Veiligheid en werkzaamheid van taresfeer -injectie en CTACE bij patiënten met niet -resecteerbare HCC (CHEERS)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van NRT6003-injectie wordt vergeleken met conventionele transarteriële chemo-embolisatie (CTACE) bij Chinese patiënten met niet-resecteerbaar hepatocellulair carcinoom (HCC)
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van NRT6003 -injectie te evalueren in vergelijking met CTACE bij patiënten met niet -resecteerbare HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert NRT6003 -injectie de tumorresponspercentages in vergelijking met CTACE bij patiënten met niet -resecteerbare HCC?
- Welke bijwerkingen ervaren deelnemers bij het ontvangen van NRT6003 -injectie in vergelijking met CTACE?
Onderzoekers zullen NRT6003 -injectie vergelijken met CTACE om te bepalen:
- Of NRT6003-injectie een superieure werkzaamheid vertoont in tumorcontrole en overleving op lange termijn (bijv. Objectieve responspercentage, tijd tot progressie, enz.).
- Of NRT6003 -injectie een vergelijkbaar of verbeterd veiligheidsprofiel heeft versus CTACE (bijv. Incidentie van bijwerkingen, enz.).
Deelnemers zullen:
- Ontvang NRT6003 -injectie of CTACE volgens de gerandomiseerde toewijzing.
- Geplande follow-upbezoeken ondergaan voor beeldvormingsbeoordelingen (bijv. MRI- of CT-scans, enz.) En veiligheidsevaluaties.
- Bied bloedmonsters voor biomarker -analyse.
- Meld symptomen of medische gebeurtenissen via een patiëntdagboek en tijdens kliniekbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
-
Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom (CNLC ⅰA-ⅲA) klinisch, door beeldvorming en/of pathologie op basis van de richtlijn van de National Health Commission van de Volksrepubliek China (2024).
- Geëvalueerd door de onderzoeker als niet geschikt voor chirurgische resectie/ablatie/levertransplantatie, of er is een hoog risico op chirurgische resectie, of de deelnemer weigert chirurgische resectie/ablatie/levertransplantatie.
- Child-Pugh-score ≤ 7.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus ≤ 1.
- Adequate orgelfunctie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs voor beeldvorming of verdenking van extrahepatische metastasen (inclusief regionale lymfekliermetastasen).
- Eerdere antitumorbehandeling voor primair hepatocellulair carcinoom.
- Eerdere externe radiotherapie of intra-arteriële brachytherapie.
- Lever vasculaire evaluatieresultaten die niet aan alle vereisten van het onderzoek voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NRT6003 Injectie
Selectieve interne radiotherapie (SIRT) met taresfeer
|
Patiënten zullen NRT6003-injectie worden toegediend via intra-arteriële infusie, en vervolgens zullen ze worden beoordeeld door PET/CT-beeldvorming binnen 24 uur voor de verdeling ervan in de borst en bovenbuik, inclusief extrahepatische shunts, intrahepatische verdeling en doelverdeling als verwacht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ctace
Transarteriële chemo -embolisatie
|
Patiënten krijgen een CTACE -behandeling.
En de onderzoekers selecteren een of meer chemotherapie -geneesmiddelen in combinatie met embolische materialen voor toediening, op basis van de specifieke toestand van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Geëvalueerd door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) in overeenstemming met de MRECIST -criteria
|
Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Geëvalueerd door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) in overeenstemming met de MRECIST -criteria
|
Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Geëvalueerd door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) in overeenstemming met de MRECIST -criteria
|
Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Gelokaliseerde tijd tot progressie (gelokaliseerde TTP)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Geëvalueerd door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) in overeenstemming met de MRECIST -criteria
|
Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Chirurgie
Tijdsspanne: Van de administratie tot de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Resectiesnelheid van leverdoelletsels
|
Van de administratie tot de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de administratie tot de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Gebaseerd op overlevingsinformatie over survival
|
Van de administratie tot de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Veranderingen in tumorbiomarkers
Tijdsspanne: Van de administratie tot de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
De variatie van alfa -fetoproteïne (AFP) niveaus
|
Van de administratie tot de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, minstens 18 maanden
|
In overeenstemming met NCI-CTCAE 5.0
|
Gedurende de studie, minstens 18 maanden
|
|
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Geëvalueerd door de onderzoeker in overeenstemming met de MRECIST -criteria
|
Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Gelokaliseerde tijd tot progressie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Geëvalueerd door de onderzoeker in overeenstemming met de MRECIST -criteria
|
Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Geëvalueerd door de onderzoeker in overeenstemming met de MRECIST -criteria
|
Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Geëvalueerd door de onderzoeker in overeenstemming met de MRECIST -criteria
|
Door de voltooiing van de studie, minstens 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaojun Teng, Zhongda hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (Andere identificatie: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .