Sicherheit und Wirksamkeit der Taresphäre -Injektion und CTACE bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC (CHEERS)
8. Juni 2026 aktualisiert von: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der NRT6003-Injektion mit herkömmlicher transarterieller Chemoembolisierung (CTACE) bei chinesischen Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (HCC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der NRT6003 -Injektion im Vergleich zu CTACE bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert die NRT6003 -Injektion im Vergleich zu CTACE bei Patienten mit nicht resezierbarem HCC die Tumor -Ansprechraten?
- Welche unerwünschten Ereignisse erleben die Teilnehmer im Vergleich zu CTACE bei der NRT6003 -Injektion?
Die Ermittler vergleichen die NRT6003 -Injektion mit CTACE, um festzustellen:
- Ob die NRT6003-Injektion eine überlegene Wirksamkeit bei der Tumorkontrolle und das langfristige Überleben (z. B. objektive Ansprechrate, Zeit bis zum Fortschreiten usw.) zeigt.
- Ob die NRT6003 -Injektion ein vergleichbares oder verbessertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu CTACE hat (z. B. Inzidenz von unerwünschten Ereignissen usw.).
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie entweder NRT6003 -Injektion oder CTACE gemäß randomisierter Zuordnung.
- Geplante Follow-up-Besuche für bildgebende Bewertungen (z. B. MRT- oder CT-Scans usw.) und Sicherheitsbewertungen unterziehen.
- Bereitstellung von Blutproben für die Biomarker -Analyse.
- Melden Sie Symptome oder medizinische Ereignisse über ein Patiententagebuch und während der Klinikbesuche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, China
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Luzhou, Sichuan, China
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Diagnostiziert als hepatozelluläres Karzinom (CNLC ⅰA-ⅲa) klinisch durch Bildgebung und/oder Pathologie basierend auf der Richtlinie der nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China (2024).
- Vom Forscher bewertet als nicht für die chirurgische Resektion/Ablation/Lebertransplantation geeignet, oder es besteht ein hohes Risiko für eine chirurgische Resektion, oder der Teilnehmer verweigert die chirurgische Resektion/Ablation/Lebertransplantation.
- Kinder-Pugh-Score ≤ 7.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1.
- Angemessene Organfunktion.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bildgebungsnachweise oder Verdacht von extrahepatischen Metastasen (einschließlich regionaler Lymphknotenmetastasen).
- Vorherige Antitumorbehandlung für primäres hepatozelluläres Karzinom.
- Frühere externe Strahlentherapie oder intraarterielle Brachytherapie.
- Ergebnisse der Lebergefäßbewertung, die nicht alle Anforderungen der Studie erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NRT6003 Injektion
Selektive interne Strahlentherapie (SIRT) mit Taressphäre
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Den Patienten wird die NRT6003-Injektion über intraarterielle Infusion verabreicht und anschließend innerhalb von 24 Stunden durch PET/CT-Bildgebung für ihre Verteilung in der Brust und im Oberbauch, einschließlich extrahepatischer Shunts, intrahepatischer Verteilung und der Verteilung der Ziel-Lesion, erwartungsgemäß bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CTACE
Transarterielle Chemoembolisierung
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Patienten erhalten eine CTACE -Behandlung.
Und die Forscher wählen eine oder mehrere Chemotherapie -Medikamente in Kombination mit Emboliematerialien für die Verabreichung, basierend auf dem spezifischen Zustand des Patienten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Bewertet vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den MRECIST -Kriterien
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Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Bewertet vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den MRECIST -Kriterien
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Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Bewertet vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den MRECIST -Kriterien
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Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Lokalisierte Zeit bis zum Fortschreiten (lokalisierte TTP)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Bewertet vom Blind Independent Review Committee (BIRC) gemäß den MRECIST -Kriterien
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Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Chirurgie
Zeitfenster: Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
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Resektionsrate von Leberzielläsionen
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Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
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Basierend auf Überlebensinformationen
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Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
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Veränderungen der Tumorbiomarker
Zeitfenster: Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
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Die Variation der Alpha -Fetoprotein (AFP) -Pegel
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Von der Verwaltung bis zur Fertigstellung von mindestens 18 Monaten
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Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie mindestens 18 Monate
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In Übereinstimmung mit NCI-CTCAE 5.0
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Während der gesamten Studie mindestens 18 Monate
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Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Vom Ermittler gemäß den MRECIST -Kriterien bewertet
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Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Lokalisierte Zeit zum Fortschreiten
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Vom Ermittler gemäß den MRECIST -Kriterien bewertet
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Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Vom Ermittler gemäß den MRECIST -Kriterien bewertet
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Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Antwortdauer
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Vom Ermittler gemäß den MRECIST -Kriterien bewertet
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Durch Abschluss des Studiums mindestens 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gaojun Teng, Zhongda hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (Andere Kennung: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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