Un estudio de comparación entre adolescentes con asma y adultos con asma sobre cómo absorben, metabolizan y eliminan CHF 6001

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado: sujetos y/o padres o representante legal (para adolescentes) por escrito de consentimiento informado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Sexo y edad: a. Adolescente: sujetos masculinos o femeninos de edad ≥12 y <18 años; b. Adulto: sujetos masculinos o femeninos de edad ≥18 y ≤75 años.
3. Peso corporal para adolescentes dentro del rango de ≥34.7 kg para 12 años y ≥40.4 kg para 13 a 17 años.
4. Índice de masa corporal para adultos dentro del rango de ≥18.0 a ≤30.0 kg/m2.
5. Diagnóstico de asma: un historial documentado de asma diagnosticada por el médico según las Guidrices Internacionales (GINA) Actualización 2024 durante ≥1 años, con un diagnóstico antes de los 50 años para los adultos.
6. Terapia de asma estable: un tratamiento estable con dosis media de corticosteroides inhalados (ICS) (ICS en dosis media definida como beclometasona dipropionato [BDP] no extractor> 500 a 1000 μg o dosis clínicas comparables estimadas en la actualización de las directrices Gina 2024) antagonista muscarínico de acción prolongada (solo para sujetos ≥18 años) durante ≥3 meses antes de la detección.
7. Función pulmonar: sujetos adolescentes y adultos con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)> 70% de los valores predichos (% predicho) después de retener el tratamiento de β2-agonista de acción corta (SABA) durante un mínimo de 6 horas antes de la detección o 24 horas en caso de ICS y LABA (solo o en combinación fija).
8. Una actitud y habilidad cooperativa: a. Para usar correctamente los inhaladores; b. Para realizar todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la espirometría técnicamente aceptable de acuerdo con las pautas de la Sociedad Americana Torácica (ATS)/ European Society (ERS) de 2019.
9. Los sujetos femeninos cumplen uno de los siguientes criterios: a. Las mujeres de potencial no conantio (WONCBP) definidas como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas (es decir, posmenopáusica o permanentemente estéril, según las definiciones dadas en la Sección 1.1 de la guía del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG)). La ligadura de tubales o las intervenciones quirúrgicas parciales no son aceptables. Si se indica, según la solicitud del investigador, el estado posmenopáusico puede confirmarse mediante niveles de hormonas estimulantes del folículo (según los rangos de laboratorio locales). b. Mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) cumpliendo uno de los siguientes criterios: i. WOCBP con parejas masculinas fértiles: ellos y/o su pareja deben estar dispuestos a usar un método de control de natalidad altamente efectivo de la firma del consentimiento informado y hasta que la visita de seguimiento (FU) o; II. WOCBP con parejas masculinas no fértiles (no se requiere anticoncepción en este caso). Para la definición de WOCBP, los hombres fértiles y la lista de métodos de control de la natalidad altamente efectivos, consulte o Sección 1.1 y 4.1 de la guía CTCG.

Criterios de exclusión:

1. Donación de sangre (≥450 ml) o pérdida de sangre, menos de 2 meses antes de la detección o antes de la inscripción el día 1, aplicable solo para adultos.
2. Historia de asma "en riesgo": historia de asma casi fatal o de una hospitalización pasada por el asma en la unidad de cuidados intensivos que, a juicio del investigador, puede colocar a los sujetos en riesgo indebido.
3. Exacerbación reciente o infección del tracto respiratorio: hospitalización, ingreso de la sala de emergencias o uso de corticosteroides sistémicos para una exacerbación de asma o infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la visita de detección. Nota: Los sujetos que experimentan una infección por exacerbación o tracto respiratorio durante la visita de detección pueden ser reestructurados una vez, ≥6 semanas después de la recuperación. Si no hay recuperación, dicho evento constituye un criterio de exclusión y conduce a una falla de detección.
4. Sujetos que utilizan medicamentos de corticosteroides sistémicos 4 semanas o corticosteroides de liberación lenta 12 semanas antes de la inscripción.
5. Los pacientes tratados con anticuerpos monoclonales antiinflamatorios de asma o fármacos biológicos que pueden afectar la inflamación del asma dentro de los 6 meses anteriores o cinco vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de detección.
6. Trastornos respiratorios distintos del asma: sujetos con trastornos respiratorios conocidos distintos del asma. Esto puede incluir, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), deficiencia de α1-antitripsina, tuberculosis activa, bronquiectasia, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial y otros.
7. Estado del tabaquismo: fumador actual, ex fumador con un historial de fumar de ≥10 años de paquete (año de paquete = el número de paquetes de cigarrillos por día el número de años) o el uso actual de productos de cannabis inhalados o orales. Los ex fumadores deben haber dejado de fumar durante ≥1 años (≥6 meses para los cigarrillos electrónicos).
8. Abuso de alcohol/drogas: sujetos con antecedentes conocidos o sospechosos de abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 12 meses antes de la detección.
9. Cáncer o antecedentes de cáncer: sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer con <5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedades (ya sea evidencia de recurrencia local o metástasis). Es aceptable el carcinoma localizado (por ejemplo, carcinoma de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino).
10. Enfermedad cardiovascular: sujetos que tienen una condición cardiovascular clínicamente significativa (CS) de acuerdo con el juicio del investigador, como la insuficiencia cardíaca (Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York> 3), la enfermedad cardíaca isquémica aguda aguda en el año pasado antes de la detección de la detección de la detección de medios cardíacos sostenidos o solo los actos cardíacos y no sostenidos, los actos de los últimos acresginados, las medias de la detección, los medios sostenidos, las medias de los segundos, las medias sostenidas, las medias de los últimos segundos, las medias de los segundos. o conduce al colapso hemodinámico; Del mismo modo, los sujetos afectados por la fibrilación auricular persistente, de larga data o paroxística no se considerarán para la inscripción. Nota: Los sujetos con fibrilación auricular permanente (durante ≥6 meses antes de la visita de detección) con una velocidad ventricular en reposo <100/min, controlada con una estrategia de control de velocidad (es decir, bloqueador β selectivo, bloqueador de canales de calcio, colocación de marcapas
11. Criterios de electrocardiograma (ECG): un ECG anormal y CS 12-LEAD que, en opinión del investigador, afectaría la eficacia o la evaluación de seguridad o poner en riesgo a los sujetos. Los sujetos masculinos cuyos ECG de 12 derivaciones muestran el intervalo QT corregido de Fridericia (QTCF)> 450 ms o sujetos femeninos con un QTCF> 460 ms (mujeres adolescentes) o> 470 ms (mujeres adultas) en la detección o en la inscripción (criterio no aplicable para sujetos con pacemaína o fibrillación comercial permanente).
12. Otra condición médica o maligna o maligna severa o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación del estudio o la administración de tratamiento del estudio o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto sea inapropiado para ingresar a este estudio.
13. Enfermedades hepáticas: sujetos con hepatitis severa, hepatitis activa crónica o evidencia de enfermedad hepática crónica no controlada según la opinión del investigador.
14. Medicamentos con potencial de hepatoxicidad: sujetos que reciben tratamiento con cualquier medicamento que se sabe que tiene un potencial bien definido para la hepatotoxicidad (es decir, isoniazida, nimesulida, ketoconazol) e inhibidores fuertes de citocromo P450 (CYP) 3A4/5 (I.E., itraconazol) dentro de los 3 meses anteriores antes de la visita de detección.
15. Los sujetos recibieron una vacuna dentro de las 2 semanas previas a la visita de detección.
16. Sujetos con cirugía mayor en los 3 meses previos a la visita de detección o cirugía planificada durante el estudio.
17. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad y/o idiosincrasia en cualquiera de los compuestos de prueba o excipientes empleados en este estudio.
18. Sujetos tratados con inhibidores de monoamino oxidasa o antidepresivos tricíclicos.
19. Los sujetos tratados con diuréticos que no son de potasio (a menos que se administren como una combinación de dosis fija con un fármaco que conserva el potasio o se cambió al agente de ahorro de potasio antes de la detección), los medicamentos beta de bloqueo beta no selectivo, quinidina, quinidina anti-arcitmics o cualquier medicamento o una medicación con un intervalo QT (QTC) corregido o un historial de prolongación de QTC.
20. Los sujetos que reciben cualquier terapia que pueda interferir con los tratamientos de estudio de acuerdo con la opinión del investigador.
21. Los sujetos que han recibido un medicamento de investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de detección, o se han alejado previamente en este estudio o actualmente participan en otro estudio.
22. Diagnóstico documentado de la enfermedad de coronavirus 2019 en las últimas 2 semanas, o complicaciones o síntomas asociados, que no se han resuelto dentro de los 14 días antes del examen.
23. Solo para las mujeres: mujeres embarazadas o lactantes, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmada por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana en suero positiva en la visita de detección y la prueba de orina en el día 1.