Sikkerhet og effektivitet av taresfæreinjeksjon og CTACE hos pasienter med uhåndterlig HCC (CHEERS)
8. juni 2026 oppdatert av: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
En randomisert, open-etikett, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til NRT6003-injeksjon med konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (CTACE) hos kinesiske pasienter med uresekterbar hepatocellulært karsinom (HCC)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NRT6003 -injeksjon sammenlignet med CTACE hos pasienter med ubehandlet HCC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer NRT6003 -injeksjonen tumorresponshastigheter sammenlignet med CTACE hos pasienter med uhåndterlig HCC?
- Hvilke bivirkninger opplever deltakerne når de mottar NRT6003 -injeksjon sammenlignet med CTACE?
Etterforskerne vil sammenligne NRT6003 -injeksjon med CTACE for å bestemme:
- Hvorvidt NRT6003-injeksjon viser overlegen effekt i tumorkontroll og langsiktig overlevelse (f.eks. Objektiv responsrate, tid til progresjon, etc.).
- Hvorvidt NRT6003 -injeksjon har en sammenlignbar eller forbedret sikkerhetsprofil kontra CTACE (f.eks. Forekomst av bivirkninger, etc.).
Deltakerne vil:
- Motta enten NRT6003 -injeksjon eller CTACE i henhold til randomisert tildeling.
- Gjennomgå planlagte oppfølgingsbesøk for avbildningsvurderinger (f.eks. MR- eller CT-skanninger, etc.) og sikkerhetsevalueringer.
- Gi blodprøver for biomarkøranalyse.
- Rapporter eventuelle symptomer eller medisinske hendelser gjennom en pasientdagbok og under klinikkbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Diagnostisert som hepatocellulært karsinom (CNLC ⅰa-ⅲa) klinisk, ved avbildning og/eller patologi basert på retningslinjen til National Health Commission of the People's Republic of China (2024).
- Evaluert av etterforskeren som ikke egnet for kirurgisk reseksjon/ablasjon/levertransplantasjon, eller det er høy risiko for kirurgisk reseksjon, eller deltakeren nekter kirurgisk reseksjon/ablasjon/levertransplantasjon.
- Child-Pugh-poengsum ≤ 7.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Key -eksklusjonskriterier:
- Avbildningsbevis eller mistanke om ekstrahepatiske metastaser (inkludert regionale lymfeknute -metastaser).
- Tidligere antitumorbehandling for primært hepatocellulært karsinom.
- Tidligere ekstern strålebehandling eller intra-arteriell brachyterapi.
- Levervaskulære evalueringsresultater som ikke oppfyller alle kravene i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NRT6003 Injeksjon
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med taresphere
|
Pasienter vil bli administrert NRT6003-injeksjon via intra-arteriell infusjon, og deretter vil de bli vurdert ved PET/CT-avbildning innen 24 timer for distribusjon i brystet og øvre mage, inkludert ekstrahepatisk shunts, intrahepatisk distribusjon og mållesjonsfordeling som forventet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CTACE
Transarteriell kjemoembolisering
|
Pasientene vil få CTACE -behandling.
Og etterforskerne vil velge ett eller flere cellegiftmedisiner i kombinasjon med emboliske materialer for administrering, basert på pasientens spesifikke tilstand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Evaluert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) i samsvar med MRECIST -kriteriene
|
Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Evaluert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) i samsvar med MRECIST -kriteriene
|
Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Evaluert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) i samsvar med MRECIST -kriteriene
|
Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
|
Lokalisert tid til progresjon (lokalisert TTP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Evaluert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) i samsvar med MRECIST -kriteriene
|
Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
|
Kirurgisk rate
Tidsramme: Fra administrasjonen til å studere fullføring, minst 18 måneder
|
Reseksjonshastighet av levermållesjoner
|
Fra administrasjonen til å studere fullføring, minst 18 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra administrasjonen til å studere fullføring, minst 18 måneder
|
Basert på oppfølgingsinformasjon
|
Fra administrasjonen til å studere fullføring, minst 18 måneder
|
|
Endringer i tumorbiomarkører
Tidsramme: Fra administrasjonen til å studere fullføring, minst 18 måneder
|
Variasjonen av alfa fetoprotein (AFP) nivåer
|
Fra administrasjonen til å studere fullføring, minst 18 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studien, minst 18 måneder
|
I samsvar med NCI-CTCAE 5.0
|
Gjennom hele studien, minst 18 måneder
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Evaluert av etterforskeren i samsvar med MRECIST -kriteriene
|
Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
|
Lokalisert tid til progresjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Evaluert av etterforskeren i samsvar med MRECIST -kriteriene
|
Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Evaluert av etterforskeren i samsvar med MRECIST -kriteriene
|
Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
|
Varighet av responsen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Evaluert av etterforskeren i samsvar med MRECIST -kriteriene
|
Gjennom fullføring av studien, minst 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaojun Teng, Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (Annen identifikator: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .