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Sentinel-Knoten-Mapping gegen umfassende Lymphadenektomie bei p53-mutiertem Endometriumkreb (SENTIMETREP53)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Vergleich der Sentinel-Knotenkartierung mit einer umfassenden Lymphadenektomie bei p53-mutiertem Endometriumkreb

Diese Studie bewertet chirurgische Strategien für die Behandlung von Patienten mit Hochrisikometierkrebs (EC) mit P53-Mutationen im Stadium I und II. Die Studie zielt darauf hin, ob ein weniger invasiver Sentinel-Lymphknoten (SLN) -Kartierungsansatz im Vergleich zum aktuellen Standard der systematischen Becken- und Para-Aortic-Lymphadenektomie (PL+PALND) nicht-unfertige onkologische Ergebnisse liefert. Durch die Minimierung der chirurgischen Morbidität soll diese Studie feststellen, ob die SLN-Kartierung eine umfassende Lymphadenektomie sicher ersetzen kann, ohne das krankheitsfreie Überleben (DFS) zu beeinträchtigen. Berechtigte Patienten werden randomisiert, um entweder eine Sentinel-Lymphknotenkartierung oder eine vollständige Lymphadenektomie zu unterziehen, gefolgt von einer Standard-Hysterektomie und einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie. Das primäre Ergebnis beträgt DFS nach 36 Monaten mit sekundären Ergebnissen, einschließlich des Gesamtüberlebens, dem krankheitsspezifischen Überleben, perioperativen Komplikationen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit einer umfangreichen Lymphknotensektion bei Endometriumkrebs bleibt ein Thema der Debatte. Obwohl die systematische Becken- und Para-Aortic-Lymphadenektomie (PL+PALND) die Erkrankung der Krankheit verbessert und die adjuvante Therapie beeinflusst, ist die Auswirkung auf das Überleben bei Hochrisiko-Endometriumkrebs (EC) immer noch umstritten. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die SLN -Zuordnung eine vergleichbare Staginggenauigkeit liefern kann und gleichzeitig die chirurgischen Komplikationen verringert. Die onkologische Sicherheit beim Ersetzen von PL+Palnd durch SLN-Kartierung bei Hochrisikopatienten, insbesondere bei Patienten mit p53-Mutationen, bleibt jedoch ungewiss.

Diese Studie wurde als prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Nichtverwaltung der SLN-Mapping gegenüber PL+Palnd bei Patienten mit hohem Risiko-EC zu bewerten, die durch p53-Mutationen gekennzeichnet sind. Die Patienten werden auf der Grundlage der Tumorhistologie- und Bildgebungsbefunde geschichtet, bevor sie sich einer Operation unterziehen. Die Studie wird 374 Patienten in 22 teilnehmenden Zentren einschreiben.

Zu den wichtigsten Problemen gehören:

  • Onkologische Sicherheit: Bewertung, ob die SLN -Kartierung im Vergleich zu PL+PALND äquivalente DFs bietet.
  • Überlebensergebnisse: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und des krankheitsspezifischen Überlebens (DSS) nach 36 Monaten.
  • Chirurgische Morbidität: Perioperative und postoperative Komplikationen verglichen
  • Lebensqualität: Ermittlung von Patienten mit dem Patienten gemeldeten Ergebnisse im Zusammenhang mit der chirurgischen Genesung und dem langfristigen Funktionsstatus.

Diese Studie integriert moderne molekulare Klassifizierungen und erkennt p53 -Mutationen als signifikanten prognostischen Marker. Wenn die SLN-Mapping nicht unfertig ist, kann es zu einer Paradigmenverschiebung führen, wodurch das Ausmaß der chirurgischen Eingriffe für EC-Patienten mit hohem Risiko verringert wird und gleichzeitig die onkologische Sicherheit aufrechterhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 years old 2. High-risk endometrial cancer, as defined by the ESGO-ESTRO 20211 histological and molecular classification, with p53 mutation confirmed on endometrial biopsy or curettage in the two months before the surgery 3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) confirmed FIGO 2023 stage I and II endometrial cancer, i.e., confined to the uterine corpus, ovary and the cervical Stroma.

V. In den zwei Monaten vor der Intervention 7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1 8. Teilnehmer in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende EC
  2. Frühere Chemo-, Radio- oder Endokrinetherapie bei EC
  3. Jede Kontra-Indikation gegen Lymphadenektomie und/oder Chemotherapie
  4. Jede Kontraindikation gegen Laparoskopie
  5. Jegliche Kriterien, die auf dem Urteil des Ermittlers beruhen, würde das chirurgische Verfahren widersprechen (z. B., aber nicht beschränkt auf Anästhesierisiko, Blutungen, signifikante Komorbiditäten)
  6. Bekannte Störungen oder Umstände,
  7. Patienten mit anderen Malignitäten, für die die Krankheiten und/oder damit verbundene Behandlung (en) Auswirkungen auf die Krebsprognose des Patienten haben könnten
  8. Bekannte HIV-Infektion oder AIDS
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  10. Innerhalb der Ausschlusszeit nach Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  11. Patienten mit Schwierigkeiten beim Lesen oder Verständnis von Französisch oder der Unfähigkeit, die gelieferten Informationen zu verstehen
  12. Patienten in medizinischen Notfallsituationen
  13. Patient unter Vormundschaft oder begrenzter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel Lymphknoten Mapping
Die Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer STINEL-Lymphknoten (SLN) -Kartierung, gefolgt von einer Gesamthysterektomie, einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie und einer serösen, karzinosarkom und undifferenzierten EC, infrakolischen Omentektomie. Die Bestimmung zur Durchführung einer para-aortischen Lymphadenektomie bei SLN+ -Patienten bleibt dem klinischen Team überlassen. Die adjuvante Behandlung hängt vom Status ab.
Verfahren: Sentinel Lymphknoten Mapping
Das SLN -Mapping -Protokoll folgt den EU -Richtlinien und dem Konsens in der Kompetenzbewertungsinstrument. Vor der SLN -Kartierung wird eine vollständige Inspektion der Beckenbereiche mit weißem Licht durchgeführt, um das Vorhandensein von Extraterine -Erkrankungen auszuschließen. Die nächsten chirurgischen Schritte sind 1 Identifizierung externer Iliakalgefäße, 2-Identifizierung der Innenarterie, 3-Dissektion des Harnleiters, 4-Entwicklung des paravesikalischen Raums und 5-Identifizierung des ausgelöschten Nabelbänder. Die Dissektionstechnik muss vermeiden, Lymphkanäle zu stören und Knotengewebe von der lokalen Anatomie zu isolieren. Indocyaningrün (1,25 mg/ml) wird in den POREL 3 und 9 Uhr in den Gebärmutterhals in den Gebärmutterhals injiziert, mit 1 ml oberflächlich und 1 ml tief für insgesamt 4ml. Alle zugeordneten SLNs müssen vollständig herausgeschnitten werden, und alle visuell verdächtigen Knoten sollten auch entfernt werden, unabhängig von den Zuordnungsgebnissen. Wenn die SLN-Kartierung nicht zu sein scheint, wird eine Seitenspezifische Beckenlymphadenektomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Komplette Lymphadenektomie
Die Patienten in diesem Arm werden umfassende Becken- und Para-Aort-Lymphadenektomie durchlaufen, die sich bis zur linken Nierenader erstreckt, gefolgt von einer völligen Hysterektomie und bilateralen Salpingo-Oophorektomie mit Omentektomie für eine seröse, karzinosarcoma und undfanentierte Art EC. Die adjuvante Behandlung hängt vom Status ab.
Verfahren: Umfassende Becken- und Para-Aortic-Lymphadenektomie

Die Resektion von mindestens einem Lymphknoten in jedem der 12 retroperitonealen Regionen ist erforderlich:

A: obere para-aortische Region B: Untere Para-Aortic-Region C: Interaorto-Caval-Region D: Paracaval Region E: Rechte und linke Iliaca Communis Region F: Rechte und linke Iliaca Externa Region G: Rechts und links fosa obturatoria Region definiert durch externe und interne Arteria ad. zu oder medial der inneren Iliakalarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten oder zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert bei der letzten Nachuntersuchung
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Endometriumkrebs, zensiert für andere Todesfälle/letzte Nachuntersuchung.
36 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Endometriumkrebs,
36 Monate
Perioperative Komplikationsrate und postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Bei 30 und 90 Tagen
Die Klassifizierung von Clavien-Dindo wird verwendet.
Bei 30 und 90 Tagen
Rückkehr zur beabsichtigten onkologischen Behandlung (Aufruhr)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation (Tag 0) bis zum ersten Tag der adjuvanten Behandlung wurden bis zu 90 Tage bewertet.
Zeit in Tagen zwischen dem Datum der Operation und dem ersten Tag der adjuvanten Behandlung.
Ab dem Datum der Operation (Tag 0) bis zum ersten Tag der adjuvanten Behandlung wurden bis zu 90 Tage bewertet.
Lebensqualität - EORTC QLQ -C30 -Fragebogenbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 6 und 12 Monate
EORTC QLQ-C30-Fragebogen ist ein 30-Punkte-Instrument, mit dem einige der verschiedenen Aspekte bewertet werden sollen, die die Lebensqualität von Krebspatienten definieren
Zu Studienbeginn 1, 6 und 12 Monate
Lebensqualität - EORTC QLQ -EN24 FRAGENGE
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 1, 6 und 12 Monate
EORTC QLQ-EN24-Fragebogen soll Krankheiten und behandlungsspezifische Aspekte der Lebensqualität von Patienten mit Endometriumkrebs bewerten
Zu Studienbeginn 1, 6 und 12 Monate
Genauigkeit des PET-CT-Scans beim Nachweis metastatischer Lymphknoten
Zeitfenster: Von Tag bis 60 bis Tag -1 vor der Operation (Tag 0)
Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert
Von Tag bis 60 bis Tag -1 vor der Operation (Tag 0)
Bewertung der Rate der erfolglosen SLN -Kartierung, die Umwandlung in die Beckenlymphadenektomie erfordert
Zeitfenster: Zur Operation
Rate der erfolglosen SLN -Kartierung, die Umwandlung in die Beckenlymphadenektomie erfordert
Zur Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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