喘息の青少年と喘息の成人がCHF 6001をどのように吸収、代謝し、排除するかについての成人の比較研究

包含基準：

1. インフォームドコンセント：被験者および/または両親または法定代理人（青少年の場合）は、研究関連の手順の前に取得されたインフォームドコンセントを書面で取得しました。
2. 性と年齢：a。思春期：12歳以上の男性または女性の被験者は18歳未満。 b。 成人：18歳以上の男性または女性の被験者は75歳以下です。
3. 12歳で34.7 kg以上、13〜17歳で40.4 kg以上の範囲内の青年の体重。
4. 18.0から≤30.0kg/m2の範囲内の成人のボディマス指数。
5. 喘息の診断：国際ガイドライン（GINA）を1年以上にわたって更新し、成人の50歳以前の診断に従って喘息を診断した医師の文書化された歴史。
6. 安定した喘息療法：吸入コルチコステロイド（ICS）の培地用量の安定した治療（Beclometasone dipropionate [BDP]非エクストラフィン> 500〜1000μgまたは1000μgまたは推定臨床比較用量2024）として定義されている中程度のドースICS 2024）スクリーニング前に3か月以上にわたって、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（18歳以上の被験者のみ）。
7. 肺機能：1秒で強制呼気量を持つ思春期および成人の被験者は、1秒で予測値の70％> 70％（予測された）を抑制した後、短時間作用型のβ2アゴニスト（SABA）治療を源泉徴収前、またはICSとLABAの場合（単独または固定された組み合わせ）の場合は、スクリーニングまたは24時間の場合は24時間留めました。
8. 協力的な態度と能力：a。 吸入器を正しく使用するには。 b。 2019 American Thoracic Society（ATS）/ European Respiratory Society（ERS）ガイドラインによると、技術的に許容可能な肺活量測定を含むすべての研究関連の手順を実行する。
9. 次の基準のいずれかを満たす女性被験者は次のとおりです。臨床試験調整グループ（CTCG）ガイダンスのセクション1.1で与えられた定義に従って、生理学的に妊娠することができないと定義された非子供の可能性（WONCBP）の女性（すなわち、閉経後または永続的に無菌）。 尿細管結紮または部分的な外科的介入は受け入れられません。 示されている場合、調査員の要求に従って、閉経後の状態は、卵胞刺激ホルモンレベルによって確認される場合があります（地元の実験室の範囲による）。 b。 次の基準のいずれかを満たす出産可能性（WOCBP）の女性：i。肥沃な男性のパートナーとのWOCBP：彼らおよび/またはそのパートナーは、インフォームドコンセントの署名から、およびフォローアップ（FU）が訪問されるまで、非常に効果的な避妊法を使用することをいとわない必要があります。 ii。 非肥大性の男性パートナーとのWOCBP（この場合、避妊は必要ありません）。 WOCBPの定義については、肥沃な男性と非常に効果的な避妊法のリストについては、CTCGガイダンスのセクション1.1および4.1を参照または4.1を参照してください。

除外基準：

1. 献血（≥450mL）または失血、スクリーニングの2か月未満、または1日目の登録前、成人にのみ適用されます。
2. 「危険にさらされている」喘息の歴史：致命的な喘息の歴史、または研究者の判断において、被験者を過度のリスクにさらす可能性のある集中治療室の喘息の過去の入院の歴史。
3. 最近の悪化または呼吸器感染症：入院、緊急治療室の入院、または喘息訪問の4週間前の喘息増悪または呼吸器感染症のための全身コルチコステロイドの使用。 注：スクリーニング訪問中に悪化または呼吸器感染を経験している被験者は、回復後6週間以上後に1回再奪われる可能性があります。 回復がない場合、そのようなイベントは除外基準を構成し、スクリーニングの失敗につながります。
4. 全身性コルチコステロイド薬を使用している被験者は、登録の12週間前に4週間またはゆっくりとコルチコステロイドを放出します。
5. スクリーニング訪問の前または5人の半減期（いずれかが大きい場合）以内に喘息炎症に影響を与える可能性のある抗炎症性喘息モノクローナル抗体または生物学的薬物で治療されています。
6. 喘息以外の呼吸器疾患：喘息以外の既知の呼吸器疾患を持つ被験者。 これには、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、α1-アンチトリプシン欠乏症、活性結核、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧、肺肺疾患などを含めることができますが、これらに限定されません。
7. 喫煙状況：現在の喫煙者、10パック以上の喫煙履歴（パック年= 1日あたりのタバコパック数）または吸入または経口大麻製品の現在の使用。 元喫煙者は、1年以上喫煙を止めたに違いありません（電子タバコの場合は6か月以上）。
8. アルコール/薬物乱用：スクリーニングの12か月以内に、アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑わしい既往歴のある被験者。
9. がんまたは癌の病歴：活動性がんの被験者または5年未満の病気のない生存時間を持つがんの病歴（局所再発または転移の証拠があるかどうか）。 局所癌（例：基底細胞癌、適切に治療された子宮頸部のin situ癌）は許容されます。
10. 心血管疾患：心不全（ニューヨーク心臓協会のクラス> 3）、スクリーニング、持続的な心臓不整脈の歴史、または持続的および未装置の心臓不整脈の歴史の歴史の昨年の昨年の昨年の臨床的に重要な（CS）心血管疾患を患っている被験者は、最後の6ヶ月前に診断された診断された継続的に診断された診断された最後の6ヶ月で診断されます。または、血行動態崩壊につながりません。 同様に、持続性、長年の、または発作性心房細動の影響を受ける被験者は、登録のために考慮されません。 注：安静時心室速度が100/min未満の永久心房細動（スクリーニング訪問の6か月以上）の被験者は、レート制御戦略（つまり、選択的βブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、ペースメーカーの配置、ディゴキシン、またはアブレーション療法）で制御されます。
11. 心電図（ECG）基準：調査員の意見では、有効性または安全評価に影響を与えるか、被験者にリスクを冒す異常およびCS 12リードECG。 12リードECGがFridericiaの修正されたQT間隔（QTCF）> 450ミリ秒またはQTCF> 460 ms（思春期の女性）または> 470 ms（成人雌）（スクリーニングまたは登録時の女性被験者）を示す男性被験者（ペースメーカーまたは恒久的な腰式細動の被験者に適用される基準）。
12. 他の重度の急性または慢性の医学的または悪性腫瘍または精神医学的状態または実験室の異常は、研究参加または研究治療投与に関連するリスクを高める可能性があります。
13. 肝疾患：調査員の意見によると、重度の肝炎、慢性活性肝炎、または制御されていない慢性肝疾患の証拠を持つ被験者。
14. 肝毒性の可能性を秘めた薬物：肝毒性（すなわち、イソニアジド、ニメスリド、ケトコナゾール）の明確な潜在能力があることが知られている薬物を受けている被験者は、前の3か月以内にシトクロムP450（CYP）3ACROME P450（CYP）3AS4/5（ITRACONAZOLE）の強い阻害剤を訪問前に訪問前に訪問しました。
15. スクリーニング訪問の2週間以内にワクチン接種を受けた被験者。
16. 研究中にスクリーニング訪問の3か月前に大手術を受けた被験者。
17. この研究で採用されている試験化合物または励起具のいずれかに対する過敏症および/または特異性の既往のある被験者。
18. モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬で治療された被験者。
19. 非ポタスシウム節約利尿薬で治療された被験者（カリウム保存薬との固定用量の組み合わせとして投与されない場合、またはスクリーニング前にカリウム節約剤に変更されない限り）、非選択的ベータ遮断薬、キニジン、キニジン様抗アリズム、またはQTCの歴史を伴う医療（QTC）を伴う医療
20. 研究者の意見に従って、研究治療を妨げる可能性のある治療を受けている被験者。
21. スクリーニング訪問の前に30日または5人の半減期（いずれか）以内に治験薬を受けた被験者、またはこの研究で以前に無作為化されたか、現在別の研究に参加しています。
22. 文書化されたコロナウイルス疾患2019過去2週間以内に診断、または関連する合併症または症状。これらはスクリーニングの14日以内に解決していません。
23. 女性のみの場合：妊娠は受胎後および妊娠の終了まで妊娠が女性の状態として定義され、1日目のスクリーニング訪問と尿検査で陽性のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で確認されます。