Taresfäärin injektoinnin ja CTACE: n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on vaihdettava HCC, (CHEERS)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin NRT6003-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaisella transarteriaalisella kemoembolisoinnilla (CTACE) kiinalaisilla potilailla, joilla on vaihdettavissa oleva hepatosolaryöpä (HCC) (HCC).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NRT6003 -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna CTACE: hen potilailla, joilla on tutkittava HCC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako NRT6003 -injektio tuumorin vasteprosenttia verrattuna CTACE: hen potilailla, joilla on vaihdettavissa oleva HCC?
- Mitä haitallisia tapahtumia osallistujien kokemus saaessaan NRT6003 -injektiota CTACE: hen verrattuna?
Tutkijat vertaavat NRT6003 -injektiota CTACE: hen:
- Osoittaako NRT6003-injektio kasvaimen kontrollissa ja pitkäaikaisessa eloonjäämisessä (esim. Objektiivinen vasteaste, etenemiseen jne.).
- Onko NRT6003 -injektiossa vertailukelpoinen tai parannettu turvallisuusprofiili vs. CTACE (esim. Haittavaikutusten esiintyvyys jne.).
Osallistujat:
- Vastaanota joko NRT6003 -injektio tai CTACE satunnaistetun määrityksen mukaisesti.
- Ajoitettuja seurantakäyntejä kuvantamisarviointeihin (esim. MRI- tai CT-skannauksiin jne.) Ja turvallisuusarviointeihin.
- Tarjoa verinäytteet biomarkkerianalyysiin.
- Ilmoita mahdollisista oireista tai lääketieteellisistä tapahtumista potilaspäiväkirjan ja klinikkavierailujen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi (CNLC ⅰa-ⅲA) kliinisesti kuvantamalla ja/tai patologiaan perustuen Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission ohjeisiin (2024).
- Tutkijan arvioimana ei ole soveltuvaa kirurgiseen resektioon/ablaatioon/maksansiirtoon tai kirurgisen resektion riski on suuri tai osallistuja kieltäytyy kirurgisesta resektiosta/ablaatiosta/maksansiirrosta.
- Child-Pugh-pistemäärä ≤ 7.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 1.
- Riittävä elintoiminto.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Extrahepaattisten etäpesäkkeiden kuvantaminen tai epäily (mukaan lukien alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet).
- Aikaisempi antituumorikäsittely primaarisen maksasolukarsinooman kannalta.
- Aikaisempi ulkoinen sädehoito tai mavaltimoiden sisäinen brachiterapia.
- Maksan verisuonen arviointitulokset, jotka eivät täytä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NRT6003 -injektio
Selektiivinen sisäinen säteilyhoito (SIRT) taresfäärillä
|
Potilaille annetaan NRT6003-injektio valtimoiden sisäisen infuusion avulla, ja myöhemmin heidät arvioidaan PET/CT-kuvantamisella 24 tunnin sisällä sen jakautumisesta rinnassa ja ylemmässä vatsassa, mukaan lukien ekstrahepaattiset pylväät, intrahepaattinen jakauma ja kohdevaurion jakautuminen odotetulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ctace
Transarterinen kemoembolisaatio
|
Potilaat saavat CTACE -hoitoa.
Ja tutkijat valitsevat yhden tai useamman kemoterapialääkkeen yhdessä annettavan embolisen materiaalin kanssa potilaan erityisolosuhteiden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi MRECIST -kriteerien mukaisesti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi MRECIST -kriteerien mukaisesti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi MRECIST -kriteerien mukaisesti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
|
Paikallinen aika etenemiseen (paikallinen TTP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi MRECIST -kriteerien mukaisesti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
|
Kirurgianopeus
Aikaikkuna: Hallinnosta tutkimuksen loppuun saattamiseen, vähintään 18 kuukautta
|
Maksan kohdevaurioiden resektioprosentti
|
Hallinnosta tutkimuksen loppuun saattamiseen, vähintään 18 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hallinnosta tutkimuksen loppuun saattamiseen, vähintään 18 kuukautta
|
Perustuu selviytymisen seurantatietoihin
|
Hallinnosta tutkimuksen loppuun saattamiseen, vähintään 18 kuukautta
|
|
Muutokset kasvaimen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Hallinnosta tutkimuksen loppuun saattamiseen, vähintään 18 kuukautta
|
Alfa -sikiproteiini (AFP) -tasojen variaatio
|
Hallinnosta tutkimuksen loppuun saattamiseen, vähintään 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan vähintään 18 kuukautta
|
NCI-CTCAE 5.0: n mukaisesti
|
Koko tutkimuksen ajan vähintään 18 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Tutkija arvioi MRECIST -kriteerien mukaisesti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
|
Paikallinen aika etenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Tutkija arvioi MRECIST -kriteerien mukaisesti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Tutkija arvioi MRECIST -kriteerien mukaisesti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Tutkija arvioi MRECIST -kriteerien mukaisesti
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta vähintään 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gaojun Teng, Zhongda hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (Muu tunniste: Center for Drug Evaluation, NMPA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .