Сопоставление узлов Сентинеля по сравнению с комплексной лимфаденэктомией при раке эндометрия с р53 (SENTIMETREP53)
Сравнение картирования сентинельных узлов с комплексной лимфаденэктомией при раке эндометрия с р53
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Необходимость обширного рассечения лимфатических узлов при раке эндометрия остается предметом дебатов. Хотя систематическая таза и парааортальная лимфаденэктомия (PL+PALND) улучшает постановку заболеваний и влияет на адъювантную терапию, ее влияние на выживаемость при раке эндометрия высокого риска (EC) все еще является спорным. Последние данные свидетельствуют о том, что отображение SLN может обеспечить сопоставимую точность постановки при одновременном снижении хирургических осложнений. Тем не менее, онкологическая безопасность замены PL+PALND на картирование SLN у пациентов с ЭК высоким риском, особенно пациентов с мутациями р53, остается неопределенной.
Это исследование разработано как проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки неполноценной картирования SLN в сравнении с PL+PALND у пациентов с ЕС высокого риска, характеризующимся мутациями р53. Пациенты будут стратифицированы на основе гистологии опухоли и результатов визуализации перед операцией. В исследовании будет зачислено 374 пациента в 22 участвующих центрах.
Ключевые вопросы, решенные, включают в себя:
- Онкологическая безопасность: оценка того, обеспечивает ли картирование SLN эквивалентное DFS по сравнению с PL+Palnd.
- Результаты выживания: оценка общей выживаемости (ОС) и специфической для заболевания выживаемость (DSS) через 36 месяцев.
- Хирургическая заболеваемость: сравнение периоперационных и послеоперационных осложнений
- Качество жизни: определение сообщаемых пациентами результатов, связанных с хирургическим восстановлением и долгосрочным функциональным статусом.
Это исследование объединяет современные молекулярные классификации, признавая мутации р53 как значительный прогностический маркер. Если отображение SLN доказано не-информированным, оно может привести к сдвигу парадигмы, уменьшив степень хирургического вмешательства для пациентов с ЭК высоким риском при сохранении онкологической безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 ≥ 18 лет 2. Рак эндометрия высокого риска, как определено гистологической и молекулярной классификацией ESGO-ESTRO 20211, с мутацией p53, подтвержденной на биопсии эндометрии или выдвига в течение двух месяцев до хирургии. строма.
4. Участник с запланированным хирургическим вмешательством (общая гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофореэктомия с оменктомией в случае серозной, карциносаркомы и недифференцированного типа EC) 5. Подходит для получения комплексной лимфаденэктомии с помощью лапароскопии. Участник с негативным эмографией Scan-Scan-Scan-Scan). За несколько месяцев до вмешательства 7. Ecog (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0-1 8. Участник способен предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Повторяющийся ЕС
- Предыдущая химио-, радио или эндокринная терапия для EC
- Любое противодействие лимфаденэктомии и/или химиотерапии
- Любое противопоказание лапароскопии
- Любые критерии, основанные на суждении следователя, которые противоречат хирургической процедуре (например, но не ограничиваясь, риск анестезии, кровотечение, значительные сопутствующие заболевания)
- Любые известные беспорядки или обстоятельства, которые делают участие в судебном процессе и последующем сомнительном
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, для которых заболевание (ов) и/или связанное с ними лечение могут оказать влияние на прогноз рака пациента
- Известный ВИЧ-инфекция или СПИД
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом испытании
- В течение периода исключения после участия в другом интервенционном клиническом испытании
- Пациенты с трудностями в чтении или понимании французского или неспособностью понять доставленную информацию
- Пациенты в неотложных медицинских ситуациях
- Пациент под опекой или ограниченным опекунством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сопоставление лимфатических узлов Sentinel
Пациентам в этой руке будет подвергаться картированию страданного лимфатического узла (SLN) с последующей полной гистерэктомией, двусторонней сальпингоофоректомией и, для серозной, карциносаркомы и недифференцированной EC, инфраколической омоцентэктомии.
Определение выполнения парааортальной лимфаденэктомии на пациентах SLN+ оставлена клинической группе.
Адъювантное лечение будет зависеть от статуса.
|
Протокол отображения SLN будет следовать руководящим принципам ЕС и консенсусу в инструменте оценки компетенций.
Перед картированием SLN выполняется полная проверка областей таза с белым светом, чтобы исключить наличие вранговой болезни.
Следующими хирургическими шагами будет 1- Идентификация внешних подвздошных сосудов, 2- Идентификация внутренней подвздошной артерии, 3-рассечение мочеточника, 4- Развитие паравезисального пространства и 5- идентификация уничтоженной пупочной связки.
Метод диссекции должен избегать нарушения лимфатических каналов и изолировать узловую ткань из локальной анатомии.
Индоцианиновый зеленый (1,25 мг/мл) будет вводить в шейку матки в позициях 3 и 9 часов, с 1 мл поверхностными и глубиной 1 мл, в общей сложности 4 мл.
Все отображенные SLN должны быть полностью вырезаны, и любые визуально подозрительные узлы также должны быть удалены, независимо от результатов картирования.
Если отображение SLN кажется невозможным, будет выполнена боковая лимфаденэктомия тазового тазового уровня.
|
|
Активный компаратор: Полная лимфаденэктомия
Пациентам в этой руке будет подвергаться комплексной тазовой и парааортальной лимфаденэктомии, которая простирается до левой почечной вены, за которой следует полная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофоректомия с омоцентэктомией для сериозной, канцеросаркомы и недифференцированного типа ЕС.
Адъювантное лечение будет зависеть от статуса.
|
Резекция, по крайней мере, одного лимфатического узла в каждом из 12 реперперитонеальных областей необходима: A: Верхняя пара-аортальная область B: Нижняя пара-аортальная область C: Межорто-кавальная область D: Пракавальная область E: Правая и левая область коммуниса ILIACA: Правая и левая область внешней и внутренней артерии ILIACA, или в правой части. Медиал внутренней подвздошной артерии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрезультатное выступление (DFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от рандомизации до первой рецидива или смерти от любой причины, цензура
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти из-за рака эндометрия, цензура за другие смерти/последнее наблюдение.
|
36 месяцев
|
|
Выживаемость специфичной для заболевания (DSS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти из -за рака эндометрия,
|
36 месяцев
|
|
Периоперационные осложнения и частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: На 30 и 90 дней
|
Классификация Clavien-Dindo будет использоваться.
|
На 30 и 90 дней
|
|
Возвращение к предполагаемому онкологическому лечению (бунт)
Временное ограничение: С даты хирургии (день 0) до первого дня адъювантного лечения оценивались до 90 дней.
|
Время в дни между датой операции и первым днем адъювантного лечения.
|
С даты хирургии (день 0) до первого дня адъювантного лечения оценивались до 90 дней.
|
|
Качество жизни - eortc QLQ -C30 Оценка анкеты
Временное ограничение: На исходном уровне 1, 6 и 12 месяцев
|
Анкета EORTC QLQ-C30-это 30-элементный инструмент, предназначенный для оценки некоторых из различных аспектов, которые определяют качество жизни больных раком
|
На исходном уровне 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни - EORTC QLQ -EN24 Оценка анкеты
Временное ограничение: На исходном уровне 1, 6 и 12 месяцев
|
EORTC QLQ-EN24 Анкета предназначена для оценки заболевания и лечения, специфичных аспектов качества жизни пациентов с раком эндометрия
|
На исходном уровне 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Точность сканирования PET-CT в обнаружении метастатических лимфатических узлов
Временное ограничение: С днем -60 до дня -1 до операции (день 0)
|
Определение чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности
|
С днем -60 до дня -1 до операции (день 0)
|
|
Оценка скорости неудачного картирования SLN, требующего конверсии в тазовую лимфаденэктомию
Временное ограничение: Во время операции
|
Скорость неудачного картирования SLN, требующая конверсии в тазовую лимфаденэктомию
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- 9423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .