Mapowanie węzłów Sentinel w porównaniu do kompleksowej limfadenektomii w raku endometrium zmutowanym p53: randomizowane badanie nieszczepieństwa (SENTIMETREP53)
Porównanie mapowania węzłów Sentinel z kompleksową limfadenektomią w raku endometrium zmutowanym p53: prospektywne, otwartą, kontrolowane, randomizowane, nietrwałość, badanie deeskalacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konieczność rozległego rozwarstwienia węzłów chłonnych w raku endometrium pozostaje przedmiotem debaty. Chociaż systematyczna limfadenektomia miednicy i paratyka (PL+PALND) poprawia ocenę choroby i wpływa na leczenie uzupełniające, jej wpływ na przeżycie raka endometrium wysokiego ryzyka (EC) jest nadal kontrowersyjny. Ostatnie dowody sugerują, że mapowanie SLN może zapewnić porównywalną dokładność stopnia stopniowania, jednocześnie zmniejszając powikłania chirurgiczne. Jednak bezpieczeństwo onkologiczne zastępowania PL+Palnd mapowaniem SLN u pacjentów z EC wysokiego ryzyka, szczególnie tych z mutacjami p53, pozostaje niepewne.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny braku różnicy mapowania SLN w porównaniu z PLND PL+u pacjentów z EC wysokiego ryzyka charakteryzującego się mutacjami p53. Pacjenci zostaną rozwarstwione na podstawie histologii nowotworu i wyników obrazowania przed przejściem operacji. Badanie zapisa się 374 pacjentów w 22 centrach uczestniczących.
Kluczowe kwestie rozwiązane obejmują:
- Bezpieczeństwo onkologiczne: Ocena, czy mapowanie SLN zapewnia równoważne DF w porównaniu z PL+Palnd.
- Wyniki przeżycia: ocena ogólnego przeżycia (OS) i przeżycie specyficzne dla choroby (DSS) po 36 miesiącach.
- Chirurgiczna zachorowalność: porównanie powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych
- Jakość życia: Określenie wyników zgłaszanych przez pacjenta związanych z chirurgicznym odzyskiwaniem i długoterminowym statusem funkcjonalnym.
To badanie integruje współczesne klasyfikacje molekularne, uznając mutacje p53 za znaczący marker prognostyczny. Jeśli mapowanie SLN nie zostanie udowodnione, może to prowadzić do przesunięcia paradygmatu, zmniejszając zakres interwencji chirurgicznej u pacjentów z EC wysokiego ryzyka przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa onkologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. ≥ 18 lat 2. Rak endometrium wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją klasyfikacją histologiczną i molekularną ESGO 20211, z mutacją p53 potwierdzoną na biopsji endometrium lub raka endometrium w ciągu dwóch miesięcy przed operacją 3. Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) potwierdzony FIGO 2023 stadium I i II. Stroma.
4. Uczestnik z zaplanowaną interwencją chirurgiczną (całkowita histerektomia i obustronna salpino-oforektomia, z omentektomią w przypadku surowicy, rakotwórczej i niezróżnicowanego typu EC) 5. Kwalifikowalne do kompleksowej limfadenektomii przez laparoskopię 6. Dwa miesiące przed interwencją 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status wydajności 0-1 8. Uczestnik zdolny do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nawracający EC
- Poprzednia terapia chemo-, radio lub hormonalna dla EC
- Wszelkie sprzeczne z limfadenektomią i/lub chemioterapią
- Wszelkie przeciwwskazania do laparoskopii
- Wszelkie kryteria, oparte na wyroku śledczego, które przeciwwskazałyby zabieg chirurgiczny (np., Ale nie ograniczałoby się do ryzyka znieczulającego, krwawienia, znacznych współistniejących)
- Wszelkie znane zaburzenie lub okoliczności, które uwzględniają w procesie i obserwacji wątpli
- Pacjenci z innymi nowotworami nowotworami, dla których choroba ( -y) i/lub związana z nimi leczenie mogą mieć wpływ na rokowanie raka pacjenta
- Znane infekcja HIV lub AIDS
- Jednoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- W okresie wykluczenia po uczestnictwie w innym badaniu klinicznym interwencyjnym
- Pacjenci z trudnościami w czytaniu lub zrozumieniu francuskiego lub niezdolności do zrozumienia dostarczonych informacji
- Pacjenci w sytuacjach medycznych w nagłych wypadkach
- Pacjent pod opieką lub ograniczoną opiekę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie węzłów chłonnych Sentinel
Pacjenci w tym ramieniu przejdą mapowanie węzłów chłonnych Sentinel (SLN), a następnie całkowitą histerektomię, obustronną salpino-ooforektomię, a dla surowicy, rakotwórczego i niezróżnicowanego typu EC, omentektomia infracolicka.
Oznaczenie do wykonania para-aortalnej limfadenektomii u pacjentów z SLN+ jest pozostawione zespołowi klinicznemu.
Leczenie uzupełniające będzie zależeć od statusu.
|
Protokół mapowania SLN będzie zgodny z wytycznymi UE i konsensusem w narzędziu oceny kompetencji.
Przed mapowaniem SLN przeprowadzana jest pełna kontrola obszarów miednicy z białym światłem w celu wykluczenia obecności choroby pozaziasowej.
Kolejnymi krokami chirurgicznymi będzie 1- Identyfikacja zewnętrznych naczyń biodrowych, 2- Identyfikacja wewnętrznej tętnicy biodrowej, 3-rozwarstwienie moczowodu, 4- rozwój przestrzeni parawezycznej i 5- Identyfikacja zniesionego więzadła pępowinowego.
Technika rozwarstwienia musi unikać zakłócania kanałów limfatycznych i izolowania tkanki węzłowej od lokalnej anatomii.
Zielona indocyjanina (1,25 mg/ml) zostanie wstrzyknięta w szyjce macicy w pozycjach 3 i 9, z 1 ml powierzchowną i 1 ml, w sumie 4 ml.
Wszystkie zmapowane SLN muszą zostać całkowicie wycięte, a wszelkie wizualnie podejrzane węzły należy również usunąć, niezależnie od wyników mapowania.
Jeśli mapowanie SLN wydaje się być niewykonalne, zostanie przeprowadzona limfadenektomia miednicy specyficzna dla boku.
|
|
Aktywny komparator: Całkowita limfadenektomia
Pacjenci w tym ramieniu przejdą kompleksową limfadenektomię miednicy i parantyczną, która rozciąga się na lewą żyłę nerkową, a następnie całkowitą histerektomię i obustronną salpino-ooforektomię, z omentektomią podręcznika, raka raka i niekompletnego typu EC.
Leczenie uzupełniające będzie zależeć od statusu.
|
Konieczna jest resekcja co najmniej jednego węzła chłonnego w każdym z 12 regionów zaotrzewnowych: Odp.: Górny region para-aortal B: Dolna para-aortal region C: Region międzyoorto-kawałowy D: Paracawal Region E: Prawa i lewa Iliaca Communis Region F: Prawa i lewa Iliaca Externa G: Prawa i lewa część strefowa strefowa: LYMPH INTERENA: LYMPH SINERA SINERA: LYMPH NODES NODES NODES: przylegający do lub przyśrodkowego wewnętrznej tętnicy biodrowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowany w ostatnim okresie obserwacji
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z powodu raka endometrium, ocenzurowany w przypadku innych zgonów/ostatniej obserwacji.
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z powodu raka endometrium,
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: O 30 i 90 dni
|
Zostanie użyta klasyfikacja Clavien-Dindo.
|
O 30 i 90 dni
|
|
Powrót do zamierzonego leczenia onkologicznego (zamieszki)
Ramy czasowe: Od daty operacji (dzień 0) do pierwszego dnia leczenia uzupełniającego, oceniany do 90 dni.
|
Czas w dniach między datą operacji a pierwszym dniem leczenia uzupełniającego.
|
Od daty operacji (dzień 0) do pierwszego dnia leczenia uzupełniającego, oceniany do 90 dni.
|
|
Jakość życia - Wynik kwestionariusza EORTC QLQ -C30
Ramy czasowe: Na początku, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy instrument mający na celu ocenę niektórych różnych aspektów, które określają jakość życia pacjentów z rakiem
|
Na początku, 1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia - Wynik kwestionariusza EORTC QLQ -EN24
Ramy czasowe: Na początku, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-EN24 ma na celu ocenę chorób i leczenia specyficzne aspekty jakości życia pacjentów z rakiem endometrium
|
Na początku, 1, 6 i 12 miesięcy
|
|
Dokładność skanu PET-CT w wykrywaniu przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od dnia -60 do dnia -1 przed operacją (dzień 0)
|
Określenie czułości, swoistości, pozytywnej i ujemnej wartości predykcyjnej
|
Od dnia -60 do dnia -1 przed operacją (dzień 0)
|
|
Ocena szybkości nieudanego mapowania SLN, wymagająca konwersji do limfadenektomii miednicy
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Wskaźnik nieudanego mapowania SLN, wymagający konwersji do limfadenektomii miednicy
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9423
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .