P53変化した子宮内膜がんにおけるセンチネルノードマッピングと包括的なリンパ節摘出術：非劣性無作為化試験 (SENTIMETREP53)
P53変異子宮内膜がんの包括的なリンパ節摘出術とセンチネルノードマッピングの比較：前向き、非盲検、制御された、無作為化された、非有症、脱拡張試験
調査の概要
状態
詳細な説明
子宮内膜がんにおける広範なリンパ節解剖の必要性は、依然として議論の対象となっています。 体系的な骨盤および傍大動脈リンパ節摘出術（PL+PALND）は疾患の病期分類を改善し、補助療法に影響を与えますが、高リスク子宮内膜がん（EC）の生存への影響は依然として議論の余地があります。 最近の証拠は、SLNマッピングが手術の合併症を減らしながら同等の病期分類精度を提供する可能性があることを示唆しています。 ただし、高リスクのEC患者、特にp53変異を有する患者のPL+PalndをSLNマッピングに置き換えることの腫瘍学的安全性は不確実なままです。
この研究は、P53変異を特徴とする高リスクEC患者のSLNマッピングとPL+PALNDの非劣性を評価するための前向き、多施設、ランダム化比較試験として設計されています。 患者は、手術を受ける前に腫瘍の組織学とイメージングの所見に基づいて層別化されます。 この試験では、22の参加センターで374人の患者を登録します。
対処された重要な問題は次のとおりです。
- 腫瘍学的安全性：SLNマッピングがPL+PALNDと比較して同等のDFSを提供するかどうかを評価します。
- 生存の結果：36か月での全生存（OS）および疾患特異的生存（DSS）の評価。
- 外科的罹患率：周術期および術後合併症の比較
- 生活の質：外科的回復と長期的な機能状態に関連する患者報告の結果を決定します。
この研究では、P53変異を有意な予後マーカーとして認識している最新の分子分類を統合しています。 SLNマッピングが非内部であることが証明されている場合、パラダイムシフトにつながる可能性があり、腫瘍学的安全性を維持しながら、リスクの高いEC患者の外科的介入の程度を減らします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1。 18歳以上2。ESGO-ESTRO 20211の組織学的および分子分類で定義されている高リスク子宮内膜がん。手術の2か月前に子宮内膜生検またはkeu造影でp53変異が確認されました。子宮頸部間質。
4。スケジュールされた外科的介入（漿液性、癌性肉腫の場合はomentectomy摘出術を伴う全子宮摘出術および両側腹部卵黄摘出術を伴う全子宮腹部卵黄摘出術の参加者5。介入の2か月前のノードの関与7。ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）0-1 8のパフォーマンスステータス
除外基準：
- 再発EC
- ECの以前の化学療法、無線、または内分泌療法
- リンパ節摘出術および/または化学療法への対照誘発
- 腹腔鏡検査の禁忌
- 調査官の判断に基づいた基準は、外科的処置を禁止するでしょう（例えば、麻酔リスク、出血、重大な併存疾患に限定されませんが）
- 試験およびフォローアップに参加する既知の障害または状況が疑わしい
- 疾患および/または関連する治療が患者のがん予後に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍を有する患者
- 既知のHIV感染またはエイズ
- 別の介入臨床試験への同時参加
- 別の介入臨床試験への参加後の除外期間内
- フランス語を読んだり理解したりするのが難しい患者、または配信された情報を理解できない
- 救急医療状況の患者
- 後見人または限られた後見の下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルリンパ節マッピング
このARMの患者は、センチネルリンパ節（SLN）マッピングを受け、その後、子宮全摘出術、両側大水路卵黄摘出術、および漿液性、癌肉腫および未分化型ECの場合、脱化していない型摘出術を受けます。
SLN+患者に対して傍大動脈リンパ節摘出術を実施する決定は、臨床チームに任されています。
アジュバント治療はステータスに依存します。
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SLNマッピングプロトコルは、EUのガイドラインとコンピテンシー評価ツールのコンセンサスに従います。
SLNマッピングの前に、赤色光の骨盤領域の完全な検査が行われ、外部疾患の存在を除外します。
次の外科的措置は、外部腸骨血管の識別、内腸骨動脈の2識別、尿管の3-分離、4-傍観的な空間の発達、および偏見のある臍靭帯の5つの識別です。
解剖技術は、リンパチャネルの破壊を避け、局所解剖学から結節組織を分離する必要があります。
インドシアニングリーン（1.25mg/ml）は、3時と9時の位置の子宮頸部に注入され、1mlの表面と1mlの深さ、合計4mlで注入されます。
マッピングされたすべてのSLNは完全に切除する必要があり、マッピング結果に関係なく、視覚的に疑わしいノードも削除する必要があります。
SLNマッピングが実行不可能であると思われる場合、側面固有の骨盤リンパ節摘出術が行われます。
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アクティブコンパレータ：完全なリンパ節摘出術
このARMの患者は、左腎静脈まで伸びる包括的な骨盤および大動脈リンパ節摘出術を受け、その後、子宮全摘出術および両側卵管溶質摘出術を行い、漿液性、癌性肉腫、および未解除型ECのomentectomyを伴います。
アジュバント治療はステータスに依存します。
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12の後腹膜領域のそれぞれに少なくとも1つのリンパ節の切除が必要です。 A：上部大動脈領域B：下部傍大動脈領域C：大動脈間領域D：パラカバル領域D：右と左のcommunis領域F：右イリアカ領域外部地域G：右および左窩オブクレア領域：外部および内部Arteria Iliaca Iliaca、右側degのインターン内部腸骨動脈の内側 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存（DFS）
時間枠：36ヶ月
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ランダム化から最初の再発、またはあらゆる原因からの死亡まで、最後のフォローアップで検閲された時間
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：36ヶ月
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子宮内膜がんによるランダム化から死まで、他の死亡/最後のフォローアップのために検閲された時間。
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36ヶ月
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疾患特異的生存（DSS）
時間枠：36ヶ月
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子宮内膜がんによるランダム化から死までの時間、
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36ヶ月
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周術期の合併症率と術後合併症率
時間枠：30日と90日
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Clavien-Dindoの分類が使用されます。
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30日と90日
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意図した腫瘍学的治療（暴動）に戻る
時間枠：手術の日付（0日目）から補助治療の初日まで、最大90日間評価されました。
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手術日から補助治療の初日までの時間。
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手術の日付（0日目）から補助治療の初日まで、最大90日間評価されました。
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生活の質-EORTC QLQ -C30アンケートスコア
時間枠：ベースラインでは、1、6、12か月
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EORTC QLQ-C30アンケートは、がん患者の生活の質を定義するさまざまな側面のいくつかを評価するための30アイテムの機器です
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ベースラインでは、1、6、12か月
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生活の質-EORTC QLQ -EN24アンケートスコア
時間枠：ベースラインでは、1、6、12か月
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EORTC QLQ-EN24アンケートは、子宮内膜がん患者の生活の質の疾患と治療の特定の側面を評価するように設計されています
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ベースラインでは、1、6、12か月
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転移性リンパ節の検出におけるPET-CTスキャンの精度
時間枠：手術前の-60日目から1日目まで（0日目）
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感度、特異性、正および負の予測値の決定
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手術前の-60日目から1日目まで（0日目）
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骨盤リンパ節摘出術への変換が必要なSLNマッピングの失敗率の評価
時間枠：手術時に
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骨盤リンパ節摘出術への変換が必要なSLNマッピングの失敗率
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手術時に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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