P53- 무질서한 자궁 내막 암에서의 Sentinel 노드 매핑 대 포괄적 인 림프절 절제술 : 비 회비 무작위 시험 (SENTIMETREP53)
P53- 돌연변이 자궁 내막 암에서 Sentinel 노드 매핑과 포괄적 인 림프절 절제술과 비교 : 전향 적, 오픈 라벨, 제어, 무작위, 무작위, 비 등반, 탈퇴 시험
연구 개요
상태
상세 설명
자궁 내막 암에서 광범위한 림프절 해부의 필요성은 논쟁의 대상으로 남아 있습니다. 체계적인 골반 및 대동맥 림프절 절제술 (PL+PALND)은 질병 병기를 향상시키고 보조제 요법에 영향을 미치지 만, 고위험 자궁 내막 암 (EC)에서의 생존에 미치는 영향은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 최근의 증거에 따르면 SLN 매핑은 외과 적 합병증을 줄이면서 비슷한 병기 정확도를 제공 할 수 있음을 시사합니다. 그러나, PL+PALND를 고위험 EC 환자, 특히 p53 돌연변이를 가진 환자에서 SLN 맵핑으로 대체하는 종양 학적 안전성은 여전히 불확실하다.
이 연구는 p53 돌연변이를 특징으로하는 고위험 EC 환자에서 SLN 맵핑 대 PL+PALND의 비 등반 성을 평가하기 위해 전향 적, 다기관 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 환자는 수술을 받기 전에 종양 조직학 및 영상화 소견에 기초하여 계층화 될 것이다. 이 시험은 22 명의 참여 센터에 374 명의 환자를 등록 할 것입니다.
해결 된 주요 문제는 다음과 같습니다.
- 종양학 안전 : SLN 매핑이 PL+PALND와 비교하여 동등한 DFS를 제공하는지 평가.
- 생존 결과 : 36 개월에 전체 생존 (OS) 및 질병-특이 적 생존 (DSS) 평가.
- 외과 적 이환율 : 수술 전 및 수술 후 합병증 비교
- 삶의 질 : 외과 적 회복 및 장기 기능 상태와 관련된 환자보고 결과 결정.
이 연구는 현대 분자 분류를 통합하여 p53 돌연변이를 중요한 예후 마커로 인식합니다. SLN 매핑이 비 회향으로 입증되면 패러다임 전환으로 이어질 수 있으며, 종양학 안전을 유지하면서 위험이 높은 EC 환자의 외과 적 개입 정도를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. ≥ 18 세 2. 고위험 자궁 내막 암, ESGO-ESTRO 20211 조직 학적 및 분자 분류에 의해 정의 된 바와 같이, p53 돌연변이는 수술 전 2 개월 전 자궁 내막 생검 또는 곡물에 대해 확인되었다. 간질.
4. 예정된 외과 적 개입 (총 자궁 절제술 및 양측 소금 절제술 및 양방향 살 핑-오두막 절제술, 장액, 암성 및 비정품 유형 EC의 경우 omentectomy와 함께) 5. 복강경에 의한 포괄적 인 림프절 절제술을받을 수 있습니다. 중재 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 8의 성과 상태. 참가자 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 재발 EC
- EC에 대한 이전 화학-, 무선 또는 내분비 요법
- 림프절 절제술 및/또는 화학 요법에 대한 대조적 표시
- 복강경 검사에 대한 금기 사항
- 조사자의 판단에 근거한 모든 기준은 수술 절차에 금기를 제기 할 수 있습니다 (예 : 마취 위험, 출혈, 상당한 동반 질환).
- 시험 및 후속 조치에 참여하는 알려진 장애 또는 상황의 의심
- 질병 (들) 및/또는 관련 치료 (들)가 환자의 암 예후에 영향을 줄 수있는 다른 악성 종양 환자
- 알려진 HIV 감염 또는 AIDS
- 다른 중재 적 임상 시험에 동시에 참여
- 다른 중재 적 임상 시험에 참여한 후 제외 기간 내에
- 프랑스어를 읽거나 이해하는 데 어려움이 있거나 전달 된 정보를 이해할 수없는 환자
- 응급 의료 상황에 처한 환자
- 후견인 또는 제한된 보호자의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 림프절 매핑
이 팔에있는 환자는 Sentinel 림프절 (SLN) 매핑을 겪고, 전체 자궁 적출술, 양측 살 핑-어로 절제술, 그리고 장액, 암 육종 및 미분화 된 유형 EC의 경우, 인프리올 오전 절제술을받습니다.
SLN+ 환자에 대해 paraorortic 림프절 절제술을 수행하는 결정은 임상 팀에 맡겨집니다.
보조제 처리는 상태에 따라 다릅니다.
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SLN 매핑 프로토콜은 EU 지침과 역량 평가 도구의 합의를 따릅니다.
SLN 매핑 전에, 자궁 외 질환의 존재를 배제하기 위해 백색광이있는 골반 영역의 전체 검사가 수행됩니다.
다음 수술 단계는 외부 장골 혈관의 1- 식별, 내부 장골 동맥의 2- 식별, 요관의 3- 해부, 4- 파라 베스 공간의 발달 및 5- 파열 인대의 식별이 될 것입니다.
해부 기술은 림프 채널을 방해하지 않고 국소 해부학으로부터 결절 조직을 분리해야합니다.
Indocyanine Green (1.25mg/ml)은 3시 및 9시 위치에 자궁 경부에 주입되며 1ml 피상적 및 1ml 깊이는 총 4ml입니다.
모든 매핑 된 SLN은 완전히 절제되어야하며 매핑 결과에 관계없이 시각적으로 의심스러운 노드도 제거해야합니다.
SLN 매핑이 불가능한 것으로 보이면, 측면 특정 골반 림프절 절제술이 수행됩니다.
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활성 비교기: 완전한 림프절 절제술
이 팔에있는 환자는 왼쪽 신장 정맥으로 확장되는 포괄적 인 골반 및 대동맥 림프절 절제술을 받고,이어서 전체 자궁 적출술 및 양측 살 핑-오두막 절제술을 겪게되며,이어서 발암 성 및 비유 변형 유형 EC에 대한 오락 절제술.
보조제 처리는 상태에 따라 다릅니다.
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12 개 후체 영역 각각에서 하나 이상의 림프절의 절제술이 필요하다. A : 상단 대동맥 지역 B : 하부 파라 대동맥 영역 C : interaorto-caval region d : paracaval 지역 E : 오른쪽 및 왼쪽 Iliaca Communis 지역 F : 오른쪽 및 왼쪽 Iliaca externa 영역 G : 오른쪽 및 왼쪽 Fossa Obturatoria 지역 : 외부 및 내부 Arteria iliaca에 의해 정의되어 있습니다. 또는 내부 장골 동맥의 내측 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 서사 (DFS)
기간: 36 개월
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무작위 배정에서 첫 재발 또는 사망으로의 시간, 마지막 후속 조치에서 검열
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36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 36 개월
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자궁 내막 암으로 인한 무작위에서 사망으로, 다른 사망/마지막 추적 관찰에 대한 검열.
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36 개월
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질병 별 생존 (DSS)
기간: 36 개월
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자궁 내막 암으로 인한 무작위에서 사망 시간,
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36 개월
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수술 전 합병증 속도 및 수술 후 합병증 속도
기간: 30 일과 90 일
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Clavien-Dindo의 분류가 사용됩니다.
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30 일과 90 일
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의도 된 종양학 치료 (폭동)로 돌아 가기
기간: 수술 일 (0 일)부터 보조제 치료 첫날까지 최대 90 일까지 평가되었습니다.
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수술 날짜와 보조제 치료 첫날 사이의 시간.
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수술 일 (0 일)부터 보조제 치료 첫날까지 최대 90 일까지 평가되었습니다.
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삶의 질 -Eortc QLQ -C30 설문지 점수
기간: 기준선, 1, 6 및 12 개월
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EORTC QLQ-C30 설문지는 암 환자의 삶의 질을 정의하는 여러 가지 측면 중 일부를 평가하기위한 30 개의 항목 도구입니다.
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기준선, 1, 6 및 12 개월
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삶의 질 -Eortc QLQ -EN24 설문지 점수
기간: 기준선, 1, 6 및 12 개월
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EORTC QLQ-EN24 설문지는 자궁 내막 암 환자의 삶의 질에 대한 질병 및 치료를 평가하도록 설계되었습니다.
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기준선, 1, 6 및 12 개월
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전이성 림프절 감지에서 PET-CT 스캔의 정확성
기간: 수술 전 -60 일 -1 일 -1 일 (0 일)
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민감도, 특이성, 긍정적 및 부정적인 예측 가치 결정
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수술 전 -60 일 -1 일 -1 일 (0 일)
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실패한 SLN 매핑 속도 평가, 골반 림프절 절제술로의 전환이 필요합니다.
기간: 수술 시간에
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실패한 SLN 매핑 속도, 골반 림프절 절제술로의 전환이 필요합니다.
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수술 시간에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9423
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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