Mappatura del nodo sentinel rispetto alla linfoadenectomia completa nel carcinoma endometriale mutato con p53: uno studio randomizzato non-inferiorità (SENTIMETREP53)
Confrontare la mappatura dei nodi sentinella con la linfoadenectomia completa nel carcinoma endometriale mutato con p53: uno studio prospettico, apremi, controllato, randomizzato, non-inferiorità, de-escalation
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità di una vasta dissezione dei linfonodi nel carcinoma endometriale rimane oggetto di dibattito. Sebbene la linfadenectomia pelvica e para-aortica sistematica (PL+Palnd) migliora la stadiazione della malattia e influenzi la terapia adiuvante, il suo impatto sulla sopravvivenza nel carcinoma endometriale ad alto rischio (EC) è ancora controverso. Prove recenti suggeriscono che la mappatura SLN può fornire una precisione di stadiazione comparabile riducendo le complicanze chirurgiche. Tuttavia, la sicurezza oncologica di sostituire PL+PALND con mappatura SLN in pazienti con EC ad alto rischio, in particolare quelli con mutazioni p53, rimane incerta.
Questo studio è progettato come uno studio prospettico, multicentrico e controllato randomizzato per valutare la non-inferiorità della mappatura SLN rispetto a PL+PALND in pazienti con EC ad alto rischio caratterizzato da mutazioni p53. I pazienti saranno stratificati in base all'istologia del tumore e ai risultati dell'imaging prima di sottoporsi a un intervento chirurgico. Lo studio iscriverà 374 pazienti in 22 centri partecipanti.
Le questioni chiave affrontate includono:
- Sicurezza oncologica: valutare se la mappatura SLN fornisce DFS equivalenti rispetto a PL+Palnd.
- Risultati di sopravvivenza: valutazione della sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza specifica della malattia (DSS) a 36 mesi.
- Morbilità chirurgica: confronto con complicanze perioperatorie e postoperatorie
- Qualità della vita: determinare i risultati riportati dal paziente correlati al recupero chirurgico e allo stato funzionale a lungo termine.
Questo studio integra le moderne classificazioni molecolari, riconoscendo le mutazioni p53 come un marcatore prognostico significativo. Se la mappatura SLN è dimostrata non-inferiori, potrebbe portare a uno spostamento del paradigma, riducendo l'entità dell'intervento chirurgico per i pazienti con CE ad alto rischio mantenendo la sicurezza oncologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. ≥ 18 anni 2. Cancro endometriale ad alto rischio, come definito dalla classificazione istologica e molecolare dell'esgo-estro 20211, con mutazione p53 confermata sulla biopsia e endometriale o il curettage nei due mesi precedenti l'intervento 3. Imaging a risonanza magnetica (MRI) confermata Figo 2023 Stadio I e II Endometriale, a Io.E., CONDINED EVTERINE Imaging, ovary, ovary, ovary, il CONDACIO, il CONDUCIO, il CORPUS OVERINO, il CORPUS, il CONDACIO, il CORPUS, il Cord e l'ucifica stroma cervicale.
4. Partecipante con un intervento chirurgico programmato (isterectomia totale e salpingo-ooforectomia bilaterale, con omentectomia nel caso di sereo, carcinosarcoma e tipo non indifferente EC) 5. Assicuzio per la linfonodenica per la fase di emissione in fase di emissione in fase di emissione in fase di emissione per la scansione della tomografia in PET (per la rasposta The Intervention 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stato delle prestazioni di 0-1 8. Partecipante in grado di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- EC ricorrente
- Precedente chemioterapia, radio o terapia endocrina per EC
- Qualsiasi controindicazione alla linfoadenectomia e/o chemioterapia
- Qualsiasi controindicazione alla laparoscopia
- Qualsiasi criterio, basato sul giudizio dell'investigatore, che controindicherebbe la procedura chirurgica (ad esempio, ma non limitato a, rischio anestetico, sanguinamento, comorbilità significative)
- Qualsiasi disturbo noto o circostanze che effettuano partecipazione alla prova e al follow-up discutibile
- I pazienti con altre neoplasie per le quali le malattie (i) e/o i trattamenti associati potrebbero avere un impatto sulla prognosi del cancro del paziente
- Noto-infezione da HIV o AIDS
- Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica interventistica
- Entro il periodo di esclusione dopo la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica
- Pazienti con difficoltà nella lettura o nella comprensione del francese o l'incapacità di comprendere le informazioni fornite
- Pazienti in situazioni mediche di emergenza
- Paziente sotto tutela o tutela limitata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mappatura dei linfonodi sentinella
I pazienti in questo braccio subiranno la mappatura del linfonodo sentinella (SLN), seguita da isterectomia totale, salpingo-ooforectomia bilaterale e, per serei, carcinosarcoma e EC di tipo indifferenziato, ementectomia infracolica.
