Mapeo de ganglios centinela versus linfadenectomía integral en cáncer de endometrio mutado a p53: un ensayo aleatorizado de no inferioridad (SENTIMETREP53)
Comparación del mapeo de nodos centinela con linfadenectomía integral en cáncer de endometrio mutado con mutación p53: un ensayo prospectivo, abierto, controlado, aleatorizado, no inferioridad y de desescalación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La necesidad de una extensa disección de ganglios linfáticos en el cáncer de endometrio sigue siendo sujeto de debate. Aunque la linfadenectomía pélvica y paraaórtica sistemática (PL+PALND) mejora la estadificación de la enfermedad e influye en la terapia adyuvante, su impacto en la supervivencia en el cáncer de endometrio de alto riesgo (EC) sigue siendo controvertido. La evidencia reciente sugiere que el mapeo SLN puede proporcionar una precisión de puesta en escena comparable al tiempo que reduce las complicaciones quirúrgicas. Sin embargo, la seguridad oncológica de reemplazar PL+Palnd con mapeo SLN en pacientes con EC de alto riesgo, particularmente aquellos con mutaciones p53, sigue siendo incierta.
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorio para evaluar la no inferioridad del mapeo SLN versus PL+PALND en pacientes con EC de alto riesgo caracterizado por mutaciones p53. Los pacientes se estratificarán según la histología tumoral y los hallazgos de imágenes antes de someterse a una cirugía. El ensayo inscribirá a 374 pacientes en 22 centros participantes.
Los problemas clave abordados incluyen:
- Seguridad oncológica: evaluar si el mapeo SLN proporciona DFS equivalente en comparación con PL+Palnd.
- Resultados de supervivencia: Evaluación de la supervivencia general (SG) y la supervivencia específica de la enfermedad (DSS) a los 36 meses.
- Morbilidad quirúrgica: comparación de complicaciones perioperatorias y postoperatorias
- Calidad de vida: determinar los resultados informados por el paciente relacionados con la recuperación quirúrgica y el estado funcional a largo plazo.
Este estudio integra clasificaciones moleculares modernas, reconociendo las mutaciones p53 como un marcador pronóstico significativo. Si el mapeo SLN se demuestra que no es inferior, podría conducir a un cambio de paradigma, reduciendo el alcance de la intervención quirúrgica para pacientes con EC de alto riesgo mientras mantiene la seguridad oncológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. ≥ 18 years old 2. High-risk endometrial cancer, as defined by the ESGO-ESTRO 20211 histological and molecular classification, with p53 mutation confirmed on endometrial biopsy or curettage in the two months before the surgery 3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) confirmed FIGO 2023 stage I and II endometrial cancer, i.e., confined to the uterine corpus, ovary and the cervical Stroma.
4. Participante con una intervención quirúrgica programada (histerectomía total y salpingo-ooforectomía bilateral, con omentectomía en el caso de seroso, carcinosarcoma y tipo EC de tipo no diferenciado) 5. Elegible para la lymphadenectomía integral por laparoscopia 6. Participante con una tomografía computarizada de la naufragia de la naquera de la naquera de dos petales) para el lymphenectomio de la naqueta de naqueteo de dos petales) para el lymph-naode-ct-Cy-ct) para el lyphenectomía de la naqueta de nago de petv Meses antes de la intervención 7. ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) Estado de desempeño de 0-1 8. Participante capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- CE recurrente
- Terapia previa de quimioterapia, radio o endocrina para la CE
- Cualquier contraindicación a la linfadenectomía y/o quimioterapia
- Cualquier contraindicación a la laparoscopia
- Cualquier criterio, basado en el juicio del investigador, que contraiga el procedimiento quirúrgico (por ejemplo,, entre otros, riesgo anestésico, hemorragia, comorbilidades significativas)
- Cualquier trastorno o circunstancia conocida que haga participación en el ensayo y seguimiento cuestionable
- Los pacientes con otras tumores malignos para quienes las enfermedades y/o tratamiento asociados pueden tener un impacto en el pronóstico del cáncer del paciente
- Infección por VIH o SIDA conocida
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista
- Dentro del período de exclusión después de la participación en otro ensayo clínico intervencionista
- Pacientes con dificultades para leer o comprender el francés, o la incapacidad de comprender la información entregada
- Pacientes en situaciones médicas de emergencia
- Paciente bajo tutela o tutela limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo de ganglios linfáticos centinela
Los pacientes en este brazo se someterán a mapeo de ganglios linfáticos centinela (SLN), seguido de histerectomía total, salpingo-ooforectomía bilateral y, para seroso, carcinosarcoma y EC de tipo indiferenciado, omentectectomía infracólica.
La determinación de realizar linfadenectomía paraaórtica en pacientes con SLN+ se deja al equipo clínico.
El tratamiento adyuvante dependerá del estado.
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El protocolo de mapeo SLN seguirá las pautas de la UE y el consenso en la herramienta de evaluación de competencias.
Antes del mapeo SLN, se realiza una inspección completa de las áreas pélvicas con luz blanca para excluir la presencia de enfermedad extrauterina.
Los siguientes pasos quirúrgicos serán 1- Identificación de vasos ilíacos externos, 2- Identificación de la arteria ilíaca interna, 3- disección del uréter, 4- Desarrollo del espacio paravesical y 5- Identificación del ligamento umbilical obliterado.
La técnica de disección debe evitar interrumpir los canales linfáticos y aislar el tejido nodal de la anatomía local.
Se inyectará en el cuello uterino en el cuello uterino en las posiciones de 3 y 9 en punto, con 1 ml superficial y 1 ml de profundidad, para un total de 4 ml.
Todos los SLN mapeados deben extirparse por completo, y cualquier nodo visualmente sospechoso también debe eliminarse, independientemente de los resultados del mapeo.
Si el mapeo SLN parece ser inviable, se realizará una linfadenectomía pélvica específica de lado.
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Comparador activo: Linfadenectomía completa
Los pacientes en este brazo se someterán a una linfadenectomía pélvica y paraaórtica integral que se extiende hasta la vena renal izquierda, seguido de histerectomía total y salpingo-ooforectomía bilateral, con omentectomía para seroso, carcinosarcoma y tipo ec no afirenciado.
El tratamiento adyuvante dependerá del estado.
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Es necesaria la resección de al menos un ganglio linfático en cada una de las 12 regiones retroperitoneales: A: upper para-aortic region B: lower para-aortic region C: interaorto-caval region D: paracaval region E: right and left iliaca communis region F: right and left iliaca externa region G: right and left fossa obturatoria region: defined by external and internal arteria iliaca, pelvic sidewall H: right and left iliaca interna region: lymph nodes adjacent to or Medial de la arteria iliacal interna |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o la muerte por cualquier causa, censurada en el último seguimiento
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido al cáncer de endometrio, censurado para otras muertes/último seguimiento.
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36 meses
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Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte debido al cáncer de endometrio,
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36 meses
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Tasa de complicaciones perioperatorias y tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A 30 y 90 días
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Se utilizará la clasificación de Clavien-Dindo.
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A 30 y 90 días
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Volver al tratamiento oncológico (Riot) previsto (Riot)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía (día 0) hasta el primer día de tratamiento adyuvante, evaluado hasta 90 días.
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Tiempo en días entre la fecha de la cirugía y el primer día de tratamiento adyuvante.
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Desde la fecha de la cirugía (día 0) hasta el primer día de tratamiento adyuvante, evaluado hasta 90 días.
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Calidad de vida - Eortc QLQ -C30 Cuestionario Puntuación
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 6 y 12 meses
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El cuestionario EortC QLQ-C30 es un instrumento de 30 ítems destinado a evaluar algunos de los diferentes aspectos que definen la calidad de vida de los pacientes con cáncer
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Al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Calidad de vida - Eortc QLQ -EN24 Puntuación del cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio, 1, 6 y 12 meses
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El cuestionario EortC QLQ-EN24 está diseñado para evaluar aspectos específicos de enfermedades y tratamiento de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de endometrio
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Al inicio, 1, 6 y 12 meses
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Precisión de la exploración PET-CT en la detección de ganglios linfáticos metastásicos
Periodo de tiempo: Desde el día -60 hasta el día -1 antes de la cirugía (día 0)
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Determinación de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo
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Desde el día -60 hasta el día -1 antes de la cirugía (día 0)
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Evaluación de la tasa de mapeo SLN fallido, que requiere la conversión a la linfadenectomía pélvica
Periodo de tiempo: En la cirugía
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Tasa de mapeo SLN fallido, que requiere la conversión a la linfadenectomía pélvica
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En la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- 9423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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