
Prazo: Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação das respostas do paciente ao questionário do NIAS (ARFID) (avaliação da restrição de ingestão de alimentos ou transtorno de evasão: características clínicas),
Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de questionários validados (pontuação de Francis)
Prazo: Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação das respostas do paciente à pontuação de Francis (avaliação dos sintomas associados à síndrome do intestino irritável (pontuação de 0 a 500), quanto maior a pontuação, mais grave a doença),
Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de questionários validados (pontuação GIQLI)
Prazo: Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação das respostas dos pacientes ao escore GIQLI (pontuação da qualidade de vida digestiva, compreendendo 36 itens que abrangem sintomas, status físico, emoções, problemas sociais e o efeito dos tratamentos médicos. A pontuação varia de 0 a 144; Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida).
Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de questionários validados (Fear Of Food Questionnaire)
Prazo: Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
A avaliação das respostas do paciente ao questionário de medo do alimento (o questionário de medo do alimento (FFQ) é um questionário de autorrelato de 18 itens que mede medo, evitação dos alimentos, bem como interferência na vida e perda de prazer de comer. Os itens são classificados em uma escala Likert, variando de 0 (de forma alguma) a 5 (absolutamente). As faixas de pontuação qualitativa são 0-15 (mínima), 16-30 (leve), 31-45 (moderada) e 46-90 (grave)))
Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de questionários validados (pontuação EQ-5D-5L)
Prazo: Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação das respostas do paciente ao escore EQ-5D-5L (o questionário EQ-5D-5L1 é uma escala de qualidade de vida européia. A primeira parte contém perguntas conhecidas como 'Sistema Descritivo EQ-5D', complementado por uma escala visual analógica conhecida como 'eq-5d vas'. Consiste em 20 cm, formado de 0 a 100, no qual o paciente é solicitado a indicar como eles classificam seu estado atual de saúde, sendo 0 o pior estado possível e 100 sendo o melhor. e 100 sendo o melhor.).
Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Fatores prognósticos clínicos para a doença (entrevista médica)
Prazo: Visite V0 (inclusão)
Avaliação da agressão sexual ou física (entrevista médica), natureza pós-infecciosa (entrevista médica)
Visite V0 (inclusão)
Fatores clínicos prognósticos para a doença (pontuação HAD)
Prazo: Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação do stress (Pontuação HAD: Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (pontuação de 0 a 21)
Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Fatores clínicos de prognóstico da doença (Questionário de evitação alimentar / Dieta de exclusão)
Prazo: Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação da ligação com a dieta (Questionário de evicção alimentar/informações sobre dieta de exclusão)
Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de questionários validados (Pontuação VSI)
Prazo: Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Um questionário psicológico padronizado que avalia estratégias de coping, ou seja, como uma pessoa lida com o stress. 15 itens descrevem uma possível reação ao stress. Para cada um dos 15 itens, a pessoa indica até que ponto a reação descrita corresponde a ela quando está stressada (perante a dor, obstipação, inchaço ou uma necessidade urgente de ir à casa de banho). São utilizadas seis escalas de avaliação, que variam de: 1 concordo totalmente, 2 concordo parcialmente, 3 concordo ligeiramente, 4 discordo ligeiramente, 5 discordo parcialmente e 6 discordo totalmente
Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de questionários validados (Pontuação PHQ15)
Prazo: Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Rastreio de sintomas somáticos (queixas físicas frequentes). 15 itens correspondentes a um sintoma físico. 3 níveis de resposta: pontuação 0 significa ausência de sintomas somáticos, pontuação 1 significa sintomas somáticos leves e pontuação 2 significa sintomas somáticos graves
Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Avaliação de questionários validados (CISS)
Prazo: Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Esta avaliação avalia os esforços cognitivos e comportamentais de um indivíduo para gerir uma situação percebida como stressante. Sete itens, cada um valendo 5 pontos, avaliam um único estilo de coping (pontuação mínima de 7 e máxima de 28). Uma pontuação baixa indica um esforço cognitivo e comportamental limitado na gestão de uma situação percebida como stressante.
Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises realizadas em amostras de fezes (espingarda metagenômica)
Prazo: Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Análise de espingarda metagenômica da microbiota (composição da microbiota)
Visite v0 (inclusão), visita às 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Análises metabolómicas
Prazo: Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses
Metabolómica por GC-MS e LC-MS, lipidómica, AGCC, ácidos biliares
Visita V0 (inclusão), Visitas aos 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/0143/OB
  • IDRCB : 2024-A02023-44 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados fornecidos serão de propriedade do patrocinador e serão usados ​​apenas para suas próprias atividades de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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