急性腎障害の重症患者では、腎補充療法が継続的に投与されます (CRRIT1)
ICUに認められた重症患者の急性腎障害は、高い死亡率または長期慢性腎臓損傷に関連する一般的な合併症です。 これらの患者の中には、腎機能回復が達成されるまで、継続的な腎補充療法(24時間低強度の血液透析)が必要です。
連続腎補充療法(CRRT)は、急性腎不全のICU患者にとって重要な治療法です。 継続的な毒素除去を提供し、患者の体の体液の蓄積を防ぎます。 この治療は、毒素だけでなく、微量栄養素や細胞代謝や臓器機能のための必須要素を含む生理学的物質も排除します。
現在、腎療法の用量を調整し、毒素の蓄積を引き起こすことなくこれらの物質の損失を回避またはバランスをとるために利用可能な情報は限られています。 いくつかの研究は、高用量の療法が利益を提供せず、合併症を増加させることを示唆しています。
この研究の目的は、内部環境制御(ナトリウム、カリウム、酸および塩基)、微量栄養素損失、および毒素除去の観点から、2つの用量の連続腎療法を評価することです。 48時間の治療の後、患者は初期用量または初期用量の減少に等しい用量で継続するように割り当てられます。 これらの2つのオプションは、私たちのセンターの現在の標準的な慣行の一部です。
この研究に参加している患者には、連続腎療法の1つがランダムに割り当てられます。 この研究はオープンであるため、治療する医師は常に患者が受けている治療法を知っており、必要と思われる場合は自由に調整できます。
介入期間は96時間で、その後、投与量は治療医療チームの裁量になります。 フォローアップは、治療を開始してから約90日後に医療記録または電話を通じて行われます。
毒素除去モニタリングは通常よりもさらに集中的になるため、患者のリスクは最小限です。 この研究には、約100人の患者を含める予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gaston J Piñeiro, MD, PhD
- 電話番号:5400 / 3474 +34932275400
- メール:GJPINEIR@CLINIC.CAT
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Enric Reverter, MD, PhD
- 電話番号:+34932275400
- メール:ereverte@clinic.cat
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 継続的な腎補充療法を必要とする急性腎不全(Akin 3)
- 血管作用薬の要件(ノルエピネフリン> 0.1 mcg/kg/min)
- 書面によるインフォームドコンセント(患者または家族)
除外基準:
- インフォームドコンセントの欠如。
- 包含時に血漿交換または火星療法を使用する可能性。
- 推定糸球体ろ過率(CKD-EPI)が30 mL/min未満のベースライン腎機能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入
96時間が完了するまで、25〜35 ml/kg/hの48時間の開始用量の10-20 ml/kg/hの排水量スケジュール
|
介入群:96時間を完了するまで、25-35 ml/kg/hの48時間の開始用量の10-20 ml/kg/hの排水量スケジュール 25〜35 ml/kg/hのコントロールアーム排水量スケジュール96時間固定
他の名前:
|
|
介入なし:コントロール
25〜35 ml/kg/hの排水量スケジュール96時間固定
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学パラメーターの制御(ナトリウム、カレミア、および塩基過剰)
時間枠:登録から90日間のフォローアップの終わりまで
|
25-35 mL/kg/hの用量の48時間の25-35 mL/kg/h用量のコントロール(25-35 mL/kg/hのCRRの96時間の固定用量と比較した96時間の固定用量と比較して、排水レジメン(10-20 ml/kg/h)の排出レジメンの減少(10-20 ml/kg/h)の衝突の影響を比較するために。
|
登録から90日間のフォローアップの終わりまで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gaston J Piñeiro, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maynar Moliner J, Honore PM, Sanchez-Izquierdo Riera JA, Herrera Gutierrez M, Spapen HD. Handling continuous renal replacement therapy-related adverse effects in intensive care unit patients: the dialytrauma concept. Blood Purif. 2012;34(2):177-85. doi: 10.1159/000342064. Epub 2012 Oct 24.
- Hoste EA, Bagshaw SM, Bellomo R, Cely CM, Colman R, Cruz DN, Edipidis K, Forni LG, Gomersall CD, Govil D, Honore PM, Joannes-Boyau O, Joannidis M, Korhonen AM, Lavrentieva A, Mehta RL, Palevsky P, Roessler E, Ronco C, Uchino S, Vazquez JA, Vidal Andrade E, Webb S, Kellum JA. Epidemiology of acute kidney injury in critically ill patients: the multinational AKI-EPI study. Intensive Care Med. 2015 Aug;41(8):1411-23. doi: 10.1007/s00134-015-3934-7. Epub 2015 Jul 11.
- RENAL Replacement Therapy Study Investigators; Bellomo R, Cass A, Cole L, Finfer S, Gallagher M, Lo S, McArthur C, McGuinness S, Myburgh J, Norton R, Scheinkestel C, Su S. Intensity of continuous renal-replacement therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2009 Oct 22;361(17):1627-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902413.
- Koekkoek KWA, Berger MM. An update on essential micronutrients in critical illness. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):315-329. doi: 10.1097/MCC.0000000000001062. Epub 2023 Jun 8.
- Karkar A, Ronco C. Prescription of CRRT: a pathway to optimize therapy. Ann Intensive Care. 2020 Mar 6;10(1):32. doi: 10.1186/s13613-020-0648-y.
- Fayad AI, Buamscha DG, Ciapponi A. Intensity of continuous renal replacement therapy for acute kidney injury. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD010613. doi: 10.1002/14651858.CD010613.pub2.
- Jun M, Heerspink HJ, Ninomiya T, Gallagher M, Bellomo R, Myburgh J, Finfer S, Palevsky PM, Kellum JA, Perkovic V, Cass A. Intensities of renal replacement therapy in acute kidney injury: a systematic review and meta-analysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 Jun;5(6):956-63. doi: 10.2215/CJN.09111209. Epub 2010 Apr 15.
- Chawla LS. Permissive azotemia during acute kidney injury enables more rapid renal recovery and less renal fibrosis: a hypothesis and clinical development plan. Crit Care. 2022 Apr 28;26(1):116. doi: 10.1186/s13054-022-03988-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2024/0228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。