천식을 앓고있는 청소년과 천식 성인 간의 비교 연구는 CHF 6001을 흡수, 대사 및 제거하는 방법에 대한 비교 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의 : 연구 관련 절차 전에 얻은 피험자 및/또는 부모 또는 법률 대리인 (청소년).
2. 성별과 나이 : a. 청소년 : ≥12 세 및 18 세 이상의 남성 또는 여성 피험자; 비. 성인 : ≥18 세 및 75 세 이상의 남성 또는 여성 대상.
3. 12 세 이상 34.7kg 범위 내에서 청소년의 체중, 13 ~ 17 세의 경우 40.4kg 이상.
4. ≥18.0 ~ ≤30.0 kg/m2 범위 내의 성인의 체질량 지수.
5. 천식 진단 : 국제 지침 (GINA)에 따르면 의사 진단 천식의 기록 된 기록은 1 년 이상 2024 년에 2024 년에 성인의 50 세 이전에 진단을 받았습니다.
6. 안정 천식 요법 : 흡입 된 코르티코 스테로이드 (ICS)의 중간 용량으로 안정적인 치료 (베 클로 메타 슨 디 프로피온 네이트 [BDP] 비 엑스 트라핀> 500 ~ 1000 μg 또는 GINA에 따라 2024에 따라 추정 된 임상 비교 용량으로 정의 된 중간 복용량 IC) 단독 또는 고정 된 조합 (LONGACTING) (LONGACT) (LONGACT) 스크리닝 전 3 개월 이상 동안 무스 카린 길항제 (대상 ≥18 세).
7. 폐 기능 : 1 초 (Fev1)> 예측 된 값의 70% (예측 된) (SABA) 치료 후 최소 6 시간 동안 또는 ICS 및 LABA (단독 또는 고정 조합)의 경우 24 시간 동안 예측 된 값 (SABA) 치료를 보류 한 후 예측 된 값의 70% (PEV1)> 70%를 갖는 청소년 및 성인 피험자.
8. 협력적인 태도와 능력 : a. 흡입기를 올바르게 사용하려면; 비. 2019 American Thoracic Society (ATS)/ European Respiratory Society (ERS) 지침에 따라 기술적으로 허용 가능한 폐활량 측정법을 포함한 모든 연구 관련 절차를 수행합니다.
9. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자 : a. 비 체계적인 잠재력 (WONCBP)의 여성 (WONCBP)은 임신 할 수없는 생리 학적으로 불가능한 것으로 정의됩니다 (즉, 임상 시험 조정 그룹 (CTCG) 지침의 섹션 1.1에 주어진 정의에 따라 폐경 후 또는 영구적으로 멸균 된 바와 같이. 관실 결찰 또는 부분 외과 개입은 허용되지 않습니다. 지시 된 경우, 조사자의 요청에 따라, 폐경 후 상태는 여포 자극 호르몬 수준 (국소 실험실 범위에 따라)에 의해 확인 될 수 있습니다. 비. 가임 잠재력 (WOCBP) 여성 (WOCBP)은 다음 기준 중 하나를 충족시킵니다. i. 비옥 한 남성 파트너와의 WOCBP : 그들 및/또는 그들의 파트너는 사전 동의서의 서명에서 그리고 후속 (FU) 방문 또는; II. 비 심성 남성 파트너가있는 WOCBP (이 경우 피임이 필요하지 않음). WOCBP의 정의, 비옥 한 남성 및 매우 효과적인 피임법 목록은 CTCG 지침의 1.1 및 4.1을 참조하십시오.

제외 기준 :

1. 혈액 기증 (≥450 mL) 또는 혈액 손실, 선별 전 2 개월 미만 또는 1 일에 등록하기 전, 성인에게만 적용됩니다.
2. "위험에 처한"천식의 역사 : 근처의 치명적인 천식의 역사 또는 집중 치료실에서 천식에 대한 과거 입원의 역사 조사자의 판단에서 대상을 과도하게 위험에 처하게 할 수 있습니다.
3. 최근 악화 또는 호흡기 감염 : 스크리닝 방문 전 4 주 동안 천식 악화 또는 호흡기 감염을위한 전신 코르티코 스테로이드의 입원, 응급실 입원 또는 사용. 참고 : 선별 방문 동안 악화 또는 호흡기 감염을 겪는 피험자는 회복 후 6 주 이상으로 한 번 다시 고정 될 수 있습니다. 복구가 없으면 이러한 이벤트는 제외 기준을 구성하고 선별 실패로 이어집니다.
4. 전신 코르티코 스테로이드 약물 4 주 또는 느린 방출 코르티코 스테로이드를 사용하는 피험자 등록 12 주 전에 코르티코 스테로이드.
5. 항염증제 천식 단일 클론 항체 또는 생물학적 약물로 치료받는 환자는 6 개월 전 또는 5 개의 반감기 (어느 쪽이든) 선별 방문 전에 천식 염증에 영향을 줄 수 있습니다.
6. 천식 이외의 호흡기 장애 : 천식 이외의 호흡기 장애가있는 대상. 이것은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD), α1- 안티 트립신 결핍, 활성 결핵, 기관지 확률, 유육종증, 폐 섬유증, 폐 고혈압, 간질 성 폐 질환 및 기타를 포함 할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
7. 흡연 상태 : 현재 흡연자, 흡연 이력이 ≥10 팩 연도 (팩 년 = 하루에 담배 팩의 수) 또는 흡입 또는 경구 대마초 제품의 현재 사용. 전 흡연자는 1 년 이상 흡연을 중단해야합니다 (전자 담배의 경우 6 개월 이상).
8. 알코올/약물 남용 : 선별 전 12 개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용이 병력이 알려 지거나 의심되는 피험자.
9. 암 또는 암 병력 : 암이 활성 암 또는 암의 병력이있는 대상체 질병이없는 생존 시간 (국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부). 국소 암종 (예를 들어, 기저 세포 암종, 자궁 경부암의 현장 암종)은 허용됩니다.
10. 심혈관 질환 : 심부전 (New York Heart Association Class> 3), 스크리닝 전 작년의 급성 허혈성 심장 질환, 심장 부정맥의 지속적인 역사 또는 지속적으로 6 개월 동안 지속 된 6 개월 동안 (지속적으로 지속적으로 지속되지 않은 심장 아적 부정맥 또는 지속적인 심장 아적 부정맥의 역사) 조사관의 판단에 따라 임상 적으로 유의미한 (CS) 심혈관 상태를 가진 피험자. 행동 또는 혈역학 적 붕괴로 이어진다. 유사하게, 지속적, 장기 또는 발작성 심방 세동에 의해 영향을받는 대상은 등록을 위해 고려되지 않을 것이다. 참고 : 휴식 심실 속도 <100/min으로 영구적 인 심방 세동 (선별 방문 전 6 개월 이상)을 가진 대상은 속도 제어 전략 (즉, 선택적 β- 차단제, 칼슘 채널 차단제, 페이스 메이커 배치, 디 독신 또는 절제 요법으로 제어됩니다.
11. 심전도 (ECG) 기준 : 조사자의 의견에 따라 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미치거나 피험자를 위험에 처하게하는 비정상 및 CS 12- 리드 ECG. 12- 리드 ECG가 Fridericia의 수정 된 QT 간격 (QTCF)> 450ms 또는 QTCF> 460ms (청소년 여성) 또는> 470ms (성인 여성)를 가진 여성 피험자 (심사 또는 영구적 인 방향 섬유를 가진 대상에 적용 할 수없는 기준)를 보여주는 남성 대상체.
12. 연구 참여 또는 연구 치료 관리와 관련된 위험을 증가 시키거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있으며, 조사자의 판단 에서이 연구에 진입하기에 주제를 부적절하게 만들 수있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 악성 악성 또는 정신적 상태 또는 실험실 이상.
13. 간 질환 : 심각한 간염, 만성 활성 간염 또는 조사자의 의견에 따라 통제되지 않은 만성 간 질환의 증거가있는 대상.
14. 간독성 잠재력을 가진 약물 : 간독성에 대한 잘 정의 된 잠재력 (즉, 이소니아 자이드, 니메시이드, 케토 코나 졸) 및 이전 3 개월 전 3 개월 전의 시토크롬 P450 (CYP) 3A4/5 (즉, Itraconazole)의 강한 억제제를 갖는 것으로 알려진 임의의 치료를받는 대상체.
15. 선별 방문 2 주 이내에 예방 접종을받은 피험자.
16. 선별 검사 방문 또는 연구 중 수술 전 3 개월 전 주요 수술을받은 대상.
17. 이 연구에 사용 된 모든 시험 화합물 또는 부형제에 대한 과민성 및/또는 특이성의 병력이있는 대상.
18. 모노 아민 옥시 다제 억제제 또는 삼환계 항우울제로 처리 된 대상체.
19. 비 포타슘 소 절약 이뇨제로 처리 된 대상 (스크리닝 전 칼륨 절단 약물과의 고정 용량 조합 또는 선별 전 칼륨 절약제로 변경된 경우), 비 선택 베타 차단 약물, 퀴니 딘, 퀴니 딘-유사 항-아르 라듬 (QTC)의 QT 간격 (QTC)의 QTC 연장이 병력이있는 임의의 약물 치료.
20. 조사자의 의견에 따라 연구 치료를 방해 할 수있는 치료를받는 대상.
21. 스크리닝 방문 전에 30 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 큰) 조사 약물을받은 피험자, 또는이 연구에서 이전에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
22. 지난 2 주 동안 코로나 바이러스 질병 2019 진단 또는 선별 전 14 일 이내에 해결되지 않은 합병증 또는 증상.
23. 여성의 경우 전용 : 임신 또는 수유 여성, 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되고 임신이 끝날 때까지, 1 일차에 선별 방문 및 소변 검사시 양성 혈청 인간 합창성 성선 자극 트로 핀 실험실 검사에 의해 확인됩니다.