Cartographie des nœuds sentinelles versus lymphadénectomie complète dans le cancer de l'endomètre muté en p53: un essai randomisé de non-infériorité (SENTIMETREP53)
Comparaison de la cartographie des nœuds sentinelles à une lymphadénectomie complète dans le cancer de l'endomètre muté par p53: un essai de désescalade prospectif, à étiquette ouverte, contrôlée, randomisée, sans infériorité, à l'essai de désescalade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La nécessité d'une dissection étendue des ganglions lymphatiques dans le cancer de l'endomètre reste un sujet de débat. Bien que la lymphadénectomie pelvienne et para-aortique systématique (PL + Palnd) améliore la mise en scène de la maladie et influence le traitement adjuvant, son impact sur la survie dans le cancer de l'endomètre à haut risque (CE) est toujours controversé. Des preuves récentes suggèrent que la cartographie SLN peut fournir une précision de stadification comparable tout en réduisant les complications chirurgicales. Cependant, la sécurité oncologique du remplacement du PL + PALND par la cartographie SLN chez les patients CE à haut risque, en particulier ceux avec des mutations p53, reste incertain.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer la non-inférieure de la cartographie SLN par rapport à PL + PALND chez les patients présentant une CE à haut risque caractérisée par des mutations p53. Les patients seront stratifiés sur la base de l'histologie tumorale et des résultats de l'imagerie avant de subir une intervention chirurgicale. L'essai inscrira 374 patients dans 22 centres participants.
Les problèmes clés abordés comprennent:
- Sécurité oncologique: évaluer si la cartographie SLN fournit des DF équivalents par rapport à PL + Palnd.
- Résultats de survie: évaluation de la survie globale (OS) et de la survie spécifique à la maladie (DSS) à 36 mois.
- Morbidité chirurgicale: comparaison des complications périopératoires et postopératoires
- Qualité de vie: déterminer les résultats déclarés par les patients liés à la récupération chirurgicale et à l'état fonctionnel à long terme.
Cette étude intègre des classifications moléculaires modernes, reconnaissant les mutations p53 comme un marqueur pronostique significatif. Si la cartographie SLN est prouvée non inférieure, cela pourrait entraîner un changement de paradigme, réduisant l'étendue de l'intervention chirurgicale pour les patients atteints de CE à haut risque tout en maintenant la sécurité oncologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1 et 1 ≥ 18 ans 2. Cancer de l'endomètre à haut risque, tel que défini par la classification histologique et moléculaire de l'ESGO-OSTRO 20211, avec une mutation p53 confirmée sur l'imagination de l'endomètre (IRM) a confirmé le Figo 2023 de la chirurgie et le cancer de l'endomètre, i.e. stroma.
4 participant ayant une intervention chirurgicale prévue (hystérectomie totale et salpingo-ovariectomie bilatérale, avec omentectomie dans le cas du carcinosarcome séreux et de type indifférencié EC) 5. Éligible à une lymphadénectomie éligible pour une tomographie par lymphy dans les deux mois précédant l'intervention 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Statut de performance de 0-1 8. Participant capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- EC récurrent
- Thérapie chimio, radio ou endocrinienne précédente pour CE
- Toute contre-indication à la lymphadénectomie et / ou à la chimiothérapie
- Toute contre-indication à la laparoscopie
- Tout critère, basé sur le jugement de l'investigateur, qui contre-indiquerait la procédure chirurgicale (par exemple, mais sans s'y limiter, le risque anesthésique, les saignements, les comorbidités importantes)
- Tout trouble ou circonstances connu faisant participer à un procès et à un suivi discutable
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes pour lesquelles la ou les maladies et / ou les traitements associés pourraient avoir un impact sur le pronostic du cancer du patient
- Infection du VIH connue ou SIDA
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
- Dans la période d'exclusion suivant la participation à un autre essai clinique interventionnel
- Patients ayant des difficultés à lire ou à comprendre le français, ou une incapacité à comprendre les informations délivrées
- Patients en situation médicale d'urgence
- Patient sous tutelle ou tutelle limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles
Les patients de ce bras subiront une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN), suivi de l'hystérectomie totale, du salpingo-ovariectomie bilatérale et, pour le carcinosarcome séreux et de type EC indifférencié, une omentectomie infracolique.
La détermination à effectuer une lymphadénectomie para-aortique sur les patients SLN + est laissée à l'équipe clinique.
Le traitement adjuvant dépendra du statut.
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Le protocole de cartographie SLN suivra les directives de l'UE et l'outil de consensus dans l'évaluation des compétences.
Avant la cartographie du SLN, une inspection complète des zones pelviennes à lumière blanche est réalisée pour exclure la présence d'une maladie extra-utérine.
Les prochaines étapes chirurgicales seront 1-identification des vaisseaux iliaques externes, 2- Identification de l'artère iliaque interne, 3- dissection de l'uretère, 4- Développement de l'espace paravésique et 5- identification du ligament ombilical effacé.
La technique de dissection doit éviter de perturber les canaux lymphatiques et d'isoler le tissu nodal de l'anatomie locale.
Le vert indocyanine (1,25 mg / ml) sera injecté dans le col de l'utérus aux positions de 3 et 9 heures, avec 1 ml superficielle et 1 ml de profondeur, pour un total de 4 ml.
Tous les SLN mappés doivent être complètement excisés et tous les nœuds suspects visuellement doivent également être supprimés, quels que soient les résultats de cartographie.
Si la cartographie SLN semble être impossible, une lymphadénectomie pelvienne spécifique latérale sera réalisée.
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Comparateur actif: Lymphadénectomie complète
Les patients de ce bras subiront une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique complète qui s'étend jusqu'à la veine rénale gauche, suivie d'une hystérectomie totale et d'une salpingo-ovariectomie bilatérale, avec omentectomie pour le carcinosarcome séreux et le type EC de type.
Le traitement adjuvant dépendra du statut.
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La résection d'au moins un ganglion lymphatique dans chacune des 12 régions rétropéritonéales est nécessaire: R: Région supérieure para-aortique B: Région para-aortique inférieure C: région interaorto-cavale D: région paracavale E: Région d'obigatria à droite et à droite et à gauche de la fosse droite et gauche: Défini par artéria externe et intérieure: Lympa Pelvic adjacent ou médial de l'artère iliaque interne |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 36 mois
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Temps de la randomisation à la première récidive ou à la mort de toute cause, censurée au dernier suivi
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
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Le temps de la randomisation à la mort due à un cancer de l'endomètre, censuré pour d'autres décès / dernier suivi.
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36 mois
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Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: 36 mois
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Temps de la randomisation à la mort due au cancer de l'endomètre,
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36 mois
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Taux de complications périopératoires et taux de complications postopératoires
Délai: À 30 et 90 jours
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La classification de Clavien-Dindo sera utilisée.
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À 30 et 90 jours
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Retour au traitement oncologique prévu (émeute)
Délai: À partir de la date de la chirurgie (jour 0) jusqu'au premier jour de traitement adjuvant, évalué jusqu'à 90 jours.
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Temps en jours entre la date de la chirurgie et le premier jour de traitement adjuvant.
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À partir de la date de la chirurgie (jour 0) jusqu'au premier jour de traitement adjuvant, évalué jusqu'à 90 jours.
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Qualité de vie - Score du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, 1, 6 et 12 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un instrument de 30 éléments destiné à évaluer certains des différents aspects qui définissent la qualité de vie des patients cancéreux
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Au départ, 1, 6 et 12 mois
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Qualité de vie - Score du questionnaire EORTC QLQ-EN24
Délai: Au départ, 1, 6 et 12 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-EN24 est conçu pour évaluer les aspects spécifiques aux maladies et au traitement de la qualité de vie des patients atteints de cancer de l'endomètre
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Au départ, 1, 6 et 12 mois
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Précision du PET-CT dans la détection des ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: Du jour -60 au jour -1 avant la chirurgie (jour 0)
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Détermination de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive et négative
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Du jour -60 au jour -1 avant la chirurgie (jour 0)
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Évaluation du taux de cartographie infructueuse du SLN, nécessitant une conversion en lymphadénectomie pelvienne
Délai: À l'heure de la chirurgie
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Taux de cartographie infructueuse du SLN, nécessitant une conversion en lymphadénectomie pelvienne
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À l'heure de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9423
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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