Sentinel-solmun kartoitus verrattuna kattavaan lymfadenektomiaan p53-mutatoituneessa endometriumisyövässä: ei-ala-arvoisuus satunnaistettu tutkimus (SENTIMETREP53)
Sentinel-solmun kartoittaminen kattavaan lymfadenektomiaan p53-mutatoituneessa endometriumisyövässä: tulevaisuuden avoin, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, ei-ala-arvoisuus, de-eskalaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajan imusolmukkeiden leikkauksen tarve endometriumissyövässä on edelleen keskustelun aihe. Vaikka systemaattinen lantion ja para-aortan lymfadenektomia (PL+palnd) parantaa sairauden lavastusta ja vaikuttaa adjuvanttihoitoon, sen vaikutus eloonjäämiseen korkean riskin endometriumisyövän (EC) on edelleen kiistanalainen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että SLN -kartoitus voi tarjota vertailukelpoisen lavastustarkkuuden vähentäen samalla kirurgisia komplikaatioita. Onkologinen turvallisuus korvata PL+PALND SLN-kartoituksella korkean riskin EC-potilailla, etenkin p53-mutaatioilla, on kuitenkin epävarma.
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, monikeskuksen, satunnaistettuksi kontrolloituna tutkimuksena SLN-kartoituksen ei-ala-arvoisuuden arvioimiseksi PL+PALND: llä potilailla, joilla on korkean riskin EC, jolle on ominaista p53-mutaatiot. Potilaat jaotellaan kasvaimen histologian ja kuvantamishavaintojen perusteella ennen leikkausta. Tutkimuksessa ilmoitetaan 374 potilasta 22 osallistuvalle keskukselle.
Käsitettyjä avainkysymyksiä ovat:
- Onkologinen turvallisuus: Arviointi, tarjoaako SLN -kartoitus vastaavat DF: t verrattuna PL+PALND: hen.
- Selviytymistulokset: Yleisen eloonjäämisen (OS) ja sairauskohtaisen eloonjäämisen (DSS) arviointi 36 kuukauden kohdalla.
- Kirurginen sairastuvuus: Perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden vertailu
- Elämänlaatu: Potilaan ilmoittamien tulosten määrittäminen, jotka liittyvät kirurgiseen palautumiseen ja pitkäaikaiseen funktionaaliseen tilaan.
Tämä tutkimus integroi nykyaikaiset molekyyliluokitukset tunnustaen p53 -mutaatiot merkittäväksi ennusteiseksi markkeriksi. Jos SLN-kartoitus on osoitettu, ei-ala-arvoinen, se voi johtaa paradigmansiirtoon vähentäen kirurgisen intervention laajuutta korkean riskin EC-potilaille säilyttäen samalla onkologisen turvallisuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. ≥ 18-vuotias 2. Korkean riskin endometrium-syöpä, sellaisena kuin se on määritelty ESGO-estossa 20211 histologisella ja molekyyliluokituksella, ja p53-mutaatio vahvistetaan endometriumin biopsiassa tai curettagessa kahdessa kuukaudessa ennen leikkausta 3. Magneettikuvaus (MRI) vahvisti kuvion 2023 vaiheen I ja II Endometrial -syövän, ts. Strooma.
4. Osallistuja, jolla on suunniteltu kirurginen interventio (kokonaishysterektomia ja kahdenvälinen salpingo-ooporektomia, omentektomialla seroosisen, karsinosarkooman ja erittelemättömän tyypin EC: n tapauksessa 5. Kelpoinen kattava lymfadenektomia (Pegative Lymfadenectomy (Pet-CT-skankopia). Kuukausia ennen interventiota 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskyky 0-1 8. Osallistuja pystyy tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva EY
- Aikaisempi kemo-, radio- tai endokriinihoito EY: lle
- Lymfadenektomialle ja/tai kemoterapialle
- Mahdolliset vasta -aiheet laparoskopiaan
- Kaikki tutkijan tuomioon perustuvat kriteerit, jotka vastaisivat kirurgista toimenpidettä (esim. Mutta rajoittumatta, anestesiariski, verenvuoto, merkittävät lisävaikutukset)
- Kaikki tunnettuja häiriöitä tai olosuhteita, jotka tekevät oikeudenkäynnistä ja seurannasta kyseenalaiseksi
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joille tauti (t) ja/tai niihin liittyvät hoidot voivat olla vaikutuksia potilaan syöpäprognoosiin
- Tunnettu HIV-infektio tai aids
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen
- Toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen syrjäytymisjaksolla
- Potilaat, joilla on vaikeuksia lukea tai ymmärtää ranskaa tai kyvyttömyys ymmärtää toimitettua tietoa
- Potilaat kiireellisissä lääketieteellisissä tilanteissa
- Potilas huoltajuuden alla tai rajoitettu huoltajuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel -imusolmukkeiden kartoitus
Tämän käsivarren potilaille tehdään sentinel-imusolmukkeiden (SLN) kartoitus, jota seuraa kokonainen hysterektomia, kahdenvälinen salpingo-ooporektomia ja serosio, karsinosarkooma ja erimielisyyden tyypin EC, infracolic Omentektomia.
Päätös suorittaa para-aortan lymfadenektomia SLN+ -potilailla jätetään kliiniselle tiimille.
Adjuvanttihoito riippuu tilasta.
|
SLN -kartoitusprotokolla noudattaa EU: n ohjeita ja yksimielisyyttä pätevyyden arviointityökalussa.
Ennen SLN -kartoitusta suoritetaan lantion alueille, joilla on valkoinen valo, jolla suljetaan pois ekstroliteriinitaudin esiintyminen.
Seuraavat kirurgiset vaiheet ovat ulkoisten ilia-alusten 1 tunnistaminen, sisäisen iliavaltimon 2 tunnistaminen, virtsajohtimen 3- paravesisen tilan kehittäminen 4- 5- hävitetyn napanuidun tunnistaminen.
Leikkaustekniikan on vältettävä imusolmukanavien häiritsemistä ja eristetty solmukudokset paikallisesta anatomiasta.
Indocyanine Green (1,25 mg/ml) injektoidaan kohdunkaulaan 3 ja 9 asennossa, 1 ml pinnallisella ja 1 ml: lla syvällä, yhteensä 4 ml.
Kaikki kartoitetut SLN: t on leikata kokonaan, ja myös visuaalisesti epäilyttävät solmut on poistettava kartoitustuloksista riippumatta.
Jos SLN-kartoitus näyttää olevan mahdoton, suoritetaan sivuspesifinen lantion lymfadenektomia.
|
|
Active Comparator: Täydellinen lymfadenektomia
Tämän käsivarren potilaat käyvät läpi kattavan lantion ja para-aortan lymfadenektomian, joka ulottuu vasempaan munuaisuoniin, jota seuraa kokonainen hysterektomia ja kahdenvälinen salpingo-ooporektomia, jossa on omentektomia seroosisen, karsinosarkooman ja erottelemattoman tyypin kanssa.
Adjuvanttihoito riippuu tilasta.
|
Ainakin yhden imusolmukkeen resektio jokaisella 12 retroperitoneaalisella alueella on välttämätön: A: Ylä-para-aortan alue B: Ala-aortan ala-alue C: Interaorto-Caval-alue D: Paracaval Region E: Oikea ja vasen Iliaca Communis Alue F: Oikea ja vasen iliaca Externa Alue G: Oikea ja vasen Fossa Obturatoria Alue: Ulkoisen ja sisäisen valtimon ILILICA-alueen määrittelemä: Pelvic Sidewall H: Oikealla ja vasemmalla ILILIACA: n alueella Awanding Sided -sovelluksella Sisäisen hiirasvaltimon mediaali |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairausvapaa valvonta (DFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, sensuroitu viimeisimmässä seurannassa
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan endometriumisyövän takia, sensuroitu muihin kuolemiin/viimeiseen seurantaan.
|
36 kuukautta
|
|
Sairauskohtainen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan endometriumisyövän takia,
|
36 kuukautta
|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste ja leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30- ja 90 päivän kuluttua
|
Clavia-dindon luokitusta käytetään.
|
30- ja 90 päivän kuluttua
|
|
Paluu suunniteltuun onkologiseen hoitoon (Riot)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) adjuvanttihoidon ensimmäiseen päivään asti arvioitiin jopa 90 päivään.
|
Aika päivinä leikkauksen päivämäärän ja adjuvanttihoidon ensimmäisen päivän välillä.
|
Leikkauspäivästä (päivä 0) adjuvanttihoidon ensimmäiseen päivään asti arvioitiin jopa 90 päivään.
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ -C30 -kyselypiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 -kysely on 30 esineiden instrumentti, jonka tarkoituksena on arvioida joitain eri näkökohtia, jotka määrittelevät syöpäpotilaiden elämänlaadun
|
Lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - EORTC QLQ -en24 -kyselypiste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta
|
EORTC QLQ-EN24 -kysely on suunniteltu arvioimaan tauti- ja hoitokohtaisia näkökohtia endometrium-syöpäpotilaiden elämänlaadussa
|
Lähtötilanteessa 1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
PET-CT-skannauksen tarkkuus metastaattisten imusolmukkeiden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Päivästä -60 päivään -1 ennen leikkausta (päivä 0)
|
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ja negatiivisen ennusteen arvon määrittäminen
|
Päivästä -60 päivään -1 ennen leikkausta (päivä 0)
|
|
Epäonnistuneen SLN -kartoituksen nopeuden arviointi, joka vaatii muuntamista lantion lymfadenektomiaksi
Aikaikkuna: Leikkausaikana
|
Epäonnistuneen SLN -kartoituksen nopeus, joka vaatii muuttumisen lantion lymfadenektomiaan
|
Leikkausaikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9423
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .