Badanie porównawcze między nastolatkami z astmą i dorosłymi z astmą w zakresie wchłaniania, metabolizują i eliminują CHF 6001

Kryteria włączenia:

1. Świadoma zgoda: podmiot i/lub rodzice lub przedstawiciel prawny (dla nastolatków) pisemną świadomą zgodę uzyskaną przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniami.
2. Płeć i wiek: a. Młodzież: mężczyźni lub kobiety w wieku ≥12 i <18 lat; B. Dorośli: mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat.
3. Masa ciała dla nastolatków w zakresie ≥34,7 kg przez 12 lat i ≥40,4 kg przez 13–17 lat.
4. Wskaźnik masy ciała dla dorosłych w zakresie ≥18,0 do ≤30,0 kg/m2.
5. Diagnoza astmy: udokumentowana historia zdiagnozowanego przez lekarza astmy zgodnie z aktualizacją międzynarodowych wytycznych (GINA) 2024 przez ≥1 lat, z diagnozą przed 50 lat dla dorosłych.
6. Stabilna terapia astmy: stabilne leczenie średnią dawką wdychanych kortykosteroidów (ICS) (średnie dawki ICS zdefiniowane jako dipropionian Beclometazone [BDP] nieekstrafina> 500 do 1000 μg lub oszacowana porównywalna dawka kliniczna) w samej liczbie wytycznych Gina Aktualizacja 2024) lub w stałej kombinacji β2-gondu (LABA) z bezwzględną kliniczną dawką OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR OR ORN Długo działający antagonista muskarynowy (tylko dla osób w wieku ≥18 lat) przez ≥3 miesiące przed badaniem.
7. Funkcja płuc: dorośli i dorośli z przymusową objętością wydechową w 1 sekundzie (FEV1)> 70% przewidywanych wartości (% przewidywanych) po wstrzymaniu krótkiego działania β2-agonistów (SABA) przez minimum 6 godzin przed badaniem lub 24 godziny w przypadku ICS i LABA (samodzielnie lub w ustalonej kombinacji).
8. Postawa i zdolność współpracy: Prawidłowo używać inhalatorów; B. Wykonanie wszystkich procedur związanych z badaniami, w tym technicznie akceptowalnej spirometrii według wytycznych American Thoracic Society (ATS)/ European Society Society (ERS).
9. Pacjenci samice spełniają jedno z następujących kryteriów: a. Kobiety o potencjałach nie-dziecinnych (WonCBP) zdefiniowane jako fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę (tj. Post menopauzalne lub trwale sterylne, zgodnie z definicje podane w sekcji 1.1 wytycznych badań koordynacyjnych badań klinicznych (CTCG)). Podwiązanie jajowodów lub częściowe interwencje chirurgiczne są nie do przyjęcia. W przypadku wskazania, zgodnie z żądaniem badacza, status po menopauzie można potwierdzić przez poziomy hormonów stymulujących pęcherzyk (zgodnie z lokalnymi zakresami laboratoryjnymi). B. Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) spełniające jedno z następujących kryteriów: WOCBP z żyznymi partnerami płci męskiej: oni i/lub ich partner muszą być gotowi zastosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń z podpisu świadomej zgody i do czasu obserwacji (FU) lub; ii. WOCBP z nieporadnymi partnerami płci męskiej (w tym przypadku antykoncepcja nie jest wymagana). W przypadku definicji WOCBP, żyznych mężczyzn i listy wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, patrz lub sekcja 1.1 i 4.1 wytycznych CTCG.

Kryteria wykluczenia:

1. Dawanie krwi (≥450 ml) lub utrata krwi, mniej niż 2 miesiące przed badaniem lub przed rejestracją w dniu 1, mającym zastosowanie tylko dla dorosłych.
2. Historia „zagrożonego” astmą: historia niemal śmiertelnej astmy lub przeszłej hospitalizacji z powodu astmy na oddziale intensywnej terapii, która według osądu śledczego może narażać podmiot na nieuzasadnione ryzyko.
3. Ostatnie zaostrzenie lub zakażenie dróg oddechowych: hospitalizacja, przyjęcie na pogotowie lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu zaostrzenia astmy lub zakażenia dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową. Uwaga: Badani doświadczający zaostrzenia lub infekcji dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej mogą zostać uwzględnione raz, ≥6 tygodni po odzyskaniu. Jeśli nie ma odzyskiwania, takie zdarzenie stanowi kryterium wykluczenia i prowadzi do awarii przesiewowej.
4. Osobnicy stosujący ogólnoustrojowe leki kortykosteroidowe 4 tygodnie lub powolne uwalnianie kortykosteroidów 12 tygodni przed rekrutacją.
5. Pacjenci leczeni przeciwzapalnymi przeciwciałami monoklonalnymi astmy lub lekami biologicznymi, które mogą wpływać na zapalenie astmy w ciągu 6 miesięcy przed lub pięć okresów półtrwania (w zależności od tego, która jest większa) przed wizytą przesiewową.
6. Zaburzenia oddechowe inne niż astma: osoby ze znanymi zaburzeniami oddechowymi innymi niż astma. Może to obejmować między innymi przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), niedobór α1-antytrypsyny, aktywną gruźlicę, oskrzela, sarkoidozę, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, chorobę śródmiąższową płuc i inne.
7. Status palenia: obecny palacz, były palenie z historią palenia ≥10 opakowań (rok paczki = liczba paczek papierosów dziennie niż liczba lat) lub obecne stosowanie produktów wdychanych lub doustnych konopi indyjskich. Byczni paleni musieli przestać palić przez ≥1 lat (≥6 miesięcy dla e-papierosów).
8. Nadużywanie alkoholu/narkotyków: osoby ze znaną lub podejrzaną historią nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
9. Rak lub historia raka: osoby z aktywnym rakiem lub historią raka z <5 -letnim czasem przeżycia wolnego od choroby (niezależnie od tego, czy istnieją dowody lokalnego nawrotu, czy przerzutów). Zlokalizowany rak (np. Rak komórkowy podstawy, odpowiednio leczony rak szyjki macicy).
10. Choroba sercowo-naczyniowa: osoby, które mają klinicznie istotne (CS) Stan sercowo-naczyniowy według osądu badacza, takiego jak niewydolność serca (klasa New York Heart Association> 3), ostra choroba niedokrwienna serca w ostatnim roku przed badaniem przesiewowym, historia trwałych zaburzeń rytmu kryminalnych lub podtrzymywania i nietrzymanego i nietrzymanego aktywacji kardiologicznej diagnozowanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (podtrzymywane przez przeżycie> 30 sekund z końcowych lub końcowych lub końcowych lub końcowych. działanie lub prowadzi do upadku hemodynamicznego; Podobnie osoby dotknięte trwałym, długotrwałym lub napadowym migotaniem przedsionków nie będą brane pod uwagę do rejestracji. Uwaga: Badani ze stałą fibrylacją przedsionków (przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową) z spoczynkową częstością komorową <100/min, kontrolowaną ze strategią kontroli szybkości (tj. Selektywnego β-blokera, blokera kanału wapniowego, rozmieszczeniem rozruszności, digoksyny lub leczenia ablacyjnego) można rozważyć do rejestracji.
11. Kryteria elektrokardiogramu (EKG): nieprawidłowy i 12-letni EKG CS, że w opinii badacza wpłynęłaby na skuteczność lub ocenę bezpieczeństwa lub naraża osoby na ryzyko. Uczestnicy męskiej, których 12-wiodący EKG pokazuje skorygowany odstęp QT Fridericia (QTCF)> 450 ms lub kobiety z qTCF> 460 MS (samice młodzieńcze) lub> 470 ms (dorosłe kobiety) podczas badania lub przybory (kryterium nie zastosowane dla podmiotów z Pacemaker lub stałą przedostawką).
12. Inne ciężkie ostre lub przewlekłe medyczne lub nowotworowe lub stan psychiczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub administracja leczenia badań lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, a w osądu badacza sprawiłyby, że podmiot niewłaściwy dla tego badania.
13. Choroby wątroby: osoby z ciężkim zapaleniem wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub dowody niekontrolowanej przewlekłej choroby wątroby zgodnie z opinią badacza.
14. Leki z potencjałem hepatoksyczności: osoby otrzymujące leczenie dowolnym lekiem, o którym wiadomo, że mają dobrze zdefiniowany potencjał hepatotoksyczności (tj. Izoniazyd, niimeulid, ketokonazol) i silne inhibitory wizyty cytochromu P450 (CYP) 3A4/5 (tj. Itraconazol) w poprzednich 3 miesiącach przeglądu.
15. Pacjenci otrzymali szczepienie w ciągu 2 tygodni przed wizytą w przesiewaniu.
16. Osoby z poważną operacją w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w badaniach przesiewowych lub planowaną operacją podczas badania.
17. Osoby z historią nadwrażliwości i/lub idiosynkcji wobec dowolnego z badanych związków lub substancji substancji zaskakujących zastosowanych w tym badaniu.
18. Osoby leczone inhibitorami monoaminy oksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
19. Osobnicy leczeni leków leków bezpotasowych oszczędzających (chyba że podawano jako stałą dawkę z lekiem oszczędzającym potas lub na środek oszczędzający potas przed badaniem), nieprzestrzegającą potencjał przedwcześnie blokujących beta lub historię qTConconguation.
20. Badani, którzy otrzymują jakąkolwiek terapię, która mogłaby zakłócać leczenie badań zgodnie z opinią badacza.
21. Przed wizytą przesiewową, badani, którzy otrzymali lek badawski w ciągu 30 dni lub pięć okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że są wcześniej randomizowane w tym badaniu lub obecnie uczestniczą w innym badaniu.
22. Udokumentowana diagnoza choroby koronawirusa 2019 w ciągu ostatnich 2 tygodni lub powiązane powikłania lub objawy, które nie zostały rozwiązane w ciągu 14 dni przed badaniem.
23. Tylko dla kobiet: kobiety w ciąży lub w okresie laktacji, w których ciąża jest definiowana jako stan kobiety po poczęciu i do momentu zakończenia ciąży, potwierdzony przez pozytywne badanie laboratoryjne gonadotropiny ludzkiej w surowicy podczas wizyty przesiewowej i testu moczu w dniu 1.