소외 불가능한 HCC 환자에서 타레스 스피어 주사 및 CTACE의 안전성 및 효능 (CHEERS)
2026년 6월 8일 업데이트: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
NRT6003 주사의 효능 및 안전성을 비교할 수없는 간세포 암종 (HCC)을 가진 중국 환자에서 기존의 경전성 화학 조절 (CTACE)과 비교하는 무작위, 개방-표지, 다기관 연구.
이 임상 시험의 목표는 절제 할 수없는 HCC 환자에서 CTACE와 비교하여 NRT6003 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- NRT6003 주사는 절제 할 수없는 HCC 환자에서 CTACE에 비해 종양 반응 속도를 개선합니까?
- 참가자는 CTACE에 비해 NRT6003 주입을받을 때 어떤 부작용이 발생합니까?
조사관은 다음을 결정하기 위해 CTACE에 NRT6003 주입을 비교할 것입니다.
- NRT6003 주사가 종양 조절 및 장기 생존에서 우수한 효능을 나타내는 지 여부 (예를 들어, 객관적인 반응률, 진행 시간 등).
- NRT6003 주입이 CTACE 대 비슷하거나 개선 된 안전성 프로파일을 갖는지 여부 (예 : 부작용의 발생률 등).
참가자 :
- 무작위 배정 할당에 따라 NRT6003 주입 또는 CTACE를받습니다.
- 이미징 평가 (예 : MRI 또는 CT 스캔 등) 및 안전 평가를 위해 예정된 후속 방문을 겪습니다.
- 바이오 마커 분석을위한 혈액 샘플을 제공하십시오.
- 환자 일기와 클리닉 방문 중 증상이나 의학적 사건을보고하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국
- The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국
- Xi'an International Medical Center Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital
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Luzhou, Sichuan, 중국
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 중국 인민 공화국 국립 보건위원회 (2024)의 지침에 근거한 이미징 및/또는 병리학에 의해 임상 적으로 간세포 암종 (CNLC ⅰA-A-A)으로 진단.
- 수술 절제/절제/간 이식에 적합하지 않은 것으로 조사자가 평가하거나 외과 적 절제에 대한 위험이 높거나 참가자가 외과 적 절제/절제/간 이식을 거부합니다.
- Child-Pugh 점수 ≤ 7.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 ≤ 1.
- 적절한 장기 기능.
주요 제외 기준 :
- 외교 전이 (지역 림프절 전이 포함)의 영상 증거 또는 의심.
- 1 차 간세포 암종에 대한 사전 항 종양 치료.
- 사전 외부 방사선 요법 또는 동맥 내 근접 치료.
- 연구의 모든 요구 사항을 충족하지 않는 간 혈관 평가 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NRT6003 주입
Taresphere가있는 선택적 내부 방사선 요법 (SIRT)
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환자는 동맥 내 주입을 통한 NRT6003 주사를 투여받을 것이고, 이후에는 간 외관 분로, 간내 분포 및 예상대로 흉부 및 상부 복부 분포에 대해 24 시간 이내에 PET/CT 영상에 의해 평가 될 것이다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ctace
경작 화학 조절
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환자는 CTACE 치료를 받게됩니다.
연구자들은 환자의 특정 상태에 따라 투여를위한 색전 재료와 함께 하나 이상의 화학 요법 약물을 선택할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간 (TTP)
기간: 학습 완료를 통해 최소 18 개월
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MRECIST 기준에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가
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학습 완료를 통해 최소 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 학습 완료를 통해 최소 18 개월
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MRECIST 기준에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가
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학습 완료를 통해 최소 18 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 학습 완료를 통해 최소 18 개월
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MRECIST 기준에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가
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학습 완료를 통해 최소 18 개월
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현지화 된 진행 시간 (현지 TTP)
기간: 학습 완료를 통해 최소 18 개월
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MRECIST 기준에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가
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학습 완료를 통해 최소 18 개월
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수술 비율
기간: 행정에서 연구 완료까지, 최소 18 개월
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간 표적 병변의 절제율
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행정에서 연구 완료까지, 최소 18 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 행정에서 연구 완료까지, 최소 18 개월
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생존 후속 정보를 기반으로합니다
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행정에서 연구 완료까지, 최소 18 개월
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종양 바이오 마커의 변화
기간: 행정에서 연구 완료까지, 최소 18 개월
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알파 페 태아 (AFP) 수준의 변화
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행정에서 연구 완료까지, 최소 18 개월
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부작용의 발병 및 심각성 (AE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 연구 전반에 걸쳐 최소 18 개월
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NCI-CTCAE 5.0에 따라
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연구 전반에 걸쳐 최소 18 개월
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진행 시간
기간: 학습 완료를 통해 최소 18 개월
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MRECIST 기준에 따라 조사자가 평가
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학습 완료를 통해 최소 18 개월
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현지화 된 진행 시간
기간: 학습 완료를 통해 최소 18 개월
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MRECIST 기준에 따라 조사자가 평가
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학습 완료를 통해 최소 18 개월
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객관적인 응답 속도
기간: 학습 완료를 통해 최소 18 개월
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MRECIST 기준에 따라 조사자가 평가
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학습 완료를 통해 최소 18 개월
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응답 기간
기간: 학습 완료를 통해 최소 18 개월
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MRECIST 기준에 따라 조사자가 평가
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학습 완료를 통해 최소 18 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaojun Teng, Zhongda hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NRT6003-HCC-2024
- CTR20250792 (기타 식별자: Center for Drug Evaluation, NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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