Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia steresphere i CTACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC (CHEERS)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia NRT6003 z konwencjonalną transarteralną chemoembolizacją (CTACE) u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia NRT6003 w porównaniu z CTACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy wstrzyknięcie NRT6003 poprawi wskaźniki odpowiedzi nowotworów w porównaniu do CTACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC?
- Jakie zdarzenia niepożądane doświadczają uczestnicy podczas otrzymywania wtrysku NRT6003 w porównaniu do CTACE?
Śledczy porównają wstrzyknięcie NRT6003 z CTACE w celu ustalenia:
- Niezależnie od tego, czy wstrzyknięcie NRT6003 wykazuje doskonałą skuteczność w kontroli guza i długotrwałego przeżycia (np. Obiektywna wskaźnik odpowiedzi, czas do progresji itp.).
- Niezależnie od tego, czy wstrzyknięcie NRT6003 ma porównywalny lub ulepszony profil bezpieczeństwa vs. CTACE (np. Występowanie zdarzeń niepożądanych itp.).
Uczestnicy:
- Otrzymaj wstrzyknięcie NRT6003 lub CTACE zgodnie z losowym zadaniem.
- Przejmuj zaplanowane wizyty kontrolne w zakresie oceny obrazowania (np. Tomówek MRI lub CT itp.) I oceny bezpieczeństwa.
- Zapewnij próbki krwi do analizy biomarkerów.
- Zgłoś wszelkie objawy lub zdarzenia medyczne za pośrednictwem pamiętnika pacjenta i podczas wizyt w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Chiny
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane jako rak wątrobowokomórkowy (CNLC ⅰA-ⅲA) klinicznie, poprzez obrazowanie i/lub patologię w oparciu o wytyczne Narodowej Komisji Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej (2024).
- Oceniono przez badacza jako niewystarczające do chirurgicznej resekcji/ablacji/przeszczepu wątroby, lub istnieje wysokie ryzyko resekcji chirurgicznej lub uczestnik odmawia chirurgicznej resekcji/ablacji/przeszczepu wątroby.
- Wynik dziecka ≤ 7.
- Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności ≤ 1.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obrazowanie dowodów lub podejrzenia przerzutów do pozaziemek (w tym regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych).
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe pierwotnego raka wątrobowokomórkowego.
- Wcześniejsza zewnętrzna radioterapia lub śródmierzowa brachyterapia.
- Wyniki oceny naczyniowej wątroby, które nie spełniają wszystkich wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NRT6003 Wstrzyknięcie
Selektywna wewnętrzna radioterapia (SIRT) z garesphere
|
Pacjenci zostaną podawane wstrzyknięcie NRT6003 poprzez wlew śródroczny, a następnie zostaną ocenione przez obrazowanie PET/CT w ciągu 24 godzin pod kątem jego rozmieszczenia w klatce piersiowej i górnej brzucha, w tym złoża pozostawów, rozkład wewnątrzwątrobowy i docelowe rozkład zmian, zgodnie z oczekiwaniami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CTACE
Transorterialna chemoembolizacja
|
Pacjenci otrzymają leczenie CTACE.
A badacze wybierze jeden lub więcej leków chemioterapii w połączeniu z materiałami zatorowymi do podawania, w oparciu o określony stan pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Oceniane przez zaślepione niezależne komitet ds. Przeglądu (BIRC) zgodnie z kryteriami mRecist
|
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Oceniane przez zaślepione niezależne komitet ds. Przeglądu (BIRC) zgodnie z kryteriami mRecist
|
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Oceniane przez zaślepione niezależne komitet ds. Przeglądu (BIRC) zgodnie z kryteriami mRecist
|
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Zlokalizowany czas do progresji (zlokalizowany TTP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Oceniane przez zaślepione niezależne komitet ds. Przeglądu (BIRC) zgodnie z kryteriami mRecist
|
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik operacji
Ramy czasowe: Od administracji do ukończenia badań, co najmniej 18 miesięcy
|
Szybkość resekcji zmian docelowych wątroby
|
Od administracji do ukończenia badań, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od administracji do ukończenia badań, co najmniej 18 miesięcy
|
Na podstawie informacji kontrolnych przetrwania
|
Od administracji do ukończenia badań, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Zmiany w biomarkerach nowotworów
Ramy czasowe: Od administracji do ukończenia badań, co najmniej 18 miesięcy
|
Zmienność poziomów fetoproteiny alfa (AFP)
|
Od administracji do ukończenia badań, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie badania co najmniej 18 miesięcy
|
Zgodnie z NCI-CTCAE 5.0
|
W trakcie badania co najmniej 18 miesięcy
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami mRecist
|
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Zlokalizowany czas do postępu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami mRecist
|
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami mRecist
|
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami mRecist
|
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gaojun Teng, Zhongda Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (Inny identyfikator: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .