Сравнительное исследование между подростками с астмой и взрослыми с астмой в отношении того, как они поглощают, метаболизируют и устраняют 6001 CHF 6001

Критерии включения:

1. Информированное согласие: субъект и/или родители или юридический представитель (для подростков) письменное информированное согласие, полученное до каких-либо процедур, связанных с исследованием.
2. Пол и возраст: а. Подростка: субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥12 и <18 лет; беременный Взрослый: субъекты мужчин или женщин в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
3. Вес тела для подростков в диапазоне ≥34,7 кг в течение 12 лет и ≥40,4 кг в течение 13-17 лет.
4. Индекс массы тела для взрослых в диапазоне от ≥18,0 до ≤30,0 кг/м2.
5. Диагноз астмы: документированная история врача, диагностированная астма, в соответствии с международными руководящими принципами (GINA) обновлением 2024 года в течение ≥1 года, с диагнозом до 50 лет для взрослых.
6. Стабильная терапия астмы: стабильное лечение со средней дозой ингаляционных кортикостероидов (ICS) (ИКС средней дозы, определяемые как дипрометазон дипропионат [BDP] неэкстрафин> 500 до 1000 мкг или оцениваемой клинической сопоставимой дозы в соответствии с GINA Rudelines Update 2024) или в фиксированной комбинации с давно-актуальным sta-ga-gudi-gudi-gudi-gine) с использованием или в фиксированной комбинации с давно-актуальным sta-ga-gor-gudi-gudi-gin-gin-gina-gin-gin-gina-gin-gin-gin-gin-gin-gin-aga2) или в фиксированной комбинации. Мускариновый антагонист длительного действия (только для субъектов ≥18 лет) в течение ≥3 месяцев до скрининга.
7. Функция легкого: подростковые и взрослые субъекты с принудительным объемом выдоха за 1 секунду (FEV1)> 70% прогнозируемых значений (% прогнозируемых) после удержания лечения β2-агониста (SABA) с коротким действием в течение минимума 6 часов до скрининга или 24 часа в случае ICS и LABA (отдельно или в фиксированной комбинации).
8. Совместное отношение и способность: а. Чтобы правильно использовать ингаляторы; беременный Выполнить все процедуры, связанные с исследованиями, включая технически приемлемую спирометрию в соответствии с руководящими принципами Американского общества торакального общества (ATS)/ Европейского респираторного общества (ERS).
9. Женские субъекты, выполняющие один из следующих критериев: a. Женщины необработанного потенциала (WONCBP), определяемые как физиологически неспособные забеременеть (то есть, постменопаузальная или постоянно стерильная, согласно определениям, приведенным в разделе 1.1 Руководства по координационной группе клинических испытаний (CTCG)). Лигирование труб или частичные хирургические вмешательства не приемлемы. Если указано, согласно запросу следователя, статус в постменопаузе может быть подтвержден уровнем стимулирующих фолликулов (в соответствии с местными лабораторными диапазонами). беременный Женщины детородного потенциала (WOCBP), выполняющие один из следующих критериев: i. WOCBP с плодородными партнерами-мужчинами: они и/или их партнер должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости из подписи информированного согласия и до посещения последующего (FU) или; II WOCBP с непловно-мужчинами-партнерами (контрацепция не требуется в этом случае). Для определения WOCBP, плодородных мужчин и список высокоэффективных методов контроля рождаемости, см. Или раздел 1.1 и 4.1 Руководства CTCG.

Критерии исключения:

1. Донорство крови (≥450 мл) или кровопотеря, менее чем за 2 месяца до скрининга или до зачисления в день 1, применимо только к взрослым.
2. История «подверженной риску» астмы: история почти смертельной астмы или прошлой госпитализации по поводу астмы в отделении интенсивной терапии, которая, по суждению следователя, может поставить субъекта в чрезвычайный риск.
3. Недавняя обострение или инфекция дыхательных путей: госпитализация, приема отделения неотложной помощи или использование системных кортикостероидов для обострения астмы или инфекции дыхательных путей за 4 недели до проверки. Примечание. Субъекты, испытывающие обострение или инфекцию дыхательных путей во время скринингового визита, могут быть восстановлены один раз, ≥6 недель после выздоровления. Если нет восстановления, такое событие представляет собой критерий исключения и приводит к сбое скрининга.
4. Субъекты, использующие системные кортикостероидные препараты 4 недели или медленное высвобождение кортикостероидов за 12 недель до зачисления.
5. Пациенты получают противовоспалительные моноклональные антитела астмы или биологические препараты, которые могут влиять на воспаление астмы в течение 6 месяцев до или пять полураспада (в зависимости от того, что больше) до посещения скрининга.
6. Респираторные расстройства, кроме астмы: субъекты с известными респираторными расстройствами, кроме астмы. Это может включать, но не ограничивается хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), дефицитом α1-антитрипсина, активным туберкулезом, бронхиэктазом, саркоидозом, фиброзом легких, легочной гипертонией, интерстициальным заболеванием легких и другими.
7. Статус курения: нынешний курильщик, бывший куриль с историей курения ≥10 упаковочных лет (пакеты-год = количество пакетов сигарет в день, раз больше лет) или текущее использование вдыхаемых или пероральных продуктов каннабиса. Экс-купе, должно быть, перестали курить в течение ≥1 года (≥6 месяцев для электронных сигарет).
8. Злоупотребление алкоголем/наркотиками: субъекты с известной или подозреваемой историей алкоголя и/или злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до проверки.
9. Рак или анамнез рака: субъекты с активным раком или в анамнезе рака с <5 лет без времени выживания заболеваний (есть ли доказательства местного рецидива или метастазов). Приемлема локализованная карцинома (например, базально -клеточная рак, рак in situ адекватно обработанного шейки матки).
10. Сердечно-сосудистые заболевания: субъекты, которые имеют клинически значимое (CS) сердечно-сосудистые заболевания в соответствии с суждением исследователя, такими как сердечная недостаточность (класс New York Hearl Association> 3), острой ишемической болезни сердца в прошлом году до скрининга, история устойчивых сердечных аритмии или устойчивые и невыполненные сердечные аритмии, диагностируемые в последних 6-месячных (выдерживаемые средства, выдвинутые в течение последних целей, не нанесенные в течение последних целей, только что-то в течение последних целей, выдвинутые в течение последних целей, выдвинутые средства в течение последних целей. приводит к гемодинамическому коллапсу; Аналогичным образом, субъекты, затронутые постоянной, давней или пароксизмальной аритмией, не будут рассматриваться для зачисления. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с постоянной фибрилляцией предсердий (в течение ≥6 месяцев до посещения скрининга) с скоростью желудочков покоя <100/мин, контролируемая с помощью стратегии контроля скорости (то есть для регистрации селективного блокатора кальциевых каналов, размещением кардиостимулятора, дигсином или терапии абалацией).
11. Критерии электрокардиограммы (ЭКГ): ненормальная ЭКГ и 12-листь, которая, по мнению исследователя, повлияет на эффективность или оценку безопасности или подвергает риску субъектов. Мужские субъекты, чьи 12-листья ЭКГ показывают скорректированный интервал QT Fridericia (QTCF)> 450 мс или женские субъекты с QTCF> 460 мс (подростковые женщины) или> 470 мс (взрослые женщины) при скрининге или при зачислении (критерий не применим к субъектам с пришлетом или постоянным атриальным фибродом).
12. Другие тяжелые острые или хронические медицинские или злокачественные или психические условия или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или изучением лечения, или может помешать интерпретации результатов исследования и, в решении исследователя, сделает субъект неуместным для вступления в это исследование.
13. Заболевания печени: субъекты с тяжелым гепатитом, хронический активный гепатит или доказательства неконтролируемого хронического заболевания печени в соответствии с мнением исследователя.
14. Препараты с потенциалом гепатоксичности: субъекты, получающие лечение любым препаратом, которое, как известно, обладает четко определенным потенциалом гепатотоксичности (то есть изониазид, имаймсулид, кетоконазол) и сильные ингибиторы цитохрома P450 (CYP) 3A4/5 (т.е., ITRACONAZOLE) в течение предыдущих 3 месяцев.
15. Субъекты, получившие вакцинацию в течение 2 недель до посещения скрининга.
16. Субъекты с серьезной операцией за 3 месяца до посещения скрининга или запланированной операции во время исследования.
17. Субъекты с историей гиперчувствительности и/или идиосинкразии к любому из тестовых соединений или наполнителей, используемых в этом исследовании.
18. Субъекты, обработанные ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами.
19. Субъекты, обработанные не патоссий, щадящимися диуретиками (если только вводится в виде фиксированной комбинации дозы с препаратом, сохраняющим калий, или изменяется на калиевый, защадящий агент до скрининга), не селективные лекарственные препараты, блокирующие бета, хинидин, хинидиноподобный антиарритмик или любые лекарства с помощью Corrected QT-интерпретации (QTC) продлирование.
20. Субъекты, которые получают любую терапию, которая может мешать исследуемому лечению в соответствии с мнением исследователя.
21. Субъекты, получившие исследовательский препарат в течение 30 дней или пять полураспадов (в зависимости от того, что больше) до посещения скрининга, или ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании.
22. Задокументированная диагноз заболевания коронавируса в 2019 году в течение последних 2 недель или связанные с этим осложнения или симптомы, которые не разрешились в течение 14 дней до скрининга.
23. Только для женщин: беременных или кормящих женщин, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденной положительной сывороточной лабораторной тестированием гонадотропин в сыворотке сыворотки на первом дне.