Innocuité et efficacité de l'injection et du CTACE de la tresphe (CHEERS)
8 juin 2026 mis à jour par: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Une étude multicentrique randomisée et ouverte comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection NRT6003 avec une chimioembolisation transartérielle conventionnelle (CTACE) chez les patients chinois atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable (HCC)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection NRT6003 par rapport au CTACE chez les patients atteints de CHC non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'injection NRT6003 améliore-t-elle les taux de réponse tumorale par rapport au CTACE chez les patients atteints de CHC non résécable?
- Quels événements indésirables éprouvent les participants lors de la réception de l'injection NRT6003 par rapport à CTACE?
Les enquêteurs compareront l'injection NRT6003 à CTACE pour déterminer:
- Si l'injection NRT6003 démontre une efficacité supérieure dans le contrôle tumoral et la survie à long terme (par exemple, taux de réponse objectif, temps de progression, etc.).
- Que l'injection NRT6003 ait un profil de sécurité comparable ou amélioré par rapport au CTACE (par exemple, l'incidence des événements indésirables, etc.).
Les participants le feront:
- Recevez une injection NRT6003 ou CTACE conformément à une affectation randomisée.
- Suivez les visites de suivi prévues pour les évaluations d'imagerie (par exemple, les scanners IRM ou CT, etc.) et les évaluations de la sécurité.
- Fournir des échantillons de sang pour l'analyse des biomarqueurs.
- Signalez tout symptôme ou événement médical par le biais d'un journal du patient et lors de visites en clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Hangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital
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Luzhou, Sichuan, Chine
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire (CNLC ⅰa-ⅲa) cliniquement, par imagerie et / ou pathologie basé sur la directive de la Commission nationale de la santé de la République populaire de Chine (2024).
- Évalué par l'investigateur comme non adapté à la résection chirurgicale / ablation / transplantation hépatique, ou il existe un risque élevé de résection chirurgicale, ou le participant refuse la résection chirurgicale / ablation / transplantation hépatique.
- Score de Pugh enfant ≤ 7.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative orientale ≤ 1.
- Fonction d'organe adéquate.
Critères d'exclusion clés:
- Preuve d'imagerie ou soupçon de métastases extrahépatiques (y compris les métastases ganglionnaires régionales).
- Traitement antitumoral antérieur du carcinome hépatocellulaire primaire.
- Radiothérapie externe antérieure ou brachythérapie intra-artérielle.
- Résultats d'évaluation vasculaire du foie qui ne répondent pas à toutes les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection NRT6003
Radiothérapie interne sélective (SIRT) avec la tresphere
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Les patients seront administrés par injection NRT6003 via une perfusion intra-artérielle, et par la suite, ils seront évalués par imagerie TEP / CT dans les 24 heures pour sa distribution dans la poitrine et l'abdomen supérieur, y compris les shunts extrahépatiques, la distribution intrahépatique et la distribution des lésions cibles comme prévu.
Autres noms:
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Comparateur actif: ctace
Chimioembolisation transartérielle
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Les patients recevront un traitement CTACE.
Et les enquêteurs sélectionneront un ou plusieurs médicaments de chimiothérapie en combinaison avec des matériaux emboliques pour l'administration, sur la base de l'état spécifique du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression (TTP)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Évalué par le Comité d'examen indépendant (BIRC) en aveugle conformément aux critères de Mrecist
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Évalué par le Comité d'examen indépendant (BIRC) en aveugle conformément aux critères de Mrecist
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Évalué par le Comité d'examen indépendant (BIRC) en aveugle conformément aux critères de Mrecist
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Temps localisé à la progression (TTP localisé)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Évalué par le Comité d'examen indépendant (BIRC) en aveugle conformément aux critères de Mrecist
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Taux de chirurgie
Délai: De l'administration à l'étude de l'achèvement, au moins 18 mois
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Taux de résection des lésions cibles du foie
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De l'administration à l'étude de l'achèvement, au moins 18 mois
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Survie globale (OS)
Délai: De l'administration à l'étude de l'achèvement, au moins 18 mois
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Basé sur des informations de suivi de survie
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De l'administration à l'étude de l'achèvement, au moins 18 mois
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Changements dans les biomarqueurs tumoraux
Délai: De l'administration à l'étude de l'achèvement, au moins 18 mois
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La variation des niveaux de fetoprotéine alpha (AFP)
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De l'administration à l'étude de l'achèvement, au moins 18 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables sévères (SAE)
Délai: Tout au long de l'étude, au moins 18 mois
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Conformément à NCI-CTCAE 5.0
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Tout au long de l'étude, au moins 18 mois
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Temps de progression
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Évalué par l'investigateur conformément aux critères de Mrecist
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Temps localisé à la progression
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Évalué par l'investigateur conformément aux critères de Mrecist
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Évalué par l'investigateur conformément aux critères de Mrecist
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Durée de réponse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Évalué par l'investigateur conformément aux critères de Mrecist
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Grâce à l'achèvement de l'étude, au moins 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaojun Teng, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Première publication (Réel)
28 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (Autre identifiant: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .