Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность инъекции и CTACE Taresphere у пациентов с неоперабельным HCC (CHEERS)

8 июня 2026 г. обновлено: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Рандомизированное, открытое многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность инъекции NRT6003 с обычной трансартериальной химиоэмболизацией (CTACE) у китайских пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC)

Цель этого клинического исследования - оценить эффективность и безопасность инъекции NRT6003 по сравнению с CTACE у пациентов с неоперабельным ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Улучшает ли инъекция NRT6003 показателя ответа опухоли по сравнению с CTACE у пациентов с неоперабельным ГЦК?
  2. Какие нежелательные события испытывают участники при получении инъекции NRT6003 по сравнению с CTACE?

Следователи будут сравнивать инъекцию NRT6003 с CTACE, чтобы определить:

  1. Независимо от того, демонстрирует ли инъекция NRT6003 превосходную эффективность контроля опухоли и долгосрочной выживаемости (например, скорость объективного ответа, время на прогрессирование и т. Д.).
  2. Независимо от того, имеет ли инъекцию NRT6003 сопоставимый или улучшенный профиль безопасности по сравнению с CTACE (например, частота побочных эффектов и т. Д.).

Участники будут:

  1. Получите либо NRT6003, либо CTACE в соответствии с рандомизированным назначением.
  2. Проведите запланированные последующие посещения оценки визуализации (например, МРТ или КТ и т. Д.) И оценки безопасности.
  3. Обеспечить образцы крови для анализа биомаркеров.
  4. Сообщите о любых симптомах или медицинских событиях через дневник пациента и во время посещений клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Xi'an International Medical Center Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Китай
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагностирован как гепатоцеллюлярная карцинома (CNLC ⅰa-ⅲa), путем визуализации и/или патологии на основе руководства Национальной комиссии по здравоохранению Китайской Народной Республики (2024).
  2. Оценка исследователя как не подходит для хирургической резекции/абляции/трансплантации печени, или существует высокий риск хирургической резекции или участник отказывается от хирургической резекции/абляции/трансплантации печени.
  3. Детский балл ≤ 7.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа статус эффективности ≤ 1.
  5. Адекватная функция органа.

Ключевые критерии исключения:

  1. Визуализация доказательств или подозрение к внепеченочным метастазам (включая региональные метастазы в лимфатических узлах).
  2. Предварительное противоопухолевое лечение первичной гепатоцеллюлярной карциномы.
  3. Предварительная внешняя лучевая терапия или внутриартериальная брахитерапия.
  4. Результаты оценки сосудов печени, которые не соответствуют всем требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NRT6003 Инъекция
Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT) с Taresphere
Лекарство: NRT6003 Инъекция
Пациентам будет вводить инъекцию NRT6003 через внутриартериальную инфузию, и впоследствии они будут оцениваться с помощью визуализации PET/CT в течение 24 часов для его распределения в грудной клетке и верхней части живота, включая внепеченочные шунты, внутрипеченочное распределение и распределение поражений целевого поражения, как и ожидалось.
Другие имена:
  • Углеродные микросферы иттрия-90
Активный компаратор: Ctace
Трансартериальная химиоэмболизация
Лекарство: Ctace
Пациенты получат лечение CTACE. И исследователи выберут одно или несколько химиотерапевтических препаратов в сочетании с эмболическими материалами для введения, на основе конкретного состояния пациента.
Другие имена:
  • трансартериальная химиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Оценивается слепым комитетом независимого рассмотрения (BIRC) в соответствии с критериями MRECIST
Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Оценивается слепым комитетом независимого рассмотрения (BIRC) в соответствии с критериями MRECIST
Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Оценивается слепым комитетом независимого рассмотрения (BIRC) в соответствии с критериями MRECIST
Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Локализованное время к прогрессированию (локализованный TTP)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Оценивается слепым комитетом независимого рассмотрения (BIRC) в соответствии с критериями MRECIST
Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Уровень хирургии
Временное ограничение: От администрации до изучения завершения, не менее 18 месяцев
Скорость резекции поражений мишени печени
От администрации до изучения завершения, не менее 18 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От администрации до изучения завершения, не менее 18 месяцев
На основе информации о последующем выживании
От администрации до изучения завершения, не менее 18 месяцев
Изменения в биомаркерах опухоли
Временное ограничение: От администрации до изучения завершения, не менее 18 месяцев
Изменение уровней альфа -фетопротеинов (AFP)
От администрации до изучения завершения, не менее 18 месяцев
Частота и тяжесть побочных явлений (AE) и тяжелых побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, по крайней мере 18 месяцев
В соответствии с NCI-CTCAE 5.0
На протяжении всего исследования, по крайней мере 18 месяцев
Время до прогресса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Оценивается следователем в соответствии с критериями MRECIST
Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Локализованное время до прогресса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Оценивается следователем в соответствии с критериями MRECIST
Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Оценивается следователем в соответствии с критериями MRECIST
Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев
Оценивается следователем в соответствии с критериями MRECIST
Благодаря завершению исследования, по крайней мере 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Gaojun Teng, Zhongda hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRT6003-HCC-2024
  • CTR20250792 (Другой идентификатор: Center for Drug Evaluation, NMPA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться