切除不可能なHCC患者におけるタレスフィア注射とCTACEの安全性と有効性 (CHEERS)
2026年6月8日 更新者：Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
NRT6003注射の有効性と安全性を比較した無作為化された非盲検多施設研究。
この臨床試験の目標は、切除不能なHCC患者のCTACEと比較して、NRT6003注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- NRT6003注射は、切除不能なHCC患者のCTACEと比較して腫瘍の反応率を改善しますか？
- CTACEと比較して、NRT6003注射を受けたときに参加者はどのような有害事象を経験しますか？
調査官は、NRT6003注射をCTACEと比較して、次のことを決定します。
- NRT6003注射が腫瘍制御と長期生存における優れた有効性を示しているかどうか（たとえば、客観的な反応率、進行までの時間など）。
- NRT6003注射には、CTACEと同等または改善された安全性プロファイルがあるか（例：有害事象の発生率など）。
参加者は次のとおりです。
- ランダム化された割り当てに従って、NRT6003インジェクションまたはCTACEのいずれかを受け取ります。
- イメージング評価（MRIやCTスキャンなど）および安全評価のためのスケジュールされたフォローアップ訪問を受けます。
- バイオマーカー分析のために血液サンプルを提供します。
- 患者の日記や診療所の訪問中に症状や医療イベントを報告してください。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 中国国民健康委員会のガイドライン（2024）に基づいて、イメージングおよび/または病理学により臨床的に臨床的に肝細胞癌（CNLCⅰA-ⅲA）と診断されます（2024）。
- 研究者によって、外科的切除/アブレーション/肝臓移植には適していないと評価されているか、外科的切除のリスクが高い、または参加者が外科的切除/アブレーション/肝臓移植を拒否します。
- チャイルドスコア≤7。
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1。
- 適切な臓器機能。
主要な除外基準：
- イメージングの証拠または肝外転移の疑い（局所リンパ節転移を含む）。
- 原発性肝細胞癌の以前の抗腫瘍治療。
- 以前の外部放射線療法または動脈内黒化剤療法。
- 研究のすべての要件を満たさない肝臓血管評価の結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NRT6003注射
タレスフィアを使用した選択的内部放射線療法（SIRT）
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患者は、動脈内注入を介してNRT6003注射を投与され、その後、胸部および上腹部での分布について24時間以内にPET/CTイメージングによって評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ctace
経口化学拡大
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患者はCTACE治療を受けます。
また、調査員は、患者の特定の状態に基づいて、投与用の塞栓材料と組み合わせて1つまたは複数の化学療法薬を選択します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間（TTP）
時間枠：研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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Mrecistの基準に従って、盲検化された独立審査委員会（BIRC）によって評価
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研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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Mrecistの基準に従って、盲検化された独立審査委員会（BIRC）によって評価
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研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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応答期間（DOR）
時間枠：研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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Mrecistの基準に従って、盲検化された独立審査委員会（BIRC）によって評価
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研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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進行までのローカライズされた時間（ローカライズされたTTP）
時間枠：研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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Mrecistの基準に従って、盲検化された独立審査委員会（BIRC）によって評価
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研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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手術率
時間枠：管理から学習の完了まで、少なくとも18か月
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肝臓標的病変の切除率
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管理から学習の完了まで、少なくとも18か月
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全生存（OS）
時間枠：管理から学習の完了まで、少なくとも18か月
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サバイバルフォローアップ情報に基づいています
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管理から学習の完了まで、少なくとも18か月
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腫瘍バイオマーカーの変化
時間枠：管理から学習の完了まで、少なくとも18か月
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アルファフェトタンパク質（AFP）レベルの変動
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管理から学習の完了まで、少なくとも18か月
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有害事象の発生率と重症度（AE）および重度の有害事象（SAE）
時間枠：研究を通して、少なくとも18か月
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NCI-CTCAE 5.0に従って
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研究を通して、少なくとも18か月
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進行までの時間
時間枠：研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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Mrecist基準に従って調査員によって評価
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研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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進行までのローカライズされた時間
時間枠：研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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Mrecist基準に従って調査員によって評価
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研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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客観的な回答率
時間枠：研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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Mrecist基準に従って調査員によって評価
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研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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応答期間
時間枠：研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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Mrecist基準に従って調査員によって評価
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研究の完了を通じて、少なくとも18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaojun Teng、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (その他の識別子：Center for Drug Evaluation, NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。