Segurança e eficácia da injeção de taresfera e CTACE em pacientes com HCC irressecável (CHEERS)
8 de junho de 2026 atualizado por: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico, comparando a eficácia e a segurança da injeção de NRT6003 com quimioembolização transarterial convencional (CTACE) em pacientes chineses com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da injeção de NRT6003 em comparação com o CTACE em pacientes com CHC irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais perguntas que pretende responder são:
- A injeção de NRT6003 melhora as taxas de resposta do tumor em comparação com o CTACE em pacientes com CHC irressecável?
- Quais eventos adversos os participantes experimentam ao receber injeção de NRT6003 em comparação com o CTACE?
Os investigadores compararão a injeção de NRT6003 com o CTACE para determinar:
- Se a injeção de NRT6003 demonstra eficácia superior no controle do tumor e sobrevivência a longo prazo (por exemplo, taxa de resposta objetiva, tempo de progressão, etc.).
- Se a injeção de NRT6003 possui um perfil de segurança comparável ou aprimorado vs. CTACE (por exemplo, incidência de eventos adversos, etc.).
Os participantes irão:
- Receba injeção ou CTACE NRT6003 conforme a atribuição randomizada.
- Passe por visitas de acompanhamento agendadas para avaliações de imagem (por exemplo, ressonância magnética ou tomografia computadorizada, etc.) e avaliações de segurança.
- Forneça amostras de sangue para análise de biomarcadores.
- Relate quaisquer sintomas ou eventos médicos por meio de um diário de pacientes e durante as visitas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, China
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Diagnosticado como carcinoma hepatocelular (CNLC ⅰa-ⅲa) clinicamente, por imagem e/ou patologia com base na diretriz da Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China (2024).
- Avaliado pelo investigador como não adequado para a ressecção cirúrgica/transplante de ablação/fígado, ou há alto risco de ressecção cirúrgica, ou o participante recusa a ressecção cirúrgica/transplante de ablação/fígado.
- Pontuação de pulo de crianças ≤ 7.
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental ≤ 1.
- Função de órgãos adequados.
Critérios de exclusão importantes:
- Evidência de imagem ou suspeita de metástases extra -hepáticas (incluindo metástases linfonodais regionais).
- Tratamento antitumoral prévio para carcinoma hepatocelular primário.
- Terapia de radiação externa anterior ou braquiterapia intra-arterial.
- Resultados de avaliação vascular do fígado que não atendem a todos os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de NRT6003
Terapia de radiação interna seletiva (SIRT) com Taresphere
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Os pacientes receberão a injeção de NRT6003 por infusão intra-arterial e, posteriormente, serão avaliados por imagens de PET/CT dentro de 24 horas por sua distribuição no peito e no abdômen superior, incluindo shunts extra-hepáticos, distribuição intra-hepática e distribuição de lesões alvo, conforme o esperado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ctace
Quimioembolização transarterial
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Os pacientes receberão tratamento de CTACE.
E os pesquisadores selecionarão um ou mais medicamentos quimioterápicos em combinação com materiais embólicos para administração, com base na condição específica do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de progressão (TTP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), de acordo com os critérios do mRecist
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), de acordo com os critérios do mRecist
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), de acordo com os critérios do mRecist
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Tempo localizado para progressão (TTP localizado)
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cegos (BIRC), de acordo com os critérios do mRecist
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Taxa de cirurgia
Prazo: Da administração à conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Taxa de ressecção de lesões alvo do fígado
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Da administração à conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da administração à conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Com base em informações de acompanhamento de sobrevivência
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Da administração à conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Mudanças nos biomarcadores tumorais
Prazo: Da administração à conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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A variação dos níveis de alfa fetoproteína (AFP)
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Da administração à conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Ao longo do estudo, pelo menos 18 meses
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De acordo com o NCI-CTCAE 5.0
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Ao longo do estudo, pelo menos 18 meses
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Hora de progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios do mRecist
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Tempo localizado para progressão
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios do mRecist
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios mRecist
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Duração da resposta
Prazo: Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Avaliado pelo investigador de acordo com os critérios mRecist
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Através da conclusão do estudo, pelo menos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaojun Teng, Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (Outro identificador: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .