Seguridad y eficacia de la inyección de Taresphere y CTACE en pacientes con CHC irresecible (CHEERS)
8 de junio de 2026 actualizado por: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la inyección de NRT6003 con quimioembolización transarterial convencional (CTACE) en pacientes chinos con carcinoma hepatocelular no resecable (CHC)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de NRT6003 en comparación con CTACE en pacientes con CHC irresecible.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La inyección de NRT6003 mejora las tasas de respuesta tumoral en comparación con la CTACE en pacientes con CHC irresecible?
- ¿Qué eventos adversos experimentan los participantes al recibir la inyección de NRT6003 en comparación con CTACE?
Los investigadores compararán la inyección NRT6003 con CTACE para determinar:
- Si la inyección de NRT6003 demuestra una eficacia superior en el control del tumor y la supervivencia a largo plazo (por ejemplo, tasa de respuesta objetiva, tiempo de progresión, etc.).
- Si la inyección de NRT6003 tiene un perfil de seguridad comparable o mejorado frente a CTACE (por ejemplo, incidencia de eventos adversos, etc.).
Los participantes:
- Reciba inyección NRT6003 o CTACE según la asignación aleatoria.
- Sumérgete visitas de seguimiento programadas para evaluaciones de imágenes (por ejemplo, resonancia magnética de resonancia magnética o tomografía computarizada, etc.) y evaluaciones de seguridad.
- Proporcione muestras de sangre para el análisis de biomarcadores.
- Informe los síntomas o eventos médicos a través de un diario del paciente y durante las visitas clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
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Luzhou, Sichuan, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Diagnosticado como carcinoma hepatocelular (CNLC ⅰa-ⅲA) clínicamente, mediante imágenes y/o patología basada en la guía de la Comisión Nacional de Salud de la República Popular de China (2024).
- Evaluado por el investigador como no adecuado para la resección quirúrgica/ablación/trasplante de hígado, o existe un alto riesgo de resección quirúrgica, o el participante rechaza la resección quirúrgica/ablación/trasplante de hígado.
- Puntuación infantil-Pugh ≤ 7.
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental ≤ 1.
- Función de órganos adecuados.
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia de imágenes o sospecha de metástasis extrahepáticas (incluidas metástasis de ganglios linfáticos regionales).
- Tratamiento antitumoral previo para el carcinoma hepatocelular primario.
- Radioterapia externa previa o braquiterapia intraarterial.
- Resultados de la evaluación vascular hepática que no cumplen con todos los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección NRT6003
Radioterapia interna selectiva (SIRT) con Taresphere
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Los pacientes recibirán inyección de NRT6003 a través de la infusión intraarterial, y posteriormente se evaluarán mediante imágenes PET/CT dentro de las 24 horas para su distribución en el tórax y el abdomen superior, incluidas las derivaciones extrahepáticas, la distribución intrahepática y la distribución de lesiones objetivo como se esperaba.
Otros nombres:
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Comparador activo: CTACE
Quimioembolización transarterial
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Los pacientes recibirán tratamiento con CTACE.
Y los investigadores seleccionarán uno o más medicamentos de quimioterapia en combinación con materiales embólicos para la administración, en función de la condición específica del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Evaluado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC) de conformidad con los Criterios MRECIST
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A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Evaluado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC) de conformidad con los Criterios MRECIST
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A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Evaluado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC) de conformidad con los Criterios MRECIST
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A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Tiempo localizado para la progresión (TTP localizado)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Evaluado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC) de conformidad con los Criterios MRECIST
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A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: De la administración a la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Tasa de resección de lesiones objetivo hepática
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De la administración a la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: De la administración a la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Basado en la información de seguimiento de supervivencia
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De la administración a la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Cambios en los biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: De la administración a la finalización del estudio, al menos 18 meses
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La variación de los niveles de fetoproteína alfa (AFP)
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De la administración a la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (AE) y eventos adversos severos (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, al menos 18 meses
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De acuerdo con NCI-CTCAE 5.0
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A lo largo del estudio, al menos 18 meses
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios de MRECIST
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A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Tiempo localizado para la progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios de MRECIST
|
A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios de MRECIST
|
A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios de MRECIST
|
A través de la finalización del estudio, al menos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaojun Teng, Zhongda hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (Otro identificador: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .