Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tarespaltinjektion og CTACE hos patienter med ikke -omsættelig HCC (CHEERS)

8. juni 2026 opdateret af: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

En randomiseret, åben mærket, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​NRT6003-injektion med konventionel transarteriel kemoembolisering (CTACE) hos kinesiske patienter med uanvendelig hepatocellulær carcinom (HCC)

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NRT6003 -injektion sammenlignet med CTACE hos patienter med uanvendelig HCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer NRT6003 -injektionen tumorresponsrater sammenlignet med CTACE hos patienter med ikke -omsættelig HCC?
  2. Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, når de modtager NRT6003 -injektion sammenlignet med CTACE?

Efterforskere vil sammenligne NRT6003 -injektion med CTACE for at bestemme:

  1. Hvorvidt NRT6003-injektion viser overlegen effektivitet i tumorstyring og langvarig overlevelse (f.eks. Objektiv responsrate, tid til progression osv.).
  2. Om NRT6003 -injektion har en sammenlignelig eller forbedret sikkerhedsprofil kontra CTACE (f.eks. Forekomst af bivirkninger osv.).

Deltagerne vil:

  1. Modtag enten NRT6003 -injektion eller CTACE i henhold til randomiseret opgave.
  2. Gennemgå planlagte opfølgende besøg for billeddannelsesvurderinger (f.eks. MRI eller CT-scanninger osv.) Og sikkerhedsevalueringer.
  3. Giv blodprøver til biomarkøranalyse.
  4. Rapporter eventuelle symptomer eller medicinske begivenheder gennem en patientdagbog og under klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Diagnosticeret som hepatocellulært karcinom (CNLC ⅰA-ⅲA) klinisk ved billeddannelse og/eller patologi baseret på retningslinjen for den nationale sundhedskommission for Folkerepublikken Kina (2024).
  2. Evalueret af efterforskeren som ikke egnet til kirurgisk resektion/ablation/levertransplantation, eller der er høj risiko for kirurgisk resektion, eller deltageren nægter kirurgisk resektion/ablation/levertransplantation.
  3. Child-Pugh score ≤ 7.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Billeddannelsesbevis eller mistanke om ekstrahepatiske metastaser (inklusive regionale lymfeknude -metastaser).
  2. Tidligere antitumorbehandling til primær hepatocellulært karcinom.
  3. Tidligere ekstern strålebehandling eller intra-arteriel brachyterapi.
  4. Levervaskulære evalueringsresultater, der ikke opfylder alle kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NRT6003 -injektion
Selektiv intern strålebehandling (SIRT) med tarespalt
Medicin: NRT6003 -injektion
Patienter vil blive administreret NRT6003-injektion via intra-arteriel infusion, og derefter vurderes de ved PET/CT-billeddannelse inden for 24 timer for dens fordeling i brystet og øvre del af maven, herunder ekstrahepatiske shunts, intrahepatisk fordeling og mållæsionsfordeling som forventet.
Andre navne:
  • Yttrium-90 carbon mikrosfærer
Aktiv komparator: ctace
Transarteriel kemoembolisering
Medicin: ctace
Patienter vil modtage CTACE -behandling. Og efterforskerne vælger et eller flere kemoterapimedicin i kombination med emboliske materialer til administration, baseret på patientens specifikke tilstand.
Andre navne:
  • transarteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Evalueret af det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC) i overensstemmelse med MRECIST -kriterierne
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Evalueret af det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC) i overensstemmelse med MRECIST -kriterierne
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Evalueret af det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC) i overensstemmelse med MRECIST -kriterierne
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Lokaliseret tid til progression (lokaliseret TTP)
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Evalueret af det blindede uafhængige gennemgangsudvalg (BIRC) i overensstemmelse med MRECIST -kriterierne
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Kirurgi
Tidsramme: Fra administrationen til at studere færdiggørelse, mindst 18 måneder
Resektionshastighed for levermållæsioner
Fra administrationen til at studere færdiggørelse, mindst 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra administrationen til at studere færdiggørelse, mindst 18 måneder
Baseret på overlevelsesopfølgningsoplysninger
Fra administrationen til at studere færdiggørelse, mindst 18 måneder
Ændringer i tumorbiomarkører
Tidsramme: Fra administrationen til at studere færdiggørelse, mindst 18 måneder
Variationen af ​​alfa fetoprotein (AFP) niveauer
Fra administrationen til at studere færdiggørelse, mindst 18 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsen er mindst 18 måneder
I overensstemmelse med NCI-CTCAE 5.0
I hele undersøgelsen er mindst 18 måneder
Tid til progression
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med de mrecistiske kriterier
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Lokaliseret tid til progression
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med de mrecistiske kriterier
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med de mrecistiske kriterier
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Responsvarighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder
Evalueret af efterforskeren i overensstemmelse med de mrecistiske kriterier
Gennem undersøgelsen af ​​undersøgelsen, mindst 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaojun Teng, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRT6003-HCC-2024
  • CTR20250792 (Anden identifikator: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med NRT6003 -injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner