Sentinel Nodekartlegging kontra omfattende lymfadenektomi i p53-mutert endometrial kreft: en ikke-underordnethet randomisert studie (SENTIMETREP53)
Sammenligning av Sentinel-nodekartlegging til omfattende lymfadenektomi i p53-mutert endometrial kreft: en prospektiv, åpen, kontrollert, randomisert, ikke-underordnethet, avkalingsforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nødvendigheten av omfattende lymfeknute -disseksjon i endometrial kreft er fortsatt gjenstand for debatt. Selv om systematisk bekken- og para-aortisk lymfadenektomi (PL+PALND) forbedrer sykdomscenesettelse og påvirker adjuvansterapi, er dens innvirkning på overlevelse i høyrisiko endometrial kreft (EC) fremdeles kontroversiell. Nyere bevis tyder på at SLN -kartlegging kan gi sammenlignbar iscenesettingsnøyaktighet mens de reduserer kirurgiske komplikasjoner. Imidlertid er den onkologiske sikkerheten ved å erstatte PL+PALND med SLN-kartlegging hos høyrisiko EC-pasienter, spesielt de med p53-mutasjoner, fortsatt usikker.
Denne studien er designet som et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere ikke-underordnetheten av SLN-kartlegging kontra PL+PALND hos pasienter med høyrisiko EC preget av p53-mutasjoner. Pasienter vil bli lagdelt basert på tumorhistologi og avbildningsfunn før de gjennomgår kirurgi. Forsøket vil registrere 374 pasienter på tvers av 22 deltakende sentre.
Sentrale spørsmål som er adressert inkluderer:
- Onkologisk sikkerhet: Evaluering av om SLN -kartlegging gir tilsvarende DFS sammenlignet med PL+Palnd.
- Overlevelsesresultater: Evaluering av total overlevelse (OS) og sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) etter 36 måneder.
- Kirurgisk sykelighet: sammenligne perioperative og postoperative komplikasjoner
- Livskvalitet: Bestemme pasientrapporterte resultater relatert til kirurgisk utvinning og langsiktig funksjonsstatus.
Denne studien integrerer moderne molekylære klassifiseringer, og gjenkjenner p53 -mutasjoner som en betydelig prognostisk markør. Hvis SLN-kartlegging er bevist ikke-underordnet, kan det føre til et paradigmeskifte, noe som reduserer omfanget av kirurgisk inngrep for høyrisiko-pasienter mens de opprettholder onkologisk sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. ≥ 18 år 2. Cervical Stroma.
4. Deltaker med en planlagt kirurgisk inngrep (total hysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomi, med omenteektomi i tilfelle serøs, karsinarkom og udifferensiert type) 5. Lystig for å være kvalifisert for å være en pet-pet-pet-pet-kos til å være kvalifisert for å være kvalifisert for å være kvalifisert for å være kvalifisert for å være kvalifisert for å være kvalifisert for å være kvalifisert for å være kvalifisert for å være kvalifisert for å være. Node involvering i de to månedene før intervensjonen 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Resultatstatus på 0-1 8. Deltaker som kan gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilbakevendende EC
- Tidligere kjemo-, radio- eller endokrin terapi for EC
- Enhver kontraindikasjon til lymfadenektomi og/eller cellegift
- Enhver kontraindikasjon for laparoskopi
- Eventuelle kriterier, basert på etterforskerens dom, som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren (f.eks. Men ikke begrenset til, bedøvelsesrisiko, blødning, betydelige komorbiditeter)
- Enhver kjent lidelse eller omstendigheter som gjør deltakelse i rettssak og oppfølging tvilsom
- Pasienter med andre maligniteter som sykdommen (e) og/eller tilhørende behandling (er) kan ha innvirkning på pasientens kreftprognose
- Kjent HIV-infeksjon eller AIDS
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Innenfor eksklusjonsperioden etter deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Pasienter med vanskeligheter med å lese eller forstå fransk, eller manglende evne til å forstå den leverte informasjonen
- Pasienter i akuttmedisinske situasjoner
- Pasient under vergemål eller begrenset vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel lymfekartlegging
Pasienter i denne armen vil gjennomgå kartlegging av lymfeknuter (SLN) (SLN), etterfulgt av total hysterektomi, bilateral salpingo-oophorektomi, og, for serøs, karsinosarkom og udifferensiert type EC, infrakolsk omentektomi.
Bestemmelsen om å utføre para-aorta lymfadenektomi på SLN+ -pasienter overlates til det kliniske teamet.
Adjuvansbehandling vil avhenge av statusen.
|
SLN -kartleggingsprotokollen vil følge EUs retningslinjer og konsensus i kompetansevurderingsverktøyet.
Før SLN -kartlegging utføres en full inspeksjon av bekkenområdene med hvitt lys for å utelukke tilstedeværelsen av ekstrauterin sykdom.
De neste kirurgiske trinnene vil være 1- Identifisering av eksterne iliac-kar, 2- Identifisering av intern iliac arterie, 3-disseksjon av urinlederen, 4- Utvikling av paravesisk rom og 5- Identifisering av utslettet umbilical ligament.
Disseksjonsteknikken må unngå å forstyrre lymfekanaler og isolere nodalvev fra den lokale anatomien.
Indocyaningrønn (1,25 mg/ml) vil bli injisert i livmorhalsen ved 3 og 9 -tiden, med 1 ml overfladisk og 1 ml dyp, for totalt 4 ml.
Alle kartlagte SLN -er må være fullstendig skåret ut, og eventuelle visuelt mistenkelige noder bør også fjernes, uavhengig av kartleggingsresultatene.
Hvis SLN-kartleggingen ser ut til å være umulig, vil det bli utført en sidespesifikk bekkenlymfadenektomi.
|
|
Aktiv komparator: Komplett lymfadenektomi
Pasienter i denne armen vil gjennomgå omfattende bekken- og para-aorta lymfadenektomi som strekker seg opp til venstre nyrevene, etterfulgt av total hysterektomi og bilateral salpingo-oophorektomi, med omentektomi for serøs, karsino-ram og udifferensierte type Ec.
Adjuvansbehandling vil avhenge av statusen.
|
Reseksjon av minst en lymfeknute i hver av de 12 retroperitoneale regionene er nødvendig: A: Øvre para-aortisk region B: Nedre para-aortisk region C: Interaorto-Caval Region D: Paracaval Region E: Høyre og venstre Iliaca Communis Region F: Høyre og venstre Iliaca Externa Region G: Høyre og venstre Foss, pdelen Pingbilator: Regjering Høyre Høyre Region Høyre Region Høyre Region Høyre Region Høyre Region noder ved siden av eller medial av den indre iliacale arterien |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri survival (DFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra randomisering til første tilbakefall eller død fra enhver årsak, sensurert ved siste oppfølging
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra randomisering til død på grunn av endometrial kreft, sensurert for andre dødsfall/siste oppfølging.
|
36 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra randomisering til død på grunn av endometrial kreft,
|
36 måneder
|
|
Perioperative komplikasjoner og postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: På 30- og 90 dager
|
Klassifiseringen av Clavien-Dindo vil bli brukt.
|
På 30- og 90 dager
|
|
Gå tilbake til ment onkologisk behandling (opprør)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen (dag 0) til den første dagen med adjuvansbehandling, vurderte opptil 90 dager.
|
Tid i dager mellom operasjonsdatoen og den første dagen med adjuvansbehandling.
|
Fra operasjonsdatoen (dag 0) til den første dagen med adjuvansbehandling, vurderte opptil 90 dager.
|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ -C30 Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
|
EORTC QLQ-C30 Spørreskjema er et instrument på 30 varer som er ment å vurdere noen av de forskjellige aspektene som definerer livskvaliteten til kreftpasienter
|
Ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet - EORTC QLQ -EN24 Spørreskjema -poengsum
Tidsramme: Ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
|
EORTC QLQ-EN24-spørreskjema er designet for å vurdere sykdoms- og behandlingsspesifikke aspekter ved livskvaliteten til pasienter med endometrial kreft
|
Ved baseline, 1, 6 og 12 måneder
|
|
Nøyaktighet av PET-CT-skanning i påvisning av metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: Fra dag -60 til dag -1 før operasjon (dag 0)
|
Bestemmelse av følsomheten, spesifisiteten, positiv og negativ prediktiv verdi
|
Fra dag -60 til dag -1 før operasjon (dag 0)
|
|
Vurdering av frekvensen av mislykket SLN -kartlegging, som krever konvertering til bekkenlymfadenektomi
Tidsramme: Ved operasjonstid
|
Rate for mislykket SLN -kartlegging, som krever konvertering til bekkenlymfadenektomi
|
Ved operasjonstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 9423
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .