Srovnávací studie mezi adolescenty s astmatem a dospělými s astmatem o tom, jak absorbují, metabolizují a eliminují CHF 6001

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: subjekt a/nebo rodiče nebo právní zástupce (pro adolescenty) písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi.
2. Pohlaví a věk: a. Adolescent: mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 12 a <18 let; b. Dospělí: Muž nebo samice subjektů ve věku ≥18 a ≤ 75 let.
3. Tělesná hmotnost pro adolescenty v rozmezí ≥ 34,7 kg po dobu 12 let a ≥ 40,4 kg po dobu 13 až 17 let.
4. Index tělesné hmotnosti pro dospělé v rozmezí ≥18,0 až ≤ 30,0 kg/m2.
5. Diagnóza astmatu: Zdokumentovaná anamnéza lékaře diagnostikovaná astma podle aktualizace mezinárodních pokynů (GINA) 2024 po dobu ≥ 1 roku, s diagnózou před věkem 50 let pro dospělé.
6. Stabilní terapie astmatem: Stabilní ošetření střední dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) (střední dávka ICS definovaná jako beclometason dipropionát [BDP] neextrafin> 500 až 1000 μg nebo odhadovanou klinickou dávkou podle pokynů Gina 2024) samostatně nebo v pevné kombinaci (laboratoři (laboratoř) s dlouhým a účinkem (laboratoři) s dlouhým a účinkem) s pevnou a pp2 (laboratoři) (laboratistika) s dlouhým a pp2) nebo v pevném pokynu) nebo v pevném pokynu) nebo v pevném pokynu) nebo v pevné kombinaci) nebo v pevné kombinaci (laboratoři (labo. Muscarinic antagonista (pouze pro subjekty ≥ 18 let) po dobu ≥ 3 měsíce před screeningem.
7. Funkce plic: Dospívající a dospělí subjekty s nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)> 70% předpokládaných hodnot (% předpovídaných) po zadržení krátkodobé léčby p2-agonisty (SABA) po dobu minimálně 6 hodin před screeningem nebo 24 hodin v případě ICS a LABA (samostatně).
8. Kooperativní postoj a schopnost: a. Správně používat inhalátory; b. Pro provádění všech postupů souvisejících s studiemi, včetně technicky přijatelné spirometrie podle pokynů American Thoracic Society (ATS)/ Evropské respirační společnosti (ATS).
9. Ženské subjekty splňují jedno z následujících kritérií: Ženy ne-childbearingového potenciálu (WONCBP) definované jako fyziologicky neschopné otěhotnět (tj. Postmenopauzální nebo trvale sterilní, podle definic uvedených v oddíle 1.1 pokyny pro koordinační skupinu klinických studií (CTCG)). Trubální ligace nebo částečné chirurgické intervence nejsou přijatelné. Pokud je uvedeno, podle žádosti vyšetřovatele může být status postmenopauzů potvrzen hladinami hormonů stimulující folikuly (podle místní laboratorních rozsahů). b. Ženy s porodem (WOCBP) splňují jedno z následujících kritérií: i. WOCBP s úrodnými partnery pro muže: Oni a/nebo jejich partner musí být ochotni použít vysoce účinnou metodu kontroly antikoncepce z podpisu informovaného souhlasu a do návštěvy (FU) nebo; ii. WOCBP s nehradními mužskými partnery (antikoncepce není v tomto případě vyžadována). Pro definici WOCBP, úrodného mužů a seznam vysoce účinných metod kontroly antikoncepce, viz nebo oddíl 1.1 a 4.1 pokynu CTCG.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dárcovství krve (≥ 450 ml) nebo ztráta krve, méně než 2 měsíce před screeningem nebo před zápisem do 1. dne, použitelné pouze pro dospělé.
2. Historie astmatu „na riziku“: Historie téměř fatálního astmatu nebo minulé hospitalizace pro astma v jednotce intenzivní péče, která může podle úsudku vyšetřovatele vystavit předmětu na nepřiměřené riziko.
3. Nedávná infekce exacerbace nebo respiračních cest: hospitalizace, přijetí na pohotovostní místnost nebo použití systémových kortikosteroidů pro exacerbaci astmatu nebo infekce dýchacích cest ve 4 týdnech před screeningovou návštěvou. Poznámka: Subjekty, které během infekce screeningu zažívají exacerbaci nebo infekci dýchacích cest, mohou být zachráněny jednou, ≥ 6 týdnů po zotavení. Pokud nedochází k zotavení, taková událost představuje kritérium vyloučení a vede k selhání screeningu.
4. Subjekty používající systémové kortikosteroidní léky 4 týdny nebo pomalé uvolňování kortikosteroidů 12 týdnů před zápisem.
5. Pacienti léčeni protizánětlivými astmatickými monoklonálními protilátkami nebo biologickými léky, které mohou ovlivnit zánět astmatu do 6 měsíců před nebo pěti poločasem (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou.
6. Respirační poruchy jiné než astma: subjekty se známými respiračními poruchami jinými než astma. To může zahrnovat, ale není omezeno na chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD), a1-antitrypsin, aktivní tuberkulózu, bronchiektázii, sarkoidóza, plicní fibrózu, plicní hypertenzi, plicní onemocnění a další.
7. Stav kouření: Současný kuřák, bývalý kuřák s historií kouření ≥ 10 balíčků (balení za rok = počet cigaretových balíčků za den, než počet let) nebo současné použití inhalačních nebo ústních konopných produktů. Bývalí kuřáci musí přestat kouřit po dobu ≥ 1 roku (≥ 6 měsíců pro e-cigarety).
8. Zneužívání alkoholu/drog: Subjekty se známou nebo podezření na anamnézu alkoholu a/nebo zneužívání drog do 12 měsíců před screeningem.
9. Rakovina nebo anamnéza rakoviny: subjekty s aktivní rakovinou nebo anamnézou rakoviny s <5 let dobou přežití onemocnění (ať už existují důkazy o lokální recidivě nebo metastázách). Lokalizovaný karcinom (např. Karcinom bazálních buněk, in situ karcinom děložního čípku přiměřeně ošetřený) je přijatelný.
10. Kardiovaskulární onemocnění: Subjekty, kteří mají klinicky významný (CS) kardiovaskulární stav podle úsudku vyšetřovatele, jako je srdeční selhání (třída asociace New York Heart Association> 3), akutní ischemická srdeční choroba v posledním roce před skríningem, historie trvalého srdečního arytmie nebo udržovaná a nešťastná arhytmie diagnostikována pouze před posledním 6 měsíci, která byla v posledních 6 měsících před posledním rokem a ukončila s ukončením a ukončené a ukončené a ukončené a ukončené a ukončené a ukončené arhytmie. vnější akce nebo vede k hemodynamickému kolapsu; Podobně subjekty postižené přetrvávající, dlouhodobě nebo paroxysmální fibrilací síní nebudou považovány za zápis. Poznámka: Subjekty s permanentní fibrilací síní (po dobu ≥ 6 měsíců před návštěvou screeningu) s klidovou komorovou rychlostí <100/min, kontrolované strategií rychlosti (tj. Selektivního blokátoru β-blokátoru, blokátorem vápníku, umístění kardiostimulátoru nebo ablační terapií).
11. Kritéria elektrokardiogramu (EKG): Abnormální a CS 12-vedoucí EKG, které by podle názoru vyšetřovatele ovlivnily účinnost nebo bezpečnostní hodnocení nebo ohrožovaly subjekty. Mužské subjekty, jejichž 12-hlavní EKG vykazuje Fridericia korigovaný interval QT (QTCF)> 450 ms nebo ženské subjekty s QTCF> 460 ms (dospívající samice) nebo> 470 ms (dospělé ženy) nebo při zápisu při zápisu (kritérium není použitelné pro subjekty s karcemarátorem nebo trvalým atrial).
12. Jiná těžká akutní nebo chronická lékařská nebo malignita nebo psychiatrická stav nebo laboratorní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí na studii nebo správou studie nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle rozsudku vyšetřovatele by předmětem vstup do této studie.
13. Onemocnění jater: subjekty s těžkou hepatitidou, chronickou aktivní hepatitidou nebo důkazem nekontrolovaného chronického onemocnění jater podle názoru vyšetřovatele.
14. Léky s potenciálem hepatoxicity: Subjekty, které dostávají léčbu s jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že mají dobře definovaný potenciál pro hepatotoxicitu (tj. Isoniazid, nimesulid, ketokonazol) a silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 (tj. Itraconazole) v předchozích 3 měsících.
15. Subjekty, které obdržely očkování do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
16. Subjekty s velkou chirurgií za 3 měsíce před screeningovou návštěvou nebo plánovanou chirurgií během studie.
17. Subjekty s anamnézou hypersenzitivity a/nebo idiosynkrasy na některou z testovacích sloučenin nebo pomocných látek použitých v této studii.
18. Subjekty ošetřené inhibitory monoamin oxidázy nebo tricyklickými antidepresivy.
19. Subjekty ošetřené diuretiky šetřící nepotyzium (pokud není podáno jako kombinace pevné dávky s lékem na ochranu draslíku nebo změněno na činidlo šetření draslíku před screeningem), neselektivní beta blokující léčiva, prodloužení chinididinu, prodloužení qtc nebo anamnézou prodloužení qtc.
20. Subjekty, které dostávají jakoukoli terapii, která by mohla zasahovat do léčby studie podle názoru vyšetřovatele.
21. Subjekty, které obdržely vyšetřovací lék do 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je větší) před screeningovou návštěvou, byly dříve v této studii dříve randomizovány nebo se v současné době účastní jiné studie.
22. Dokumentovaná diagnóza koronaviru 2019 během posledních 2 týdnů nebo související komplikace nebo příznaky, které se nevyřešily do 14 dnů před screeningem.
23. Pouze pro ženy: těhotná nebo kojící ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a až do ukončení těhotenství, potvrzeno pozitivním lidským chorionickým gonadotropinovým laboratorním testem při screeningové návštěvě a testu moči v den 1.