Mapeamento de nó sentinela versus linfadenectomia abrangente no câncer endometrial mutado por p53: um estudo randomizado não-inferioridade (SENTIMETREP53)
Comparando o mapeamento do nó Sentinel com a linfadenectomia abrangente no câncer endometrial mutável de p53: um estudo prospectivo, aberto, controlado, randomizado, não inferioridade e de escalado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A necessidade de uma extensa dissecção de linfonodos no câncer endometrial continua sendo objeto de debate. Embora a linfadenectomia pélvica e para-aórtica sistemática (PL+PALND) melhore o estadiamento de doenças e influencia a terapia adjuvante, seu impacto na sobrevivência no câncer endometrial de alto risco (CE) ainda é controverso. Evidências recentes sugerem que o mapeamento do SLN pode fornecer precisão comparável de preparação e reduzir complicações cirúrgicas. No entanto, a segurança oncológica da substituição do PL+PALND pelo mapeamento de SLN em pacientes com CE de alto risco, particularmente aqueles com mutações em p53, permanece incerto.
Este estudo foi projetado como um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado para avaliar a não inferioridade do mapeamento de SLN versus PL+PALND em pacientes com CE de alto risco caracterizados por mutações p53. Os pacientes serão estratificados com base na histologia tumoral e achados de imagem antes de submeter a cirurgia. O estudo inscreverá 374 pacientes em 22 centros participantes.
Os principais problemas abordados incluem:
- Segurança Oncológica: Avaliando se o mapeamento SLN fornece DFs equivalentes em comparação com PL+PALND.
- Resultados da sobrevivência: Avaliando a sobrevida global (OS) e a sobrevivência específica da doença (DSS) aos 36 meses.
- Morbidade cirúrgica: comparando complicações perioperatórias e pós -operatórias
- Qualidade de vida: Determinando os resultados relatados pelo paciente relacionados à recuperação cirúrgica e ao status funcional a longo prazo.
Este estudo integra classificações moleculares modernas, reconhecendo as mutações p53 como um marcador prognóstico significativo. Se o mapeamento do SLN for comprovado não inferior, pode levar a uma mudança de paradigma, reduzindo a extensão da intervenção cirúrgica para pacientes com CE de alto risco, mantendo a segurança oncológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. ≥ 18 anos 2. Câncer endometrial de alto risco, conforme definido pela classificação histológica e molecular do ESGO 20211, com mutação p53 confirmada em biópsia endometrial ou curetagem nos dois meses antes da cirurgia 3. estroma.
4. Participante com uma intervenção cirúrgica programada (histerectomia total e salpingoooforectomia bilateral, com omentectomia no caso de serouso, carcinossarcoma e indiferenciado do tipo petemente e linferografia de linferagem (scapt) 5. nos dois meses antes da intervenção 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de 0-1 8. Participante capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Ec recorrente
- Quimio-, rádio ou terapia endócrina anteriores para CE
- Qualquer contra-indicação à linfadenectomia e/ou quimioterapia
- Qualquer contra -indicação à laparoscopia
- Quaisquer critérios, com base no julgamento do investigador, que contratariam o procedimento cirúrgico (por exemplo, mas não se limitando a, risco anestésico, sangramento, comorbidades significativas)
- Qualquer distúrbio conhecido ou circunstâncias que tornam a participação no julgamento e acompanhamento questionável
- Pacientes com outras neoplasias para quem as doenças (s) e/ou tratamento (s) associado (s) podem ter um impacto no prognóstico do câncer do paciente
- Infecção conhecida do HIV ou AIDS
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
- Dentro do período de exclusão após a participação em outro ensaio clínico intervencionista
- Pacientes com dificuldades em ler ou entender o francês ou uma incapacidade de entender as informações entregues
- Pacientes em situações médicas de emergência
- Paciente sob tutela ou tutela limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento de linfonodos Sentinel
Pacientes neste braço serão submetidos a mapeamento de linfonodo sentinela (SLN), seguido de histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral e, para seroso, carcinossarcoma e tipo de EC não diferenciado, omentectomia infracólica.
A determinação de realizar linfadenectomia para-aórtica em pacientes com SLN+ é deixada para a equipe clínica.
O tratamento adjuvante dependerá do status.
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O protocolo de mapeamento do SLN seguirá as diretrizes da UE e o consenso em ferramenta de avaliação de competências.
Antes do mapeamento do SLN, é realizada uma inspeção completa das áreas pélvicas com luz branca para excluir a presença de doença extra -uterina.
As próximas etapas cirúrgicas serão 1- Identificação de vasos ilíacos externos, 2- Identificação da artéria ilíaca interna, 3- Dissecção do ureter, 4- Desenvolvimento do espaço paravesical e 5- Identificação do ligamento umbilical obliterado.
A técnica de dissecção deve evitar interromper os canais linfáticos e isolar o tecido nodal da anatomia local.
O verde indocianina (1,25 mg/ml) será injetado no colo do útero nas posições de 3 e 9 horas, com 1 ml superficial e 1 ml de profundidade, para um total de 4 ml.
Todos os SLNs mapeados devem ser completamente excisados, e quaisquer nós visualmente suspeitos também devem ser removidos, independentemente dos resultados do mapeamento.
Se o mapeamento do SLN parecer inviável, será realizada uma linfadenectomia pélvica específica para o lado.
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Comparador Ativo: Linfadenectomia completa
Pacientes neste braço sofrerão linfadenectomia pélvica e para-aórtica abrangentes que se estendem até a veia renal esquerda, seguida de histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral, com omentectomia para o carcinosarcoma e a EC indiferenciada.
O tratamento adjuvante dependerá do status.
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É necessária a ressecção de pelo menos um linfonodo em cada uma das 12 regiões retroperitoneais: A: Região superior para-aórtica B: Região inferior-aórtica inferior C: região interaorto-caval D: região paracaval E: Região da Iliaca Communis da direita e esquerda F: região direita e esquerda Iliaca externa G: RESTA DIREITA E ESQUERSA ENTERIA A RESIGAÇÃO DE LENTA ENTERIA E RESIMENTO DIREITO E REGULA ENTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA EXTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA ENTERIA, Possa Humina Possa Humina Humina Humina Possa Humina Limada, Possa Possa Remada para a Lima, Limina Possa Remada e Limina Pélica Pélica, Possa R: medial da artéria iliacal interna |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Survival livre de doenças (DFS)
Prazo: 36 meses
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Tempo da randomização à primeira recorrência ou morte de qualquer causa, censurada no último acompanhamento
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 36 meses
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Tempo da randomização à morte devido ao câncer de endometria, censurado por outras mortes/último acompanhamento.
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36 meses
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Sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: 36 meses
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Tempo da randomização à morte devido ao câncer de endometria,
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36 meses
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Taxa de complicações perioperatórias e taxa de complicações pós -operatórias
Prazo: Aos 30 e 90 dias
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A classificação de Clavien-Dindo será usada.
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Aos 30 e 90 dias
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Voltar ao tratamento oncológico pretendido (Riot)
Prazo: Desde a data da cirurgia (dia 0) até o primeiro dia de tratamento adjuvante, avaliado até 90 dias.
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Tempo em dias entre a data da cirurgia e o primeiro dia de tratamento adjuvante.
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Desde a data da cirurgia (dia 0) até o primeiro dia de tratamento adjuvante, avaliado até 90 dias.
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Qualidade de vida - Pontuação do questionário EORTC QLQ -C30
Prazo: Na linha de base, 1, 6 e 12 meses
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O questionário EORTC QLQ-C30 é um instrumento de 30 itens destinado a avaliar alguns dos diferentes aspectos que definem a qualidade de vida dos pacientes com câncer
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Na linha de base, 1, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida - Pontuação do questionário EORTC QLQ -EN24
Prazo: Na linha de base, 1, 6 e 12 meses
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O questionário EORTC QLQ-EN24 foi projetado para avaliar aspectos específicos de doenças e tratamento da qualidade de vida de pacientes com câncer endometrial
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Na linha de base, 1, 6 e 12 meses
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Precisão da tomografia computadorizada PET-CT na detecção de linfonodos metastáticos
Prazo: Do dia -60 ao dia -1 antes da cirurgia (dia 0)
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Determinação da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo
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Do dia -60 ao dia -1 antes da cirurgia (dia 0)
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Avaliação da taxa de mapeamento SLN sem sucesso, exigindo conversão em linfadenectomia pélvica
Prazo: No horário da cirurgia
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Taxa de mapeamento SLN mal sucedido, exigindo conversão para linfadenectomia pélvica
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No horário da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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