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Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di Taresphere e CTACE in pazienti con HCC non resecabile (CHEERS)

8 giugno 2026 aggiornato da: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Uno studio multiplo randomizzato, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di NRT6003 con chemioembolizzazione transarteriale convenzionale (CTACE) in pazienti cinesi con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di NRT6003 rispetto alla CTACE nei pazienti con HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. L'iniezione NRT6003 migliora i tassi di risposta al tumore rispetto alla CTACE nei pazienti con HCC non resecabile?
  2. Quali eventi avversi sperimentano i partecipanti quando ricevono l'iniezione NRT6003 rispetto a CTACE?

Gli investigatori confronteranno l'iniezione di NRT6003 con CTACE per determinare:

  1. Se l'iniezione di NRT6003 dimostra un'efficacia superiore nel controllo del tumore e la sopravvivenza a lungo termine (ad esempio, tasso di risposta oggettiva, tempo di progressione, ecc.).
  2. Se l'iniezione NRT6003 ha un profilo di sicurezza comparabile o migliorato rispetto a CTACE (ad es. Incidenza di eventi avversi, ecc.).

I partecipanti lo faranno:

  1. Ricevi l'iniezione NRT6003 o CTACE secondo l'assegnazione randomizzata.
  2. Sono sottoposti a visite di follow-up programmate per valutazioni di imaging (ad es. Scansioni MRI o TC, ecc.) E valutazioni di sicurezza.
  3. Fornire campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori.
  4. Segnala eventuali sintomi o eventi medici attraverso un diario del paziente e durante le visite cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Diagnosticato come carcinoma epatocellulare (CNLC ⅰA-ⅲA) clinicamente, mediante imaging e/o patologia basato sulle linee guida della National Health Commission della Repubblica popolare cinese (2024).
  2. Valutata dallo investigatore non adatto alla resezione chirurgica/ablazione/trapianto di fegato, oppure vi è un alto rischio di resezione chirurgica, oppure il partecipante rifiuta la resezione chirurgica/ablazione/trapianto di fegato.
  3. Punteggio infantile-pugh ≤ 7.
  4. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤ 1.
  5. Funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Prove di imaging o sospetto di metastasi extraepatiche (comprese le metastasi linfonodali regionali).
  2. Precedente trattamento antitumorale per carcinoma epatocellulare primario.
  3. Precedente terapia di radioterapia esterna o brachiterapia intra-arteriosa.
  4. Risultati della valutazione vascolare epatica che non soddisfano tutti i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione NRT6003
Radiazione interna selettiva (SIRT) con taresphere
Droga: Iniezione NRT6003
I pazienti verranno somministrati iniezione di NRT6003 tramite infusione intra-arteriosa e successivamente saranno valutati mediante imaging PET/CT entro 24 ore per la sua distribuzione nel torace e nell'addome superiore, compresi shunt extraepatici, distribuzione intraepatica e distribuzione della lesione della lesione bersaglio come previsto.
Altri nomi:
  • Microsfere di carbonio di ittrio-90
Comparatore attivo: ctace
Chemioembolizzazione transarteriale
Droga: ctace
I pazienti riceveranno un trattamento con cTace. E gli investigatori selezioneranno uno o più farmaci chemioterapici in combinazione con materiali embolici per la somministrazione, in base alla condizione specifica del paziente.
Altri nomi:
  • chemioembolizzazione transarteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Valutata dal Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) in conformità con i criteri mgori
Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Valutata dal Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) in conformità con i criteri mgori
Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Valutata dal Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) in conformità con i criteri mgori
Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Tempo localizzato alla progressione (TTP localizzato)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Valutata dal Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) in conformità con i criteri mgori
Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Tasso di chirurgia
Lasso di tempo: Dall'amministrazione al completamento dello studio, almeno 18 mesi
Tasso di resezione delle lesioni target epatiche
Dall'amministrazione al completamento dello studio, almeno 18 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'amministrazione al completamento dello studio, almeno 18 mesi
Basato sulle informazioni di follow-up di sopravvivenza
Dall'amministrazione al completamento dello studio, almeno 18 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori tumorali
Lasso di tempo: Dall'amministrazione al completamento dello studio, almeno 18 mesi
La variazione dei livelli di fetoproteina alfa (AFP)
Dall'amministrazione al completamento dello studio, almeno 18 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio, almeno 18 mesi
In conformità con NCI-CTCAE 5.0
Durante tutto lo studio, almeno 18 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Valutata dall'investigatore in conformità con i criteri mrecisti
Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Tempo localizzato per la progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Valutata dall'investigatore in conformità con i criteri mrecisti
Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Valutata dall'investigatore in conformità con i criteri mrecisti
Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi
Valutata dall'investigatore in conformità con i criteri mrecisti
Attraverso il completamento dello studio, almeno 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaojun Teng, Zhongda hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRT6003-HCC-2024
  • CTR20250792 (Altro identificatore: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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