La determinazione a eseguire la linfoadenectomia para-aortica sui pazienti SLN+ viene lasciata al team clinico.
Il trattamento adiuvante dipenderà dallo stato.
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Il protocollo di mappatura SLN seguirà le linee guida dell'UE e il consenso nello strumento di valutazione delle competenze.
Prima della mappatura SLN, viene eseguita una piena ispezione delle aree pelviche con luce bianca per escludere la presenza di malattie extrauterine.
Le prossime fasi chirurgiche saranno 1- Identificazione dei vasi iliaci esterni, 2- Identificazione dell'arteria iliaca interna, 3- dissezione dell'uretere, 4- Sviluppo dello spazio paravesico e 5- Identificazione del legamento ombelicale cancellato.
La tecnica di dissezione deve evitare di interrompere i canali linfatici e isolare il tessuto nodale dall'anatomia locale.
Il verde indocianina (1,25 mg/ml) verrà iniettato nella cervice nelle posizioni 3 e 9 in punto, con 1 ml superficiale e profondo 1 ml, per un totale di 4 ml.
Tutti gli SLN mappati devono essere completamente asportati e anche tutti i nodi visivamente sospetti devono essere rimossi, indipendentemente dai risultati della mappatura.
Se la mappatura SLN sembra essere impossibile, verrà eseguita una linfoadenectomia pelvica specifica laterale.
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Comparatore attivo: Linfoadenectomia completa
I pazienti in questo braccio subiranno una linfoadenectomia pelvica e para-aortica completa che si estende fino alla vena renale sinistra, seguita da isterectomia totale e salpingo-ooforectomia bilaterale, con ementectomia per serei, carcinosarcoma e EC non indifferente.
Il trattamento adiuvante dipenderà dallo stato.
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È necessaria la resezione di almeno un linfonodo in ciascuna delle 12 regioni retroperitoneali: A: Regione para-aortica superiore B: regione para-aortica inferiore C: regione interaorto-cavalente D: regione paracavale E: regione di Iciaca comuni di destra e sinistra F: regione esterna ILIACA destra e sinistra: regione di fossa destra e sinistra di Lyma: regione agevole di Lympha. mediale dell'arteria iliacale interna |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Survival (DFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla prima ricorrenza o alla morte da qualsiasi causa, censurata all'ultimo follow-up
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte a causa del carcinoma endometriale, censurato per altri decessi/ultimo follow-up.
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36 mesi
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Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte a causa del carcinoma endometriale,
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36 mesi
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Tasso di complicanze perioperatorie e tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: A 30 e 90 giorni
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Verrà utilizzata la classificazione di Clavien-Dindo.
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A 30 e 90 giorni
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Ritorno al trattamento oncologico previsto (Riot)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino al primo giorno di trattamento adiuvante, valutato fino a 90 giorni.
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Tempo in giorni tra la data di chirurgia e il primo giorno di trattamento adiuvante.
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Dalla data dell'intervento (giorno 0) fino al primo giorno di trattamento adiuvante, valutato fino a 90 giorni.
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Qualità della vita - punteggio del questionario EORTC QLQ -C30
Lasso di tempo: Al basale, 1, 6 e 12 mesi
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Il questionario EORTC QLQ-C30 è uno strumento da 30 articoli destinato a valutare alcuni dei diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei malati di cancro
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Al basale, 1, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita - punteggio del questionario EORTC QLQ -EN24
Lasso di tempo: Al basale, 1, 6 e 12 mesi
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Il questionario EORTC QLQ-EN24 è progettato per valutare gli aspetti specifici della malattia e del trattamento della qualità della vita dei pazienti con carcinoma endometriale
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Al basale, 1, 6 e 12 mesi
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Precisione della scansione PET-CT nel rilevamento di linfonodi metastatici
Lasso di tempo: Dal giorno -60 al giorno -1 prima dell'intervento (giorno 0)
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Determinazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo
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Dal giorno -60 al giorno -1 prima dell'intervento (giorno 0)
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Valutazione del tasso di mappatura SLN senza successo, che richiede la conversione in linfoadenectomia pelvica
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
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Tasso di mappatura SLN senza successo, che richiede la conversione alla linfoadenectomia pelvica
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Al momento della chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9423
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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